• -Wirkstoff: Tibolonum.
• -Hilfsstoffe: Antiox.: Ascorbylpalmitat (E304), Lactosum monohydricum, excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten: 1 Tablette enthält 2,5 mg Tibolonum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Tibolonum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum 74,8 mg, solani amylum, magnesii stearas, ascorbylis palmitas (E 304).
• +
• +
• -Eine Metaanalyse von 51 epidemiologischen Studien zeigte, dass das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, mit der Dauer der HRT zunimmt und nach Absetzen der HRT abnimmt. Das relative Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, war 1,35 (95% CI 1,21-1,49) für Frauen, die eine HRT während 5 Jahren oder länger anwandten.
• -Die WHI-Studie zeigte im Vergleich zu Placebo unter kombinierter HRT mit konjugierten Östrogenen und Medroxyprogesteronacetat nach einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 5,6 Jahren eine Zunahme von invasiven Mammakarzinomen in der Östrogen-Gestagen-Gruppe (relatives Risiko RR 1,24 [95% CI 1,02-1,50]). Für die Östrogen-Monotherapie war das Risiko hingegen nicht erhöht (RR 0,77 [0,95% CI 0,59-1,01]).
• -Die Million Women Study (MWS), eine nicht-randomisierte Kohortenstudie (Durchschnittsalter bei Eintritt in die Studie 55,9 Jahre) fand unter der Dosierung von 2,5 mg Tibolon ein signifikant erhöhtes Brustkrebsrisiko. In dieser Studie erhielt eine Hälfte der Frauen vor und/oder zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine HRT, die andere Hälfte wurde nie mit einer HRT behandelt. Bei allen Arten der HRT stieg das Risiko mit zunehmender Dauer der Anwendung. Nach Absetzen der Therapie war das Risiko regredient. Das höchste Risiko wurde unter kombinierter Östrogen-Gestagen-Therapie gesehen (2,00 [95% CI 1,88-2,12]). Für eine Östrogen-Monotherapie lag das relative Risiko bei 1,30 (95% CI 1,21-1,40) und für Tibolon bei 1,45 (95% CI 1,25-1,68). Eine epidemiologische Studie unter Verwendung der General Practice Research Database (GPRD) konnte diese Resultate nicht bestätigen.
• -Bei Anwenderinnen von Tibolon muss bei einer Behandlungsdauer von 5 Jahren mit 3 (95% CI 0-6) zusätzlichen Fällen pro 1000 Frauen gerechnet werden.
• -In einer Placebo-kontrollierten Studie (LIBERATE Studie) an n= 3148 Frauen (Durchschnittsalter 52,7 Jahre) mit positiver Brustkrebs-Anamnese war das Risiko von Rezidiven des Mammakarzinoms nach dreijähriger Beobachtungsdauer unter einer Behandlung mit Tibolon (2,5 mg/Tag) gegenüber Placebo signifikant erhöht (HR 1,40, 95% CI 1,14-1,70). Tibolon ist daher bei Patientinnen mit einem Mammakarzinom in der Anamnese kontraindiziert.
• +Eine Metaanalyse von 51 epidemiologischen Studien zeigte, dass das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, mit der Dauer der HRT zunimmt und nach Absetzen der HRT abnimmt. Das relative Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, war 1,35 (95% CI 1,21−1,49) für Frauen, die eine HRT während 5 Jahren oder länger anwandten.
• +Die WHI-Studie zeigte im Vergleich zu Placebo unter kombinierter HRT mit konjugierten Östrogenen und Medroxyprogesteronacetat nach einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 5,6 Jahren eine Zunahme von invasiven Mammakarzinomen in der Östrogen-Gestagen-Gruppe (relatives Risiko RR 1,24 [95% CI 1,02−1,50]). Für die Östrogen-Monotherapie war das Risiko hingegen nicht erhöht (RR 0,77 [0,95% CI 0,59−1,01]).
• +Die Million Women Study (MWS), eine nicht-randomisierte Kohortenstudie (Durchschnittsalter bei Eintritt in die Studie 55,9 Jahre) fand unter der Dosierung von 2,5 mg Tibolon ein signifikant erhöhtes Brustkrebsrisiko. In dieser Studie erhielt eine Hälfte der Frauen vor und/oder zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine HRT, die andere Hälfte wurde nie mit einer HRT behandelt. Bei allen Arten der HRT stieg das Risiko mit zunehmender Dauer der Anwendung. Nach Absetzen der Therapie war das Risiko regredient. Das höchste Risiko wurde unter kombinierter Östrogen-Gestagen-Therapie gesehen (2,00 [95% CI 1,88−2,12]). Für eine Östrogen-Monotherapie lag das relative Risiko bei 1,30 (95% CI 1,21−1,40) und für Tibolon bei 1,45 (95% CI 1,25−1,68). Eine epidemiologische Studie unter Verwendung der General Practice Research Database (GPRD) konnte diese Resultate nicht bestätigen.
• +Bei Anwenderinnen von Tibolon muss bei einer Behandlungsdauer von 5 Jahren mit 3 (95% CI 0−6) zusätzlichen Fällen pro 1000 Frauen gerechnet werden.
• +In einer Placebo-kontrollierten Studie (LIBERATE Studie) an n=3148 Frauen (Durchschnittsalter 52,7 Jahre) mit positiver Brustkrebs-Anamnese war das Risiko von Rezidiven des Mammakarzinoms nach dreijähriger Beobachtungsdauer unter einer Behandlung mit Tibolon (2,5 mg/Tag) gegenüber Placebo signifikant erhöht (HR 1,40, 95% CI 1,14−1,70). Tibolon ist daher bei Patientinnen mit einem Mammakarzinom in der Anamnese kontraindiziert.
• -Die stärkste Risikoerhöhung fand sich in einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie (LIFT Studie) an n= 3519 Frauen (Durchschnittsalter 68 Jahre) ohne regelmässige Gebärmutter-Untersuchung. In dieser Studie wurden nach 2,9 Jahren in der Placebogruppe (n= 1773) keinerlei Fälle von Endometriumskarzinom diagnostiziert im Vergleich zu 4 Fällen in der Tibolon-Gruppe (n= 1746). Dies entspricht 0,8 zusätzlichen Fällen pro 1000 Frauen, welche Tibolon über 1 Jahr angewendet haben.
• -Auch in der Million Women Study fand sich ein erhöhtes Risiko für Endometriumskarzinome bei Frauen, die Tibolon anwandten (RR 1,8, 95% CI 1,4-2,3), wobei das Risiko mit zunehmender Anwendungsdauer anstieg.
• +Die stärkste Risikoerhöhung fand sich in einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie (LIFT Studie) an n=3519 Frauen (Durchschnittsalter 68 Jahre) ohne regelmässige Gebärmutter-Untersuchung. In dieser Studie wurden nach 2,9 Jahren in der Placebogruppe (n=1773) keinerlei Fälle von Endometriumskarzinom diagnostiziert im Vergleich zu 4 Fällen in der Tibolon-Gruppe (n=1746). Dies entspricht 0,8 zusätzlichen Fällen pro 1000 Frauen, welche Tibolon über 1 Jahr angewendet haben.
• +Auch in der Million Women Study fand sich ein erhöhtes Risiko für Endometriumskarzinome bei Frauen, die Tibolon anwandten (RR 1,8, 95% CI 1,4−2,3), wobei das Risiko mit zunehmender Anwendungsdauer anstieg.
• -Die Women's Health Initiative (WHI) Studie, eine grosse, prospektive, Placebo- kontrollierte, randomisierte Studie, zeigte bei mehr als 8000 älteren Frauen (Alter bei Studienbeginn 50 bis 79 Jahre, mittleres Alter 63 Jahre), welche eine orale Hormonersatztherapie mit konjugierten Östrogenen und Medroxyprogesteronacetat während durchschnittlich 5,2 Jahren erhielten, ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gegenüber Placebo (relatives Risiko 1,24 [95% CI 1,00-1,54], absolute Risikoerhöhung 6 Fälle pro 10'000 Frauenjahre). Das Risiko war am höchsten im ersten Jahr nach Beginn der HRT, (relatives Risiko 1,81 [95% CI 1,09-3,01]). Mit zunehmendem Abstand zur Menopause nahm das Risiko zu (Menopause <10 Jahren: relatives Risiko 0,89; Menopause 10-19 Jahre: relatives Risiko 1,22; Menopause ≥20: Jahre, relatives Risiko 1,71). Im Östrogen-Monotherapie-Arm war kein signifikanter Einfluss auf das kardiovaskuläre Risiko erkennbar (RR 0,91 [95% CI 0,75-1,12]).
• -Die Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study (HERS und HERS II), eine prospektive, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie, zeigte bei mehr als 1300 postmenopausalen Frauen mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit (mittleres Alter bei Studieneinschluss 67 Jahre), welche eine orale Hormonersatztherapie mit konjugierten Östrogenen und Medroxyprogesteronacetat während durchschnittlich 4,1 Jahren (HERS) und 2,7 Jahren (HERS II) erhielten, keine Reduktion des kardiovaskulären Risikos. Das relative Risiko war 0,99 [95% CI 0,84-1,17]. Das Risiko war am höchsten im ersten Jahr nach Beginn der HRT (relatives Risiko 1,52 [95% CI 1,01-2,29]).
• +Die Women's Health Initiative (WHI) Studie, eine grosse, prospektive, Placebo- kontrollierte, randomisierte Studie, zeigte bei mehr als 8000 älteren Frauen (Alter bei Studienbeginn 50 bis 79 Jahre, mittleres Alter 63 Jahre), welche eine orale Hormonersatztherapie mit konjugierten Östrogenen und Medroxyprogesteronacetat während durchschnittlich 5,2 Jahren erhielten, ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gegenüber Placebo (relatives Risiko 1,24 [95% CI 1,00−1,54], absolute Risikoerhöhung 6 Fälle pro 10'000 Frauenjahre). Das Risiko war am höchsten im ersten Jahr nach Beginn der HRT, (relatives Risiko 1,81 [95% CI 1,09−3,01]). Mit zunehmendem Abstand zur Menopause nahm das Risiko zu (Menopause <10 Jahren: relatives Risiko 0,89; Menopause 10−19 Jahre: relatives Risiko 1,22; Menopause ≥20: Jahre, relatives Risiko 1,71). Im Östrogen-Monotherapie-Arm war kein signifikanter Einfluss auf das kardiovaskuläre Risiko erkennbar (RR 0,91 [95% CI 0,75−1,12]).
• +Die Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study (HERS und HERS II), eine prospektive, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie, zeigte bei mehr als 1300 postmenopausalen Frauen mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit (mittleres Alter bei Studieneinschluss 67 Jahre), welche eine orale Hormonersatztherapie mit konjugierten Östrogenen und Medroxyprogesteronacetat während durchschnittlich 4,1 Jahren (HERS) und 2,7 Jahren (HERS II) erhielten, keine Reduktion des kardiovaskulären Risikos. Das relative Risiko war 0,99 [95% CI 0,84−1,17]. Das Risiko war am höchsten im ersten Jahr nach Beginn der HRT (relatives Risiko 1,52 [95% CI 1,01−2,29]).
• -Tibolon erhöht das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls ab dem ersten Behandlungsjahr. Auch in der WHI-Studie war das zerebrovaskuläre Risiko sowohl unter kombinierter Östrogen-Gestagen-Therapie (RR 1.31 [95% CI 1.02-1.68] als auch unter Östrogen-Monotherapie (RR 1.39 [95% CI 1.10-1.77]) erhöht.
• -Eine randomisierte, kontrollierte Studie an n= 4506 Frauen (Durchschnittsalter 68 Jahre) fand nach 2,9 Jahren bei Frauen, die mit Tibolon 1,25 mg behandelt wurden (28/2249), ein 2,2fach erhöhtes Schlaganfall-Risiko gegenüber Frauen unter Placebo (13/2257). In der überwiegenden Mehrzahl der Fälle (80%) handelte es sich dabei um ischämische Ereignisse. Die Dosis von 2,5 mg Tibolon wurde in dieser Studie nicht untersucht.
• -Das relative Risiko ist unabhängig vom Alter oder der Zeit seit der Menopause. Da das Grundrisiko für einen Schlaganfall jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich das Gesamtrisiko bei Frauen unter Tibolon (oder einer anderen HRT) mit zunehmendem Alter. Bei Frauen, die Tibolon während 5 Jahren anwenden, werden in der Altersgruppe 50-59 Jahre 4 zusätzliche Fälle pro 1000 Anwenderinnen erwartet, in der Altersgruppe 60-69 Jahre 13 zusätzliche Fälle pro 1000 Anwenderinnen.
• +Tibolon erhöht das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls ab dem ersten Behandlungsjahr. Auch in der WHI-Studie war das zerebrovaskuläre Risiko sowohl unter kombinierter Östrogen-Gestagen-Therapie (RR 1,31 [95% CI 1,02−1,68] als auch unter Östrogen-Monotherapie (RR 1,39 [95% CI 1,10−1,77]) erhöht.
• +Eine randomisierte, kontrollierte Studie an n=4506 Frauen (Durchschnittsalter 68 Jahre) fand nach 2,9 Jahren bei Frauen, die mit Tibolon 1,25 mg behandelt wurden (28/2249), ein 2,2fach erhöhtes Schlaganfall-Risiko gegenüber Frauen unter Placebo (13/2257). In der überwiegenden Mehrzahl der Fälle (80%) handelte es sich dabei um ischämische Ereignisse. Die Dosis von 2,5 mg Tibolon wurde in dieser Studie nicht untersucht.
• +Das relative Risiko ist unabhängig vom Alter oder der Zeit seit der Menopause. Da das Grundrisiko für einen Schlaganfall jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich das Gesamtrisiko bei Frauen unter Tibolon (oder einer anderen HRT) mit zunehmendem Alter. Bei Frauen, die Tibolon während 5 Jahren anwenden, werden in der Altersgruppe 50−59 Jahre 4 zusätzliche Fälle pro 1000 Anwenderinnen erwartet, in der Altersgruppe 60−69 Jahre 13 zusätzliche Fälle pro 1000 Anwenderinnen.
• -Eine Hormonersatztherapie ist mit einem erhöhten Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse verbunden wie tiefe Venenthrombose (VTE) oder Lungenembolie. Zwei kontrollierte randomisierte Studien (WHI und HERS) und mehrere epidemiologische Studien ergaben ein 1.3 bis 3-fach erhöhtes Risiko bei Frauen, die eine HRT anwandten, verglichen mit Frauen, die nie eine solche Behandlung erhalten haben. Die WHI Studie zeigte insbesondere eine erhöhte Inzidenz von Lungenembolien. Das absolute Zusatzrisiko bei den mit kombinierter Hormonsubstitution behandelten Frauen betrug 8 Fälle auf 10'000 (15 versus 7), das relative Risiko 2,13 [95% CI 1,39-3,25]. Das erhöhte Risiko wurde nur bei Frauen unter Hormonsubstitutionstherapie gefunden und bestand nicht bei früheren Anwenderinnen. Das Risiko für ein thromboembolisches Ereignis ist im ersten Jahr einer HRT am höchsten.
• -Auch im Östrogen-Monotherapiearm der WHI-Studie war das Risiko einer venösen Thromboembolie tendenziell erhöht. Das relative Risiko einer tiefen Venenthrombose war 1,47 [95% CI 0,87-2,47], jenes einer Lungenembolie 1,34 [95% CI 0,70-2,55].
• -Für Nicht-Anwenderinnen wird die Anzahl der VTE Fälle während eines Zeitraums von 5 Jahren auf 3 von 1000 Frauen für die Altersgruppe 50-59 Jahre und 8 von 1000 Frauen für die Altersgruppe 60-69 Jahre geschätzt. Bei gesunden Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie über 5 Jahre durchführen, wurden für die Altersgruppe 50-59 Jahre 2 bis 6 zusätzliche Fälle von VTE und für die Altersgruppe 60-69 Jahre 5 bis 15 zusätzliche Fälle von VTE pro 1000 Frauen geschätzt.
• +Eine Hormonersatztherapie ist mit einem erhöhten Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse verbunden wie tiefe Venenthrombose (VTE) oder Lungenembolie. Zwei kontrollierte randomisierte Studien (WHI und HERS) und mehrere epidemiologische Studien ergaben ein 1,3 bis 3-fach erhöhtes Risiko bei Frauen, die eine HRT anwandten, verglichen mit Frauen, die nie eine solche Behandlung erhalten haben. Die WHI Studie zeigte insbesondere eine erhöhte Inzidenz von Lungenembolien. Das absolute Zusatzrisiko bei den mit kombinierter Hormonsubstitution behandelten Frauen betrug 8 Fälle auf 10'000 (15 versus 7), das relative Risiko 2,13 [95% CI 1,39−3,25]. Das erhöhte Risiko wurde nur bei Frauen unter Hormonsubstitutionstherapie gefunden und bestand nicht bei früheren Anwenderinnen. Das Risiko für ein thromboembolisches Ereignis ist im ersten Jahr einer HRT am höchsten.
• +Auch im Östrogen-Monotherapiearm der WHI-Studie war das Risiko einer venösen Thromboembolie tendenziell erhöht. Das relative Risiko einer tiefen Venenthrombose war 1,47 [95% CI 0,87−2,47], jenes einer Lungenembolie 1,34 [95% CI 0,70−2,55].
• +Für Nicht-Anwenderinnen wird die Anzahl der VTE Fälle während eines Zeitraums von 5 Jahren auf 3 von 1000 Frauen für die Altersgruppe 50−59 Jahre und 8 von 1000 Frauen für die Altersgruppe 60−69 Jahre geschätzt. Bei gesunden Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie über 5 Jahre durchführen, wurden für die Altersgruppe 50−59 Jahre 2 bis 6 zusätzliche Fälle von VTE und für die Altersgruppe 60−69 Jahre 5 bis 15 zusätzliche Fälle von VTE pro 1000 Frauen geschätzt.
• -Das Risiko venöser Thromboembolien kann vorübergehend erhöht sein bei längerer Immobilisierung, grösseren operativen Eingriffen oder nach einem schweren Trauma. Bei Frauen unter Hormonsubstitution ist prophylaktischen Massnahmen grösste Beachtung zu schenken, um venöse Thromboembolien nach chirurgischen Eingriffen zu vermeiden. Abhängig von der Art des Eingriffs und der Dauer der Immobilisierung sollte eine vorübergehende Unterbrechung der Hormonsubstitutionstherapie in Betracht gezogen werden, bei geplanten Operationen 4-6 Wochen vor dem Eingriff. Die Behandlung soll erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau vollständig mobil ist.
• +Das Risiko venöser Thromboembolien kann vorübergehend erhöht sein bei längerer Immobilisierung, grösseren operativen Eingriffen oder nach einem schweren Trauma. Bei Frauen unter Hormonsubstitution ist prophylaktischen Massnahmen grösste Beachtung zu schenken, um venöse Thromboembolien nach chirurgischen Eingriffen zu vermeiden. Abhängig von der Art des Eingriffs und der Dauer der Immobilisierung sollte eine vorübergehende Unterbrechung der Hormonsubstitutionstherapie in Betracht gezogen werden, bei geplanten Operationen 4−6 Wochen vor dem Eingriff. Die Behandlung soll erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau vollständig mobil ist.
• -In der Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS), einer randomisierten, Placebo-kontrollierten, der WHI untergeordneten Studie, wurden über 2000 Frauen im Alter von >65 Jahren (Durchschnittsalter 71 Jahre) mit oralen konjugierten equinen Östrogenen und Medroxyprogesteronacetat behandelt und während durchschnittlich 4 Jahren überwacht. Zudem wurden 1464 hysterektomierte Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren mit oralen konjugierten equinen Östrogenen allein behandelt und während durchschnittlich 5,2 Jahren überwacht. Weder die Behandlung mit konjugierten Östrogenen und Medroxyprogesteronacetat noch die Östrogentherapie zeigten einen günstigen Effekt auf die kognitive Funktion. Das Risiko für das Auftreten einer wahrscheinlichen Demenz war für die kombinierte HRT sogar erhöht (relatives Risiko 2,05 [95% CI 1,21-3,48]). Dies bedeutet in absoluten Zahlen pro Jahr 23 zusätzliche Fälle pro 10'000 behandelten Frauen.
• +In der Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS), einer randomisierten, Placebo-kontrollierten, der WHI untergeordneten Studie, wurden über 2000 Frauen im Alter von >65 Jahren (Durchschnittsalter 71 Jahre) mit oralen konjugierten equinen Östrogenen und Medroxyprogesteronacetat behandelt und während durchschnittlich 4 Jahren überwacht. Zudem wurden 1464 hysterektomierte Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren mit oralen konjugierten equinen Östrogenen allein behandelt und während durchschnittlich 5,2 Jahren überwacht. Weder die Behandlung mit konjugierten Östrogenen und Medroxyprogesteronacetat noch die Östrogentherapie zeigten einen günstigen Effekt auf die kognitive Funktion. Das Risiko für das Auftreten einer wahrscheinlichen Demenz war für die kombinierte HRT sogar erhöht (relatives Risiko 2,05 [95% CI 1,21−3,48]). Dies bedeutet in absoluten Zahlen pro Jahr 23 zusätzliche Fälle pro 10'000 behandelten Frauen.
• -Tibolon Sandoz Tabletten enthalten Lactose.
• -Patientinnen mit seltenen erbbedingten Galactose-Toleranzstörungen, Lapp-Lactase-Insuffizienz oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten das Arzneimittel nicht anwenden.
• +Tibolon Sandoz Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Stoffwechsel und Ernährung
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Vaskuläres System
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber/Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut und Unterhautgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G03CX01
• +ATC-Code
• +G03CX01
• -·Eine Amenorrhoe wurde bei 88% der Frauen nach 12 Behandlungsmonaten mit Tibolon 2,5 mg beobachtet. Es wurde über Durchbruchblutungen und/oder Spotting bei 32,6% der Frauen während der ersten 3 Behandlungsmonate und bei 11,6% der Frauen nach 11-12 Behandlungsmonaten berichtet.
• +·Eine Amenorrhoe wurde bei 88% der Frauen nach 12 Behandlungsmonaten mit Tibolon 2,5 mg beobachtet. Es wurde über Durchbruchblutungen und/oder Spotting bei 32,6% der Frauen während der ersten 3 Behandlungsmonate und bei 11,6% der Frauen nach 11−12 Behandlungsmonaten berichtet.
• - Tibolon 3α-OH-Metabolit 3β-OH-Metabolit Δ4-Isomer
• - SD MD SD MD SD MD SD MD
• + Tibolon 3α-OH-Metabolit 3β-OH-Metabolit Δ4-Isomer
• + SD MD SD MD SD MD SD MD
• -Ältere Patientinnen: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Tibolon bei postmenopausalen Frauen zeigte keinen klinisch relevanten Einfluss des Alters (45-55 Jahre versus 65-75 Jahre).
• +Ältere Patientinnen: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Tibolon bei postmenopausalen Frauen zeigte keinen klinisch relevanten Einfluss des Alters (45−55 Jahre versus 65−75 Jahre).
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -65033 (Swissmedic)
• +65033 (Swissmedic).
• -Tibolon Sandoz 2,5 mg, Tabletten: 1× 28 (Kalenderpackung). [B]
• -Tibolon Sandoz 2,5 mg Tabletten: 3× 28 (Kalenderpackung). [B]
• +Tibolon Sandoz 2,5 mg, Tabletten: 1 x 28 (Kalenderpackung). [B]
• +Tibolon Sandoz 2,5 mg Tabletten: 3 x 28 (Kalenderpackung). [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch Domizil Rotkreuz.