• -Dosistitration
• +Dosisanpassung/Titration
• -Erhaltungsdosis
• +Erhaltungstherapie
• +Art der Anwendung
• -Ältere Patienten
• -Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg täglich, wie oben beschrieben.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Memantin Zentiva ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen. Sicherheit und Wirksamkeit von Memantin Zentiva bei pädiatrischen Patienten wurden nicht untersucht.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörung
• -Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) ist keine Anpassung der Dosis erforderlich. Bei Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) sollte die Dosis 10 mg täglich betragen. Bei guter Verträglichkeit über mindestens 7 Tage kann die Dosis auf 20 mg pro Tag entsprechend dem Standardtitrationsschema erhöht werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5-29 ml/min) sollte die Dosis 10 mg pro Tag betragen.
• -Patienten mit Leberfunktionsstörung
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) ist keine Anpassung der Dosis erforderlich. Bei Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) sollte die Dosis 10 mg täglich betragen. Bei guter Verträglichkeit über mindestens 7 Tage kann die Dosis auf 20 mg pro Tag entsprechend dem Standardtitrationsschema erhöht werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5-29 ml/min) sollte die Dosis 10 mg pro Tag betragen.
• +Ältere Patienten
• +Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg täglich, wie oben beschrieben.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht gezeigt.
• -Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind nach Systemorganklassen gemäss der folgenden Konvention geordnet:
• -sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000, einschliesslich Einzelfälle), nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Infektionen und parasitaere Erkrankungen
• -Gelegentlich: Pilzinfektionen.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +·gelegentlich: Pilzinfektionen.
• -Häufig: Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen.
• +·häufig: Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen.
• -Häufig: Schläfrigkeit.
• -Gelegentlich: Verwirrtheit, Halluzinationen (Halluzinationen sind hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit beobachtet worden).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Psychotische Reaktionen*.
• +·häufig: Schläfrigkeit.
• +·gelegentlich: Verwirrtheit, Halluzinationen (Halluzinationen sind hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit beobachtet worden).
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Psychotische Reaktionen*.
• -Häufig: Schwindel, Gleichgewichtsstörungen.
• -Gelegentlich: Gangstörung.
• -Sehr selten: Krampfanfälle.
• +·häufig: Schwindel, Gleichgewichtsstörungen.
• +·gelegentlich: Gangstörung.
• +·sehr selten: Krampfanfälle.
• -Gelegentlich: Herzinsuffizienz.
• +·gelegentlich: Herzinsuffizienz.
• -Häufig: erhöhter Blutdruck.
• -Gelegentlich: Venenthrombose/Thromboembolie.
• +·häufig: erhöhter Blutdruck.
• +·gelegentlich: Venenthrombose/Thromboembolie.
• -Häufig: Dyspnoe.
• +·häufig: Dyspnoe.
• -Häufig: Verstopfung.
• -Gelegentlich: Erbrechen.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Pankreatitis*.
• +·häufig: Verstopfung.
• +·gelegentlich: Erbrechen.
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Pankreatitis*.
• -Gelegentlich: erhöhte Leberfunktionsparameter.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis*.
• +·häufig: erhöhte Leberfunktionsparameter.
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis*.
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich: Müdigkeit.
• +·häufig: Kopfschmerzen.
• +·gelegentlich: Müdigkeit.
• +Anzeichen und Symptome
• +Siehe Pharmakodynamik.
• +Pharmakodynamik
• +
• -Pharmakodynamik
• -Nicht zutreffend.
• -Definitionen der verwendeten Abkürzungen
• +Definitionen der verwendeten Abkürzungen:
• -Linearität
• -Studien an Probanden zeigten eine lineare Pharmakokinetik im Dosisbereich von 10 bis 40 mg.
• +Linearität/Nicht Linearität
• +Studien an Probanden zeigten eine lineare Pharmakokinetik im Dosisbereich von 10 bis 40 mg.
• -In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurden Augenveränderungen inkonsistent (d.h. nicht durchgängig in allen Studien) bei Nagern und Hunden beobachtet, jedoch nicht bei Affen. Bei speziellen ophthalmoskopischen Untersuchungen in klinischen Studien mit Memantin wurden keine Augenveränderungen festgestellt.
• +Sicherheitspharmakologie
• -Die Prüfung von Memantin in Standard-Tests ergab keine Genotoxizität. In Langzeitstudien an Mäusen und Ratten gab es keine Hinweise auf Kanzerogenität. Memantin hatte bei Ratten und Kaninchen keine teratogene Wirkung, selbst bei für die Muttertiere toxischen Dosen. Darüber hinaus zeigte Memantin keine negativen Wirkungen auf die Fertilität. Bei Ratten wurde ein vermindertes Wachstum der Föten beobachtet bei Exposition mit identischen oder etwas höheren Spiegeln als denen, die beim Menschen bei therapeutischer Anwendung erreicht werden.
• +Toxizität bei wiederholter Gabe
• +In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurden Augenveränderungen inkonsistent (d.h. nicht durchgängig in allen Studien) bei Nagern und Hunden beobachtet, jedoch nicht bei Affen. Bei speziellen ophthalmoskopischen Untersuchungen in klinischen Studien mit Memantin wurden keine Augenveränderungen festgestellt.
• +Genotoxizität
• +Die Prüfung von Memantin in Standard-Tests ergab keine Genotoxizität.
• +Kanzerogenität
• +In Langzeitstudien an Mäusen und Ratten gab es keine Hinweise auf Kanzerogenität.
• +Reproduktionstoxizität
• +Memantin hatte bei Ratten und Kaninchen keine teratogene Wirkung, selbst bei für die Muttertiere toxischen Dosen. Darüber hinaus zeigte Memantin keine negativen Wirkungen auf die Fertilität. Bei Ratten wurde ein vermindertes Wachstum der Föten beobachtet bei Exposition mit identischen oder etwas höheren Spiegeln als denen, die beim Menschen bei therapeutischer Anwendung erreicht werden.
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Eine Beeinflussung diagnostischer Methoden durch Memantin ist nicht bekannt.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Nicht zutreffend.
• -Oktober 2015.
• +April 2023.