• -Sehr häufig: Pneumonie (18% bei Monotherapie, 17% bei Kombinationstherapie), Infektion der oberen Atemwege (18% bei Monotherapie, 18% bei Kombinationstherapie)
• -Häufig: Sinusitis, Sepsis, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie, CMV-Infektion
• -Gelegentlich: Pilzinfektionen, disseminierter Herpes Zoster
• -Selten: progressive multifokale Leukoenzephalopathie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Sehr häufig: Pneumonie (18% bei Monotherapie, 17% bei Kombinationstherapie), Infektion der oberen Atemwege (18% bei Monotherapie, 18% bei Kombinationstherapie).
• +Häufig: Sinusitis, Sepsis, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie, CMV-Infektion.
• +Gelegentlich: Pilzinfektionen, disseminierter Herpes Zoster.
• +Selten: progressive multifokale Leukoenzephalopathie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr häufig: Neutropenie (47% bei Monotherapie, 67% bei Kombinationstherapie), Anämie (33% bei Monotherapie, 44% bei Kombinationstherapie), Thrombozytopenie (29% bei Monotherapie, 37% bei Kombinationstherapie), Lymphozytose* (24% bei Monotherapie, 8% bei Kombinationstherapie), febrile Neutropenie (6% bei Monotherapie, 13% bei Kombinationstherapie)
• -Häufig: Panzytopenie
• +Sehr häufig: Neutropenie (47% bei Monotherapie, 67% bei Kombinationstherapie), Anämie (33% bei Monotherapie, 44% bei Kombinationstherapie), Thrombozytopenie (29% bei Monotherapie, 37% bei Kombinationstherapie), Lymphozytose* (24% bei Monotherapie, 8% bei Kombinationstherapie), febrile Neutropenie (6% bei Monotherapie, 13% bei Kombinationstherapie).
• +Häufig: Panzytopenie.
• -Sehr häufig: erhöhte Triglyzeride (43% bei Monotherapie, 58% bei Kombinationstherapie), verminderter Appetit (12% bei Monotherapie, 17% bei Kombinationstherapie)
• -Häufig: Hyperglykämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie
• +Sehr häufig: erhöhte Triglyzeride (43% bei Monotherapie, 58% bei Kombinationstherapie), verminderter Appetit (12% bei Monotherapie, 17% bei Kombinationstherapie).
• +Häufig: Hyperglykämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie.
• -Sehr häufig: Schlaflosigkeit (9% bei Monotherapie, 13% bei Kombinationstherapie)
• +Sehr häufig: Schlaflosigkeit (9% bei Monotherapie, 13% bei Kombinationstherapie).
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (12% bei Monotherapie, 15% bei Kombinationstherapie)
• -Gelegentlich: transitorische ischämische Attacke (TIA)
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (12% bei Monotherapie, 15% bei Kombinationstherapie).
• +Gelegentlich: transitorische ischämische Attacke (TIA).
• -Häufig: tiefe Venenthrombose, Lungenembolie
• -Gelegentlich: Myokardinfarkt, Rechtsherzversagen
• +Häufig: tiefe Venenthrombose, Lungenembolie.
• +Gelegentlich: Myokardinfarkt, Rechtsherzversagen.
• -Sehr häufig: Husten (25% bei Monotherapie, 26% bei Kombinationstherapie), Dyspnoe (13% bei Monotherapie, 14% bei Kombinationstherapie)
• -Häufig: Pneumonitis, respiratorisches Versagen
• -Gelegentlich: Lungenödem, Organisierende Pneumonie
• +Sehr häufig: Husten (25% bei Monotherapie, 26% bei Kombinationstherapie), Dyspnoe (13% bei Monotherapie, 14% bei Kombinationstherapie).
• +Häufig: Pneumonitis, respiratorisches Versagen.
• +Gelegentlich: Lungenödem, Organisierende Pneumonie.
• -Sehr häufig: Diarrhö (42% bei Monotherapie, 48% bei Kombinationstherapie), Übelkeit (27% bei Monotherapie, 37% bei Kombinationstherapie), Erbrechen (16% bei Monotherapie, 21% bei Kombinationstherapie), Obstipation (14% bei Monotherapie, 19% bei Kombinationstherapie), Bauchschmerzen (11% bei Monotherapie, 13% bei Kombinationstherapie)
• -Häufig: Colitis
• +Sehr häufig: Diarrhö (42% bei Monotherapie, 48% bei Kombinationstherapie), Übelkeit (27% bei Monotherapie, 37% bei Kombinationstherapie), Erbrechen (16% bei Monotherapie, 21% bei Kombinationstherapie), Obstipation (14% bei Monotherapie, 19% bei Kombinationstherapie), Bauchschmerzen (11% bei Monotherapie, 13% bei Kombinationstherapie).
• +Häufig: Colitis.
• -Sehr häufig: erhöhte Transaminasen (51% bei Monotherapie, 66% bei Kombinationstherapie)
• -Häufig: hepatozelluläre Schädigung
• +Sehr häufig: erhöhte Transaminasen (51% bei Monotherapie, 66% bei Kombinationstherapie).
• +Häufig: hepatozelluläre Schädigung.
• -Sehr häufig: Exanthem (19% bei Monotherapie, 27% bei Kombinationstherapie), Nachtschweiss (13% bei Monotherapie, 7% bei Kombinationstherapie)
• -Häufig: Urtikaria
• -Gelegentlich: exfoliative Dermatitis, Angioödem, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
• -Selten: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Sehr häufig: Exanthem (19% bei Monotherapie, 27% bei Kombinationstherapie), Nachtschweiss (13% bei Monotherapie, 7% bei Kombinationstherapie).
• +Häufig: Urtikaria.
• +Gelegentlich: exfoliative Dermatitis, Angioödem, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Selten: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr häufig: Rückenschmerzen (12% bei Monotherapie, 9% bei Kombinationstherapie)
• -Häufig: Gelenkschmerzen
• +Sehr häufig: Rückenschmerzen (12% bei Monotherapie, 9% bei Kombinationstherapie).
• +Häufig: Gelenkschmerzen.
• -Häufig: Kreatininerhöhung, akutes Nierenversagen
• +Häufig: Kreatininerhöhung, akutes Nierenversagen.
• -Sehr häufig: Pyrexie (31% bei Monotherapie, 45% bei Kombinationstherapie), Schüttelfrost (14% bei Monotherapie, 14% bei Kombinationstherapie), periphere Oedeme (12% bei Monotherapie, 12% bei Kombinationstherapie)
• +Sehr häufig: Pyrexie (31% bei Monotherapie, 45% bei Kombinationstherapie), Schüttelfrost (14% bei Monotherapie, 14% bei Kombinationstherapie), periphere Oedeme (12% bei Monotherapie, 12% bei Kombinationstherapie).
• -L01XX47
• +L01EM01
• -Toxizität bei wiederholter Verabreichung
• +Toxizität bei wiederholter Gabe
• -Das karzinogene Potenzial von Idelalisib wurde in einer 26-wöchigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen und in einer 2-jährigen Studie an Ratten untersucht. Idelalisib war nicht karzinogen bei einer Exposition in Mäusen von bis zu 1,4-/7,9-fach (männlich/weiblich) im Vergleich zu der Exposition bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, die die empfohlene Dosierung von 150 mg zweimal täglich erhielten. Eine dosisabhängige Zunahme von Inselzell Pankreastumoren wurde mit einer niedrigen Inzidenz in männlichen Ratten beobachtet, bei einer Exposition von bis zu 0,4-fach verglichen mit der Humanexposition bei der empfohlenen Dosierung. Ein vergleichbarer Befund wurde bei weiblichen Ratten bei 0,62-fachem Expositionsspielraum nicht beobachtet.
• +Das kanzerogene Potenzial von Idelalisib wurde in einer 26-wöchigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen und in einer 2-jährigen Studie an Ratten untersucht. Idelalisib war nicht kanzerogen bei einer Exposition in Mäusen von bis zu 1,4-/7,9-fach (männlich/weiblich) im Vergleich zu der Exposition bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, die die empfohlene Dosierung von 150 mg zweimal täglich erhielten. Eine dosisabhängige Zunahme von Inselzell Pankreastumoren wurde mit einer niedrigen Inzidenz in männlichen Ratten beobachtet, bei einer Exposition von bis zu 0,4-fach verglichen mit der Humanexposition bei der empfohlenen Dosierung. Ein vergleichbarer Befund wurde bei weiblichen Ratten bei 0,62-fachem Expositionsspielraum nicht beobachtet.
• -Juli 2021.
• +Juli 2021