• -Wirkstoff: Memantin als Memantinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg Memantinhydrochlorid (entspricht 4.15 mg, 8.31 mg, 12.46 mg bzw. 16.62 mg Memantin).
• -Aussehen der Filmtabletten:
• -5 mg: weiss, länglich oval; Aufdruck «M5» auf der einen Seite.
• -10 mg: weiss, kapselförmig; Aufdruck «10» und «M» auf einer Seite, getrennt durch eine Bruchrille.
• -15 mg: orange, länglich oval; Aufdruck «M15» auf der einen Seite.
• -20 mg: dunkles pink, länglich oval; Aufdruck «M20» auf der einen Seite.
• +Wirkstoffe
• +Memantin als Memantinhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern:
• +Mikrokristalline Cellulose, Crospovidone Typ A, Talkum, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug:
• +Tablette zu 5 mg und 10 mg:
• +Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat (0.47 mg pro 5 mg Tablette und 0.95 mg pro 10 mg Tablette), Macrogol 3350, Triacetin.
• +Tablette zu 15 mg:
• +Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat (1.42 mg), Macrogol 3350, Triacetin, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172) und Eisenoxid schwarz (E172)
• +Tablette zu 20 mg:
• +Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat (1.89 mg), Macrogol 3350, Triacetin, Eisenoxid gelb (E172) und Eisenoxid rot (E172)
• +
• -Dosistitration:
• +Dosisanpassung/Titration
• -Erhaltungsdosis:
• +Erhaltungstherapie
• +Art der Anwendung
• -Ältere Patienten:
• -Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg täglich, wie oben beschrieben.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
• -Memantin Actavis ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen. Sicherheit und Wirksamkeit von Memantin Actavis bei pädiatrischen Patienten wurden nicht untersucht.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörung:
• -Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) ist keine Anpassung der Dosis erforderlich. Bei Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) sollte die Dosis 10 mg täglich betragen. Bei guter Verträglichkeit über mindestens 7 Tage kann die Dosis auf 20 mg pro Tag entsprechend dem Standardtitrationsschema erhöht werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5-29 ml/min) sollte die Dosis 10 mg pro Tag betragen.
• -Patienten mit Leberfunktionsstörung:
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Die Anwendung von Memantin Actavis wird bei schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.
• +Die Anwendung von Memantin-Mepha Teva wird bei schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/min) ist keine Anpassung der Dosis erforderlich. Bei Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/min) sollte die Dosis 10 mg täglich betragen. Bei guter Verträglichkeit über mindestens 7 Tage kann die Dosis auf 20 mg pro Tag entsprechend dem Standardtitrationsschema erhöht werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5 - 29 ml/min) sollte die Dosis 10 mg pro Tag betragen.
• +Ältere Patienten
• +Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg täglich, wie oben beschrieben.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht gezeigt.
• +Lactose:
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-
• +Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -In pharmakokinetischen Studien mit Einmalgabe bei jungen gesunden Probanden wurden keine relevanten Wechselwirkungen von Memantin mit Glibenclamid/Metformin oder Donepezil beobachtet. In einer klinischen Studie mit jungen gesunden Probanden wurden keine relevanten Effekte von Memantin auf die Pharmakokinetik von Galantamin beobachtet.
• +·In pharmakokinetischen Studien mit Einmalgabe bei jungen gesunden Probanden wurden keine relevanten Wechselwirkungen von Memantin mit Glibenclamid / Metformin oder Donepezil beobachtet. In einer klinischen Studie mit jungen gesunden Probanden wurden keine relevanten Effekte von Memantin auf die Pharmakokinetik von Galantamin beobachtet.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind nach Systemorganklassen gemäss der folgenden Konvention geordnet:
• -sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000, einschliesslich Einzelfälle), nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Infektionen
• -Gelegentlich: Pilzinfektionen.
• -Psychiatrische Störungen
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10)
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Gelegentlich: Pilzinfektionen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Häufig: Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Immunsystem
• -Häufig: Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen.
• -Nervensystem
• -Häufig: Schwindel, Gleichgewichtsstörungen.
• -Gelegentlich: Gangstörung.
• -Sehr selten: Krampfanfälle.
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Gelegentlich: Herzinsuffizienz.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Schwindel, Gleichgewichtsstörungen
• +Gelegentlich: Gangstörung
• +Sehr selten: Krampfanfälle
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Herzinsuffizienz
• -Häufig: erhöhter Blutdruck.
• -Gelegentlich: Venenthrombose/Thromboembolie.
• -Erkrankungen der Atemwege
• -Häufig: Dyspnoe.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Verstopfung.
• -Gelegentlich: Erbrechen.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Pankreatitis*.
• -Funktionsstörungen der Leber und Galle
• -Gelegentlich: erhöhte Leberfunktionsparameter.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis*.
• -Körper insgesamt
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich: Müdigkeit.
• +Häufig: erhöhter Blutdruck
• +Gelegentlich: Venenthrombose / Thromboembolie
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: Dyspnoe
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Verstopfung
• +Gelegentlich: Erbrechen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Pankreatitis*
• +Leber und Gallenerkrankungen
• +Häufig: erhöhte Leberfunktionsparameter
• +Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis*
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Kopfschmerzen
• +Gelegentlich: Müdigkeit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: N06DX01
• -Pharmakodynamik:
• +ATC-Code
• +N06DX01
• +Wirkungsmechanismus
• +Siehe Pharmakodynamik.
• +Pharmakodynamik
• -Klinische Wirksamkeit:
• +Klinische Wirksamkeit
• -Absorption:
• +Absorption
• -Linearität:
• -Studien an Probanden zeigten eine lineare Pharmakokinetik im Dosisbereich von 10 bis 40 mg.
• -Distribution:
• -Tägliche Dosen von 20 mg führen zu Memantin-Plasmakonzentrationen im Steady-State im Bereich von 70 bis 150 ng/ml (0.5-1 µmol) mit grossen interindividuellen Schwankungen. Bei Anwendung von Tagesdosen zwischen 5 und 30 mg wurde ein mittlerer Liquor (CSF)-Serum-Quotient von 0.52 ermittelt. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 l/kg. Etwa 45% von Memantin liegt an Plasmaproteine gebunden vor.
• -Metabolismus:
• +Distribution
• +Tägliche Dosen von 20 mg führen zu Memantin-Plasmakonzentrationen im Steady-State im Bereich von 70 bis 150 ng/ml (0.5 - 1 µmol) mit grossen interindividuellen Schwankungen. Bei Anwendung von Tagesdosen zwischen 5 und 30 mg wurde ein mittlerer Liquor (CSF)-Serum-Quotient von 0.52 ermittelt. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 l/kg. Etwa 45% von Memantin liegt an Plasmaproteine gebunden vor.
• +Metabolismus
• -Elimination:
• +Elimination
• -Kinetik spezieller Patientengruppen:
• -Bei älteren Probanden mit normaler und verminderter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 50-100 ml/min/1.73 m2) wurde eine signifikante Korrelation zwischen der Kreatinin-Clearance und der renalen Gesamt-Clearance von Memantin beobachtet (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
• +Linearität/Nicht Linearität
• +Studien an Probanden zeigten eine lineare Pharmakokinetik im Dosisbereich von 10 bis 40 mg.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Bei älteren Probanden mit normaler und verminderter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 50-100 ml/min/1.73 m2) wurde eine signifikante Korrelation zwischen der Kreatinin-Clearance und der renalen Gesamt-Clearance von Memantin beobachtet (siehe auch «Dosierung / Anwendung»).
• -In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurden Augenveränderungen inkonsistent (d.h. nicht durchgängig in allen Studien) bei Nagern und Hunden beobachtet, jedoch nicht bei Affen. Bei speziellen ophthalmoskopischen Untersuchungen in klinischen Studien mit Memantin wurden keine Augenveränderungen festgestellt.
• +Sicherheitspharmakologie
• -Die Prüfung von Memantin in Standard-Tests ergab keine Genotoxizität. In Langzeitstudien an Mäusen und Ratten gab es keine Hinweise auf Kanzerogenität. Memantin hatte bei Ratten und Kaninchen keine teratogene Wirkung, selbst bei für die Muttertiere toxischen Dosen. Darüber hinaus zeigte Memantin keine negativen Wirkungen auf die Fertilität. Bei Ratten wurde ein vermindertes Wachstum der Föten beobachtet bei Exposition mit identischen oder etwas höheren Spiegeln als denen, die beim Menschen bei therapeutischer Anwendung erreicht werden.
• +Toxizität bei wiederholter Gabe
• +In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurden Augenveränderungen inkonsistent (d.h. nicht durchgängig in allen Studien) bei Nagern und Hunden beobachtet, jedoch nicht bei Affen. Bei speziellen ophthalmoskopischen Untersuchungen in klinischen Studien mit Memantin wurden keine Augenveränderungen festgestellt.
• +Genotoxizität
• +Die Prüfung von Memantin in Standard-Tests ergab keine Genotoxizität.
• +Kanzerogenität
• +In Langzeitstudien an Mäusen und Ratten gab es keine Hinweise auf Kanzerogenität.
• +Reproduktionstoxizität
• +Memantin hatte bei Ratten und Kaninchen keine teratogene Wirkung, selbst bei für die Muttertiere toxischen Dosen. Darüber hinaus zeigte Memantin keine negativen Wirkungen auf die Fertilität. Bei Ratten wurde ein vermindertes Wachstum der Föten beobachtet bei Exposition mit identischen oder etwas höheren Spiegeln als denen, die beim Menschen bei therapeutischer Anwendung erreicht werden.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Eine Beeinflussung diagnostischer Methoden durch Memantin ist nicht bekannt.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 25 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -65181 (Swissmedic)
• +65181 (Swissmedic).
• -Starterpackung (7× 5 mg, 7× 10 mg, 7× 15 mg, 7× 20 mg Filmtabletten). [B]
• -Packung zu 10 mg: 56 Filmtabletten. [B]
• -Packungen zu 20 mg: 98 Filmtabletten. [B]
• +Filmtabletten zu 10 mg (mit Bruchrille, teilbar): Packung mit 56 Filmtabletten. [B]
• +Filmtabletten zu 20 mg: Packung mit 98 Filmtabletten. [B]
• +Starterpackung (7 x 5 mg, 7 x 10 mg, 7 x 15 mg, 7 x 20 mg) mit 28 Filmtabletten. [B]
• -Januar 2013.
• -
• +April 2023.
• +Interne Versionsnummer: 5.2
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