• -Wirkstoff: Gemcitabin als Gemcitabin-Hydrochlorid.
• -Hilfsstoffe: Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
• -Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu 200 mg/5 ml, 1 g/25 ml und 2 g/50 ml.
• +Wirkstoffe
• +Gemcitabin als Gemcitabin-Hydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -·1. Im 3 Wochen-Zyklus wird Gemcitabin 1250 mg/m² an den Tagen 1 und 8 jedes 21 Tage-Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• -·2. Im 4 Wochen-Zyklus wird Gemcitabin 1000 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28 Tage-Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• +1.Im 3 Wochen- Zyklus wird Gemcitabin 1250 mg/m² an den Tagen 1 und 8 jedes 21 Tage-Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• +2.Im 4 Wochen- Zyklus wird Gemcitabin 1000 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28 Tage-Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• -Absolute Granulozytenzahl (× 106/l) Thrombozytenzahl (× 106/l) % der vollen Dosis
• +Absolute Granulozytenzahl (×106/l) Thrombozytenzahl (×106/l) % der vollen Dosis
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Selten: Infektionen und Sepsis.
• +
• -Sehr selten: substitutionsbedürftige Thrombozytopenie.
• +Selten: Hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS).
• +Sehr selten: substitutionsbedürftige Thrombozytopenie, thrombotische Mikroangiopathie.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: L01BC05
• +ATC-Code
• +L01BC05
• -In einer randomisierten Phase III Studie unter Anwendung des 4 Wochen Behandlungsschemas war die mittlere Ueberlebensdauer 9,1 Monate für den Gemcitabin/Cisplatin-Arm (260 Patienten). Die mittlere Zeitdauer bis zur Krankheitsprogression war 5,6 Monate (95% CI 4,6–6,1 Monate). Die Gesamtansprechrate war 31% (3 CRs, 77 PRs, 95% CI 25–36%).
• -In einer randomisierten Phase III Studie unter Anwendung des 3-Wochen Schemas war die mittlere Ueberlebensdauer 8,7 Monate für den Gemcitabin/Cisplatin-Arm (69 Patienten). Die mittlere Zeitdauer bis zur Krankheitsprogression betrug 6,9 Monate (95% CI 5,0–8,1 Monate). Die Gesamtansprechrate war 41% (0 CR, 28 PRs, 95% CI 29–53%).
• +In einer randomisierten Phase III Studie unter Anwendung des 4 Wochen Behandlungsschemas war die mittlere Ueberlebensdauer 9.1 Monate für den Gemcitabin/Cisplatin-Arm (260 Patienten). Die mittlere Zeitdauer bis zur Krankheitsprogression war 5.6 Monate (95% CI 4.6–6.1 Monate). Die Gesamtansprechrate war 31% (3 CRs, 77 PRs, 95% CI 25–36%).
• +In einer randomisierten Phase III Studie unter Anwendung des 3-Wochen Schemas war die mittlere Ueberlebensdauer 8.7 Monate für den Gemcitabin/Cisplatin-Arm (69 Patienten). Die mittlere Zeitdauer bis zur Krankheitsprogression betrug 6,9 Monate (95% CI 5.0–8.1 Monate). Die Gesamtansprechrate war 41% (0 CR, 28 PRs, 95% CI 29–53%).
• -In einer randomisierten Phase-III-Studie betrug die Schätzung der mittleren Gesamtüberlebensdauer 13,8 Monate (95% CI 12,3–15,8 Monate) für Patienten, welche mit Gemcitabin/Cisplatin behandelt wurden. Die Überlebenswahrscheinlichkeit von länger als 12 Monaten wurde auf 58,4% geschätzt.
• -Die mittlere Zeitdauer bis zur Krankheitsprogression war 7,4 Monate (95% CI 6,6–8,1 Monate).
• -Die Gesamtansprechrate war 49,4%, CR 12,2% und PR 37,2% (95% CI 41,7%–57,1%). Die mittlere Ansprechdauer war 9,6 Monate (95% CI 8,0–10,8 Monate).
• +In einer randomisierten Phase-III-Studie betrug die Schätzung der mittleren Gesamtüberlebensdauer 13.8 Monate (95% CI 12.3–15.8 Monate) für Patienten, welche mit Gemcitabin/Cisplatin behandelt wurden. Die Überlebenswahrscheinlichkeit von länger als 12 Monaten wurde auf 58.4% geschätzt.
• +Die mittlere Zeitdauer bis zur Krankheitsprogression war 7,4 Monate (95% CI 6,6–8.1 Monate).
• +Die Gesamtansprechrate war 49.4%, CR 12.2% und PR 37.2% (95% CI 41.7%–57.1%). Die mittlere Ansprechdauer war 9.6 Monate (95% CI 8.0–10.8 Monate).
• -In einer randomisierten, vergleichenden Phase III Studie wurden 356 Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom nach vorheriger, mindestens 6 Monate zurückliegender platinhaltiger Therapie mit Gemcitabin plus Carboplatin (GCb) oder Carboplatin (Cb) in einem 21-Tage-Schema behandelt. Die mediane Dauer bis zur Krankheitsprogression war 8,6 Monate (95% CI 8,0–9,7 Monate) im GCb-Arm und 5,8 Monate (95% CI 5,2–7,1 Monate) im Cb-Arm.
• +In einer randomisierten, vergleichenden Phase III Studie wurden 356 Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom nach vorheriger, mindestens 6 Monate zurückliegender platinhaltiger Therapie mit Gemcitabin plus Carboplatin (GCb) oder Carboplatin (Cb) in einem 21-Tage-Schema behandelt. Die mediane Dauer bis zur Krankheitsprogression war 8.6 Monate (95% CI 8.0–9.7 Monate) im GCb-Arm und 5,8 Monate (95% CI 5.2–7.1 Monate) im Cb-Arm.
• -Es wurden 529 Patientinnen mit Rezidiv nach vorausgehender adjuvanter Therapie mit einem anthrazyklinhaltigen Schema entweder mit Gemcitabin plus Paclitaxel (1250 mg/m² bzw. 175 mg/m²) oder mit einer Paclitaxel-Monotherapie behandelt. Die Behandlung dauerte bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Es zeigte sich eine Überlegenheit der Kombinationstherapie vs. Paclitaxel allein in folgenden Endpunkten: die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 5,4 vs. 3,5 Monate (Hazard Ratio (HR) 0,734, 0,607–0,889; p= 0,0015), die Ansprechrate betrug 39,3% vs. 25,6% und die mediane Überlebenszeit betrug 18,6 Monate vs. 15,8 Monate (HR 0,817, 0,667–1,000; p= 0,0489).
• +Es wurden 529 Patientinnen mit Rezidiv nach vorausgehender adjuvanter Therapie mit einem anthrazyklinhaltigen Schema entweder mit Gemcitabin plus Paclitaxel (1250 mg/m² bzw. 175 mg/m²) oder mit einer Paclitaxel-Monotherapie behandelt. Die Behandlung dauerte bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Es zeigte sich eine Überlegenheit der Kombinationstherapie vs. Paclitaxel allein in folgenden Endpunkten: die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 5.4 vs. 3.5 Monate (Hazard Ratio (HR) 0.734, 0.607–0.889; p= 0.0015), die Ansprechrate betrug 39.3% vs. 25.6% und die mediane Überlebenszeit betrug 18.6 Monate vs. 15.8 Monate (HR 0.817, 0.667–1.000; p= 0.0489).
• -Das Arzneimittel nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Die verdünnte Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Verdünnung in 0,9%iger Natriumchloridlösung (2 mg/ml, 12 mg/ml und 25 mg/ml Gemcitabin) wurde für 28 Tage bei 2-8 °C und bei Raumtemperatur (15-25 °C) in PVC- oder PE-Infusionsbeuteln nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls erforderlich, kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Die verdünnte Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Verdünnung in 0.9%iger Natriumchloridlösung (2 mg/ml, 12 mg/ml und 25 mg/ml Gemcitabin) wurde für 28 Tage bei 2-8 °C und bei Raumtemperatur (15-25 °C) in PVC- oder PE-Infusionsbeuteln nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls erforderlich, kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.
• -Falls es zu einem Extravasat kommt, muss die Infusion sofort gestoppt und in einer anderen Vene erneut gestartet werden. Lokale Massnahmen sind nicht erforderlich, da Gewebeschäden unter Gemcitabin nicht beobachtet wurden.
• +Falls es zu einem Extravasat kommt, muss die Infusion sofort gestoppt und in einer anderen Vene erneut gestartet werden. Lokale Massnahmen sind nicht erforderlich, da Gewebeschäden unter Gemcitabin bislang nicht beobachtet wurden.
• -Gemcitabin-Teva liquid (Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) kann direkt angewendet werden oder bei Bedarf mit 0,9% NaCl-Lösung verdünnt werden.
• +Gemcitabin-Teva liquid (Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) kann direkt angewendet werden oder bei Bedarf mit 0.9% NaCl-Lösung verdünnt werden.
• -Februar 2014.
• -Interne Versionsnummer: 1.1
• +Juli 2019.
• +Interne Versionsnummer: 2.1