• +Jede Tablette enthält 43,3 mg Lactose-Monohydrat.
• -Vor der Abgabe sollte die Patientin über die Vor- und Nachteile der verschiedenen Methoden der Notfallkontrazeption aufgeklärt werden. Im Zweifelsfall sollte, auch wenn das Zyklusstadium nicht restlos geklärt werden kann (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»), auf jeden Fall eine Notfallkontrazeption durchgeführt werden.
• +Vor der Abgabe sollte die Patientin über die Vor- und Nachteile der verschiedenen Methoden der Notfallkontrazeption aufgeklärt werden. Im Zweifelsfall sollte, auch wenn das Zyklusstadium nicht restlos geklärt werden kann (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»), auf jeden Fall so früh wie möglich eine Notfallkontrazeption durchgeführt werden.
• -Präklinische Studien zeigten keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität bei Tieren (siehe «Präklinische Daten»). Eine rasche Rückkehr der Fertilität ist nach der Einnahme von Levonorgestrel Sandoz als Notfall-Kontrazeption wahrscheinlich. Deshalb sollte so bald wie möglich nach der Einnahme von Levonorgestrel Sandoz eine regelmässige hormonelle Kontrazeption fortgesetzt oder initiiert werden.
• +Präklinische Studien zeigten keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität bei Tieren (siehe «Präklinische Daten»). Eine rasche Rückkehr der Fertilität ist nach der Einnahme von Levonorgestrel Sandoz als Notfallkontrazeption wahrscheinlich. Deshalb sollte so bald wie möglich nach der Einnahme von Levonorgestrel Sandoz eine regelmässige hormonelle Kontrazeption fortgesetzt oder initiiert werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +
• -Der Metabolismus von Levonorgestrel kann beschleunigt werden bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die hepatischen Enzyme (insbesondere CYP3A4) induzieren. Beispiele hierfür sind: Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Efavirenz, Felbamat, Griseofulvin, Nevirapin, Phenytoin, Oxcarbamazepin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin, Ritonavir (und andere Proteaseinhibitoren), und Topiramat sowieJohanniskraut-Präparate (Hypericum perforatum). Dadurch kann die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt werden.
• +Der Metabolismus von Levonorgestrel kann beschleunigt werden bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die hepatischen Enzyme (insbesondere CYP3A4) induzieren. Beispiele hierfür sind: Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Efavirenz, Felbamat, Griseofulvin, Nevirapin, Phenytoin, Oxcarbamazepin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin, Ritonavir (und andere Proteaseinhibitoren) und Topiramat sowie Johanniskraut-Präparate (Hypericum perforatum). Dadurch kann die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt werden.
• -Dieses Arzneimittel sollte bei bekannter Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es führt nicht zu einem Abbruch der Schwangerschaft.
• -Falls trotz Anwendung von Levonorgestrel Sandoz eine Schwangerschaft eintritt, sind aufgrund bisheriger Erfahrungen (bei versehentlich exponierten Schwangeren) und der Befunde epidemiologischer Studien keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen zu erwarten. Bei Einnahme von Dosen über 1.5 mg Levonorgestrel liegen keine entsprechenden Daten vor.
• +Dieses Arzneimittel darf bei bekannter Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es führt nicht zu einem Abbruch der Schwangerschaft.
• +Falls trotz Anwendung von Levonorgestrel Sandoz eine Schwangerschaft eintritt, sind aufgrund bisheriger Erfahrungen (bei versehentlich exponierten Schwangeren) und der Befunde epidemiologischer Studien keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen zu erwarten. Bei Einnahme von Dosen über 1,5 mg Levonorgestrel liegen keine entsprechenden Daten vor.
• -Sehr häufig: ≥10%; häufig: ≥1-<10%; gelegentlich: ≥0.1-<1%: selten: ≥0.01-<0.1%; sehr selten: <0.01%; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
• +Sehr häufig: ≥10%; häufig: ≥1‒<10%; gelegentlich: ≥0,1‒<1%: selten: ≥0,01‒<0,1%; sehr selten: <0,01%; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind im Allgemeinen (mit Ausnahme von Menstruationsstörungen und eventuellen thromboembolischen Ereignissen) innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme reversibel.
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• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (10‒22%), Schwindelgefühl (6‒18.5%).
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (10‒22%), Schwindelgefühl (6‒18,5%).
• -Sehr häufig: Übelkeit (bei 14‒24%).
• +Sehr häufig: Übelkeit (14‒24%).
• -Sehr häufig: Schmierblutungen, unregelmässige und verstärkte Blutungen (bis zu 31%, diese können bis zur nächsten Menstruation, die verspätet eintreten kann, andauern), Unterleibschmerzen (14‒16%), Spannungsgefühl in der Brust (bis zu 13%).
• -Häufig: Dysmenorrhö.
• +Sehr häufig: Schmierblutungen, unregelmässige und verstärkte Blutungen (bis zu 31%, diese können bis zur nächsten Menstruation, die verspätet eintreten kann, andauern), Unterleibsschmerzen (14‒16%), Spannungsgefühl in der Brust (bis zu 13%).
• +Häufig: Dysmenorrhoe.
• -Mit Ausnahme der möglichen Menstruationsstörungen verschwinden diese unerwünschten Wirkungen im Allgemeinen innerhalb von 48 Stunden nach Einnahme von Levonorgestrel Sandoz.
• -Nach Einnahme hoher Dosen oraler Kontrazeptiva wurden über keine schwerwiegenden Wirkungen berichtet.
• +Nach Einnahme hoher Dosen oraler Kontrazeptiva wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen berichtet.
• -Wirkungsmechanismus
• -Primärer Wirkungsmechanismus ist eine Blockierung und/oder Verzögerung der Ovulation durch Suppression des Peaks des luteinisierenden Hormons (LH). Levonorgestrel beeinflusst den Ovulationsprozess nur dann, wenn es vor dem Einsetzen des Anstiegs von LH verabreicht wird. Levonorgestrel hat keine kontrazeptive Wirkung, wenn es später im Zyklus verabreicht wird.
• +Primärer Wirkmechanismus ist eine Blockierung und/oder Verzögerung der Ovulation durch Suppression des Peaks des luteinisierenden Hormons (LH). Levonorgestrel beeinflusst den Ovulationsprozess nur dann, wenn es vor dem Einsetzen des LH-Anstiegs verabreicht wird. Hingegen hat Levonorgestrel keine kontrazeptive Wirkung, wenn es zu einem späteren Zeitpunkt im Zyklus verabreicht wird.
• -Es gibt Daten, welche darauf hindeuten, dass die Wirksamkeit hormonaler Notfallkontrazeptiva mit steigendem Körpergewicht bzw. BMI abnimmt. Insbesondere wurde unter Levonorgestrel für Frauen mit einem BMI ≥30 kg/m2 eine gegenüber normalgewichtigen Frauen erhöhte Schwangerschaftsrate gefunden (ca. 5% gegenüber ca. 1%). Andere Studien konnten dies jedoch nicht bestätigen.
• +Es gibt Daten, welche darauf hindeuten, dass die Wirksamkeit hormonaler Notfallkontrazeptiva mit steigendem Körpergewicht bzw. BMI abnimmt. Insbesondere wurde unter Levonorgestrel für Frauen mit einem BMI ≥30 kg/m2 eine gegenüber normalgewichtigen Frauen erhöhte Schwangerschaftsrate gefunden (ca. 5,8% gegenüber ca. 1,3%). Andere Studien konnten dies jedoch nicht bestätigen.
• -Levonorgestrel wird aus der Levonorgestrel Sandoz Tablette schnell resorbiert. Nach oraler Verabreichung von 1.5 mg Levonorgestrel wird die maximale Plasmakonzentration von Levonorgestrel (ca. 40 nmol/l) innerhalb von 3 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Levonorgestrel beträgt annähernd 100%.
• +Levonorgestrel wird aus der Levonorgestrel Sandoz Tablette schnell resorbiert. Nach oraler Verabreichung von 1,5 mg Levonorgestrel wird die maximale Plasmakonzentration (ca. 40 nmol/l) innerhalb von 3 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Levonorgestrel beträgt annähernd 100%.
• -Levonorgestrel wird stark an Plasmaproteine gebunden, zu etwa 47.5% an SHBG (Sexualhormon bindendes Globulin) und zu 50% an Albumin.
• +Levonorgestrel wird stark an Plasmaproteine gebunden, zu etwa 47,5% an SHBG (Sexualhormon bindendes Globulin) und zu 50% an Albumin.
• -Levonorgestrel wird in der Leber hydroxyliert und reduziert und anschliessend mit Glucuronsäure und Sulfat konjugiert. An der Metabolisierung von Levonorgestrel ist CYP 3A4 beteiligt. Die Metaboliten haben nur schwache oder gar keine pharmakologische Aktivität.
• +Levonorgestrel wird in der Leber hydroxyliert und reduziert und anschliessend mit Glucuronsäure und Sulfat konjugiert. An der Metabolisierung von Levonorgestrel ist CYP3A4 beteiligt. Die Metaboliten haben nur schwache oder gar keine pharmakologische Aktivität.
• -Die Elimination erfolgt in Form von Metaboliten über den Urin (60‒80%) und die Faeces (40‒50%). Die Plasmahalbwertszeit nach oraler Applikation von 1.5 mg Levonorgestrel beträgt ca. 43 Stunden.
• +Die Elimination erfolgt in Form von Metaboliten über den Urin (60‒80%) und die Faeces (40‒50%). Die Plasmahalbwertszeit nach oraler Applikation von 1,5 mg Levonorgestrel beträgt ca. 43 Stunden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.