• -Toujeo kann nach den gleichen Prinzipien wie bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik») bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren sicher eingeleitet und angewendet werden. Bei der Umstellung von einem anderen Basalinsulin auf Toujeo kann es erforderlich sein, die Dosen des Basal- und des schnell wirkenden Insulins zu evaluieren und anzupassen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Toujeo kann nach den gleichen Prinzipien wie bei erwachsenen Patienten (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik») bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren sicher eingeleitet und angewendet werden. Bei der Umstellung von einem anderen Basalinsulin auf Toujeo kann es erforderlich sein, die Dosen des Basal- und des schnell wirkenden Insulins zu evaluieren und anzupassen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Marihuana-Konsum kann möglicherweise eine Verschlechterung der Glukosetoleranz bewirken. (Andere illegale Substanzen wurden nicht getestet; andere Interaktionen siehe Abschnitt «Interaktionen».)
• +Marihuana-Konsum kann möglicherweise eine Verschlechterung der Glukosetoleranz bewirken. (Andere illegale Substanzen wurden nicht getestet; andere Interaktionen siehe «Interaktionen».)
• -Unbekannte Häufigkeit: Hautamyloidose.
• +Nicht bekannte Häufigkeit: Hautamyloidose.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Toujeo wurden in einer Studie mit Kindern ab 6 Jahren bis unter 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 untersucht. Die Häufigkeit, die Art und die Schwere der bei der pädiatrischen Population beobachteten unerwünschten Wirkungen sind ähnlich wie die unerwünschten Wirkungen, die bei der Gesamtpopulation mit Diabetes beobachtet wurden (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen – Pädiatrische Population»). Die Daten im Hinblick auf die Wirksamkeit und die Sicherheit der Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 können nicht extrapoliert werden. Sicherheitsdaten klinischer Studien sind für Kinder unter 6 Jahren nicht verfügbar (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen – Pädiatrische Population»).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Toujeo wurden in einer Studie mit Kindern ab 6 Jahren bis unter 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 untersucht. Die Häufigkeit, die Art und die Schwere der bei der pädiatrischen Population beobachteten unerwünschten Wirkungen sind ähnlich wie die unerwünschten Wirkungen, die bei der Gesamtpopulation mit Diabetes beobachtet wurden (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen – Pädiatrische Population»). Die Daten im Hinblick auf die Wirksamkeit und die Sicherheit der Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 können nicht extrapoliert werden. Sicherheitsdaten klinischer Studien sind für Kinder unter 6 Jahren nicht verfügbar (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen – Pädiatrische Population»).
• -Insulin glargin unterscheidet sich von Humaninsulin durch die Aminosäure Glycin anstelle von Asparagin an der Position A21 und zwei zusätzliche Arginine am c-terminalen Ende der B-Kette.
• +Insulin glargin unterscheidet sich von Humaninsulin durch die Aminosäure Glycin anstelle von Asparagin an der Position A21 und zwei zusätzliche Arginine am C-terminalen Ende der B-Kette.
• -IGF-1-Rezeptorbindung (Insulin-like Growth Factor oder insulinartiger Wachstumsfaktor) in vitro: Die Affinität von Insulin glargin zum Human-IGF-1-Rezeptor ist acht Mal grösser als die von Humaninsulin, wohingegen M1 und M2 mit etwas geringerer Affinität an den IGF-1-Rezeptor binden als Humaninsulin.
• +IGF-1-Rezeptorbindung (Insulin-like Growth Factor oder insulinartiger Wachstumsfaktor) in vitro: Die Affinität von Insulin glargin zum Human-IGF-1-Rezeptor ist acht Mal höher als die von Humaninsulin, wohingegen M1 und M2 mit etwas geringerer Affinität an den IGF-1-Rezeptor binden als Humaninsulin.
• -RR*: 0,69 [0,39; 1,23] RR: 0,87 [0,48; 1,55] RR: 0,82 [0,33; 2,00]
• + RR*: 0,69 [0,39; 1,23] RR: 0,87 [0,48; 1,55] RR: 0,82 [0,33; 2,00]
• -RR: 1,06 [0,92; 1,23] RR: 0,79 [0,67; 0,93] RR: 0,82 [0,68; 0,99]
• + RR: 1,06 [0,92; 1,23] RR: 0,79 [0,67; 0,93] RR: 0,82 [0,68; 0,99]
• -RR: 1,00 [0,95; 1,04] RR: 0,93 [0,88; 0,99] RR: 0,89 [0,83; 0,96]
• + RR: 1,00 [0,95; 1,04] RR: 0,93 [0,88; 0,99] RR: 0,89 [0,83; 0,96]
• -RR: 1,02 [0,95; 1,09] RR: 0,90 [0,83; 0,98] RR: 0,86 [0,77; 0,96]
• + RR: 1,02 [0,95; 1,09] RR: 0,90 [0,83; 0,98] RR: 0,86 [0,77; 0,96]
• -Toujeo SoloStar sollte vor der Anwendung im Kühlschrank (2–8 °C) gelagert werden. Nicht einfrieren. Der Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Kontakt von Toujeo SoloStar mit dem Gefrierfach oder Kühlelementen vermeiden. Falls die Injektionslösung gefroren war, darf sie nicht mehr verwendet werden.
• +Toujeo SoloStar sollte vor der Anwendung im Kühlschrank (2–8 °C) gelagert werden. Nicht einfrieren. Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Kontakt von Toujeo SoloStar mit dem Gefrierfach oder Kühlelementen vermeiden. Falls die Injektionslösung gefroren war, darf sie nicht mehr verwendet werden.