• +Therapieeinleitung
• +Kombinationstherapie
• -Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist die Dosierung dieselbe wie bei Erwachsenen unter 65 Jahren.
• -Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz leiden, ist die Dosierung dieselbe wie bei Personen mit normaler Nierenfunktion. Diese Daten wurden in klinischen Studien bestätigt.
• -Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz leiden: Die Anfangsdosis ebenso wie die Erhaltungsdosis müssen mit Vorsicht festgelegt werden, um jegliche hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Ãœbergewichtige Patienten: Es ist wichtig, die Kalorienzufuhr einzuschränken und das Körpergewicht zu verringern. Die Behandlung mit Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg verhindert eine Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Patienten nicht.
• -Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht festgelegt.
• +Ãœbergewichtige Patienten
• +Es ist wichtig, die Kalorienzufuhr einzuschränken und das Körpergewicht zu verringern. Die Behandlung mit Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg verhindert eine Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Patienten nicht.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz leiden: Die Anfangsdosis ebenso wie die Erhaltungsdosis müssen mit Vorsicht festgelegt werden, um jegliche hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz leiden, ist die Dosierung dieselbe wie bei Personen mit normaler Nierenfunktion. Diese Daten wurden in klinischen Studien bestätigt.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist die Dosierung dieselbe wie bei Erwachsenen unter 65 Jahren.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht festgelegt.
• -Nieren- und Leberinsuffizienz: Die Pharmakokinetik und/oder die Pharmakodynamik von Gliclazid kann bei Patienten mit Leber- oder schwerer Niereninsuffizienz verändert sein. Bei diesen Patienten kann ein hypoglykämisches Ereignis lange anhalten, sodass eine geeignete Behandlung eingeleitet werden muss.
• -Patienteninformation: Es ist angebracht, dem Patienten sowie seinen Angehörigen die Risiken, die mit einer Hypoglykämie verbunden sind, insbesondere in der Nacht, zu verdeutlichen und die damit einhergehenden Symptome (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen») sowie die zu treffenden Massnahmen zu erläutern; ausserdem sollten sie auch über die Faktoren, die das Auftreten einer Hypoglykämie begünstigen, aufgeklärt werden.
• +Nieren- und Leberinsuffizienz
• +Die Pharmakokinetik und/oder die Pharmakodynamik von Gliclazid kann bei Patienten mit Leber- oder schwerer Niereninsuffizienz verändert sein. Bei diesen Patienten kann ein hypoglykämisches Ereignis lange anhalten, sodass eine geeignete Behandlung eingeleitet werden muss.
• +Patienteninformation
• +Es ist angebracht, dem Patienten sowie seinen Angehörigen die Risiken, die mit einer Hypoglykämie verbunden sind, insbesondere in der Nacht, zu verdeutlichen und die damit einhergehenden Symptome (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen») sowie die zu treffenden Massnahmen zu erläutern; ausserdem sollten sie auch über die Faktoren, die das Auftreten einer Hypoglykämie begünstigen, aufgeklärt werden.
• -Abnahme der antidiabetischen Wirkung: Bei Stress, vor allem bei andauerndem Fieber, bei Trauma, Infektionen, chirurgischen Eingriffen, bei Verwendung von Zubereitungen basierend auf Hypericum perforatum (Johanniskraut) (siehe «Interaktionen») kann sich der Diabetes verschlimmern. In diesen Fällen ist es unerlässlich, Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg vorübergehend durch Insulin zu ersetzen.
• +Abnahme der antidiabetischen Wirkung
• +Bei Stress, vor allem bei andauerndem Fieber, bei Trauma, Infektionen, chirurgischen Eingriffen, bei Verwendung von Zubereitungen basierend auf Hypericum perforatum (Johanniskraut) (siehe «Interaktionen») kann sich der Diabetes verschlimmern. In diesen Fällen ist es unerlässlich, Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg vorübergehend durch Insulin zu ersetzen.
• -Biologische Tests: Um zu überprüfen, wie der Blutzucker kontrolliert ist, wird die Messung des glykosylierten Hämoglobins (oder des Nüchternblutzuckers) empfohlen. Die Selbstmessung des Blutzuckers kann auch nützlich sein.
• +Biologische Tests
• +Um zu überprüfen, wie der Blutzucker kontrolliert ist, wird die Messung des glykosylierten Hämoglobins (oder des Nüchternblutzuckers) empfohlen. Die Selbstmessung des Blutzuckers kann auch nützlich sein.
• +Porphyrie
• +Fälle von akuter Porphyrie wurden mit der Sulfonylharnstoffklasse bei Patienten mit Porphyrie beschrieben.
• +
• -Die folgenden Wirkstoffe können das Risiko einer Hypoglykämie verstärken
• +1. Die folgenden Wirkstoffe können das Risiko einer Hypoglykämie verstärken
• -Miconazol (systemisch, Mundgel): verstärkt die Blutzucker senkende Wirkung mit möglichem Auftreten von Symptomen der Hypoglykämie bis hin zum Koma.
• +Miconazol (systemisch, Mundgel): Verstärkt die Blutzucker senkende Wirkung mit möglichem Auftreten von Symptomen der Hypoglykämie bis hin zum Koma.
• -Die folgenden Wirkstoffe können eine Hyperglykämie verursachen
• +2. Die folgenden Wirkstoffe können eine Hyperglykämie verursachen
• -Salbutamol, Terbutalin: (intravenöse Gabe).
• +Salbutamol, Terbutalin: (intravenöse Gabe)
• -Die folgenden Produkte können zu einer Fehlregulation der glykämischen Kontrolle führen:
• +3. Die folgenden Produkte können zu einer Fehlregulation der glykämischen Kontrolle führen:
• -Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch müssen die Patienten auf die Symptome von Hypoglykämie hingewiesen werden und sollten beim Fahren und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
• +Gliclazid Spirig HC Retard 60 mg haben keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu Bedienen. Dennoch müssen die Patienten auf die Symptome von Hypoglykämie hingewiesen werden und sollten beim Fahren und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung
• -Gelegentlich: Rash, Pruritus, Urtikaria, Angioödem, Erythem, makulopapulöser Ausschlag, bullöse Reaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermale Nerkolyse).
• -
• +Gelegentlich: Rash, Pruritus, Urtikaria, Angioödem, Erythem, makulopapulöser Ausschlag, bullöse Reaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermale Nerkolyse und autoimmune bullöse Störungen).
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -Pharmakodynamik
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Andere Eigenschaften:
• +Langzeitdaten
• -Klinische Wirksamkeit
• -Es sind für dieses Präparat keine Untersuchungen durchgeführt worden.
• -Ältere Patienten: Es wurde keine klinisch signifikante Veränderung der pharmakokinetischen Parameter beobachtet.
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz leiden, hat die Kreatinin-Clearance keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter. Pharmakokinetische Daten für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind nicht verfügbar (siehe «Kontraindikationen»).
• -Leberinsuffizienz: Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz leiden, könnte die Pharmakokinetik von Gliclazid verändert sein und somit das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Pharmakokinetische Daten für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sind nicht verfügbar (siehe «Kontraindikationen»).
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz leiden, könnte die Pharmakokinetik von Gliclazid verändert sein und somit das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Pharmakokinetische Daten für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sind nicht verfügbar (siehe «Kontraindikationen»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz leiden, hat die Kreatinin-Clearance keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter. Pharmakokinetische Daten für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind nicht verfügbar (siehe «Kontraindikationen»).
• +Ältere Patienten
• +Es wurde keine klinisch signifikante Veränderung der pharmakokinetischen Parameter beobachtet.
• -Die präklinischen Daten, basierend auf Studien über chronische Toxizität und Genotoxizität, haben kein Risiko für den Menschen ergeben. Es wurde keine Langzeitstudie über Kanzerogenese durchgeführt.
• +Die präklinischen Daten, basierend auf Studien über chronische Toxizität und Genotoxizität, haben kein Risiko für den Menschen ergeben.
• +Karzinogenität
• +Es wurde keine Langzeitstudie über Kanzerogenese durchgeführt.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -September 2016.
• +September 2019.