• -Filmtabletten: Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Povidon, hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Filmüberzug: Hypromellose, Propylenglycol, Talk sowie die Farbstoffe Eisenoxyd (E172) und Titandioxyd (E171).
• -Hilfsstoffe
• -Infusionslösung: Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Infusionen.
• -
• +Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Povidon, hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Filmüberzug: Hypromellose, Propylenglycol, Talk sowie die Farbstoffe Eisenoxyd (E172) und Titandioxyd (E171).
• -250 ml Infusionslösung enthalten 400 mg Moxifloxacin als Moxifloxacin HCl (437 mg). Die Infusionslösung ist eine klare, gelbe Lösung.
• -Filmtabletten
• -Infusionslösung
• -·Ambulant erworbene Lungenentzündung («Community Acquired Pneumonia», CAP), einschliesslich multiresistenter Erregerstämme wie
• -·Multiresistente Streptokokken (Multi-drug resistant Streptococcus pneumoniae, MDRSP) bzw. PRSP (Penicillin-resistant S. pneumoniae)
• -·Stämme, die auf eines oder mehrere der folgenden Antibiotika nicht mehr ansprechen: Penicillin (MIC ≥2 µg/ml), Cephalosporine der 2. Generation (z.B. Cefuroxim), Macrolide, Tetrazyklin und Trimethoprim/Sulfamethoxazol.
• -·Komplizierte Infektionen der Haut und Epidermisstrukturen.Bei komplizierten Infektionen der Haut und Epidermisstrukturen folgt auf die intravenös eingeleitete Therapie eine orale Weiterbehandlung mit Moxifloxacin 400 mg Filmtabletten.
• -Die empfohlene Tagesdosis für Moxifloxacin unter den oben genannten Indikationen beträgt 400 mg. Sie gilt für orale wie für intravenöse Darreichung. Die Tagesdosis soll nicht überschritten werden.
• +Die empfohlene Tagesdosis für Moxifloxacin unter den oben genannten Indikationen beträgt 400 mg. Die Tagesdosis soll nicht überschritten werden.
• -Die Infusionslösung soll intravenös und über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben werden (vgl. auch Rubrik «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung»).
• -Behandlung mit Moxifloxacin Spirig HC Infusionslösung
• -Im Rahmen einer sequenziellen Therapie kann das Medikament zunächst intravenös und später oral verabreicht werden, wenn dies aus klinischen Gründen möglich ist.
• -Die empfohlene Gesamtdauer einer sequenziellen Behandlung (intravenös/oral) von ambulant erworbener Lungenentzündung beträgt 7-14 Tage.
• -Bei komplizierten Infektionen der Haut- und Hautstruktur beträgt die empfohlene Gesamtdauer einer sequenziellen Behandlung (intravenös/oral) 7–21 Tage.
• -Bei einigen Patienten verursacht Moxifloxacin eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG. Das Ausmass der QT-Verlängerung kann mit steigenden Plasmakonzentrationen infolge zu schneller intravenöser Infusion zunehmen. Daher sollte die Infusionsdauer, wie empfohlen, mindestens 60 Minuten betragen. Die einmal tägliche intravenöse Dosis von 400 mg sollte nicht überschritten werden.
• -Moxifloxacin verursacht bei einigen Patienten im EKG eine Verlängerung des QTc-Intervalls. Die Analyse der im Rahmen des klinischen Prüfprogramms aufgezeichneten EKGs zeigte unter Moxifloxacin eine QTc-Verlängerung von 6 msec ± 26 msec, 1,4% des Ausgangswertes. Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Kaliumspiegel vermindern können, sollte Moxifloxacin mit Vorsicht angewandt werden. Da Frauen im Vergleich zu Männern zu einem verlängerten QTc-Ausgangswert neigen, reagieren sie möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Begleitmedikationen. Ebenso können ältere Patienten empfindlicher für Arzneimittel-assoziierte Einflüsse auf das QT-Intervall sein. Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche eine klinisch relevante Bradykardie verursachen können, sollte Moxifloxacin mit Vorsicht angewandt werden. Wegen der begrenzten klinischen Erfahrung sollte Moxifloxacin mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten mit Prädisposition zu Arrhythmien (insbesondere Frauen und ältere Patienten) wie z.B. mit akuter Myokardischämie. Eine QT-Verlängerung kann zu einem gesteigerten Risiko ventrikulärer Arrhythmien (einschliesslich Torsade de pointes) und Herzstillstand führen. Das Ausmass der QT-Verlängerung kann dosisabhängig ansteigen. Daher sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden und bei der Infusionslösung die empfohlene Infusionsdauer nicht unterschritten werden. Vor allem bei weniger schweren Infektionen ist der Nutzen einer Moxifloxacin-Behandlung gegen den Inhalt des Abschnitts «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» abzuwägen. Wenn unter der Behandlung mit Moxifloxacin Anzeichen kardialer Arrhythmien auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und ein EKG abgeleitet werden.
• +Moxifloxacin verursacht bei einigen Patienten im EKG eine Verlängerung des QTc-Intervalls. Die Analyse der im Rahmen des klinischen Prüfprogramms aufgezeichneten EKGs zeigte unter Moxifloxacin eine QTc-Verlängerung von 6 msec ± 26 msec, 1,4% des Ausgangswertes. Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Kaliumspiegel vermindern können, sollte Moxifloxacin mit Vorsicht angewandt werden. Da Frauen im Vergleich zu Männern zu einem verlängerten QTc-Ausgangswert neigen, reagieren sie möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Begleitmedikationen. Ebenso können ältere Patienten empfindlicher für Arzneimittel-assoziierte Einflüsse auf das QT-Intervall sein. Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche eine klinisch relevante Bradykardie verursachen können, sollte Moxifloxacin mit Vorsicht angewandt werden. Wegen der begrenzten klinischen Erfahrung sollte Moxifloxacin mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten mit Prädisposition zu Arrhythmien (insbesondere Frauen und ältere Patienten) wie z.B. mit akuter Myokardischämie. Eine QT-Verlängerung kann zu einem gesteigerten Risiko ventrikulärer Arrhythmien (einschliesslich Torsade de pointes) und Herzstillstand führen. Das Ausmass der QT-Verlängerung kann dosisabhängig ansteigen. Daher sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden. Vor allem bei weniger schweren Infektionen ist der Nutzen einer Moxifloxacin-Behandlung gegen den Inhalt des Abschnitts «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» abzuwägen. Wenn unter der Behandlung mit Moxifloxacin Anzeichen kardialer Arrhythmien auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und ein EKG abgeleitet werden.
• -Wie bei allen Fluorchinolonen sind auch bei Moxifloxacin Blutzuckerstörungen beschrieben worden, u. A. Hypoglykämie wie auch Hyperglykämie. Bei Patienten, die mit Avalox behandelt wurden, trat Dysglykämie vorwiegend bei älteren Diabetikern auf, die gleichzeitig ein orales Antidiabetikum (z.B. Sulfonylharnstoff) oder Insulin erhielten. Bei Diabetikern wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wie bei allen Fluorchinolonen sind auch bei Moxifloxacin Blutzuckerstörungen beschrieben worden, u. A. Hypoglykämie wie auch Hyperglykämie. Bei Patienten, die mit Moxifloxacin behandelt wurden, trat Dysglykämie vorwiegend bei älteren Diabetikern auf, die gleichzeitig ein orales Antidiabetikum (z.B. Sulfonylharnstoff) oder Insulin erhielten. Bei Diabetikern wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bei Patienten, die auf den Natriumhaushalt achten müssen (Patienten mit verengten Koronargefässen, Niereninsuffizienz, nephrotischen Syndromen usw.) muss die in der Moxifloxacin-Infusionslösung enthaltene zusätzliche Natriummenge berücksichtigt werden. Die Infusionslösung enthält pro 250-ml-Einheit 34 mmol Natrium.
• -Aerobe Gram-positive MikroorganismenGardnerella vaginalisStaphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)*Streptococcus agalactiaeStreptococcus dysgalactiaeStreptococcus milleri Gruppe (S. anginosus*, S. constellatus* und S. intermedius*)Streptococcus pneumoniae*Streptococcus pyogenes* (Gruppe A)Streptococcus viridans Gruppe (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus)Coagulase-negative Staphylococci (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) Methicillin-empfindliche Stämme
• -Aerobe Gram-negative MikroorganismenHaemophilus influenzae (einschliesslich β-Laktamase-negative und -positive Stämme)*Haemophilus parainfluenzae*Moraxella (Branhamella) catarrhalis (einschliesslich β-Laktamase-negative und -positive Stämme)*Acinetobacter baumaniiBordetella pertussisProteus vulgaris
• -Anaerobe MikroorganismenFusobacterium spp.Peptostreptococcus spp.Prevotella spp.Porphyromonas spp.Propionibacterium ssp.
• -Andere MikroorganismenChlamydia (Chlamydophila) pneumoniae*Chlamydia trachomatis*Coxiella burnetiiLegionella pneumophila*Mycoplasma genitaliumMycoplasma hominisMycoplasma pneumoniae*
• +Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)* Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae Streptococcus milleri Gruppe (S. anginosus*, S. constellatus* und S. intermedius*) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Gruppe A) Streptococcus viridans Gruppe (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus) Coagulase-negative Staphylococci (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) Methicillin-empfindliche Stämme
• +Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Haemophilus influenzae (einschliesslich β-Laktamase-negative und -positive Stämme)* Haemophilus parainfluenzae* Moraxella (Branhamella) catarrhalis (einschliesslich β-Laktamase-negative und -positive Stämme)* Acinetobacter baumanii Bordetella pertussis Proteus vulgaris
• +Anaerobe Mikroorganismen Fusobacterium spp. Peptostreptococcus spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp. Propionibacterium ssp.
• +Andere Mikroorganismen Chlamydia (Chlamydophila) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Legionella pneumophila* Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae*
• -Aerobe Gram-positive MikroorganismenEnterococcus faecalis* (nur Vancomycin-, Gentamycin-empfindliche)Enterococcus avium*Enterococcus faecium*
• -Aerobe Gram-negative MikroorganismenEnterobacter cloacae*Escherichia coli*Klebsiella pneumoniae*Klebsiella oxytocaCitrobacter freundii*Neisseria gonorrhoeae*+Enterobacter Spezies (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki)Morganella morganiiProvidencia Spezies (P.rettgeri, P.stuartii)Pantoea agglomeransPseudomonas fluorescensBurkholderia cepaciaStenotrophomonas maltophiliaProteus mirabilis*
• -Anaerobe MikroorganismenBacterioides Spezies (B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*)Peptostretococcus ssp.*Clostridium sp.*
• +Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Enterococcus faecalis* (nur Vancomycin-, Gentamycin-empfindliche) Enterococcus avium* Enterococcus faecium*
• +Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Citrobacter freundii* Neisseria gonorrhoeae*+ Enterobacter Spezies (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki) Morganella morganii Providencia Spezies (P.rettgeri, P.stuartii) Pantoea agglomerans Pseudomonas fluorescens Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Proteus mirabilis*
• +Anaerobe Mikroorganismen Bacterioides Spezies (B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*) Peptostretococcus ssp.* Clostridium sp.*
• -Aerobe Gram-positive MikroorganismenStaphylococcus aureus (Methicillin/Oxifloxacin-resistent)+Coagulase-negative Staphylococci (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) Methicillin-resistente Stämme
• -Aerobe Gram-negative MikroorganismenPseudomonas aeruginosa
• +Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Staphylococcus aureus (Methicillin/Oxifloxacin-resistent)+ Coagulase-negative Staphylococci (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) Methicillin-resistente Stämme
• +Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Pseudomonas aeruginosa
• -Nach Verabreichung einer intravenösen Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin (Dauer der Infusion: 1 Stunde) wurden gegen Ende der Infusion Spitzenkonzentrationen bei 4,1 mg/l im Plasma erreicht. Dies entspricht einem mittleren Anstieg von ca. 26% relativ zur oralen Darreichungsform. Die Wirkstoffexposition im Sinne eines AUC-Wertes von durchschnittlich 39 mg*h/l fällt daher nur wenig höher aus im Vergleich zur oralen Einnahme (35 mg*h/l), bei der eine absolute Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes von 91% erreicht wird.
• -Bei multipler intravenöser Dosierung (1 Stunde Infusionsdauer) lagen die Spitzen- und Durchschnittswerte des Plasmas im stationären Zustand (Tagesdosis 400 mg) zwischen 4,1 bis 5,9 mg/l bzw. 0,43 bis 0,84 mg/l. Hier fällt auch die Wirkstoffexposition während des Intervalls näherungsweise um 30% höher aus, als nach Verabreichung der ersten Dosis. Im stationären Zustand wurden gegen Ende der einstündigen Infusion mittlere Gleichgewichtskonzentrationen von 4,4 mg/l beobachtet.
• -Folgende Maximalkonzentrationen (geom. Mittelwert) wurden nach einmaliger oraler bzw. intravenöser Gabe von 400 mg Moxifloxacin gemessen:
• +Folgende Maximalkonzentrationen (geom. Mittelwert) wurden nach einmaliger oraler Gabe von 400 mg Moxifloxacin gemessen:
• -Blasenflüssigkeit 1,6 mg/l ¹ 1,7 ¹
• +Blasenflüssigkeit 1,6 mg/l¹ 1,7¹
• -Interstitialflüssigkeit 1,0 mg/l ² 0,8–1,4 ²,³
• -Intravenöse Gabe
• -Plasma 4,1 mg/l –
• -Speichel 5,0 mg/l 0,82–1,37
• -Blasenflüssigkeit 1,75 mg/l ¹ 1,71
• -Interstitialflüssigkeit 1,0 mg/l ² 0,8–2,5 ²,³
• -Abdominale Gewebe 4 7,03 mg/l 1,56
• -Abdominales Exsudat 5 3,32 mg/l 1,45
• -Abszessflüssigkeit 6 1,94 mg/l 0,74
• -Weibl. Genitaltrakt 4 10,2 mg/l 1,72
• -
• +Interstitialflüssigkeit 1,0 mg/l² 0,8–1,4²,³
• -4 Zum Ende der Infusionsdauer.
• -5 2 Stunden nach Verabreichung.
• -6 3 Stunden nach Verabreichung.
• -Inkompatibilitäten
• -Folgende Ko-Infusionen sind nicht mit Moxifloxacin-Infusionslösung verträglich:
• -Natriumchloridlösung 10%.
• -Natriumchloridlösung 20%.
• -Natriumhydrogenkarbonat 4,2%.
• -Natriumhydrogenkarbonat 8,4%.
• -Die Infusionslösung sofort nach Anbruch verwenden. Nur für den einmaligen Gebrauch.
• -Nicht im Kühlschrank lagern!
• -Nicht einfrieren!
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Bei kühler Lagerung kann es bei der Infusionslösung zur Ausfällung der Salze kommen. Die Kristalle gehen bei Raumtemperatur wieder in Lösung. Es ist daher nicht empfehlenswert, die Infusionslösung im Kühlschrank aufzubewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Die Infusionslösung soll intravenös und über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben werden.
• -Die Infusionslösung kann direkt oder über ein T-Verbindungsstück zusammen mit kompatiblen Infusionslösungen gegeben werden. Von den folgenden Ko-Infusionen ist bekannt, dass sie mit Moxifloxacin-Infusionslösung über einen Zeitraum von 24 Stunden und bei Raumtemperatur stabile Mischungen bilden. Es ist davon auszugehen, dass diese Infusionen mit Moxifloxacin-Infusionslösung kompatibel sind:
• -Wasser für Injektionen/zur Volumenergänzung.
• -Natriumchloridlösung 0,9%.
• -Natriumchlorid 1 mol/l.
• -Glukose 5%.
• -Glukose 10%.
• -Glukose 40%.
• -Xylitol 20%.
• -Ringerlösung.
• -Ringerlaktatlösung.
• -Wird Moxifloxacin-Infusionslösung zusammen mit anderen Medikamenten gegeben, so sollten die Infusionen separat erfolgen (vgl. auch Rubrik «Sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten»).
• -Es dürfen nur klare Lösungen zur Infusion verwendet werden.
• +In der Originalverpackung aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Infusionslösung: 65384 (Swissmedic).
• -Infusionslösung:
• -250 ml Infusionslösung in Glasflaschen
• -Packungen mit 1 Glasflasche, 5 Glasflaschen oder 20 Glasflaschen (A)