• -Metamizol-Natrium (Novaminsulfon, Dipyrone). Metamizol ist ein Pyrazolonderivat.
• +Metamizol-Natrium (Novaminsulfon, Dipyron). Metamizol ist ein Pyrazolonderivat.
• -Erwachsene: Die übliche Einzeldosis beträgt 500 – 1'000 mg, die Tagesdosis beträgt 1'000 bis 3'000 (max. 4'000) mg, aufgeteilt in 3–4 Gaben/24 Stunden; d.h. eine Einzeldosis von 20 – 40 Tropfen, und eine maximale Tagesdosis von 4× 40 Tropfen.
• +Erwachsene: Die übliche Einzeldosis beträgt 500 – 1'000 mg; die Tagesdosis beträgt 1'000 bis 3'000 (max. 4'000) mg, aufgeteilt in 3 - 4 Gaben/24 Stunden; d.h. eine Einzeldosis von 20 - 40 Tropfen, und eine maximale Tagesdosis von 4 x 40 Tropfen.
• -46 – 53 kg 13 – 14 Jahre 15 – 35 Tropfen 4 × 35 Tropfen
• -31 – 45 kg 10 – 12 Jahre 10 - 30 Tropfen 4 × 30 Tropfen
• -24 – 30 kg 7 – 9 Jahre 8– 20 Tropfen 4 × 20 Tropfen
• -16 – 23 kg 4 – 6 Jahre 5 – 15 Tropfen 4 × 15 Tropfen
• -9 – 15 kg 1 – 3 Jahre 3 – 10 Tropfen 4 × 10 Tropfen
• -5 – 8 kg 3 – 11 Monate 2 – 5 Tropfen 4 × 5 Tropfen
• +46 – 53 kg 13 – 14 Jahre 15 – 35 Tropfen 4 x 35 Tropfen
• +31 – 45 kg 10 – 12 Jahre 10 – 30 Tropfen 4 x 30 Tropfen
• +24 – 30 kg 7 – 9 Jahre 8 – 20 Tropfen 4 x 20 Tropfen
• +16 – 23 kg 4 – 6 Jahre 5 – 15 Tropfen 4 x 15 Tropfen
• +9 – 15 kg 1 – 3 Jahre 3 – 10 Tropfen 4 x 10 Tropfen
• +5 – 8 kg 3 – 11 Monate 2 – 5 Tropfen 4 x 5 Tropfen
• -Alte Patienten / schlechter Gesundheitszustand: Bei älteren Patienten und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand muss eine mögliche Verschlechterung der Nieren- und Leberfunktion in Betracht gezogen werden.
• +Ältere Patienten / schlechter Gesundheitszustand: Bei älteren Patienten und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand muss eine mögliche Verschlechterung der Nieren- und Leberfunktion in Betracht gezogen werden.
• -Agranulozytose: Eine durch Metamizol hervorgerufene Agranulozytose ist eine allergische Immunreaktion, die mindestens eine Woche anhält. Reaktionen dieser Art sind selten, können aber einen ernsten und extrem schweren Verlauf nehmen und sind möglicherweise tödlich. Sie stehen in keinerlei Zusammenhang mit der verabreichten Dosis und können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. Jeder Patient sollte darüber informiert werden, dass das Auftreten folgender Anzeichen und Symptome in Verbindung mit einer Neutropenie das sofortige Absetzen des Medikaments erfordert und unmittelbar ein Arzt aufzusuchen ist: Fieber, Erkältung, Halsschmerzen, Geschwüre der Mundschleimhaut. Im Falle einer Neutropenie (<1'500 Neutrophile/mm³) ist die Behandlung sofort abzubrechen und das Blutbild umgehend zu kontrollieren. Regelmässige Kontrollen sind durchzuführen, bis sich die Werte wieder normalisiert haben.
• +Agranulozytose: Eine durch Metamizol hervorgerufene Agranulozytose ist eine allergische Immunreaktion, die mindestens eine Woche anhält. Reaktionen dieser Art sind selten, können aber einen ernsten und extrem schweren Verlauf nehmen und sind möglicherweise tödlich. Sie stehen in keinerlei Zusammenhang mit der verabreichten Dosis und können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. Jeder Patient sollte darüber informiert werden, dass das Auftreten folgender Anzeichen und Symptome in Verbindung mit einer Neutropenie das sofortige Absetzen des Medikaments erfordert und unmittelbar ein Arzt aufzusuchen ist: Fieber, Erkältung, Halsschmerzen, Geschwüre der Mundschleimhaut. Im Falle einer Neutropenie (< 1'500 Neutrophile/mm³) ist die Behandlung sofort abzubrechen und das Blutbild umgehend zu kontrollieren. Regelmässige Kontrollen sind durchzuführen, bis sich die Werte wieder normalisiert haben.
• -Bei Auftreten eines anaphylaktischen Schocks muss eine antiallergische Behandlung im Rahmen einer Notfallintervention eingeleitet werden (Schocklage, eventuell Adrenalin s.c. oder auch i.v., Antiasthmatika, Kortikosteroide, usw.). Die Verabreichung von Metamizol Spirig HC muss sofort und dauerhaft eingestellt werden. Das Gleiche gilt für die Verabreichung aller anderen Pyrazolone/Pyrazolidine.
• +Bei Auftreten eines anaphylaktischen Schocks muss eine antiallergische Behandlung im Rahmen einer Notfallintervention eingeleitet werden (Schocklage, eventuell Adrenalin s.c. oder auch i.v., Antiasthmatika, Kortikosteroide usw.). Die Verabreichung von Metamizol Spirig HC muss sofort und dauerhaft eingestellt werden. Das Gleiche gilt für die Verabreichung aller anderen Pyrazolone/Pyrazolidine.
• -Bei diesen Patienten muss die Indikationsstellung für Metamizol mit besonderer Vorsicht erfolgen. Eine enge medizinische Überwachung ist erforderlich. Um das Risiko einer hypotensiven Reaktion zu vermindern, können Präventionsmassnahmen (zur Stabilisierung des Kreislaufs) notwendig sein.
• +Bei diesen Patienten muss die Indikationsstellung für Metamizol mit besonderer Vorsicht erfolgen. Eine medizinische Überwachung ist erforderlich. Um das Risiko einer hypotensiven Reaktion zu vermindern, können Präventionsmassnahmen (zur Stabilisierung des Kreislaufs) notwendig sein.
• -Sehr selten (<1/10'000): Agranulozytose.
• +Sehr selten (<1/10'000): Agranulozytose, einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang, Thrombozytopenie.
• +Häufigkeit nicht bekannt: aplastische Anämie, Panzytopenie einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang.
• -Aplastische Anämie, Agranulozytose oder Panzytopenie (auch mit tödlichem Ausgang), Leukopenie und Thrombozytopenie sind als immunologische Reaktion zu betrachten. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol dem Patienten bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen verabreicht wurde.
• +Aplastische Anämie, Agranulozytose oder Panzytopenie (auch mit tödlichem Ausgang), Leukopenie und Thrombozytopenie sind als immunologische Reaktionen zu betrachten. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol dem Patienten bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen verabreicht wurde.
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000): anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen*.
• +Sehr selten (<1/10'000): durch Analgetika ausgelöstes asthmatisches Syndrom.
• +Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktischer Schock*.
• +* Diese Reaktionen können insbesondere nach parenteraler Verabreichung auftreten, und sie können schwer bis lebensbedrohlich ausgeprägt sein und in bestimmten Fällen zum Tode führen. Sie können auch dann auftreten, wenn Metamizol dem Patienten bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen verabreicht wurde.
• +
• -Die anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen können sofort oder nach Stunden auftreten. Sie können auch auftreten, nachdem Metamizol Spirig HC zuvor komplikationslos vertragen wurde.
• -Sie umfassen Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z.B. Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Urtikaria und Schwellungen), Dyspnoe und seltener gastrointestinale Beschwerden, generalisierte Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, koronare Erkrankungen («Kounis-Syndrom»), Blutdruckabfall (manchmal mit vorausgegangener Blutdruckerhöhung) und Kreislaufschock. Bei Patienten mit Analgetika-Intoleranz die unter einem asthmatischen Syndrom leiden, treten diese Reaktionen charakteristischerweise in Form von Asthmaanfällen auf. Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können tödlich verlaufen.
• +Die anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen können sofort oder nach Stunden auftreten. Meist treten sie jedoch innerhalb von einer Stunde nach der Verabreichung auf. Sie können auch auftreten, nachdem Metamizol Spirig HC zuvor komplikationslos vertragen wurde.
• +Sie umfassen Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z.B. Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Urtikaria und Schwellungen), Dyspnoe und seltener gastrointestinale Beschwerden, generalisierte Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, koronare Erkrankungen («Kounis-Syndrom»), Blutdruckabfall (manchmal mit vorausgegangener Blutdruckerhöhung) und Kreislaufschock. Bei Patienten mit Analgetika-Intoleranz die unter einem asthmatischen Syndrom leiden, treten diese Reaktionen charakteristischerweise in Form von Asthmaanfällen auf.
• +Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können tödlich verlaufen.
• +Darum muss Metamizol Spirig HC im Fall von Hautreaktionen sofort abgesetzt werden.
• +Herzerkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
• +Siehe Abschnitt «Erkrankungen des Immunsystems».
• +
• -Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): isolierte hypotensive Reaktionen
• -Gelegentlich können vorübergehende isolierte hypotensive Reaktionen mit einem kritischen Blutdruckabfall nach Verabreichung auftreten, die nicht von anderen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen begleitet sind.
• +Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): isolierte hypotensive Reaktionen. Gelegentlich können vorübergehende isolierte hypotensive Reaktionen mit einem kritischen Blutdruckabfall nach der Verabreichung auftreten, die nicht von anderen Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion begleitet sind. Eine solche Reaktion kann zu einem schweren Blutdruckabfall führen. Eine schnelle intravenöse Injektion erhöht das Risiko für eine hypotensive Reaktion.
• +Auch Hyperpyrexie kann dosisabhängig von einem kritischen Blutdruckabfall ohne weitere Anzeichen von Überempfindlichkeit begleitet werden.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Nicht bekannt: Blutungen, Ulzerationen und gastrointestinale Perforationen.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Nicht bekannt: durch das Arzneimittel verursachte Leberschäden, einschliesslich akuter Hepatitis, Ikterus, erhöhte Leberenzyme (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten (≥1/10'000, <1/1000): Hautausschläge.
• -Sehr selten (<1/10'000): Es können schwere, zum Teil lebensbedrohliche Allergien wie blasenbildende Hautreaktionen, in der Regel mit Schleimhautbeteiligung (Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom), zutage treten. Beim Auftreten von Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist Metamizol Spirig HC sofort abzusetzen. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000): Hautausschläge (wie makulopapulöses Exanthem).
• +Sehr selten (<1/10'000): Es können schwere, zum Teil lebensbedrohliche Allergien wie blasenbildende Hautreaktionen, in der Regel mit Schleimhautbeteiligung (Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom), zutage treten.
• +Beim Auftreten von Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist Metamizol Spirig HC sofort abzusetzen. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Nicht bekannt: Blutungen, Ulzerationen und gastrointestinale Perforationen.
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Nicht bekannt: durch das Arzneimittel verursachte Leberschäden, einschliesslich akuter Hepatitis, Ikterus, erhöhte Leberenzyme (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Eine Rotfärbung des Urins ist beobachtet worden; dies kann auf Rubazonsäure zurückzuführen sein, ein harmloses Abbauprodukt von Metamizol, das in geringen Mengen entsteht.
• +Die Meldung eines Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht auf eine neue oder schwerwiegende Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Metamizol wirkt analgetisch, spasmolytisch und antipyretisch. Die analgetische Wirkung wird durch seine Hauptmetaboliten über eine zentrale und periphere Interaktion mit den nociceptiven Rezeptoren erreicht. Die spasmolytische Wirkung beruht auf einer Herabsetzung der Erregbarkeit der peripheren glatten Muskulatur, während die antipyretische Wirkung auf die Beeinflussung des hypothalamischen Wärmezentrums und die Stimulation einer vermehrten Wärmeabgabe zurückzuführen ist.
• +Metamizol wirkt analgetisch, spasmolytisch und antipyretisch. Die analgetische Wirkung wird durch seine Hauptmetaboliten über eine zentrale und periphere Interaktion mit den nozizeptiven Rezeptoren erreicht. Die spasmolytische Wirkung beruht auf einer Herabsetzung der Erregbarkeit der peripheren glatten Muskulatur, während die antipyretische Wirkung auf die Beeinflussung des hypothalamischen Wärmezentrums und die Stimulation einer vermehrten Wärmeabgabe zurückzuführen ist.
• -Siehe Abschnitt «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe Abschnitt «Wirkmechanismus».
• -Metamizol ist in Realität ein Prodrug, das nach oraler Gabe im Gastrointestinaltrakt zu 4-Methylaminoantipyrin hydrolisiert wird. Die Resorptin erfolgt nach oraler Verabreichung rasch und nahezu vollständig.
• -Die Metaboliten sind 4-Formylantipyrin und das aktive 4-Aminoantipyrin, das im Anschluss zu 4-Acetylaminoantipyrin acetyliert wird. Diese 4 der insgesamt 8 bekannten Metaboliten repräsentieren 65–70% der verabreichten Gesamtdosis; die Ausscheidung erfolgt grösstenteils renal.
• +Metamizol ist in Realität ein Prodrug, das nach oraler Gabe im Gastrointestinaltrakt zu 4-Methylaminoantipyrin hydrolisiert wird. Die Resorption erfolgt nach oraler Verabreichung rasch und nahezu vollständig. Die Metaboliten sind 4-Formylantipyrin und das aktive 4-Aminoantipyrin, das im Anschluss zu 4-Acetylaminoantipyrin acetyliert wird. Diese 4 der insgesamt 8 bekannten Metaboliten repräsentieren 65 - 70% der verabreichten Gesamtdosis; die Ausscheidung erfolgt grösstenteils renal.
• - Cmax mg/l Tmax h T/2 h EW-Bindung % Clearance ml/min Urin-Ausscheidung % v. Metamizol
• + Cmax mg/l Tmax h T/2 h EW-Bindung % Clearance ml/min Urin-Ausscheidung % v. Metamizol
• -Hinweise
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -65234 (Swissmedic).
• +65234 (Swissmedic)
• -Tropfen zum Einnehmen (500 mg/ml): 20 ml (B), 100 ml (B)
• +Tropfen zum Einnehmen (500 mg/ml): 20 ml und 100 ml [B]
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -März 2021.
• +Mai 2021