• -In klinischen Studien wurde über ein Jahr keine erhöhte Empfänglichkeit gegenüber Tuberkulose berichtet. An Patienten mit aktiver Tuberkulose sollte Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady jedoch nicht verabreicht werden. Bei Patienten mit latenter Tuberkulose sollte vor Einleitung einer Therapie mit Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady eine Anti-Tuberkulose-Behandlung erwogen werden.
• +Beurteilung Tuberkulose-Vorbehandlung
• +Tuberkulose (aktive und/oder latente Reaktivierung) kann bei mit Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady behandelten Patienten auftreten. Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady auf eine Tuberkulose-Infektion untersucht werden. Patienten mit aktiver Tuberkulose sollte Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady nicht verabreicht werden. Bei Patienten mit latenter Tuberkulose sollte vor Einleitung einer Therapie mit Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady eine Anti-Tuberkulose-Behandlung erwogen werden. Bei Patienten mit latenter oder aktiver Tuberkulose in der Vorgeschichte, bei denen eine adäquate Behandlung nicht bestätigt werden kann, sollte vor Beginn der Behandlung mit Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady eine Anti-Tuberkulose-Therapie erwogen werden. Die Patienten sollten während und nach der Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose überwacht werden.
• +Reaktivierung von Hepatitis B
• +Eine Reaktivierung des Hepatitis B Virus kann bei mit Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady behandelten Patienten auftreten. In Übereinstimmung mit klinischen Richtlinien für Immunsuppressiva sollten Patienten vor Beginn der Behandlung mit Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady auf eine HBV-Infektion getestet werden. Bei Patienten mit aktiver Hepatitis B sollte Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady nicht verabreicht werden. Patienten mit nachweislich positiver HBV-Serologie sollten während der Behandlung mit Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady auf klinische Symptome und Laborbefunde einer HBV-Reaktivierung überwacht werden. Wenn während der Behandlung mit Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady eine Reaktivierung von HBV auftritt, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen und die Patienten gemäss klinischer Leitlinien behandelt werden.
• -* p<0.0001; gegenüber Placebo unter Verwendung der Mehrfach-Imputation. ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria;
• +* p<0.0001; gegenüber Placebo unter Verwendung der Mehrfach-Imputation. ASAS: Assessment of Spondylo Arthritis International Society Criteria;
• -*p<0.05; **p<0.01; ***p< 0.001 gegenüber Placebo Alle p-Werte wurden für den Multiplikationstest basierend auf einer vordefinierten Hierarchie angepasst, mit Ausnahme von BASDAI50 und ASDAS-CRP. Die nicht ansprechenden Patienten wurden für den fehlenden binären Endpunkt angerechnet. ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: hochsensitives C-reaktives Protein; ASDA: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: Baseline; LS: least square # hsCRP Baseline Mittelwerte sind 8.30, 5.30 bzw. 8.40 † BASDAI Baseline Mittelwerte sind 6.78, 6.57 bzw. 6.59 ˆASDAS-CRP «major improvement» definiert als Verbesserung ≥2 Einheiten
• +*p<0.05; **p<0.01; ***p< 0.001 gegenüber Placebo Alle p-Werte wurden für den Multiplikationstest basierend auf einer vordefinierten Hierarchie angepasst, mit Ausnahme von BASDAI50 und ASDAS-CRP. Die nicht ansprechenden Patienten wurden für den fehlenden binären Endpunkt angerechnet. ASAS: Assessment of Spondylo Arthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: hochsensitives C-reaktives Protein; ASDA: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: Baseline; LS: least square # hsCRP Baseline Mittelwerte sind 8.30, 5.30 bzw. 8.40 † BASDAI Baseline Mittelwerte sind 6.78, 6.57 bzw. 6.59 ˆASDAS-CRP «major improvement» definiert als Verbesserung ≥2 Einheiten
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie bei 555 Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) untersucht, die die ASAS-(Assessment of SpondyloArthritis international Society)-Klassifikationskriterien für axiale Spondyloarthritis (axSpA) ohne Röntgennachweis von Veränderungen der Iliosakralgelenke erfüllten, die die modifizierten New-York-Kriterien für Spondylitis ankylosans (AS) erfüllen würden. Die in die Studie aufgenommenen Patienten hatten, eine mittels Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) definierte Krankheitsaktivität von ≥4, einen Schmerzgrad auf der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen gesamt von ≥40 (auf einer Skala von 0-100 mm), trotz aktueller oder früherer Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), einen erhöhten C-reaktives Protein (CRP)-Wert und/oder Anzeichen einer Sakroiliitis in der Magnetresonanztomographie (MRT). Bei den Patienten in dieser Studie war die axSpA-Diagnose durchschnittlich vor 2,1 bis 3,0 Jahren gestellt worden und 54 % der Studienteilnehmer waren Frauen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie bei 555 Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) untersucht, die die ASAS-(Assessment of Spondylo Arthritis international Society)-Klassifikationskriterien für axiale Spondyloarthritis (axSpA) ohne Röntgennachweis von Veränderungen der Iliosakralgelenke erfüllten, die die modifizierten New-York-Kriterien für Spondylitis ankylosans (AS) erfüllen würden. Die in die Studie aufgenommenen Patienten hatten, eine mittels Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) definierte Krankheitsaktivität von ≥4, einen Schmerzgrad auf der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen gesamt von ≥40 (auf einer Skala von 0-100 mm), trotz aktueller oder früherer Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), einen erhöhten C-reaktives Protein (CRP)-Wert und/oder Anzeichen einer Sakroiliitis in der Magnetresonanztomographie (MRT). Bei den Patienten in dieser Studie war die axSpA-Diagnose durchschnittlich vor 2,1 bis 3,0 Jahren gestellt worden und 54 % der Studienteilnehmer waren Frauen.
• -* p<0,05; **p<0.001 gegenüber Placebo Alle p-Werte wurden einer Adjustierung für multiples Testen auf der Grundlage einer vordefinierten Hierarchie unterzogen Bei fehlenden Daten für einen binären Endpunkt erfolgte eine Imputation als Non-Responder. 1 Secukinumab 150 mg s.c. in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, und anschliessend die gleiche Dosis in monatlichen Abständen ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: hochsensitives C-reaktives Protein; BSL: Baseline; LS: Kleinstes Quadrat
• +* p<0,05; **p<0.001 gegenüber Placebo Alle p-Werte wurden einer Adjustierung für multiples Testen auf der Grundlage einer vordefinierten Hierarchie unterzogen Bei fehlenden Daten für einen binären Endpunkt erfolgte eine Imputation als Non-Responder. 1 Secukinumab 150 mg s.c. in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, und anschliessend die gleiche Dosis in monatlichen Abständen ASAS: Assessment of Spondylo Arthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: hochsensitives C-reaktives Protein; BSL: Baseline; LS: Kleinstes Quadrat
• -Tabelle 14: Klinisches Ansprechen in HS-Studie 1 und HS-Studie 2 in Woche 16¹
• +Tabelle 13: Klinisches Ansprechen in HS-Studie 1 und HS-Studie 2 in Woche 16¹
• -Mai 2024
• +Mai 2025