• -1 Tablette enthält 400 Mikrogramm Misoprostol.
• +1 Tablette enthält 400 mcg Misoprostol.
• -Für den Schwangerschaftsabbruch dürfen Mifepriston und Misoprostol ausschliesslich in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen verordnet und verabreicht werden, insbesondere Artikel 119 und 120 des Strafgesetzbuches. Der medikamentöse Abbruch der Schwangerschaft darf nur in Kliniken oder Behandlungszentren erfolgen, welche auch chirurgische Schwangerschaftsabbrüche durchführen und über notfallmedizinische Einrichtungen verfügen. Die Verabreichung der Therapie hat in Anwesenheit des Arztes zu erfolgen.
• +Für den Schwangerschaftsabbruch dürfen Mifepriston und Misoprostol ausschliesslich in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen verordnet und verabreicht werden, insbesondere Artikel 119 und 120 des Strafgesetzbuches. Der medikamentöse Abbruch der Schwangerschaft darf nur in Kliniken oder Behandlungszentren erfolgen, welche auch chirurgische Schwangerschaftsabbrüche durchführen und über notfallmedizinische Einrichtungen verfügen. Die Verabreichung der Therapie hat in Anwesenheit des Arztes zu erfolgen.
• -Eine Einzeldosis von 400 Mikrogramm Misoprostol wird 36 bis 48 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 600 mg Mifepriston eingenommen. Informationen zur Dosierung von Mifepriston können dessen Fachinformation entnommen werden.
• -Vor der Verabreichung von Mifepriston ist eine Sonographie des Uterus durchzuführen. Mifepriston und Misoprostol dürfen nicht verabreicht werden, wenn hinsichtlich Existenz und Dauer der Schwangerschaft Unsicherheit besteht.
• +Eine Einzeldosis von 400 mcg Misoprostol wird 36 bis 48 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 600 mg Mifepriston eingenommen. Informationen zur Dosierung von Mifepriston können dessen Fachinformation entnommen werden.
• +Vor der Verabreichung von Mifepriston ist eine Sonographie des Uterus durchzuführen. Mifepriston und Misoprostol dürfen nicht verabreicht werden, wenn hinsichtlich Existenz oder Dauer der Schwangerschaft Unsicherheit besteht.
• -Die Anwendung von MisoOne® DARF NUR oral erfolgen sowie
• -·in einer Dosis von maximal 400 Mikrogramm
• +Die Anwendung von MisoOne® darf NUR oral erfolgen sowie
• +·in einer Dosis von maximal 400 mcg
• -Über seltene, jedoch schwerwiegende kardiovaskuläre Zwischenfälle (Myokardinfarkt und/oder Spasmen der Koronararterien sowie schwere Hypotonie) wurde nach intravaginaler und intramuskulärer Verabreichung von hohen Dosen eines Prostaglandinanalogons wie Misoprostol berichtet. Aus diesem Grund sollten Frauen mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Frauen mit Hyperlipidämie oder Diabetes sowie Raucherinnen) oder vorbestehender kardiovaskulärer Erkrankung mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Bei Raucherinnen über 35 Jahren, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen, sollte kein medikamentöser Schwangerschaftsabbruch vorgenommen werden.
• +Über seltene, jedoch schwerwiegende kardiovaskuläre Zwischenfälle (Myokardinfarkt und/oder Spasmen der Koronararterien sowie schwere Hypotonie) wurde nach intravaginaler und intramuskulärer Verabreichung von hohen Dosen eines Prostaglandinanalogons wie Misoprostol berichtet. Aus diesem Grund sollten Frauen mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Frauen mit Adipositas, Hyperlipidämie oder Diabetes sowie Raucherinnen) oder vorbestehender kardiovaskulärer Erkrankung mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Bei Raucherinnen über 35 Jahren, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen, sollte kein medikamentöser Schwangerschaftsabbruch vorgenommen werden.
• -Da spezifische Untersuchungen fehlen, wird die sequentielle Einnahme von Mifepriston und Misoprostol nicht empfohlen bei Patientinnen mit:
• -·Leberinsuffizienz
• -·Niereninsuffizienz
• -·Unterernährung
• -Falls die Anwendung von Misoprostol und Mifepriston nicht zu einem Abbruch der Schwangerschaft führt, besteht beim Feten ein Risiko für Missbildungen (siehe „Schwangerschaft/Stillzeit“). Dieses Risiko steigt, wenn andere als das unter „Dosierung/Anwendung“ genannte Behandlungsregime verwendet werden. Eine Exposition des Feten gegenüber Misoprostol oder Mifepriston erhöht insbesondere das Risiko des Auftretens eines Möbius-Syndroms und/oder eines Amnionbandsyndroms. Die Patientinnen müssen daher darüber informiert werden, dass angesichts des Risikos eines Misserfolges des medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs und des dabei bestehenden Risikos für den Feten eine Kontrolluntersuchung zur Bestätigung der vollständigen Ausstossung zwingend erforderlich ist.
• -Falls bei der Kontrolluntersuchung ein Versagen der Methode festgestellt wird (fortbestehende Schwangerschaft mit lebensfähigem Embryo) sollte der Patientin, falls sie nach wie vor eine Interruptio wünscht, eine andere Methode vorgeschlagen werden.
• -Falls die Patientin eine Fortsetzung ihrer Schwangerschaft wünscht, muss sie über das teratogene Risiko aufgeklärt werden. Das existierende Datenmaterial ist zu begrenzt, um eine zwingende Beendigung einer exponierten Schwangerschaft zu rechtfertigen. Im Falle der Fortsetzung der Schwangerschaft ist eine engmaschige sonographische Überwachung des Feten (insbesondere der Extremitäten) in einer darauf spezialisierten Einrichtung zu veranlassen.
• -Beginn der Kontrazeption nach einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch
• +Falls die Anwendung von Misoprostol und Mifepriston nicht zu einem Abbruch der Schwangerschaft führt, besteht beim Feten ein Risiko für Missbildungen (siehe „Schwangerschaft/Stillzeit“). Dieses Risiko steigt, wenn andere als das unter „Dosierung/Anwendung“ genannte Behandlungsregime verwendet werden. Eine Exposition des Feten gegenüber Misoprostol oder Mifepriston erhöht insbesondere das Risiko des Auftretens eines Möbius-Syndroms und/oder eines Amnionbandsyndroms sowie von Anomalien des ZNS (siehe „Schwangerschaft/Stillzeit“). Die Patientinnen müssen daher darüber informiert werden, dass angesichts des Risikos eines Misserfolges des medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs und des dabei bestehenden Risikos für den Feten eine Kontrolluntersuchung zur Bestätigung der vollständigen Ausstossung zwingend erforderlich ist. Falls bei der Kontrolluntersuchung ein Versagen der Methode festgestellt wird (fortbestehende Schwangerschaft mit lebensfähigem Embryo), sollte der Patientin eine andere Methode vorgeschlagen werden.
• +Falls die Patientin eine Fortsetzung ihrer Schwangerschaft wünscht, muss sie über das teratogene Risiko aufgeklärt werden. Im Falle der Fortsetzung der Schwangerschaft ist eine engmaschige sonographische Überwachung des Feten (insbesondere der Extremitäten und des Kopfes) in einer darauf spezialisierten Einrichtung zu veranlassen.Beginn der Kontrazeption nach einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch
• +Da spezifische Untersuchungen fehlen, wird die sequentielle Einnahme von Mifepriston und Misoprostol nicht empfohlen bei Patientinnen mit:
• +·Leberinsuffizienz
• +·Niereninsuffizienz
• +·Unterernährung
• +
• -Geburtsdefekte/Missbildungen bei fortbestehenden Schwangerschaften, die Misoprostol oder einer Kombination aus Mifepriston und Misoprostol ausgesetzt waren, wurden mit der Behandlung in Verbindung gebracht. Eine pränatale Exposition gegenüber Misoprostol wurde mit dem Möbius-Syndrom (angeborene Gesichtslähmung mit oder ohne Fehlbildungen der Extremitäten) und dem Amnionband-Syndrom (u.a. Deformierungen der Extremitäten/Amputationen, insbesondere Klumpfuss, Acheirie, Olygodaktylie, Gaumenspalte) in Verbindung gebracht. Frauen, die einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch in Erwägung ziehen, sollten genau über die Risiken für den Feten aufgeklärt werden, falls der Schwangerschaftsabbruch fehlschlägt und ein zweites Verfahren für einen Schwangerschaftsabbruch nicht gewünscht wird (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Bei erfolglosem medikamentösem Schwangerschaftsabbruch, d.h. einer fortbestehenden Schwangerschaft, wurden mit einer Inzidenz von ca. 2% kongenitale Anomalien beobachtet. Dies entsprach einem im Vergleich zur Kontrollgruppe etwa dreifach erhöhten Risiko im Falle einer Exposition gegenüber Misoprostol bzw. einer Kombination aus Mifepriston und Misoprostol. Dabei wurden insbesondere folgende Anomalien beobachtet:
• +-Möbius-Syndrom (angeborene Gesichtslähmung, welche unter anderem zu Problemen beim Saugen und Schlucken führen kann, mit oder ohne Fehlbildungen der Extremitäten)
• +-Amnionband-Syndrom (u.a. Gaumenspalten sowie Missbildungen der Extremitäten wie insbesondere Klumpfuss, Acheirie oder Olygodaktylie)
• +kraniale und zerebrale Anomalien wie z. B. Neuralrohrdefekte, Hydrozephalus, Cerebellarhypoplasie oder Anenzephalie .
• +Frauen, die einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch in Erwägung ziehen und ggf. ein zweites Verfahren für einen Schwangerschaftsabbruch nicht wünschen, müssen ausführlich über die Risiken für den Feten im Falle eines Misslingens des Schwangerschaftsabbruches aufgeklärt werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Häufig: Leichte bis moderate abdominale Krämpfe, Flatulenz.
• +Häufig: leichte bis moderate abdominale Krämpfe, Flatulenz.
• -Häufig: Starke Blutungen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Häufig: starke Blutungen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Unerwünschte Wirkungen beim (ungeborenen) Kind
• +Häufigkeit nicht bekannt: kongenitale Anomalien (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“)
• +
• -Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Falle einer Überdosierung muss die Patientin überwacht werden, ggf. sind symptomatische Massnahmen einzuleiten, wobei die Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen im Vordergrund steht. Da die Metaboliten von Misoprostol überwiegend mit dem Urin ausgeschieden werden, kann eine forcierte Diurese erwogen werden. Von einer Dialyse ist hingegen kein relevanter Effekt zu erwarten.
• +Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Falle einer Überdosierung muss die Patientin überwacht werden. Ggf. sind symptomatische Massnahmen einzuleiten, wobei die Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen im Vordergrund steht. Da die Metaboliten von Misoprostol überwiegend mit dem Urin ausgeschieden werden, kann eine forcierte Diurese erwogen werden. Von einer Dialyse ist hingegen kein relevanter Effekt zu erwarten.
• -Die Erfolgsrate liegt bei ca. 95%, wenn 600 mg Mifepriston in Kombination mit 400 Mikrogramm Misoprostol oral bis zu einer Amenorrhoedauer von 49 Tagen gegeben werden. Gegenüber der alleinigen Anwendung von Mifepriston wird die Ausstossung des Feten durch zusätzliche Gabe von Misoprostol beschleunigt.
• +Die Erfolgsrate liegt bei ca. 95%, wenn 600 mg Mifepriston in Kombination mit 400mcg Misoprostol oral bis zu einer Amenorrhoedauer von 49 Tagen gegeben werden. Gegenüber der alleinigen Anwendung von Mifepriston wird die Ausstossung des Feten durch zusätzliche Gabe von Misoprostol beschleunigt.
• -Die Eliminationshalbwertzeit der Misoprostolsäure beträgt 20-40 Minuten, jene der inaktiven Metaboliten ca. 90 Minuten. Nach oraler Verabreichung von 3H-Misoprostol werden ca. 73% der Radioaktivität, hauptsächlich als inaktive polare Metaboliten, über den Urin und 15% über die Faeces ausgeschieden. Ca. 56% der gesamten Radioaktivität wird innerhalb von 8 Stunden über den Urin ausgeschieden.
• +Die Eliminationshalbwertzeit der Misoprostolsäure beträgt 20-40 Minuten, jene der inaktiven Metaboliten ca. 90 Minuten. Nach oraler Verabreichung von 3H-Misoprostol werden ca. 73% der Radioaktivität, hauptsächlich als inaktive polare Metaboliten, über den Urin und 15% über die Faeces ausgeschieden. Ca. 56% der gesamten Radioaktivität werden innerhalb von 8 Stunden über den Urin ausgeschieden.
• -Die intrauterine, jedoch nicht die intragastrische Verabreichung von Misoprostol an Ratten führte zu einer deutlich erhöhten Sterblichkeit durch eine uterine Clostridium sordellii Infektion und zu einer gestörten Bakterien Clearance in vivo.
• +Die intrauterine, jedoch nicht die intragastrische Verabreichung von Misoprostol an Ratten führte zu einer deutlich erhöhten Sterblichkeit durch eine uterine Clostridium sordellii Infektion und zu einer gestörten Bakterien-Clearance in vivo.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -MisoOne® 400 Mikrogramm, Tabletten: Packungen zu 1 Tablette. [A]
• +MisoOne® 400 mcg, Tabletten: Packungen zu 1 Tablette. [A]
• -Februar 2015
• +April 2019