• -•Akute Sinusitis
• -•Akute Exazerbationen der chronischen Bronchitis (AECB)
• +·Akute Sinusitis
• +·Akute Exazerbationen der chronischen Bronchitis (AECB)
• -•Leichte, unkomplizierte, oral behandelbare, ambulant erworbene Pneumonie («Community Acquired Pneumonia», CAP). Die Erfahrung mit L. pneumophila–Infektionen ist ungenügend.
• -•Leichte bis mässig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens (d.h. Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts, einschliesslich Salpingitis und Endometritis), ohne einen assoziierten Tuboovarial- oder Beckenabszess (PID).
• -Moxifloxacin Spirig HC 400 mg Filmtabletten werden nicht für eine Monotherapie von leicht bis mässig schweren entzündlichen Erkrankungen des Beckens empfohlen, sondern sind aufgrund steigender Moxifloxacin-Resistenz von Neisseria gonorrhoeae in Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum (z.B. einem Cephalosporin) zu geben, es sei denn Moxifloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae können ausgeschlossen werden (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Leichte, unkomplizierte, oral behandelbare, ambulant erworbene Pneumonie («Community Acquired Pneumonia», CAP). Die Erfahrung mit L. pneumophila–Infektionen ist ungenügend.
• +·Leichte bis mässig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens (d.h. Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts, einschliesslich Salpingitis und Endometritis), ohne einen assoziierten Tuboovarial- oder Beckenabszess (PID).
• +Moxifloxacin Spirig HC 400 mg Filmtabletten werden nicht für eine Monotherapie von leicht bis mässig- schweren entzündlichen Erkrankungen des Beckens empfohlen, sondern sind aufgrund steigender Moxifloxacin-Resistenz von Neisseria gonorrhoeae in Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum (z.B. einem Cephalosporin) zu geben, es sei denn Moxifloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae können ausgeschlossen werden (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase <18 Jahre.
• +·Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase <18 Jahre
• -Dies könnte zu einem gesteigerten Risiko ventrikulärer Arrhythmien, besonders Torsade de pointes führen. Daher ist Moxifloxacin bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, kontraindiziert (siehe auch Interaktionen).
• +Dies könnte zu einem gesteigerten Risiko ventrikulärer Arrhythmien, besonders Torsade de pointes führen. Daher ist Moxifloxacin bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, kontraindiziert (siehe auch «Interaktionen»).
• -Beidseitige Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen – vorwiegend bei der Achillessehne – können unter der Behandlung mit Fluorchinolonen einschliesslich Moxifloxacin auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre,
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe, Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden, sowie bei anstrengender körperlicher Aktivität erhöht.
• +Beidseitige Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen – vorwiegend bei der Achillessehne – können unter der Behandlung mit Fluorchinolonen einschliesslich Moxifloxacin auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe, Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden, sowie bei anstrengender körperlicher Aktivität erhöht.
• -Bei Patienten die mit Fluorchinolonen einschliesslich Moxifloxacin behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko zentralnervöser unerwünschter Wirkungen, welche bereits nach der ersten Gabe auftreten können, beobachtet wie Krampfanfälle, erhöhter Hirndruck (einschliesslich Pseudotumor cerebri), Tremor, toxische Psychose.
• -Fluorchinolone wie Moxifloxacin können Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten sollte die Behandlung mit Moxifloxacin unterbrochen werden. Bei Epileptikern und Patienten mit anderer Vorschädigung des ZNS (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) ist Moxifloxacin Spirig HC nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden, da diese Patienten wegen möglicher zentralnervöser Nebenwirkungen gefährdet sind.
• +Bei Patienten, die mit Fluorchinolonen einschliesslich Moxifloxacin behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko zentralnervöser unerwünschter Wirkungen, welche bereits nach der ersten Gabe auftreten können, beobachtet wie Krampfanfälle, erhöhter Hirndruck (einschliesslich Pseudotumor cerebri), Tremor, toxische Psychose.
• +Fluorchinolone wie Moxifloxacin können Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten, sollte die Behandlung mit Moxifloxacin unterbrochen werden. Bei Epileptikern und Patienten mit anderer Vorschädigung des ZNS (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) ist Moxifloxacin Spirig HC nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden, da diese Patienten wegen möglicher zentralnervöser Nebenwirkungen gefährdet sind.
• -Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen, einschliesslich toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN: auch bekannt als Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Akuter Generalisierter Exanthematischer Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit Moxifloxacin berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung auf Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen hingewiesen und engmaschig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die diese Reaktionen vermuten lassen, sollte Moxifloxacin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Hat der Patient eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN oder AGEP bei Anwendung von Moxifloxacin entwickelt, darf eine Behandlung mit Moxifloxacin bei diesem Patienten zu keiner Zeit erneut begonnen werden.
• +Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen, einschliesslich toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN: auch bekannt als Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Akuter Generalisierter Exanthematischer Pustulose (AGEP) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit Moxifloxacin berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung auf Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen hingewiesen und engmaschig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die diese Reaktionen vermuten lassen, sollte Moxifloxacin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Hat der Patient eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN, AGEP oder DRESS bei Anwendung von Moxifloxacin entwickelt, darf eine Behandlung mit Moxifloxacin bei diesem Patienten zu keiner Zeit erneut begonnen werden.
• +Photosensitivitätsreaktionen
• +Fluorchinolone können Photosensitivitätsreaktionen hervorrufen. Moxifloxacin zeigte jedoch in Studien ein geringes Risiko zur Auslösung von Photosensitivität. Trotzdem sollte den Patienten geraten werden, während der Behandlung mit Moxifloxacin UV-Bestrahlung zu vermeiden und sich nicht übermässig dem Sonnenlicht auszusetzen.
• +
• -Wie bei allen Fluorchinolonen sind auch bei Moxifloxacin Blutzuckerstörungen beschrieben worden, u. a. Hypoglykämie und Hyperglykämie. Bei Patienten, die mit Moxifloxacin behandelt wurden, trat Dysglykämie vorwiegend bei älteren Diabetikern auf, die gleichzeitig ein orales Antidiabetikum (z.B. Sulfonylharnstoff) oder Insulin erhielten. Bei Diabetikern wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Photosensitivitätsreaktionen
• -Fluorchinolone können Photosensitivitätsreaktionen hervorrufen. Moxifloxacin zeigte jedoch in Studien ein geringes Risiko zur Auslösung von Photosensitivität. Trotzdem sollte den Patienten geraten werden, während der Behandlung mit Moxifloxacin UV-Bestrahlung zu vermeiden und sich nicht übermässig dem Sonnenlicht auszusetzen.
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• +Wie bei allen Fluorchinolonen sind auch bei Moxifloxacin Blutzuckerstörungen beschrieben worden, u.a. Hypoglykämie und Hyperglykämie. Bei Patienten, die mit Moxifloxacin behandelt wurden, trat Dysglykämie vorwiegend bei älteren Diabetikern auf, die gleichzeitig ein orales Antidiabetikum (z.B. Sulfonylharnstoff) oder Insulin erhielten. Bei Diabetikern wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Moxifloxacin Spirig HC Filmtabletten enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Filmtablette à 400 mg, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Moxifloxacin Spirig HC Filmtabletten enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Filmtablette à 400 mg, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Über die Anwendung von Moxifloxacin in der Schwangerschaft liegen keine Erkenntnisse vor. Tierversuche zeigten eine reproduktionstoxische Wirkung. Aufgrund des für Fluorchinolone aus tierexperimentellen Studien bekannten Risikos für Knorpelschäden gewichtstragender Gelenke bei juvenilen Tieren und aufgrund reversibler Gelenkschädigungen, die bei Kindern unter Behandlung mit einigen Fluorchinolonen beschrieben wurden, ist die Anwendung von Moxifloxacin in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Präklinische Daten).
• +Über die Anwendung von Moxifloxacin in der Schwangerschaft liegen keine Erkenntnisse vor. Tierversuche zeigten eine reproduktionstoxische Wirkung. Aufgrund des für Fluorchinolone aus tierexperimentellen Studien bekannten Risikos für Knorpelschäden gewichtstragender Gelenke bei juvenilen Tieren und aufgrund reversibler Gelenkschädigungen, die bei Kindern unter Behandlung mit einigen Fluorchinolonen beschrieben wurden, ist die Anwendung von Moxifloxacin in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe «Präklinische Daten»).
• -Selten: Emotionale Labilität, Depressionen (in sehr seltenen Fällen bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche), Halluzinationen, wirre Gedanken.
• -Sehr selten: Depersonalisation, psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche).
• +Selten: Emotionale Labilität, Depressionen (in sehr seltenen Fällen bis hin zu selbst gefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche), Halluzinationen, wirre Gedanken.
• +Sehr selten: Depersonalisation, psychotische Reaktionen (bis hin zu selbst gefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche).
• -Nicht bekannt: Akute Generalisierte Exanthematische Pustulose (AGEP).
• +Nicht bekannt: Akute Generalisierte Exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), fixes Arzneimittelexanthem, Photosensitivitätsreaktionen.
• -Die Resistenz gegenüber Moxifloxacin entwickelt sich langsam über mehrstufige Mutationen und wird durch Veränderungen der Bindungsstellen (z.B. in Topoisomerase II und IV) und über Effluxmechanismen vermittelt. Die Resistenzrate ist niedrig (10-7–10-10). Wiederholte Exposition von Erregern gegenüber subinhibitorischen Konzentrationen führten nur zu einem geringen Anstieg der MHK-Werte.
• +Die Resistenz gegenüber Moxifloxacin entwickelt sich langsam über mehrstufige Mutationen und wird durch Veränderungen der Bindungsstellen (z.B. in Topoisomerase II und IV) und über Effluxmechanismen vermittelt. Die Resistenzrate ist niedrig (10-7-10-10). Wiederholte Exposition von Erregern gegenüber subinhibitorischen Konzentrationen führten nur zu einem geringen Anstieg der MHK-Werte.
• -* Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte; wurden hauptsächlich auf Basis von pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten ermittelt und sind unabhängig von der MHK-Verteilung bestimmter Spezies. Sie sind nur anwendbar auf Spezies, die keine Spezies-spezifischen Grenzwerte haben und sind nicht anwendbar auf Spezies, bei denen die Interpretationskriterien noch zu bestimmen sind (Gram-negative Anaerobier).
• +* Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten ermittelt und sind unabhängig von der MHK-Verteilung bestimmter Spezies. Sie sind nur anwendbar auf Spezies, die keine Spezies-spezifischen Grenzwerte haben und sind nicht anwendbar auf Spezies, bei denen die Interpretationskriterien noch zu bestimmen sind (Gram-negative Anaerobier).
• -Anaerobe Mikroorganismen •Fusobacterium spp. •Peptostreptococcus spp. •Prevotella spp. •Porphyromonas spp. •Propionibacterium ssp.
• +Anaerobe Mikroorganismen •Fusobacterium spp. •Peptostreptococcus spp. •Prevotella spp. •Porphyromonas spp. •Propionibacterium spp.
• -Anaerobe Mikroorganismen •Bacterioides Spezies (B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*) •Peptostretococcus ssp.* •Clostridium sp.*
• +Anaerobe Mikroorganismen •Bacterioides Spezies (B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*) •Peptostretococcus ssp.* •Clostridium spp.*
• -Bestimmte pharmakokinetische/pharmakodynamische Parameter haben offenbar prognostischen Wert bezüglich der Wirksamkeit von Antibiotika. Für Fluorchinolone und bei Patienten, bei denen eine stationäre Behandlung erforderlich ist, lassen AUC/MHK90-Quotienten über 125 und Cmax/MHK90-Quotienten von 8–10 eine klinische Heilung erwarten. Bei Patienten mit ambulant erworbenen Pneumokokkeninfektionen sind diese Surrogat-Parameter generell kleiner, d.h. AUC/MHK90-Quotienten über 30–40 lassen einen klinischen Erfolg erwarten. Die folgende Tabelle zeigt die entsprechenden PK/PD-Surrogat-Parameter für intravenöse und orale Gabe von 400 mg Moxifloxacin auf der Basis von Einmalgabe-Daten:
• +Bestimmte pharmakokinetische/pharmakodynamische Parameter haben offenbar prognostischen Wert bezüglich der Wirksamkeit von Antibiotika. Für Chinolone und bei Patienten, bei denen eine stationäre Behandlung erforderlich ist, lassen AUC/MHK90-Quotienten über 125 und Cmax/MHK90-Quotienten von 8–10 eine klinische Heilung erwarten. Bei Patienten mit ambulant erworbenen Pneumokokkeninfektionen sind diese Surrogat-Parameter generell kleiner, d.h. AUC/MHK90-Quotienten über 30–40 lassen einen klinischen Erfolg erwarten. Die folgende Tabelle zeigt die entsprechenden PK/PD-Surrogat-Parameter für intravenöse und orale Gabe von 400 mg Moxifloxacin auf der Basis von Einmalgabe-Daten:
• -a) Infusionsdauer: 1 Stunde.
• +a) Infusionsdauer: 1 Stunde
• -Blasenflüssigkeit 1,6 mg/l¹ 1,7¹
• +Blasenflüssigkeit 1,6 mg/l¹ 1,7 ¹
• -Interstitialflüssigkeit 1,0² mg/l 0,8–1,4²,³
• +Interstitialflüssigkeit 1,0² mg/l 0,8–1,4 ²,³
• -¹ 10 Stunden nach Verabreichung.
• -² Ungebundene Konzentration.
• -³ 3–36 Stunden nach Verabreichung.
• +¹ 10 Stunden nach Verabreichung
• +² Ungebundene Konzentration
• +³ 3–36 Stunden nach Verabreichung
• -Die Kinetik von Moxifloxacin ( i.v. oder p.o. 400 mg 1-mal täglich während 6 Tagen) und seiner Metaboliten wurde bei 15 Patienten mit mässiger oder schwerer Leberinsuffizienz untersucht. Die Kinetik von Moxifloxacin in diesen Patienten entsprach derjenigen bei gesunden Probanden und Patienten ohne Leberfunktionsstörung. Der Metabolit M1 war bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung, welche Moxifloxacin p.o. oder i.v. über 6 Tage erhalten hatten, erhöht. Patienten mit einer mässigen Leberfunktionsstörung wiesen vergleichbare Werte auf wie Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung (Konzentrationen am Ende des Dosierungsintervalles lagen zwischen 0,06 und 1,29 mg/l).
• +Die Kinetik von Moxifloxacin (i.v. oder p.o. 400 mg 1-mal täglich während 6 Tagen) und seiner Metaboliten wurde bei 15 Patienten mit mässiger oder schwerer Leberinsuffizienz untersucht. Die Kinetik von Moxifloxacin in diesen Patienten entsprach derjenigen bei gesunden Probanden und Patienten ohne Leberfunktionsstörung. Der Metabolit M1 war bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung, welche Moxifloxacin p.o. oder i.v. über 6 Tage erhalten hatten, erhöht. Patienten mit einer mässigen Leberfunktionsstörung wiesen vergleichbare Werte auf wie Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung (Konzentrationen am Ende des Dosierungsintervalles lagen zwischen 0,06 und 1,29 mg/l).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -März 2021.
• +Oktober 2024.