• +Post-Marketing Daten:
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Rash, Urtikaria und Pruritus, welche Hypersensitivitätsreaktionen entsprechen können.
• +Selten: Anaphylaxie und Angioödem, welche Hypersensitivitätsreaktionen entsprechen können.
• -In einer 24-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie steigerte Incruse Ellipta 55 µg nach der ersten Dosis an Tag 1 das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) gegenüber Placebo, mit einer Verbesserung von 70 ml. bei 15 Minuten (95%-KI 53; 86). Der Anstieg von Baseline bis zum FEV1-Spitzenwert innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Gabe an Tag 1 betrug 232 ml unter Incruse Ellipta 55 µg und 106 ml unter Placebo. Der Anstieg von Baseline bis zum FEV1-Spitzenwert innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Gabe in Woche 24 betrug 226 ml unter Incruse Ellipta 55 µg und 96 ml unter Placebo.
• +In einer 24-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie steigerte Incruse Ellipta 55 µg nach der ersten Dosis an Tag 1 das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) gegenüber Placebo, mit einer Verbesserung von 70 mL, bei 15 Minuten (95%-KI 53; 86). Der Anstieg von Baseline bis zum FEV1-Spitzenwert innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Gabe an Tag 1 betrug 232 mL unter Incruse Ellipta 55 µg und 106 mL unter Placebo. Der Anstieg von Baseline bis zum FEV1-Spitzenwert innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Gabe in Woche 24 betrug 226 mL unter Incruse Ellipta 55 µg und 96 mL unter Placebo.
• -Unter Incruse Ellipta zeigte sich gegenüber Placebo nach 12 Wochen eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung des gewichteten FEV1 -Mittelwerts für die ersten 6 Stunden nach der Gabe gegenüber Baseline (166 ml [p <0,001]).
• +Unter Incruse Ellipta zeigte sich gegenüber Placebo nach 12 Wochen eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung des gewichteten FEV1 -Mittelwerts für die ersten 6 Stunden nach der Gabe gegenüber Baseline (166 mL [p <0,001]).
• -Unter Incruse Ellipta zeigte sich im Vergleich zu Placebo in Woche 24 eine stärkere Verbesserung des gewichteten FEV1 -Mittelwerts in den ersten 6 Stunden nach der Gabe gegenüber Baseline (150 ml; 95%-KI 110; 190).
• +Unter Incruse Ellipta zeigte sich im Vergleich zu Placebo in Woche 24 eine stärkere Verbesserung des gewichteten FEV1 -Mittelwerts in den ersten 6 Stunden nach der Gabe gegenüber Baseline (150 mL; 95%-KI 110; 190).
• -Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance <30 ml/min) ergab sich kein Nachweis einer erhöhten systemischen Umeclidiniumbromidexposition (Cmax und AUC). Es wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kein Beweis einer beeinträchtigten Proteinbindung im Vergleich zu gesunden Probanden gefunden.
• +Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance <30 mL/min) ergab sich kein Nachweis einer erhöhten systemischen Umeclidiniumbromidexposition (Cmax und AUC). Es wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kein Beweis einer beeinträchtigten Proteinbindung im Vergleich zu gesunden Probanden gefunden.
• +Das Datum, an dem der Schutzbehälter geöffnet worden ist, sollte auf der Etikette des Inhalators vermerkt werden, sobald dieser aus dem Schutzbehälter genommen wurde.
• +
• -August 2015.
• +Juni 2017.