• -Tabletten: Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso.
• +Tabletten: Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso
• +Sirup: Propylenglycolum, Macrogola, Acidum phosphoricum concentratum, Hypromellosum, Erythritolum, Sucralosum, Dinatrii edetas, Aqua purificata, Aromatica, Conserv.: Natrii benzoas (E211).
• +Sirup: 1 ml enthält 1 mg Aripiprazol.
• -Manische Episoden bei Bipolar-I-Störungen: Die empfohlene Anfangsdosis von Aripiprazol-Mepha ist 15 mg einmal täglich.
• +Manische Episoden bei Bipolar-I-Störungen: Die empfohlene Anfangsdosis von Aripiprazol-Mepha ist 15 mg einmal täglich mit oder ohne Kombination von stimmungsstabilisierenden Substanzen (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit»).
• -Schizophrenie: Die empfohlene Dosis von Aripiprazol-Mepha ist 1× täglich 10 mg unabhängig von den Mahlzeiten. Die Behandlung sollte für zwei Tage mit 2 mg/Tag mit einem Aripiprazol Sirup (unter einem anderen Handelsnamen erhältlich) eingeleitet, danach für zwei Tage auf 5 mg/Tag und dann auf die empfohlene Dosis von 10 mg/Tag erhöht werden. Falls erforderlich sollten zusätzliche Dosiserhöhungen in 5 mg Schritten erfolgen ohne jedoch die maximale tägliche Dosis von 30 mg zu überschreiten.
• +Schizophrenie: Die empfohlene Dosis von Aripiprazol-Mepha ist 1× täglich 10 mg unabhängig von den Mahlzeiten. Die Behandlung sollte für zwei Tage mit 2 mg/Tag Aripiprazol-Mepha Sirup eingeleitet, danach für zwei Tage auf 5 mg/Tag und dann auf die empfohlene Dosis von 10 mg/Tag erhöht werden. Falls erforderlich sollten zusätzliche Dosiserhöhungen in 5 mg Schritten erfolgen ohne jedoch die maximale tägliche Dosis von 30 mg zu überschreiten.
• -Bei Co-Medikation von Aripiprazol-Mepha mit einem starken CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitor sollte die Aripiprazol-Dosis reduziert werden (siehe «Interaktionen»). Nach Absetzen des CYP3A4- bzw. CYP2D6- Inhibitors sollte die Aripiprazol-Mepha-Dosierung erhöht werden. Etwa 8% der Kaukasier sind «schlechte» (= «poor») Metabolisierer von CYP2D6-Substraten (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei Co-Medikation von Aripiprazol-Mepha mit einem starken CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitor sollte die Aripiprazol-Dosis reduziert werden (siehe «Interaktionen»). Nach Absetzen des CYP3A4- bzw. CYP2D6- Inhibitors sollte die Aripiprazol-Mepha-Dosierung erhöht werden. Etwa 8% der Kaukasier sind 'schlechte' (= 'poor') Metabolisierer von CYP2D6-Substraten (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Die Packung von Aripiprazol-Mepha Sirup enthält zur Dosierung einen kalibrierten Dosierbecher (Graduierung zwischen 5 ml und 30 ml) und eine Dosierspritze (Graduierung zwischen 0,5 ml und 5 ml in 0,5 ml Abständen).
• +
• -Im Zusammenhang mit der Einnahme von Antipsychotika, inklusive Aripiprazol-Mepha, wurde über MNS, einen potentiell lebensbedrohlichen Symptomkomplex, berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Im Zusammenhang mit der Einnahme von Antipsychotika, inklusive Aripiprazol-Mepha, wurde über MNS, einen potentiell lebensbedrohlichen Symptomkomplex, berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Patienten, die mit antipsychotischen Wirkstoffen einschliesslich Aripiprazol behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie (wie z.B. Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden und Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus sollten regelmässig in Bezug auf eine Verschlechterung der Glucosewerte überwacht werden.
• +Patienten, die mit antipsychotischen Wirkstoffen einschliesslich Aripiprazol-Mepha behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie (wie z.B. Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden und Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus sollten regelmässig in Bezug auf eine Verschlechterung der Glucosewerte überwacht werden.
• -In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden steigerte ein hochwirksamer Inhibitor von CYP3A4 (Ketoconazol) die AUC und Cmax von Aripiprazol um 63% bzw. 37%. Die AUC und Cmax von Dehydro-Aripiprazol stiegen um 77% bzw. 43%. Bei CYP2D6 «schlechten» (= «poor») Metabolisierern kann die gemeinsame Anwendung mit hochwirksamen Inhibitoren von CYP3A4 in höheren Plasmakonzentrationen von Aripiprazol resultieren im Vergleich zu CYP2D6 extensiven Metabolisierern. Wenn man die gemeinsame Gabe von Ketoconazol oder anderen hochwirksamen CYP3A4-Inhibitoren mit Aripiprazol-Mepha in Betracht zieht, sollte der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken für den Patienten überwiegen. Wenn Ketoconazol zusammen mit Aripiprazol-Mepha gegeben wird, sollte die Aripiprazol-Mepha-Dosis auf ungefähr die Hälfte der verschriebenen Dosis reduziert werden. Andere hochwirksame Inhibitoren von CYP3A4, wie Itraconazol und HIV-Proteaseinhibitoren, dürften ähnliche Wirkungen haben und deshalb sollten ähnliche Dosisreduktionen vorgenommen werden.
• +In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden steigerte ein hochwirksamer Inhibitor von CYP3A4 (Ketoconazol) die AUC und Cmax von Aripiprazol um 63% bzw. 37%. Die AUC und Cmax von Dehydro-Aripiprazol stiegen um 77% bzw. 43%. Bei CYP2D6 'schlechten' (= «poor») Metabolisierern kann die gemeinsame Anwendung mit hochwirksamen Inhibitoren von CYP3A4 in höheren Plasmakonzentrationen von Aripiprazol resultieren im Vergleich zu CYP2D6 extensiven Metabolisierern. Wenn man die gemeinsame Gabe von Ketoconazol oder anderen hochwirksamen CYP3A4-Inhibitoren mit Aripiprazol-Mepha in Betracht zieht, sollte der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken für den Patienten überwiegen. Wenn Ketoconazol zusammen mit Aripiprazol-Mepha gegeben wird, sollte die Aripiprazol-Mepha-Dosis auf ungefähr die Hälfte der verschriebenen Dosis reduziert werden. Andere hochwirksame Inhibitoren von CYP3A4, wie Itraconazol und HIV-Proteaseinhibitoren, dürften ähnliche Wirkungen haben und deshalb sollten ähnliche Dosisreduktionen vorgenommen werden.
• -Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die mit oralem Aripripazol in Placebo-kontrollierten Studien behandelt wurden, sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit.
• +Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die mit oralem Aripiprazol in Placebo-kontrollierten Studien behandelt wurden, sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit.
• -Häufig: Asthenie/Müdigkeit.
• +Häufig: Ermüdung.
• -Manische Episoden bei Bipolar-I-Störungen: In einer kontrollierten 12wöchigen Studie betrug die Inzidenz von EPS 23.5% bei den mit Aripiprazol behandelten Patienten und 53.3% bei den mit Haloperidol behandelten Patienten. In einer anderen Studie über 12 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 26.6% bei den mit Aripiprazol behandelten Patienten und 17.6% bei den mit Lithium behandelten Patienten. In der 26-wöchigen Phase der Erhaltungstherapie in einer placebo-kontrollierten Studie war die Inzidenz von EPS 18.2% bei den mit Aripiprazol behandelten Patienten gegenüber 15.7% bei den Patienten in der Placebo-Gruppe.
• +Manische Episoden bei Bipolar-I-Störungen: In einer kontrollierten 12-wöchigen Studie betrug die Inzidenz von EPS 23.5% bei den mit Aripiprazol behandelten Patienten und 53.3% bei den mit Haloperidol behandelten Patienten. In einer anderen Studie über 12 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 26.6% bei den mit Aripiprazol behandelten Patienten und 17.6% bei den mit Lithium behandelten Patienten. In der 26-wöchigen Phase der Erhaltungstherapie in einer placebo-kontrollierten Studie war die Inzidenz von EPS 18.2% bei den mit Aripiprazol behandelten Patienten gegenüber 15.7% bei den Patienten in der Placebo-Gruppe.
• +In einer 6-wöchigen, placebo-kontrollierten Studie, welche Patienten mit einer Bipolar-I-Störung einschloss (mit oder ohne psychotische Symptome) und welche während zwei Wochen ungenügend auf eine Lithium- oder Valproat-Monotherapie (bei einem therapeutischen Serum-Spiegel) ansprachen, ergab die zusätzliche Aripiprazol-Therapie eine stärkere Reduktion der Manie-Symptome als eine Lithium- oder Valproat-Monotherapie.
• +Inkompatibilitäten
• +Aripiprazol-Mepha Sirup sollte vor der Einnahme weder mit anderen Flüssigkeiten verdünnt noch mit Essen vermischt werden.
• +Aripiprazol-Mepha Sirup: Die Aufbrauchfrist nach dem ersten Öffnen beträgt 6 Monate.
• +
• -Nicht über 30 °C in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Tabletten/Schmelztabletten: In der Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Sirup: In der Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -65471, 65478 (Swissmedic).
• +65471, 65478, 66977 (Swissmedic).
• +Aripiprazol-Mepha 1 mg/ml Sirup: Packungen zu 150 ml pro Flasche [B]
• +
• -Interne Versionsnummer: 5.2
• +Interne Versionsnummer: 1.2