• -Pravastatin-Natrium
• +Pravastatin-Natrium.
• -Magnesiumstearat
• +Magnesiumstearat.
• -Die Anfangs- und Erhaltungsdosis beträgt im Allgemeinen zwischen 10 und 40 mg pro Tag als Einzeldosis und wird unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen. Pravastatin Axapharm Tabletten werden abends, unabhängig von einer allfälligen Mahlzeit, eingenommen. Eine Einzeldosis vor dem Schlafengehen ist ebenso wirksam wie die 2× tägliche Verabreichung und zeigt eine geringfügig stärkere Wirkung als eine morgendliche Gabe (möglicherweise, weil Cholesterin hauptsächlich in der Nacht synthetisiert wird; siehe auch «Pharmakokinetik: Absorption»).
• +Die Anfangs- und Erhaltungsdosis beträgt im Allgemeinen zwischen 10 und 40 mg pro Tag als Einzeldosis und wird unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen. Pravastatin axapharm Tabletten werden abends, unabhängig von einer allfälligen Mahlzeit, eingenommen. Eine Einzeldosis vor dem Schlafengehen ist ebenso wirksam wie die 2× tägliche Verabreichung und zeigt eine geringfügig stärkere Wirkung als eine morgendliche Gabe (möglicherweise, weil Cholesterin hauptsächlich in der Nacht synthetisiert wird; siehe auch «Pharmakokinetik: Absorption»).
• -Bei Jugendlichen im Alter von 14-18 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung 10-40 mg Pravastatin Axapharm 1× täglich. Dosen über 40 mg wurden nicht untersucht. Bei Kindern im Alter von 8-13 Jahren ist die maximale empfohlene Dosierung 20 mg 1× täglich (Dosierungen >20 mg wurden bei dieser Population nicht untersucht). Die Anwendung von Pravastatin Axapharm wird bei Kindern unter 8 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.
• +Bei Jugendlichen im Alter von 14-18 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung 10-40 mg Pravastatin axapharm 1× täglich. Dosen über 40 mg wurden nicht untersucht. Bei Kindern im Alter von 8-13 Jahren ist die maximale empfohlene Dosierung 20 mg 1× täglich (Dosierungen >20 mg wurden bei dieser Population nicht untersucht). Die Anwendung von Pravastatin axapharm wird bei Kindern unter 8 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.
• -Bei Patienten, die mit Ciclosporin allein oder in Kombination behandelt werden, sollte wie üblich mit einer Dosierung von 10 mg Pravastatin Axapharm täglich begonnen werden. Die Titration zu höheren Dosen sollte vorsichtig erfolgen. Die meisten Patienten, die mit einer Kombination von Ciclosporin und Pravastatin behandelt wurden, erhielten eine maximale Dosierung von 20 mg täglich; siehe auch «Interaktionen».
• +Bei Patienten, die mit Ciclosporin allein oder in Kombination behandelt werden, sollte wie üblich mit einer Dosierung von 10 mg Pravastatin axapharm täglich begonnen werden. Die Titration zu höheren Dosen sollte vorsichtig erfolgen. Die meisten Patienten, die mit einer Kombination von Ciclosporin und Pravastatin behandelt wurden, erhielten eine maximale Dosierung von 20 mg täglich; siehe auch «Interaktionen».
• -Pravastatin Axapharm kann zur Wirkungsverstärkung (Senkung des Gesamtcholesterins und des LDL-C) mit einem gallensäurebindenden Ionenaustauscherharz (Colestyramin, Colestipol) kombiniert werden. Bei Kombination mit einem Ionenaustauscherharz soll Pravastatin Axapharm mindestens 1 Stunde vor oder mehr als 4 Stunden nach diesem eingenommen werden; siehe auch «Interaktionen».
• +Pravastatin axapharm kann zur Wirkungsverstärkung (Senkung des Gesamtcholesterins und des LDL-C) mit einem gallensäurebindenden Ionenaustauscherharz (Colestyramin, Colestipol) kombiniert werden. Bei Kombination mit einem Ionenaustauscherharz soll Pravastatin axapharm mindestens 1 Stunde vor oder mehr als 4 Stunden nach diesem eingenommen werden; siehe auch «Interaktionen».
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Tabletten gemäss Zusammensetzung.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Tabletten.
• -Pravastatin Axapharm sollte bei anamnestisch bekannter Lebererkrankung oder hohem Alkoholkonsum nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Leber- und Gallenerkrankungen»).
• -Wie bei der Behandlung mit anderen Lipidsenkern sollten während der Einnahme von Pravastatin Axapharm regelmässig die Leberfunktionswerte (Transaminasen) kontrolliert werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte denjenigen Patienten gelten, die während der Therapie Transaminasenanstiege entwickeln; bei diesen Patienten sollten die Bestimmungen umgehend wiederholt und häufiger durchgeführt werden. Sollten die Erhöhungen der Alanin- (ALT, SGPT) und Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT) bis über das 3-Fache des Normalwertes fortschreiten oder persistieren, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Siehe auch «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen: Leber- und Gallenerkrankungen».
• +Pravastatin axapharm sollte bei anamnestisch bekannter Lebererkrankung oder hohem Alkoholkonsum nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Leber- und Gallenerkrankungen»).
• +Wie bei der Behandlung mit anderen Lipidsenkern sollten während der Einnahme von Pravastatin axapharm regelmässig die Leberfunktionswerte (Transaminasen) kontrolliert werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte denjenigen Patienten gelten, die während der Therapie Transaminasenanstiege entwickeln; bei diesen Patienten sollten die Bestimmungen umgehend wiederholt und häufiger durchgeführt werden. Sollten die Erhöhungen der Alanin- (ALT, SGPT) und Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT) bis über das 3-Fache des Normalwertes fortschreiten oder persistieren, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Siehe auch «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen: Leber- und Gallenerkrankungen».
• -Bei der seltenen homozygoten familiären Hypercholesterinämie fehlen zelluläre LDL-Rezeptoren, daher ist die Wirkung eines Statins geringer. Entsprechende klinische Erfahrungen mit Pravastatin Axapharm liegen nicht vor.
• +Bei der seltenen homozygoten familiären Hypercholesterinämie fehlen zelluläre LDL-Rezeptoren, daher ist die Wirkung eines Statins geringer. Entsprechende klinische Erfahrungen mit Pravastatin axapharm liegen nicht vor.
• -In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen, einschliesslich Pravastatin, über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM) berichtet. Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serumkreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.
• +In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen, einschliesslich Pravastatin, über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immunemediated necrotizing myopathy, IMNM) berichtet. Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serumkreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.
• +In wenigen Fällen wurde berichtet, dass Statine eine Myasthenia gravis oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Myasthenia gravis oder okulärer Myasthenie auslösen (siehe «unerwünschte Wirkungen»). Pravastatin axapharm sollte bei einer Verschlimmerung der Symptome abgesetzt werden. Es wurde über Rezidive berichtet, wenn dasselbe oder ein anderes Statin (erneut) gegeben wurde.
• +
• -HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine), inkl. Pravastatin Axapharm, dürfen nicht zusammen mit systemischen Fusidinsäurepräparaten angewendet werden.
• +HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine), inkl. Pravastatin axapharm, dürfen nicht zusammen mit systemischen Fusidinsäurepräparaten angewendet werden.
• -Die Behandlung mit Pravastatin Axapharm ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, umgehend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken.
• +Die Behandlung mit Pravastatin axapharm ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, umgehend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken.
• -In Ausnahmesituationen, wenn eine anhaltende systemische Fusidinsäurebehandlung erforderlich ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Pravastatin Axapharm und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall und unter engmaschiger medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
• +In Ausnahmesituationen, wenn eine anhaltende systemische Fusidinsäure-Behandlung erforderlich ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Pravastatin axapharm und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall und unter engmaschiger medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
• -Die Anwendung von Pravastatin Axapharm wird bei Kindern unter 8 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.
• +Die Anwendung von Pravastatin axapharm wird bei Kindern unter 8 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.
• -Statine und antifungale Azolderivate hemmen die Biosynthese von Cholesterin auf verschiedenen Stufen. Bei Patienten unter Ciclosporin sollte Pravastatin Axapharm vorübergehend abgesetzt werden, wenn eine systemische Behandlung gegen Pilze mit einem Wirkstoff der Azol-Gruppe notwendig wird. Patienten ohne Ciclosporin sollten bei systemischer Behandlung gegen Pilze mit Wirkstoffen der Azol-Gruppe sorgfältig überwacht werden.
• +Statine und antifungale Azolderivate hemmen die Biosynthese von Cholesterin auf verschiedenen Stufen. Bei Patienten unter Ciclosporin sollte Pravastatin axapharm vorübergehend abgesetzt werden, wenn eine systemische Behandlung gegen Pilze mit einem Wirkstoff der Azol-Gruppe notwendig wird. Patienten ohne Ciclosporin sollten bei systemischer Behandlung gegen Pilze mit Wirkstoffen der Azol-Gruppe sorgfältig überwacht werden.
• -Die Kombination von Statinen, inkl. Pravastatin Axapharm, mit Fusidinsäure kann zu möglicherweise letal verlaufenden Rhabdomyolysen führen. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• -Die Behandlung mit Pravastatin Axapharm ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen.
• -Die Behandlung mit Pravastatin Axapharm kann sieben Tage nach Erhalt der letzten Fusidinsäuredosis wieder aufgenommen werden.
• +Die Kombination von Statinen, inkl. Pravastatin axapharm, mit Fusidinsäure kann zu möglicherweise letal verlaufenden Rhabdomyolysen führen. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• +Die Behandlung mit Pravastatin axapharm ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen.
• +Die Behandlung mit Pravastatin axapharm kann sieben Tage nach Erhalt der letzten Fusidinsäuredosis wieder aufgenommen werden.
• -Pravastatin Axapharm ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +Pravastatin axapharm ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe auch «Kontraindikationen»).
• -Aus diesen Gründen ist bei gebärfähigen Patientinnen während der Pravastatin Axapharm-Behandlung eine zuverlässige Kontrazeption erforderlich. Patientinnen sollen auf die erwähnten Risiken und auf die Wichtigkeit einer geeigneten Kontrazeption hingewiesen werden.
• -Wird eine Patientin während der Behandlung mit Pravastatin Axapharm schwanger, so muss das Medikament abgesetzt und die Patientin auf das bestehende Risiko für den Fötus hingewiesen werden.
• +Aus diesen Gründen ist bei gebärfähigen Patientinnen während der Pravastatin axapharm-Behandlung eine zuverlässige Kontrazeption erforderlich. Patientinnen sollen auf die erwähnten Risiken und auf die Wichtigkeit einer geeigneten Kontrazeption hingewiesen werden.
• +Wird eine Patientin während der Behandlung mit Pravastatin axapharm schwanger, so muss das Medikament abgesetzt und die Patientin auf das bestehende Risiko für den Fötus hingewiesen werden.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Nicht bekannt: Myasthenia gravis.
• +Augenerkrankungen
• +Nicht bekannt: okuläre Myasthenie.
• +
• -Pravastatin Axapharm mit dem Wirkstoff Pravastatin ist ein HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statin) und hemmt kompetitiv das Enzym HMG-CoA-Reduktase, welches den geschwindigkeitsbestimmenden Schritt der Cholesterin-Biosynthese katalysiert. Pravastatin führt aufgrund zweier Mechanismen zu einer Lipidsenkung: Die Hemmung der HMG-CoA-Reduktase führt via eines mässigen Rückgangs des intrazellulären Cholesterin-Pools zu einer kompensatorischen Zunahme von LDL-Rezeptoren auf den Zelloberflächen, und die Clearance sowie der Katabolismus von zirkulierendem LDL wird gefördert. Zudem hemmt Pravastatin die LDL-Neusynthese, indem es die Synthese von VLDL, einer Vorstufe von LDL, in der Leber hemmt.
• +Pravastatin axapharm mit dem Wirkstoff Pravastatin ist ein HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statin) und hemmt kompetitiv das Enzym HMG-CoA-Reduktase, welches den geschwindigkeitsbestimmenden Schritt der Cholesterin-Biosynthese katalysiert. Pravastatin führt aufgrund zweier Mechanismen zu einer Lipidsenkung: Die Hemmung der HMG-CoA-Reduktase führt via eines mässigen Rückgangs des intrazellulären Cholesterin-Pools zu einer kompensatorischen Zunahme von LDL-Rezeptoren auf den Zelloberflächen, und die Clearance sowie der Katabolismus von zirkulierendem LDL wird gefördert. Zudem hemmt Pravastatin die LDL-Neusynthese, indem es die Synthese von VLDL, einer Vorstufe von LDL, in der Leber hemmt.
• -Keine Angaben.Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• -Pravastatin Axapharm 20 mg: 30 und 100 teilbare Tabletten (mit Bruchrille). (B)
• -Pravastatin Axapharm 40 mg: 30 und 100 teilbare Tabletten (mit Bruchrille). (B)
• +Pravastatin axapharm 20 mg: 30 und 100 teilbare Tabletten (mit Bruchrille). (B)
• +Pravastatin axapharm 40 mg: 30 und 100 teilbare Tabletten (mit Bruchrille). (B)
• -Juni 2021.
• +Mai 2023.