• +Wirkstoffe
• +Hilfsstoffe
• -Die Patientin muss darüber aufgeklärt werden, dass diese Methode des Schwangerschaftsabbruchs eine aktive Mitwirkung erfordert. Insbesondere ist sie über folgende Voraussetzungen zu informieren (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“):
• +Die Patientin muss darüber aufgeklärt werden, dass diese Methode des Schwangerschaftsabbruchs eine aktive Mitwirkung erfordert. Insbesondere ist sie über folgende Voraussetzungen zu informieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
• -·Notwendigkeit einer Kontrolluntersuchung 14 bis 21 Tagen nach Einnahme von Mifepristonl zur Überprüfung der vollständigen Ausstossung;
• +·Notwendigkeit einer Kontrolluntersuchung 14 bis 21 Tagen nach Einnahme von Mifepriston zur Überprüfung der vollständigen Ausstossung;
• -·Schwangerschaftsdauer > 49 Tage
• +·Schwangerschaftsdauer > 49 Tage;
• -Über seltene, jedoch schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt und/oder Spasmen der Koronararterien sowie schwere Hypotonie) wurde nach intravaginaler und intramuskulärer Verabreichung von hohen Dosen eines Prostaglandinanalogons wie Misoprostol berichtet. Aus diesem Grund sollten Frauen mit vorbestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Frauen mit Adipositas, Hyperlipidämie oder Diabetes sowie Raucherinnen) mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Bei Raucherinnen über 35 Jahren, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen, sollte kein medikamentöser Schwangerschaftsabbruch vorgenommen werden.
• +Über seltene, jedoch schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt und/oder Spasmen der Koronararterien, Herzstillstand sowie schwere Hypotonie) wurde nach Anwendung von Misoprostol berichtet. Aus diesem Grund sollten Frauen mit vorbestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Frauen mit Adipositas, Hyperlipidämie oder Diabetes sowie Raucherinnen) mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Bei Raucherinnen über 35 Jahren, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen, sollte kein medikamentöser Schwangerschaftsabbruch vorgenommen werden.
• -Falls die Anwendung von Misoprostol und Mifepriston nicht zu einem Abbruch der Schwangerschaft führt, besteht beim Fetus ein Risiko für Missbildungen (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit“). Dieses Risiko steigt, wenn andere als das unter „Dosierung/Anwendung“ genannte Behandlungsregime verwendet werden. Eine Exposition des Fetus gegenüber Misoprostol oder Mifepriston erhöht insbesondere das Risiko des Auftretens eines Möbius-Syndroms und/oder eines Amnionbandsyndroms sowie von Anomalien des ZNS (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit“). Die Patientinnen müssen daher darüber informiert werden, dass angesichts des Risikos eines Misserfolges des medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs und des dabei bestehenden Risikos für den Fetus eine Kontrolluntersuchung zur Bestätigung der vollständigen Ausstossung zwingend erforderlich ist. Falls bei der Kontrolluntersuchung ein Versagen der Methode festgestellt wird (fortbestehende Schwangerschaft mit lebensfähigem Embryo), sollte der Patientin eine andere Methode vorgeschlagen werden.
• +Falls die Anwendung von Misoprostol und Mifepriston nicht zu einem Abbruch der Schwangerschaft führt, besteht beim Fetus ein Risiko für Missbildungen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»). Dieses Risiko steigt, wenn andere als das unter «Dosierung/Anwendung» genannte Behandlungsregime verwendet werden. Eine Exposition des Fetus gegenüber Misoprostol oder Mifepriston erhöht insbesondere das Risiko des Auftretens eines Möbius-Syndroms und/oder eines Amnionbandsyndroms sowie von Anomalien des ZNS (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»). Die Patientinnen müssen daher darüber informiert werden, dass angesichts des Risikos eines Misserfolges des medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs und des dabei bestehenden Risikos für den Fetus eine Kontrolluntersuchung zur Bestätigung der vollständigen Ausstossung zwingend erforderlich ist. Falls bei der Kontrolluntersuchung ein Versagen der Methode festgestellt wird (fortbestehende Schwangerschaft mit lebensfähigem Embryo), sollte der Patientin eine andere Methode vorgeschlagen werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Frauen, die einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch in Erwägung ziehen und ggf. ein zweites Verfahren für einen Schwangerschaftsabbruch nicht wünschen, müssen ausführlich über die Risiken für den Fetus im Falle eines Misslingens des Schwangerschaftsabbruches aufgeklärt werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Frauen, die einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch in Erwägung ziehen und ggf. ein zweites Verfahren für einen Schwangerschaftsabbruch nicht wünschen, müssen ausführlich über die Risiken für den Fetus im Falle eines Misslingens des Schwangerschaftsabbruches aufgeklärt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit genannt, welche in den klinischen Studien mit Misoprostol oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: «sehr häufig» (³ 1/10), «häufig» (³ 1/100, < 1/10), «gelegentlich» (³ 1/1'000, < 1/100), «selten» (³ 1/10'000, < 1/1'000), «sehr selten» (< 1/10'000), «Häufigkeit nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit genannt, welche in den klinischen Studien mit Misoprostol oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥ 1/10), «häufig» (≥ 1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥ 1/1'000, < 1/100), «selten» (≥ 1/10'000, < 1/1'000), «sehr selten» (< 1/10'000), «Häufigkeit nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr selten: toxischer oder septischer Schock (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Sehr selten: toxischer oder septischer Schock (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten: Hitzewallungen, schwere Hypotonie, schwere kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt und/oder Spasmen der Koronararterien (insbesondere bei vaginalem off label use; siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“).
• +Selten: Hitzewallungen, schwere Hypotonie, schwere kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt und/oder Spasmen der Koronararterien, Herzstillstand), (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Häufig: starke Blutungen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Selten: Uterusruptur (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
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• +Häufig: starke Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Uterusruptur (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +ATC-Code
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Absorption
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Elimination
• +Haltbarkeit
• +Besondere Lagerungshinweise
• +
• -Juli 2024.
• +September 2024.