• -Wirkstoff: Umeclidinium (ut Umeclidinii bromidum).
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum (mit geringen Mengen an Milchprotein), Magnesii stearas, q.s. ad pulverem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
• -Eine Einzeldosis Incruse Ellipta enthält 62,5 µg Umeclidinium (entsprechend 74,2 µg Umeclidiniumbromid). Die abgegebene Dosis (die Dosis, welche vom Mundstück des Ellipta-Inhalators abgegeben wird) beträgt 55 µg Umeclidinium.
• -Ein Ellipta Inhalator enthält 30 Einzeldosen zur Inhalation.
• +Wirkstoffe
• +Umeclidinium (als Umeclidiniumbromid).
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat 12.4 mg (mit geringen Mengen an Milchprotein), Magnesiumstearat.
• +
• -Eingeschränkte Nierenfunktion:
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
• -Leberfunktionsstörung:
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: R03BB07
• -Wirkmechanismus
• +ATC-Code
• +R03BB07
• +Wirkungsmechanismus
• -Pharmakodynamische Wirkungen
• +Pharmakodynamik
• -Tabelle1: Primärer Wirksamkeitsendpunkt in Woche 12 (Studie AC4115408)
• - FEV1-Talwert (ml)
• - Unterschied gegenüber Placebo
• -Baseline (SD) Änderung gegenüber Baseline (SE) Behandlungsunterschied (95%-KI) p-Wert
• +Tabelle 1: Primärer Wirksamkeitsendpunkt in Woche 12 (Studie AC4115408)
• + FEV1-Talwert (ml)
• + Unterschied gegenüber Placebo
• + Baseline (SD) Änderung gegenüber Baseline (SE) Behandlungsunterschied (95%-KI) p-Wert
• -Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; FEV1 = forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde; ml = Milliliter; μg = Mikrogramm;
• -n = Anzahl Teilnehmer in der Intent-to-treat-Population; SD = Standardabweichung; SE = Standardfehler.
• +Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; FEV1 = forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde; ml = Milliliter; μg = Mikrogramm; n = Anzahl Teilnehmer in der Intent-to-treat-Population; SD = Standardabweichung; SE = Standardfehler.
• - FEV1-Talwert (ml)
• - Unterschied gegenüber Placebo
• -Baseline (SD) Änderung gegenüber Baseline (SE) Behandlungsunterschied (95%-KI) p-Wert
• + FEV1-Talwert (ml)
• + Unterschied gegenüber Placebo
• + Baseline (SD) Änderung gegenüber Baseline (SE) Behandlungsunterschied (95%-KI) p-Wert
• -Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; FEV1 = forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde; ml = Milliliter; μg = Mikrogramm;
• -n = Anzahl Teilnehmer in der Intent-to-treat-Population; SD = Standardabweichung; SE = Standardfehler.
• +Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; FEV1 = forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde; ml = Milliliter; μg = Mikrogramm; n = Anzahl Teilnehmer in der Intent-to-treat-Population; SD = Standardabweichung; SE = Standardfehler.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion:
• +Nierenfunktionsstörungen:
• -Eingeschränkte Leberfunktion:
• +Leberfunktionsstörungen:
• -Genotoxizität und Karzinogenität
• -Umeclidiniumbromid war nicht genotoxisch in einer Standardserie von Studien und nicht karzinogen in Lebenszeit-Inhalationsstudien bei Mäusen oder Ratten mit Expositionen, die aufgrund der AUC ≥26 bzw. ≥22 Mal höher waren als die menschliche Exposition bei klinischen Dosen von 55 µg Umeclidinium.
• +Genotoxizität und Kanzerogenität
• +Umeclidiniumbromid war nicht genotoxisch in einer Standardserie von Studien und nicht kanzerogen in Lebenszeit-Inhalationsstudien bei Mäusen oder Ratten mit Expositionen, die aufgrund der AUC ≥26 bzw. ≥22 Mal höher waren als die menschliche Exposition bei klinischen Dosen von 55 µg Umeclidinium.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Besondere Lagerungshinweise
• +
• -Incruse Ellipta nicht über 30 °C und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung des Ellipta-Inhalators
• +Nicht über 30°C und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• -September 2017.
• +Februar 2021.