• -Wirkstoff: Moxifloxacin (als Moxifloxacin HCl).
• +Wirkstoffe
• +Moxifloxacin als Moxifloxacin Hydrochlorid.
• -Filmtabletten: Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Povidon, hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Filmüberzug: Hypromellose, Propylenglycol, Talk sowie die Farbstoffe Eisenoxyd (E172) und Titandioxyd (E171).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Eine Filmtablette enthält 400 mg Moxifloxacin als Moxifloxacin HCl (436,8 mg).
• -
• +Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Titandioxid (E 171), Propylenglycol (E 216), Eisenoxid rot (E 172).,
• +1 Filmtablette enthält 1.07 mg (0.05 mmol) Natrium.
• +
• +
• -·Akute Sinusitis
• -·Akute Exazerbationen der chronischen Bronchitis (AECB)
• +•Akute Sinusitis
• +•Akute Exazerbationen der chronischen Bronchitis (AECB)
• -·Leichte, unkomplizierte, oral behandelbare, ambulant erworbene Pneumonie («Community Acquired Pneumonia», CAP). Die Erfahrung mit L. pneumophila–Infektionen ist ungenügend.
• -·Leichte bis mässig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens (d.h. Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts, einschliesslich Salpingitis und Endometritis), ohne einen assoziierten Tuboovarial- oder Beckenabszess (PID).
• +•Leichte, unkomplizierte, oral behandelbare, ambulant erworbene Pneumonie («Community Acquired Pneumonia», CAP). Die Erfahrung mit L. pneumophila–Infektionen ist ungenügend.
• +•Leichte bis mässig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens (d.h. Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts, einschliesslich Salpingitis und Endometritis), ohne einen assoziierten Tuboovarial- oder Beckenabszess (PID).
• +Übliche Dosierung
• +
• -Bei älteren Patienten, bei Patienten mit geringem Körpergewicht, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Dialysepatienten, d.h. bei Hämodialyse oder kontinuierlich ambulanter Peritonealdialyse, oder bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe Pharmakokinetik).
• -Art der Anwendung
• -Die Filmtablette ist unzerkaut mit ausreichender Flüssigkeit zu schlucken und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Dauer der Behandlung
• +Therapiedauer
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Bei Patienten mit geringem Körpergewicht ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Dialysepatienten, d.h. bei Hämodialyse oder kontinuierlich ambulanter Peritonealdialyse, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Moxifloxacin Spirig HC darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Art der Anwendung
• +Die Filmtablette ist unzerkaut mit ausreichender Flüssigkeit zu schlucken und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte diese unverzüglich am gleichen Tag eingenommen werden, nachdem der Patient dies bemerkt hat. Es soll nicht die doppelte Dosis eingenommen werden, um eine vergessene Dosis zu kompensieren.
• +Die Anwendung von Moxifloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Die Behandlung dieser Patienten mit Moxifloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist (vgl. Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Beidseitige Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen – vorwiegend bei der Achillessehne – können unter der Behandlung mit Fluorochinolonen einschliesslich Moxifloxacin auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von Stunden oder Tagen nach Beginn der Behandlung auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre und bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden erhöht. Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Moxifloxacin unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.
• +Beidseitige Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen – vorwiegend bei der Achillessehne – können unter der Behandlung mit Fluorochinolonen einschliesslich Moxifloxacin auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre,
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe, Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden, sowie bei anstrengender körperlicher Aktivität erhöht.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.
• +Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Moxifloxacin unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.
• +Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
• +
• -Stevens-Johnson-Syndrom
• -Ebenfalls sind Fälle von potenziell lebensbedrohlichen bullösen Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse berichtet worden. Patienten sind darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten.
• +Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen
• +Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen, einschliesslich toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN: auch bekannt als Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Akuter Generalisierter Exanthematischer Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit Moxifloxacin berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung auf Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen hingewiesen und engmaschig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die diese Reaktionen vermuten lassen, sollte Moxifloxacin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Hat der Patient eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN oder AGEP bei Anwendung von Moxifloxacin entwickelt, darf eine Behandlung mit Moxifloxacin bei diesem Patienten zu keiner Zeit erneut begonnen werden.
• -Wie bei allen Fluorchinolonen sind auch bei Moxifloxacin Blutzuckerstörungen beschrieben worden, u. A. Hypoglykämie wie auch Hyperglykämie. Bei Patienten, die mit Moxifloxacin behandelt wurden, trat Dysglykämie vorwiegend bei älteren Diabetikern auf, die gleichzeitig ein orales Antidiabetikum (z. B. Sulfonylharnstoff) oder Insulin erhielten. Bei Diabetikern wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wie bei allen Fluorchinolonen sind auch bei Moxifloxacin Blutzuckerstörungen beschrieben worden, u. A. Hypoglykämie wie auch Hyperglykämie. Bei Patienten, die mit Moxifloxacin behandelt wurden, trat Dysglykämie vorwiegend bei älteren Diabetikern auf, die gleichzeitig ein orales Antidiabetikum (z.B. Sulfonylharnstoff) oder Insulin erhielten. Bei Diabetikern wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Moxifloxacin Spirig HC Filmtabletten enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Filmtablette à 400 mg, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +
• -Morphin
• -Bei gesunden Probanden konnte kein relevanter Effekt von 10 mg Morphin i.m. auf AUC und Cmax von Moxifloxacin nach einer Einmaldosierung von 400 mg p.o. nachgewiesen werden.
• -
• +Glibenclamid
• +Bei Diabetikern, welche während 2 Wochen mit 2,5 mg Glibenclamid einmal pro Tag vorbehandelt worden waren und anschliessend während 5 Tagen zusätzlich 400 mg Moxifloxacin pro Tag einnahmen, wurde festgestellt, dass im Vergleich mit Placebo die mittlere AUC und Cmax um 12% resp. 21% erniedrigt waren. Nichtsdestoweniger waren die Blutglucosespiegel bei Patienten, welche Glibenclamid und Moxifloxacin einnahmen, im Vergleich zu Patienten, welche nur Glibenclamid verabreicht bekamen, etwas erniedrigt. Es wird deshalb angenommen, dass Moxifloxacin die Wirksamkeit von Glibenclamid nicht beeinträchtigt. Diese Interaktionsergebnisse werden als klinisch nicht relevant beurteilt.
• +Wirkung von Moxifloxacin Spirig HC auf andere Arzneimittel
• +
• -Orale Calciumergänzungsmittel
• -Bei gesunden Probanden konnte kein relevanter Effekt auf AUC und Cmax einer Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin p.o. bei gleichzeitiger Gabe von 500 mg oralem Calcium gefolgt von weiteren Gaben nach 12 und 24 Stunden nachgewiesen werden.
• -Glibenclamid
• -Bei Diabetikern, welche während 2 Wochen mit 2,5 mg Glibenclamid einmal pro Tag vorbehandelt worden waren und anschliessend während 5 Tagen zusätzlich 400 mg Moxifloxacin pro Tag einnahmen, wurde festgestellt, dass im Vergleich mit Placebo die mittlere AUC und Cmax um 12% resp. 21% erniedrigt waren. Nichtsdestoweniger waren die Blutglucosespiegel bei Patienten, welche Glibenclamid und Moxifloxacin einnahmen, im Vergleich zu Patienten, welche nur Glibenclamid verabreicht bekamen, etwas erniedrigt. Es wird deshalb angenommen, dass Moxifloxacin die Wirksamkeit von Glibenclamid nicht beeinträchtigt. Diese Interaktionsergebnisse werden als klinisch nicht relevant beurteilt.
• -Magnesium-/aluminiumhaltige Präparate
• -Zwischen der Verabreichung eines Arzneimittels, das zwei- oder dreiwertige Kationen enthält (z.B. Magnesium oder Aluminium enthaltende Antazida, Didanosin-Tabletten, Sucralfat, Eisen- oder Zinkhaltige Arzneimittel), und der Gabe von Moxifloxacin Spirig HC Filmtabletten sollten etwa 6 Stunden verstreichen.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Moxifloxacin Spirig HC
• +Morphin
• +Bei gesunden Probanden konnte kein relevanter Effekt von 10 mg Morphin i.m. auf AUC und Cmax von Moxifloxacin nach einer Einmaldosierung von 400 mg p.o. nachgewiesen werden.
• +Orale Calciumergänzungsmittel
• +Bei gesunden Probanden konnte kein relevanter Effekt auf AUC und Cmax einer Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin p.o. bei gleichzeitiger Gabe von 500 mg oralem Calcium gefolgt von weiteren Gaben nach 12 und 24 Stunden nachgewiesen werden.
• +Magnesium-/aluminiumhaltige Präparate
• +Zwischen der Verabreichung eines Arzneimittels, das zwei- oder dreiwertige Kationen enthält (z.B. Magnesium oder Aluminium enthaltende Antazida, Didanosin-Tabletten, Sucralfat, Eisen- oder Zinkhaltige Arzneimittel), und der Gabe von Moxifloxacin Spirig HC Filmtabletten sollten etwa 6 Stunden verstreichen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Häufig: 1–10%
• -Gelegentlich: 0,1–1%
• -Selten: 0,01–0,1%
• -Sehr selten: <0,01%
• +Häufig (≥1/100, <1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000)
• +Sehr selten (<1/10'000)
• +Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Häufig (1–10%): Mykotische Superinfektionen (orale Candidose, Vaginalcandidose).
• +Häufig: Mykotische Superinfektionen (orale Candidose, Vaginalcandidose).
• -Gelegentlich (0,1–1%): Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombopenie, Thrombozythämie, INR erhöht/Prothrombinzeit verlängert.
• -Selten (0,01–0,1%): Thromboplastinwerte ausserhalb der Norm, Hämolyse.
• -Sehr selten (<0,01%): Prothrombinspiegel erhöht/INR erniedrigt, Prothrombinspiegel/INR ausserhalb der Norm.
• +Gelegentlich: Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombopenie, Thrombozythämie, INR erhöht/Prothrombinzeit verlängert.
• +Selten: Thromboplastinwerte ausserhalb der Norm, Hämolyse.
• +Sehr selten: Prothrombinspiegel erhöht/INR erniedrigt, Prothrombinspiegel/INR ausserhalb der Norm.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Allergische Reaktionen, Urtikaria, Eosinophilie.
• -Selten (0,01–0,1%): Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, allergisches Ödem/Angioödem (inklusive Larynxödem; potenziell lebensbedrohend).
• -Sehr selten (<0,01%): Anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock (potenziell lebensbedrohend).
• +Gelegentlich: Allergische Reaktionen, Urtikaria, Eosinophilie.
• +Selten: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, allergisches Ödem/Angioödem (inklusive Larynxödem; potenziell lebensbedrohend).
• +Sehr selten: Anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock (potenziell lebensbedrohend).
• -Gelegentlich (0,1–1%): Hyperlipidämie, Hyperglykämie.
• -Selten (0,01–0,1%): Hyperurikämie, Hypoglykämie
• -Sehr selten (<0,01%): Hypernatriämie, Hyperkalzämie.
• +Gelegentlich: Hyperlipidämie, Hyperglykämie.
• +Selten: Hyperurikämie, Hypoglykämie.
• +Sehr selten: Hypernatriämie, Hyperkalzämie.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Angstzustände, psychomotorische Hyperaktivität/Erregtheit, Verwirrtheit, Nervosität.
• -Selten (0,01–0,1%): Emotionale Labilität, Depressionen (in sehr seltenen Fällen bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche), Halluzinationen, wirre Gedanken.
• -Sehr selten (<0,01%): Depersonalisation, psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche).
• +Gelegentlich: Angstzustände, psychomotorische Hyperaktivität/Erregtheit, Verwirrtheit, Nervosität.
• +Selten: Emotionale Labilität, Depressionen (in sehr seltenen Fällen bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche), Halluzinationen, wirre Gedanken.
• +Sehr selten: Depersonalisation, psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche).
• -Häufig (1–10%): Kopfschmerzen, Benommenheit.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Par- und Dysästhesien, Störungen des Geschmackssinnes (inklusive sehr seltene Fälle von Ageusie), Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Schlafstörungen, Tremor, Schwindel, Schläfrigkeit.
• -Selten (0,01–0,1%): Hypästhesie, Störungen des Geruchssinnes (inklusive Anosmie), Schlaflosigkeit, abnormale Träume, Koordinationsstörungen (inklusive Gangstörungen in Folge von Schwindel und Benommenheit, in sehr seltenen Fällen können diese zu Stürzen mit Verletzungen führen, insbesondere bei älteren Patienten), Krämpfe mit verschiedenen klinischen Ausprägungen (inklusive tonisch-klonische Krämpfe), Aufmerksamkeitsdefizite, Sprachstörungen, Amnesie, Gleichgewichtsstörungen einschliesslich Ataxie, langandauernde Geschmacksstörungen, periphere Neuropathie und Polyneuropathie.
• -Sehr selten (<0,01%): Hyperästhesie.
• +Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit.
• +Gelegentlich: Par- und Dysästhesien, Störungen des Geschmackssinnes (inklusive sehr seltene Fälle von Ageusie), Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Schlafstörungen, Tremor, Schwindel, Schläfrigkeit.
• +Selten: Hypästhesie, Störungen des Geruchssinnes (inklusive Anosmie), Schlaflosigkeit, abnormale Träume, Koordinationsstörungen (inklusive Gangstörungen in Folge von Schwindel und Benommenheit, in sehr seltenen Fällen können diese zu Stürzen mit Verletzungen führen, insbesondere bei älteren Patienten), Krämpfe mit verschiedenen klinischen Ausprägungen (inklusive tonisch–klonische Krämpfe), Aufmerksamkeitsdefizite, Sprachstörungen, Amnesie, Gleichgewichtsstörungen einschliesslich Ataxie, langandauernde Geschmacksstörungen, periphere Neuropathie und Polyneuropathie.
• +Sehr selten: Hyperästhesie.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Sehstörungen (besonders im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen auf das ZNS), Amblyopie.
• -Sehr selten (<0,01%): vorübergehender Verlust des Sehvermögens (besondere im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen auf das ZNS).
• +Gelegentlich: Sehstörungen (besonders im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen auf das ZNS), Amblyopie.
• +Sehr selten: vorübergehender Verlust des Sehvermögens (besondere im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen auf das ZNS).
• -Selten (0,01–0,1%): Tinnitus, Beeinträchtigung des Hörvermögens einschliesslich Taubheit (üblicherweise reversibel).
• +Selten: Tinnitus, Beeinträchtigung des Hörvermögens einschliesslich Taubheit (üblicherweise reversibel).
• -Häufig (1–10%): Bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Hypokaliämie: QT-Streckenverlängerungen.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Bei Patienten mit Normokaliämie: QT-Streckenverlängerung, Palpitationen, Tachykardie.
• -Selten (0,01–0,1%): Ventrikuläre Tachyarhythmien, Synkopen, Vorhofflimmern, Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmie.
• -Sehr selten (<0,01%): Unspezifische Arrhythmien, Torsade de pointes und Herzstillstand vor allem bei Patienten mit schweren, zu Arrhythmien prädisponierenden Grunderkrankungen wie eine klinisch signifikante Bradykardie oder akuter myokardile Ischämie.
• +Häufig: Bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Hypokaliämie: QT-Streckenverlängerungen.
• +Gelegentlich: Bei Patienten mit Normokaliämie: QT-Streckenverlängerung, Palpitationen, Tachykardie.
• +Selten: Ventrikuläre Tachyarhythmien, Synkopen, Vorhofflimmern, Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmie.
• +Sehr selten: Unspezifische Arrhythmien, Torsade de pointes und Herzstillstand vor allem bei Patienten mit schweren, zu Arrhythmien prädisponierenden Grunderkrankungen wie eine klinisch signifikante Bradykardie oder akuter myokardile Ischämie.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Vasodilatation, Hypertonie.
• -Selten (0,01–0,1%): Hypotonie, Gesichtsödeme, periphere Ödeme, Ödeme.
• +Gelegentlich: Vasodilatation, Hypertonie.
• +Selten: Hypotonie, Gesichtsödeme, periphere Ödeme, Ödeme.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Dyspnoe (inklusive asthmatische Zustände), Schmerzen im Brustbereich.
• -Selten (0,01–0,1%): Asthma.
• +Gelegentlich: Dyspnoe (inklusive asthmatische Zustände), Schmerzen im Brustbereich.
• +Selten: Asthma.
• -Häufig (1–10%): Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Gastrointestinal- sowie Unterleibsbereich, Durchfall, Dyspepsie.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme, Verstopfung, Flatulenz, Gastroenteritis (inklusive erosive Gastroenteritis), erhöhte Amylasewerte, Mundtrockenheit, allgemeines Unwohlsein.
• -Selten (0,01–0,1%): Dysphagie, Stomatitis, Antibiotika-assozierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen mit lebensgefährlichen Komplikationen), Glossitis.
• -Leber und Gallenerkrankungen
• -Häufig (1–10%): Transaminasenanstieg.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Leberfunktionsstörung (inklusive LDH-Anstieg), erhöhte Bilirubinwerte, erhöhte GGT-Werte, erhöhte Blutwerte für alkaline Phosphatase.
• -Selten (0,01–0,1%): Ikterus, Hepatitis (vorwiegend cholestatisch).
• -Sehr selten (<0,01%): Fulminante Hepatitis, die potenziell zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen kann (inklusive Todesfälle, vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich (0,1–1%): Rash, Pruritus, Schwitzen.
• -Selten (0,01–0,1%): Hauttrockenheit.
• -Sehr selten (<0,01%): Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohend, vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Gastrointestinal- sowie Unterleibsbereich, Durchfall, Dyspepsie.
• +Gelegentlich: Verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme, Verstopfung, Flatulenz, Gastroenteritis (inklusive erosive Gastroenteritis), erhöhte Amylasewerte, Mundtrockenheit, allgemeines Unwohlsein.
• +Selten: Dysphagie, Stomatitis, Antibiotika-assoziierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen mit lebensgefährlichen Komplikationen), Glossitis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Häufig: Transaminasenanstieg.
• +Gelegentlich: Leberfunktionsstörung (inklusive LDH-Anstieg), erhöhte Bilirubinwerte, erhöhte GGT-Werte, erhöhte Blutwerte für alkaline Phosphatase.
• +Selten: Ikterus, Hepatitis (vorwiegend cholestatisch).
• +Sehr selten: fulminante Hepatitis, die potenziell zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen kann (inklusive Todesfälle, vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Rash, Pruritus, Schwitzen.
• +Selten: Hauttrockenheit.
• +Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohend, vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Akute Generalisierte Exanthematische Pustulose (AGEP).
• +
• -Gelegentlich (0,1–1%): Arthralgie, Myalgie, unspezifische Schmerzen.
• -Selten (0,01–0,1%): Arthritis, Tendinitis, erhöhter Muskeltonus, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Schmerzen in den Beinen, Schmerzen im Beckenbereich, Rückenschmerzen.
• -Sehr selten (<0,01%): Sehnenruptur, Gangstörungen (verursacht durch Störungen der Muskulatur, Sehnen oder Gelenke), Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, unspezifische Schmerzen.
• +Selten: Arthritis, Tendinitis, erhöhter Muskeltonus, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Schmerzen in den Beinen, Schmerzen im Beckenbereich, Rückenschmerzen.
• +Sehr selten: Sehnenruptur, Gangstörungen (verursacht durch Störungen der Muskulatur, Sehnen oder Gelenke), Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Rhabdomyolyse.
• +
• -Gelegentlich (0,1–1%): Dehydrierung als Folge von Durchfall oder verminderter Flüssigkeitseinnahme.
• -Selten (0,01–0,1%): Nierenfunktionsstörungen, Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin, Nierenversagen (in Folge von Dehydrierung, insbesondere bei älteren Patienten mit einer vorbestehenden Erkrankung der Niere).
• +Gelegentlich: Dehydrierung als Folge von Durchfall oder verminderter Flüssigkeitseinnahme.
• +Selten: Nierenfunktionsstörungen, Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin, Nierenversagen (in Folge von Dehydrierung, insbesondere bei älteren Patienten mit einer vorbestehenden Erkrankung der Niere).
• -Selten (0,01–0,1%): Vaginitis.
• +Selten: Vaginitis.
• -Selten (0,01–0,1%): Asthenie.
• +Selten: Asthenie.
• -Häufig (1–10%): Veränderte Leberfunktionstests (meist mässiger Anstieg von AST/ALT und/oder Bilirubin).
• -Gelegentlich (0,1–1%): Gamma GT-Anstieg, Amylaseanstieg.
• +Häufig: Veränderte Leberfunktionstests (meist mässiger Anstieg von AST/ALT und/oder Bilirubin).
• +Gelegentlich: Gamma GT–Anstieg, Amylaseanstieg.
• +In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschliesslich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Moxifloxacin vor. Nach versehentlicher Überdosierung werden keine besonderen Gegenmassnahmen empfohlen, jedoch sollte eine EKG-Überwachung aufgrund des möglichen Auftretens einer QT-Intervall-Verlängerung durchgeführt werden. Eine allgemeine symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden.
• +Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Moxifloxacin vor.
• +Behandlung
• +Nach versehentlicher Überdosierung werden keine besonderen Gegenmassnahmen empfohlen, jedoch sollte eine EKG-Überwachung aufgrund des möglichen Auftretens einer QT-Intervall-Verlängerung durchgeführt werden. Eine allgemeine symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden.
• -ATC-Code: J01MA14
• +ATC-Code
• +J01MA14
• -Moxifloxacin ist auch wirksam gegen Bakterien, die gegenüber β-Lactam- und Makrolid-Antibiotika resistent sind. Tierexperimentelle Studien bestätigen die Vergleichbarkeit der Invivound In-vitro-Aktivität gegenüber grampositiven und gramnegativen Bakterien.
• +Moxifloxacin ist auch wirksam gegen Bakterien, die gegenüber β-Lactam- und Makrolid-Antibiotika resistent sind. Tierexperimentelle Studien bestätigen die Vergleichbarkeit der In-vivo- und In-vitro-Aktivität gegenüber grampositiven und gramnegativen Bakterien.
• -Parallelresistenz mit anderen Chinolonen wird beobachtet. Jedoch sind einige Chinolonresistente grampositive Bakterien und atypische Erreger gegenüber Moxifloxacin empfindlich.
• +Parallelresistenz mit anderen Chinolonen wird beobachtet. Jedoch sind einige Chinolon-resistente grampositive Bakterien und atypische Erreger gegenüber Moxifloxacin empfindlich.
• +Pharmakodynamik
• +
• -Aerobe Gram-positive Mikroorganismen ·Gardnerella vaginalis ·Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)* ·Streptococcus agalactiae ·Streptococcus dysgalactiae ·Streptococcus milleri Gruppe (S. anginosus*, S. constellatus* und S. intermedius*) ·Streptococcus pneumoniae* ·Streptococcus pyogenes* (Gruppe A) ·Streptococcus viridans Gruppe (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus) ·Coagulase-negative Staphylococci (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) Methicillin-empfindliche Stämme
• -Aerobe Gram-negative Mikroorganismen ·Haemophilus influenzae (einschliesslich β-Laktamase-negative und -positive Stämme)* ·Haemophilus parainfluenzae* ·Moraxella (Branhamella) catarrhalis (einschliesslich β-Laktamase-negative und -positive Stämme)* ·Acinetobacter baumanii ·Bordetella pertussis ·Proteus vulgaris
• -Anaerobe Mikroorganismen ·Fusobacterium spp. ·Peptostreptococcus spp. ·Prevotella spp. ·Porphyromonas spp. ·Propionibacterium ssp.
• -Andere Mikroorganismen ·Chlamydia (Chlamydophila) pneumoniae* ·Chlamydia trachomatis* ·Coxiella burnetii ·Legionella pneumophila* ·Mycoplasma genitalium ·Mycoplasma hominis ·Mycoplasma pneumoniae*
• +Aerobe Gram-positive Mikroorganismen •Gardnerella vaginalis •Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)* •Streptococcus agalactiae •Streptococcus dysgalactiae •Streptococcus milleri Gruppe (S. anginosus*, S. constellatus* und S. intermedius*) •Streptococcus pneumoniae* •Streptococcus pyogenes* (Gruppe A) •Streptococcus viridans Gruppe (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus) •Coagulase-negative Staphylococci (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) Methicillin-empfindliche Stämme
• +Aerobe Gram-negative Mikroorganismen •Haemophilus influenzae (einschliesslich β-Laktamase-negative und -positive Stämme)* •Haemophilus parainfluenzae* •Moraxella (Branhamella) catarrhalis (einschliesslich β-Laktamase-negative und -positive Stämme)* •Acinetobacter baumanii •Bordetella pertussis •Proteus vulgaris
• +Anaerobe Mikroorganismen •Fusobacterium spp. •Peptostreptococcus spp. •Prevotella spp. •Porphyromonas spp. •Propionibacterium ssp.
• +Andere Mikroorganismen •Chlamydia (Chlamydophila) pneumoniae* •Chlamydia trachomatis* •Coxiella burnetii •Legionella pneumophila* •Mycoplasma genitalium •Mycoplasma hominis •Mycoplasma pneumoniae*
• -Aerobe Gram-positive Mikroorganismen ·Enterococcus faecalis* (nur Vancomycin-, Gentamycin-empfindliche) ·Enterococcus avium* ·Enterococcus faecium*
• -Aerobe Gram-negative Mikroorganismen ·Enterobacter cloacae* ·Escherichia coli* ·Klebsiella pneumoniae* ·Klebsiella oxytoca ·Citrobacter freundii* ·Neisseria gonorrhoeae*+ ·Enterobacter Spezies (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki) ·Morganella morganii ·Providencia Spezies (P.rettgeri, P.stuartii) ·Pantoea agglomerans ·Pseudomonas fluorescens ·Burkholderia cepacia ·Stenotrophomonas maltophilia ·Proteus mirabilis*
• -Anaerobe Mikroorganismen ·Bacterioides Spezies (B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*) ·Peptostretococcus ssp.* ·Clostridium sp.*
• +Aerobe Gram-positive Mikroorganismen •Enterococcus faecalis* (nur Vancomycin-, Gentamycin-empfindliche) •Enterococcus avium* •Enterococcus faecium*
• +Aerobe Gram-negative Mikroorganismen •Enterobacter cloacae* •Escherichia coli* •Klebsiella pneumoniae* •Klebsiella oxytoca •Citrobacter freundii* •Neisseria gonorrhoeae*+ •Enterobacter Spezies (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki) •Morganella morganii •Providencia Spezies (P.rettgeri, P.stuartii) •Pantoea agglomerans •Pseudomonas fluorescens •Burkholderia cepacia •Stenotrophomonas maltophilia •Proteus mirabilis*
• +Anaerobe Mikroorganismen •Bacterioides Spezies (B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*) •Peptostretococcus ssp.* •Clostridium sp.*
• -Aerobe Gram-positive Mikroorganismen ·Staphylococcus aureus (Methicillin/Oxifloxacin-resistent)+ ·Coagulase-negative Staphylococci (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) Methicillin-resistente Stämme
• -Aerobe Gram-negative Mikroorganismen ·Pseudomonas aeruginosa
• +Aerobe Gram-positive Mikroorganismen •Staphylococcus aureus (Methicillin/Oxifloxacin-resistent)+ •Coagulase-negative Staphylococci (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) Methicillin-resistente Stämme
• +Aerobe Gram-negative Mikroorganismen •Pseudomonas aeruginosa
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Absorption und Bioverfügbarkeit
• +Absorption
• -Bei Probanden mit niedrigerem Körpergewicht (wie Frauen) und bei älteren Probanden werden höhere Plasmakonzentrationen beobachtet.
• -Niereninsuffizienz
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden nach einer Einzeldosis im Vergleich zu gesunden Probanden für Moxifloxacin ähnliche Plasmakonzentration vs. Zeitverläufe gefunden. Die Clearance der Metabolite M1 und vor allem M2 nimmt mit zunehmender Niereninsuffizienz ab. In einer Studie mit 8 Hämolyse- und 8 CAPD-Patienten war nach Einfach- und Mehrfachdosierung die AUC von M2 um einen Faktor 7,5 und Cmax von M2 um einen Faktor von 2,5–3 erhöht im historischen Vergleich zu gesunden Probanden. Die Moxifloxacin-Metaboliten M1 und M2 sind mikrobiologisch nicht aktiv und die klinische Relevanz ihres Anstieges ist nicht untersucht worden.
• -Leberinsuffizienz
• +Bei Probanden mit niedrigerem Körpergewicht (wie Frauen) werden höhere Plasmakonzentrationen beobachtet.
• +Leberfunktionsstörungen
• -Die Kinetik von Moxifloxacin ( i.v. oder p.o. 400 mg 1-mal täglich während 6 Tagen) und seiner Metaboliten wurde bei 15 Patienten mit mässiger oder schwerer Leberinsuffizienz untersucht. Die Kinetik von Moxifloxacin in diesen Patienten entsprach derjenigen bei gesunden Probanden und Patienten ohne Leberfunktionsstörung. Der Metabolit M1 war bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung, welche Moxifloxacin p.o.oder i.v. über 6 Tage erhalten hatten, erhöht. Patienten mit einer mässigen Leberfunktionsstörung wiesen vergleichbare Werte auf wie Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung (Konzentrationen am Ende des Dosierungsintervalles lagen zwischen 0,06 und 1,29 mg/l).
• +Die Kinetik von Moxifloxacin ( i.v. oder p.o. 400 mg 1-mal täglich während 6 Tagen) und seiner Metaboliten wurde bei 15 Patienten mit mässiger oder schwerer Leberinsuffizienz untersucht. Die Kinetik von Moxifloxacin in diesen Patienten entsprach derjenigen bei gesunden Probanden und Patienten ohne Leberfunktionsstörung. Der Metabolit M1 war bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung, welche Moxifloxacin p.o. oder i.v. über 6 Tage erhalten hatten, erhöht. Patienten mit einer mässigen Leberfunktionsstörung wiesen vergleichbare Werte auf wie Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung (Konzentrationen am Ende des Dosierungsintervalles lagen zwischen 0,06 und 1,29 mg/l).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden nach einer Einzeldosis im Vergleich zu gesunden Probanden für Moxifloxacin ähnliche Plasmakonzentration vs. Zeitverläufe gefunden. Die Clearance der Metabolite M1 und vor allem M2 nimmt mit zunehmender Niereninsuffizienz ab. In einer Studie mit 8 Hämolyse- und 8 CAPD-Patienten war nach Einfach- und Mehrfachdosierung die AUC von M2 um einen Faktor 7,5 und Cmax von M2 um einen Faktor von 2,5–3 erhöht im historischen Vergleich zu gesunden Probanden. Die Moxifloxacin-Metaboliten M1 und M2 sind mikrobiologisch nicht aktiv und die klinische Relevanz ihres Anstieges ist nicht untersucht worden.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Probanden werden höhere Plasmakonzentrationen beobachtet.
• +Reproduktionstoxizität
• +Reproduktionsstudien mit Ratten, Kaninchen und Affen weisen darauf hin, dass Moxifloxacin plazentagängig ist. Studien an Ratten (p.o. und i.v.) und Affen (p.o.) zeigten keinen Anhaltspunkt für Teratogenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit nach Verabreichung von Moxifloxacin. Bei Kaninchenfeten wurden etwas häufiger Wirbel- und Rippenmissbildungen beobachtet, allerdings nur bei deutlich maternal toxischer Dosis (20 mg/kg i.v.). Bei Plasmakonzentrationen im humantherapeutischen Bereich gab es bei Affen eine erhöhte Inzidenz von Aborten. Bei Ratten wurden bei Dosierungen, die auf einer mg/kg Basis 63-mal höher waren als die höchste empfohlene Dosis und zu Plasmakonzentrationen im humantherapeutischen Bereich führten, vermindertes Körpergewicht der Feten, erhöhter pränataler Verlust, eine leicht verlängerte Dauer der Tragzeit und eine erhöhte Spontanaktivität einiger männlicher und weiblicher Nachkommen beobachtet.
• +Weitere Daten (Lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)
• +
• -In verschiedenen in vitro Versuchen wurde nachgewiesen, dass Moxifloxacin die schnelle Komponente des «delayed-rectifier» Kaliumausstroms am Herzen hemmen kann und somit zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt. In toxikologischen Studien an Hunden mit oralen Dosen von ≥90 mg/kg, die zu Plasmakonzentrationen ≥16 mg/l führten, wurden QT-Strecken-Verlängerungen aber keine Arrhythmien ausgelöst. Nur nach sehr hoher intravenöser Gabe von mehr als dem 50-fachen der humantherapeutischen Dosis (>300 mg/kg), die zu Plasmakonzentrationen von ≥200 mg/l (mehr als das 30-fache des therapeutischen Spiegels) führten, wurden bei Hunden reversible, nicht-tödliche ventrikuläre Arrhythmien beobachtet.
• +In verschiedenen in vitro Versuchen wurde nachgewiesen, dass Moxifloxacin die schnelle Komponente des «delayed-rectifier» Kaliumausstroms am Herzen hemmen kann und somit zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt. In toxikologischen Studien an Hunden mit oralen Dosen von ≥90 mg/kg, die zu Plasmakonzentrationen ≥16 mg/l führten, wurden QT-Strecken-Verlängerungen aber keine Arrhythmien ausgelöst. Nur nach sehr hoher intravenöser Gabe von mehr als dem 50-fachen der humantherapeutischen Dosis (>300 mg/kg), die zu Plasmakonzentrationen von ≥200 mg/l (mehr als das 30-fache des therapeutischen Spiegels) führten, wurden bei Hunden reversible, nicht-tödliche ventrikuläre Arrhythmien beobachtet.
• -Reproduktionstoxizität
• -Reproduktionsstudien mit Ratten, Kaninchen und Affen weisen darauf hin, dass Moxifloxacin plazentagängig ist. Studien an Ratten (p.o und i.v.) und Affen (p.o.) zeigten keinen Anhaltspunkt für Teratogenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit nach Verabreichung von Moxifloxacin. Bei Kaninchenfeten wurden etwas häufiger Wirbel- und Rippenmissbildungen beobachtet, allerdings nur bei deutlich maternal toxischer Dosis (20 mg/kg i.v.). Bei Plasmakonzentrationen im humantherapeutischen Bereich gab es bei Affen eine erhöhte Inzidenz von Aborten. Bei Ratten wurden bei Dosierungen, die auf einer mg/kg Basis 63-mal höher waren als die höchste empfohlene Dosis und zu Plasmakonzentrationen im humantherapeutischen Bereich führten, vermindertes Körpergewicht der Feten, erhöhter pränataler Verlust, eine leicht verlängerte Dauer der Tragzeit und eine erhöhte Spontanaktivität einiger männlicher und weiblicher Nachkommen beobachtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25°C) aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• -Filmtabletten zu 400 mg: 65383 (Swissmedic),
• +Filmtabletten zu 400 mg: 65383 (Swissmedic)
• -Dezember 2018.
• +August 2020