• -Wirkstoff: Avanafilum.
• -Hilfsstoffe: excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Spedra 50 mg: eine hellgelbe ovale Tablette mit der Einprägung «50» auf einer Seite enthält 50 mg Avanafil.
• -Spedra 100 mg: eine hellgelbe ovale Tablette mit der Einprägung «100» auf einer Seite enthält 100 mg Avanafil.
• -Spedra 200 mg: eine hellgelbe ovale Tabletten mit der Einprägung «200» auf einer Seite enthält 200 mg Avanafil.
• -
• +Wirkstoffe
• +Avanafilum.
• +Hilfsstoffe
• +Tabletten zu 50 mg: Mannitolum (E421) 16 mg, acidum fumaricum, hydroxypropylcellulosum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, calcii carbonas, magnesii stearas, ferrum oxydatum flavum (E172).
• +Tabletten zu 100 mg: Mannitolum (E421) 32 mg, acidum fumaricum, hydroxypropylcellulosum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, calcii carbonas, magnesii stearas, ferrum oxydatum flavum (E172).
• +Tabletten zu 200 mg: Mannitolum (E421) 64 mg, acidum fumaricum, hydroxypropylcellulosum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, calcii carbonas, magnesii stearas, ferrum oxydatum flavum (E172).
• +
• +
• -gleichzeitige Gabe irgendeiner Form von Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie Nitraten in jeder Form, Amylnitrit, Molsidomin oder anderen Koronardilatatoren mit Nitroverbindungen) (siehe «Interaktionen»).
• +Gleichzeitige Gabe irgendeiner Form von Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie Nitraten in jeder Form, Amylnitrit, Molsidomin oder anderen Koronardilatatoren mit Nitroverbindungen) (siehe «Interaktionen»).
• -gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (wie Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir ) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (wie Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Nachfolgend sind die in 4 placebokontrollierten klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit gelistet. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100) und selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).
• -Infektionen
• +Nachfolgend sind die in 4 placebokontrollierten klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit gelistet. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100) und selten (≥1/10'000, <1/1000).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Stoffwechsel und Ernährung
• +Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber/Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und ableitende Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G04BE10
• +ATC-Code
• +G04BE10
• -Sicherheitspharmakodynamik
• +Pharmakodynamik
• -Das Arzneimittel nicht über 30 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Das Arzneimittel nicht über 30°C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -April 2018.
• +November 2020.