• -Wirkstoff: Misoprostolum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten.
• -Zur oralen Anwendung.
• -1 Tablette enthält 400 mcg Misoprostol.
• +Wirkstoffe
• +Misoprostolum
• +Hilfsstoffe
• +Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hydriertes Rizinusöl
• +1 Tablette MisoOne enthält 0.414mg Natrium
• +
• -Ältere Patientinnen
• +Ältere Patienten
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -MisoOne® wurde bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Eine Anwendung wird daher, insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, nicht empfohlen.
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +MisoOne® wurde bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Eine Anwendung wird daher, insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, nicht empfohlen.
• -Über seltene, jedoch schwerwiegende kardiovaskuläre Zwischenfälle (Myokardinfarkt und/oder Spasmen der Koronararterien sowie schwere Hypotonie) wurde nach intravaginaler und intramuskulärer Verabreichung von hohen Dosen eines Prostaglandinanalogons wie Misoprostol berichtet. Aus diesem Grund sollten Frauen mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Frauen mit Adipositas, Hyperlipidämie oder Diabetes sowie Raucherinnen) oder vorbestehender kardiovaskulärer Erkrankung mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Bei Raucherinnen über 35 Jahren, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen, sollte kein medikamentöser Schwangerschaftsabbruch vorgenommen werden.
• +Über seltene, jedoch schwerwiegende kardiovaskuläre Zwischenfälle (Myokardinfarkt und/oder Spasmen der Koronararterien sowie schwere Hypotonie) wurde nach intravaginaler und intramuskulärer Verabreichung von hohen Dosen eines Prostaglandinanalogons wie Misoprostol berichtet. Aus diesem Grund sollten Frauen mit vorbestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Frauen mit Adipositas, Hyperlipidämie oder Diabetes sowie Raucherinnen) mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Bei Raucherinnen über 35 Jahren, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen, sollte kein medikamentöser Schwangerschaftsabbruch vorgenommen werden.
• +Uterusruptur
• +Uterusrupturen wurden nach Prostaglandin-Anwendung zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruches im zweiten Trimester oder zur Weheneinleitung wegen Tod des Fetus während des dritten Trimesters berichtet. Betroffen waren insbesondere Multipara oder Patientinnen nach vorausgegangener Sectio.
• -Ein medikamentöser Schwangerschaftsabbruch erfordert gegebenenfalls die Prävention einer Rhesus-Alloimmunisierung sowie sämtliche anderen allgemeinen Massnahmen, welche üblicherweise im Rahmen einer Interruptio vorgenommen werden.
• +Ein medikamentöser Schwangerschaftsabbruch erfordert gegebenenfalls die Prävention einer Rhesus-Alloimmunisierung sowie sämtliche anderen allgemeinen Massnahmen, welche üblicherweise im Rahmen einer Interruptio vorgenommen werden.
• -Falls die Anwendung von Misoprostol und Mifepriston nicht zu einem Abbruch der Schwangerschaft führt, besteht beim Feten ein Risiko für Missbildungen (siehe „Schwangerschaft/Stillzeit“). Dieses Risiko steigt, wenn andere als das unter „Dosierung/Anwendung“ genannte Behandlungsregime verwendet werden. Eine Exposition des Feten gegenüber Misoprostol oder Mifepriston erhöht insbesondere das Risiko des Auftretens eines Möbius-Syndroms und/oder eines Amnionbandsyndroms sowie von Anomalien des ZNS (siehe „Schwangerschaft/Stillzeit“). Die Patientinnen müssen daher darüber informiert werden, dass angesichts des Risikos eines Misserfolges des medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs und des dabei bestehenden Risikos für den Feten eine Kontrolluntersuchung zur Bestätigung der vollständigen Ausstossung zwingend erforderlich ist. Falls bei der Kontrolluntersuchung ein Versagen der Methode festgestellt wird (fortbestehende Schwangerschaft mit lebensfähigem Embryo), sollte der Patientin eine andere Methode vorgeschlagen werden.
• -Falls die Patientin eine Fortsetzung ihrer Schwangerschaft wünscht, muss sie über das teratogene Risiko aufgeklärt werden. Im Falle der Fortsetzung der Schwangerschaft ist eine engmaschige sonographische Überwachung des Feten (insbesondere der Extremitäten und des Kopfes) in einer darauf spezialisierten Einrichtung zu veranlassen.Beginn der Kontrazeption nach einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch
• +Falls die Anwendung von Misoprostol und Mifepriston nicht zu einem Abbruch der Schwangerschaft führt, besteht beim Fetus ein Risiko für Missbildungen (siehe „Schwangerschaft/Stillzeit“). Dieses Risiko steigt, wenn andere als das unter „Dosierung/Anwendung“ genannte Behandlungsregime verwendet werden. Eine Exposition des Fetus gegenüber Misoprostol oder Mifepriston erhöht insbesondere das Risiko des Auftretens eines Möbius-Syndroms und/oder eines Amnionbandsyndroms sowie von Anomalien des ZNS (siehe „Schwangerschaft/Stillzeit“). Die Patientinnen müssen daher darüber informiert werden, dass angesichts des Risikos eines Misserfolges des medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs und des dabei bestehenden Risikos für den Fetus eine Kontrolluntersuchung zur Bestätigung der vollständigen Ausstossung zwingend erforderlich ist. Falls bei der Kontrolluntersuchung ein Versagen der Methode festgestellt wird (fortbestehende Schwangerschaft mit lebensfähigem Embryo), sollte der Patientin eine andere Methode vorgeschlagen werden.
• +Falls die Patientin eine Fortsetzung ihrer Schwangerschaft wünscht, muss sie über das teratogene Risiko aufgeklärt werden. Im Falle der Fortsetzung der Schwangerschaft ist eine engmaschige sonographische Überwachung des Fetus (insbesondere der Extremitäten und des Kopfes) in einer darauf spezialisierten Einrichtung zu veranlassen.
• +Beginn der Kontrazeption nach einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +
• -Misoprostol wird hauptsächlich über Fettsäure-oxidierende Systeme metabolisiert und zeigte keinen Einfluss auf das hepatische mikrosomale Cytochrom-(P450)-Enzymsystem.
• +Misoprostol wird hauptsächlich über Fettsäure-oxidierende Systeme metabolisiert und zeigte keinen Einfluss auf das hepatische mikrosomale Cytochrom-(P450) -Enzymsystem.
• -Magnesiumhaltige Antazida können eine Misoprostolbedingte Diarrhoe verstärken.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Magnesiumhaltige Antazida können eine Misoprostol-bedingte Diarrhoe verstärken.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -kraniale und zerebrale Anomalien wie z. B. Neuralrohrdefekte, Hydrozephalus, Cerebellarhypoplasie oder Anenzephalie .
• -Frauen, die einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch in Erwägung ziehen und ggf. ein zweites Verfahren für einen Schwangerschaftsabbruch nicht wünschen, müssen ausführlich über die Risiken für den Feten im Falle eines Misslingens des Schwangerschaftsabbruches aufgeklärt werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +kraniale und zerebrale Anomalien wie z. B. Neuralrohrdefekte, Hydrozephalus, Cerebellarhypoplasie oder Anenzephalie
• +Frauen, die einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch in Erwägung ziehen und ggf. ein zweites Verfahren für einen Schwangerschaftsabbruch nicht wünschen, müssen ausführlich über die Risiken für den Fetus im Falle eines Misslingens des Schwangerschaftsabbruches aufgeklärt werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Unter der kombinierten Anwendung von Misoprostol und Mifepriston wurde jedoch über unerwünschte Wirkungen wie vagale Reaktionen und Schwindel berichtet, welche die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Unter der kombinierten Anwendung von Misoprostol und Mifepriston wurde jedoch über unerwünschte Wirkungen wie vagale Reaktionen und Schwindel berichtet, welche die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nicht bekannt: Hypersensitivitätsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen.
• -Nervensystem
• +Nicht bekannt: Hypersensitivitätsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz / Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur- und Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Selten: Uterusruptur (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: G02AD06
• +ATC-Code
• +G02AD06
• -In der empfohlenen Dosierung induziert Misoprostol Kontraktionen des Myometriums und eine Relaxation der Cervix uteri. Diese uterotonen Eigenschaften von Misoprostol sollen die Öffnung der Cervix uteri und die Ausstossung des Feten erleichtern.
• +In der empfohlenen Dosierung induziert Misoprostol Kontraktionen des Myometriums und eine Relaxation der Cervix uteri. Diese uterotonen Eigenschaften von Misoprostol sollen die Öffnung der Cervix uteri und die Ausstossung des Fetus erleichtern.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Daten vorhanden
• +
• -Die Erfolgsrate liegt bei ca. 95%, wenn 600 mg Mifepriston in Kombination mit 400mcg Misoprostol oral bis zu einer Amenorrhoedauer von 49 Tagen gegeben werden. Gegenüber der alleinigen Anwendung von Mifepriston wird die Ausstossung des Feten durch zusätzliche Gabe von Misoprostol beschleunigt.
• +Die Erfolgsrate liegt bei ca. 95%, wenn 600 mg Mifepriston in Kombination mit 400mcg Misoprostol oral bis zu einer Amenorrhoedauer von 49 Tagen gegeben werden. Gegenüber der alleinigen Anwendung von Mifepriston wird die Ausstossung des Fetus durch zusätzliche Gabe von Misoprostol beschleunigt.
• -Die Einnahme von Misoprostol mit der Nahrung ändert die Bioverfügbarkeit von Misoprostolsäure nicht, sie senkt jedoch die maximale Plasmakonzentration aufgrund einer niedrigeren Resorptionsrate.
• +Die Einnahme von Misoprostol zusammen mit Nahrung verändert die Bioverfügbarkeit von Misoprostolsäure nicht, sie senkt jedoch aufgrund einer niedrigeren Resorptionsrate die maximale Plasmakonzentration.
• -Die Pharmakokinetik von Misoprostol bei Jugendlichen sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
• +Die Pharmakokinetik von Misoprostol wurde bei Jugendlichen sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht.
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Die intrauterine, jedoch nicht die intragastrische Verabreichung von Misoprostol an Ratten führte zu einer deutlich erhöhten Sterblichkeit durch eine uterine Clostridium sordellii Infektion und zu einer gestörten Bakterien-Clearance in vivo.
• +Die intrauterine, jedoch nicht die intragastrische Verabreichung von Misoprostol an Ratten führte zu einer deutlich erhöhten Sterblichkeit durch eine uterine Clostridium sordellii-Infektion und zu einer gestörten Bakterien-Clearance in vivo.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Juni 2019
• +März 2020