• -Wirkstoff:
• -Silodosin.
• -Hilfsstoffe:
• -Kapselinhalt: Vorverkleisterte Stärke(Mais), Mannitol, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat.
• -Kapselhülle (4 mg): Gelatine, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.
• -Kapselhülle (8 mg): Gelatine, Titandioxid.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Eine Hartkapsel enthält 4 mg bzw. 8 mg Silodosin.
• +Wirkstoffe
• +Silodosin
• +Hilfsstoffe
• +Kapselinhalt: Vorverkleisterte Stärke (Mais), Mannitol (E 421), Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat (E 487).
• +Kapselhülle (4 mg): Gelatine, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172).
• +Kapselhülle (8 mg): Gelatine, Titandioxid (E 171).
• +Gesamtnatriumgehalt pro Urorec Kapsel
• +Urorec 4 mg: 0.14 mg
• +Urorec 8 mg: 0.28 mg
• +
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist Urorec kontraindiziert.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (ClCr 50-80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (ClCr 30-<50 ml/min) wird die Anwendung von Urorec nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei schwerer Niereninsuffizienz (ClCr<30 ml/min) ist Urorec kontraindiziert.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (ClCr 50-80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (ClCr 30-<50 ml/min) wird die Anwendung von Urorec nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei schwerer Niereninsuffizienz (ClCr<30 ml/min) ist Urorec kontraindiziert.
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist Urorec kontraindiziert.
• -schwere Niereninsuffizienz.
• -schwere Leberinsuffizienz (Child Pugh C).
• +Schwere Niereninsuffizienz.
• +Schwere Leberinsuffizienz (Child Pugh C).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Funktionsstörungen der Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz-Kreislauf-System
• -Häufig: orthostatische Hypotonie.
• -Gelegentlich: Tachykardie, Hypotonie.
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Tachykardie.
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: orthostatische Hypotonie.
• +Gelegentlich: Hypotonie.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Erkrankungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G04CA04
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten.
• -Wirkmechanismus
• +ATC-Code
• +G04CA04
• +Wirkungsmechanismus
• -Sicherheitspharmakodynamik
• +Pharmakodynamik
• -Besondere Patientengruppen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• +In einer Einzeldosisstudie war die Pharmakokinetik von Silodosin bei neun Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Scores von 7 bis 9) im Vergleich zu neun gesunden Probanden unverändert. Bei der Interpretation der Ergebnisse dieser Studie ist Vorsicht angebracht, da die Patienten normale biochemische Werte aufwiesen, was auf eine normale metabolische Funktion schliessen lässt, und ihre Leberfunktionsstörung nur nach Massgabe von Aszites und hepatischer Enzephalopathie als mittelschwer eingestuft wurde.
• +Die Pharmakokinetik von Silodosin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +In einer Einzeldosisstudie waren Cmax und AUC von freiem Silodosin bei Patienten mit leichter (n=8) und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (n=8) im Vergleich zu Nierengesunden (n=8) im Durchschnitt um den Faktor 1,6 bzw. 1,7 erhöht. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (n=5) war die Cmax um den Faktor 2,2, die AUC um den Faktor 3,7 erhöht. Auch die Exposition gegenüber den Hauptmetaboliten, Silodosin-Glucuronid und KMD-3293, war erhöht.
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -In einer Einzeldosisstudie war die Pharmakokinetik von Silodosin bei neun Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Scores von 7 bis 9) im Vergleich zu neun gesunden Probanden unverändert. Bei der Interpretation der Ergebnisse dieser Studie ist Vorsicht angebracht, da die Patienten normale biochemische Werte aufwiesen, was auf eine normale metabolische Funktion schliessen lässt, und ihre Leberfunktionsstörung nur nach Massgabe von Aszites und hepatischer Enzephalopathie als mittelschwer eingestuft wurde.
• -Die Pharmakokinetik von Silodosin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -In einer Einzeldosisstudie waren Cmax und AUC von freiem Silodosin bei Patienten mit leichter (n=8) und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (n=8) im Vergleich zu Nierengesunden (n=8) im Durchschnitt um den Faktor 1,6 bzw. 1,7 erhöht. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (n=5) war die Cmax um den Faktor 2,2, die AUC um den Faktor 3,7 erhöht. Auch die Exposition gegenüber den Hauptmetaboliten, Silodosin-Glucuronid und KMD-3293, war erhöht.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, nicht über 30 °C und ausserhalb Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -65513 (Swissmedic).
• +65513 (Swissmedic)
• -Urorec 4 mg: Packungen à 10, 30 und 100 Hartkapseln. B
• -Urorec 8 mg: Packungen à 10, 30 und 100 Hartkapseln. B
• +Urorec 4 mg: Packungen à 10, 30 und 100 Hartkapseln. [B]
• +Urorec 8 mg: Packungen à 10, 30 und 100 Hartkapseln. [B]
• -Recordati AG, 6340 Baar.
• +Recordati AG, 6340 Baar
• -August 2015.
• +Januar 2021