12 Änderungen an Fachinfo Linezolid Sandoz 600 mg |
-Wirkstoff: Linezolidum.
-Hilfsstoffe:
- +Wirkstoffe
- +Linezolidum 600 mg.
- +Hilfsstoffe
-Glucose monohydricum (48,0 mg/ml), Natriumcitrat (E331), wasserfreie Zitronensäure (E330), Salzsäure (E507), Natriumhydroxid (E524), Wasser für Injektionszwecke.
- +Acidum citricum anhydricum, glucosum monohydricum, natrii citras dihydricus, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia.
- +1 ml enthält 0,38 mg Natrium sowie 48 mg Glucose.
-excipiens pro compresso obducto.
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-Infusionslösung: 1 ml enthält 2 mg Linezolid.
-Filmtabletten: 1 Filmtablette enthält 600 mg Linezolid.
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- +Kern: Cellulosum microcrystallinum, silica colloidalis anhydrica, carboxymethylamylum natricum A, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas.
- +Überzug: Hypromellosum, titanii dioxidum, macrogolum.
- +1 Filmtablette enthält maximal 2,1 mg Natrium.
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-Da ungefähr 30% einer Linezoliddosis während einer 3 stündigen Hämodialyse entfernt werden, sollte Linezolid bei diesen Patienten nach der Dialyse verabreicht werden. Die primären Metaboliten von Linezolid werden zu einem gewissen Teil durch Hämodialyse eliminiert, die Konzentrationen dieser Metaboliten sind jedoch deutlich höher nach der Dialyse als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz.
-Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und Dialysebehandlung sollte Linezolid daher mit besonderer Vorsicht angewendet werden und nur wenn der erwartete Nutzen das theoretische Risiko überwiegt.
- +Da ungefähr 30% einer Linezoliddosis während einer 3 stündigen Hämodialyse entfernt werden, sollte Linezolid bei diesen Patienten nach der Dialyse verabreicht werden. Die primären Metaboliten von Linezolid werden zu einem gewissen Teil durch Hämodialyse eliminiert, die Konzentrationen dieser Metaboliten sind jedoch deutlich höher nach der Dialyse als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und Dialysebehandlung sollte Linezolid daher mit besonderer Vorsicht angewendet werden und nur wenn der erwartete Nutzen das theoretische Risiko überwiegt.
- +Dieses Arzneimittel enthält 114 mg Natrium pro Infusionsbeutel zu 300 ml, entsprechend 5.7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
- +Dieses Arzneimittel enthält 14.4 g Glucose pro Infusionsbeutel zu 300 ml. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
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-Schwangerschaft/Stillzeit
- +Schwangerschaft, Stillzeit
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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-ATC-Code: J01XX08
-Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
- +ATC-Code
- +J01XX08
- +Wirkungsmechanismus
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