• -Bei einem Säugling, der in utero gegenüber Infliximab exponiert war, wurde über einen tödlichen Ausgang bedingt durch eine disseminierte Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-Infektion nach einer BCG-Impfung berichtet. Es wird eine Wartezeit von zwölf Monaten nach Geburt vor der Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, empfohlen, es sei denn, die Infliximab-Serumspiegel beim Säugling sind nicht nachweisbar oder der Nutzen der Impfung überwiegt eindeutig gegenüber dem theoretischen Risiko einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Exposition von Säuglingen in utero
• +Bei einem Säugling, der in utero gegenüber Infliximab exponiert war, wurde über einen tödlichen Ausgang bedingt durch eine disseminierte Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-Infektion nach einer BCG-Impfung berichtet. Es wird eine Wartezeit von zwölf Monaten nach Geburt vor der Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, empfohlen, es sei denn, ein Infliximab-Serumspiegel ist beim Säugling nicht nachweisbar. Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen vor dem 12. Lebensmonat kann in Betracht gezogen werden, falls der Nutzen der Impfung eindeutig gegenüber dem theoretischen Risiko einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen an den Säugling überwiegt (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Exposition von Säuglingen über die Muttermilch
• +Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die gestillt werden, während die Mutter Infliximab erhält, wird nicht empfohlen. Falls kein Infliximab-Serumspiegel beim Säugling nachweisbar ist, kann das Verabreichen von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die gestillt werden, in Betracht gezogen werden, falls der Nutzen der Impfung eindeutig gegenüber dem theoretischen Risiko einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen an den Säugling überwiegt (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Infektiöse therapeutische Agenzien
• +
• -Nach der Markteinführung von Infliximab wurden Fälle von Ikterus und nichtinfektiöser Hepatitis beobachtet, einige davon mit den Merkmalen einer autoimmunen Hepatitis. Es gab einzelne Fälle von Leberversagen, die eine Lebertransplantation nötig machten oder tödlich verliefen. Schwere hepatische unerwünschte Ereignisse treten zwischen 2 Wochen und über einem Jahr nach Beginn der Behandlung mit Infliximab auf. In mehreren Fällen gingen diesen schweren hepatischen unerwünschten Wirkungen keine Erhöhungen der Leberwerte voraus. Trotzdem sollten sie unter Behandlung mit Infliximab in regelmässigen Abständen bestimmt werden, insbesondere in Kombination mit Methotrexat.
• +Nach der Markteinführung von Infliximab wurden Fälle von Ikterus und nicht-infektiöser Hepatitis beobachtet, einige davon mit den Merkmalen einer autoimmunen Hepatitis. Es gab einzelne Fälle von Leberversagen, die eine Lebertransplantation nötig machten oder tödlich verliefen. Schwere hepatische unerwünschte Ereignisse treten zwischen 2 Wochen und über einem Jahr nach Beginn der Behandlung mit Infliximab auf. In mehreren Fällen gingen diesen schweren hepatischen unerwünschten Wirkungen keine Erhöhungen der Leberwerte voraus. Trotzdem sollten sie unter Behandlung mit Infliximab in regelmässigen Abständen bestimmt werden, insbesondere in Kombination mit Methotrexat.
• -Es wird empfohlen, Lebendimpfstoffe nicht gleichzeitig mit Inflectra zu verabreichen. Es wird ausserdem empfohlen, Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, während 12 Monaten nach der Geburt keine Lebendimpfstoffe zu verabreichen, es sei denn, die Infliximab-Serumspiegel beim Säugling sind nicht nachweisbar oder der Nutzen der Impfung überwiegt eindeutig gegenüber dem theoretischen Risiko einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es wird empfohlen, Lebendimpfstoffe nicht gleichzeitig mit Inflectra zu verabreichen. Es wird ausserdem empfohlen, Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, während 12 Monaten nach der Geburt keine Lebendimpfstoffe zu verabreichen, es sei denn, ein Infliximab-Serumspiegel ist beim Säugling nicht nachweisbar. Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen vor dem 12. Lebensmonat kann in Betracht gezogen werden, falls der Nutzen der Impfung eindeutig gegenüber dem theoretischen Risiko einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen an den Säugling überwiegt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die gestillt werden, während die Mutter Infliximab erhält, wird nicht empfohlen. Falls kein Infliximab-Serumspiegel beim Säugling nachweisbar ist, kann das Verabreichen von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die gestillt werden, in Betracht gezogen werden, falls der Nutzen der Impfung eindeutig gegenüber dem theoretischen Risiko einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen an den Säugling überwiegt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Verfügbare Beobachtungsstudien an schwangeren Frauen, die gegenüber Infliximab exponiert waren, zeigten kein erhöhtes Risiko für schwere Missbildungen bei Lebendgeburten im Vergleich zu Frauen, die gegenüber Nichtbiologika exponiert waren. Andere Befunde betreffend Geburtsausgang waren jedoch in den Studien nicht konsistent. In einer Studie, die in einem nordamerikanischen chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED)-Schwangerschaftsregister durchgeführt wurde, war die Infliximab-Exposition im Vergleich zur Exposition gegenüber Nichtbiologika (mütterliche Exposition gegenüber Infliximab, mütterliche Exposition gegenüber Nichtbiologika: 294, 515) nicht mit erhöhten Raten von Fehlgeburten/Totgeburten, niedrigem Geburtsgewicht, klein bezogen auf das Gestationsalter oder Säuglingsinfektionen im ersten Lebensjahr assoziiert. In einer anderen Studie in Nordeuropa bei CED- und Nicht-CED-Patientinnen war die Exposition gegenüber Infliximab in Kombination mit Immunsuppressiva (hauptsächlich systemische Kortikosteroide und Azathioprin), aber nicht die Infliximab-Monotherapie, im Vergleich zu nichtbiologischer systemischer Behandlung (Lebendgeburten mit mütterlicher Exposition gegenüber Infliximab, Lebendgeburten mit mütterlicher Exposition gegenüber Nichtbiologika: 270, 6460) mit einer erhöhten Rate von Frühgeburten, klein bezogen auf das Gestationsalter, niedrigem Geburtsgewicht und Hospitalisierung des Säuglings wegen einer Infektion assoziiert. Beide Studien haben potenzielle Störfaktoren (z.B. wurde die gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente oder Behandlungen nicht kontrolliert und die Schwere der Erkrankung wurde nicht bestimmt).
• +Verfügbare Beobachtungsstudien an schwangeren Frauen, die gegenüber Infliximab exponiert waren, zeigten kein erhöhtes Risiko für schwere Missbildungen bei Lebendgeburten im Vergleich zu Frauen, die gegenüber Nichtbiologika exponiert waren. Andere Befunde betreffend Geburtsausgang waren jedoch in den Studien nicht konsistent. In einer Studie, die in einem nordamerikanischen chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED)-Schwangerschaftsregister durchgeführt wurde, war die Infliximab-Exposition im Vergleich zur Exposition gegenüber Nichtbiologika (mütterliche Exposition gegenüber Infliximab, mütterliche Exposition gegenüber Nichtbiologika: 294, 515) nicht mit erhöhten Raten von Fehlgeburten/Totgeburten, niedrigem Geburtsgewicht, geringer Grösse für das Gestationsalter oder Säuglingsinfektionen im ersten Lebensjahr assoziiert. In einer anderen Studie in Nordeuropa bei CED- und Nicht-CED-Patientinnen war die Exposition gegenüber Infliximab in Kombination mit Immunsuppressiva (hauptsächlich systemische Kortikosteroide und Azathioprin), aber nicht die Infliximab-Monotherapie, im Vergleich zu nichtbiologischer systemischer Behandlung (Lebendgeburten mit mütterlicher Exposition gegenüber Infliximab, Lebendgeburten mit mütterlicher Exposition gegenüber Nichtbiologika: 270, 6460) mit einer erhöhten Rate von Frühgeburten, geringer Grösse für das Gestationsalter, niedrigem Geburtsgewicht und Hospitalisierung des Säuglings wegen einer Infektion assoziiert. Beide Studien haben potenzielle Störfaktoren (z.B. wurde die gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente oder Behandlungen nicht kontrolliert und die Schwere der Erkrankung wurde nicht bestimmt).
• -Infliximab wurde beim Menschen in geringen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen. Limitierte Daten aus der veröffentlichten Literatur berichteten, dass Säuglinge, die gegenüber Infliximab über die Muttermilch exponiert waren, keine erhöhte Infektionsrate aufwiesen und sich normal entwickelten. Obwohl die systemische Exposition eines gestillten Säuglings voraussichtlich gering ist, da Infliximab grösstenteils im Gastrointestinaltrakt abgebaut wird, wird die Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die gestillt werden, während die Mutter Infliximab erhält, nicht empfohlen, ausser ein Infliximab-Serumspiegel ist beim Säugling nicht nachweisbar.
• +Infliximab wurde beim Menschen in geringen Mengen in der Muttermilch und im Serum von Säuglingen nach Exposition über die Muttermilch nachgewiesen. Limitierte Daten aus der veröffentlichten Literatur berichteten, dass Säuglinge, die gegenüber Infliximab über die Muttermilch exponiert waren, keine erhöhte Infektionsrate aufwiesen und sich normal entwickelten. Obwohl die systemische Exposition eines gestillten Säuglings voraussichtlich gering ist, da Infliximab grösstenteils im Gastrointestinaltrakt abgebaut wird, wird die Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die gestillt werden, während die Mutter Infliximab erhält, nicht empfohlen, ausser ein Infliximab-Serumspiegel ist beim Säugling nicht nachweisbar.
• -Sehr selten: Querschnittsmyelitis.
• +Sehr selten: Querschnittsmyelitis, Orbitalspitzen-Syndrom.
• -Juni 2022.
• -LLD V014
• +Mai 2023.
• +LLD V015