• -Unter den spontanen Nebenwirkungsmeldungen nach Markteinführung sind Infektionen, einige mit tödlichem Ausgang, die häufigste schwerwiegende unerwünschte Wirkung. Fast 50% der mitgeteilten Todesfälle standen mit einer Infektion im Zusammenhang. Fälle von Tuberkulose mit manchmal letalem Ausgang, darunter miliare und extrapulmonale Tuberkulose, Protozoeninfektionen und andere opportunistische Infektionen wie atypische Mykobakterien, Pneumocystis carinii Pneumonie (PCP), Histoplasmose, Kokzidioidmykose, Kryptokokkose, Aspergillose, Listeriose und Candida-Mykose wurden selten beobachtet (<1/1000). Äusserst seltene Fälle von vorübergehendem Sehverlust sowie von myokardialer Ischämie/Myokardinfarkt während oder innerhalb von 2 Stunden nach der Infliximab-Infusion sind ebenfalls berichtet worden.
• +Unter den spontanen Nebenwirkungsmeldungen nach Markteinführung sind Infektionen, einige mit tödlichem Ausgang, die häufigste schwerwiegende unerwünschte Wirkung. Fast 50% der mitgeteilten Todesfälle standen mit einer Infektion im Zusammenhang. Fälle von Tuberkulose mit manchmal letalem Ausgang, darunter miliare und extrapulmonale Tuberkulose, Protozoeninfektionen und andere opportunistische Infektionen wie atypische Mykobakterien, Pneumocystis carinii Pneumonie (PCP), Histoplasmose, Kokzidioidmykose, Kryptokokkose, Aspergillose, Listeriose und Candida-Mykose wurden selten beobachtet (<1/1000). Vorübergehender Sehverlust während oder innerhalb von 2 Stunden nach der Infliximab-Infusion und myokardiale Ischämie/Myokardinfarkt innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Infusion sind berichtet worden.
• -Indikation Anzahl der Patienten, bei denen die ALT bestimmt wurde Mediane Nachbeobachtung (Wochen)3 ≥3 ULN ≥5× ULN
• +Indikation Anzahl der Patienten, bei denen die ALT bestimmt wurde Mediane Nachbeobachtung (Wochen)3 ≥3× ULN ≥5× ULN
• -Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Die rekonstituierte Lösung ist bei 25 °C über 48 Stunden chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat so bald wie möglich, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution und Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung verwendet werden.
• +Die rekonstituierte Lösung ist bei 25 °C über 24 Stunden chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat so bald wie möglich, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution und Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung verwendet werden.
• -Juni 2017.
• -LLD V004
• +Februar 2018.
• +LLD V005