• -Die Wahl von Albumin anstelle künstlicher Kolloide ist von der klinischen Situation des einzelnen Patienten abhängig und soll unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen erfolgen.
• -Die erforderliche Dosis hängt von der Körpergrösse des Patienten, der Schwere des Traumas bzw. der Erkrankung und fortgesetztem Flüssigkeits- oder Proteinverlust ab. Zur Festlegung der erforderlichen Dosis sollten Massnahmen zum Ausgleich des zirkulierenden Blutvolumens und nicht der Plasmaalbuminspiegel herangezogen werden.
• +Die erforderliche Dosis hängt von der Körpergrösse des Patienten, der Schwere des Traumas bzw. der Erkrankung und den anhaltenden Flüssigkeits- oder Proteinverlusten ab. Zur Bestimmung der erforderlichen Dosis sollte das zirkulierende Blutvolumen und nicht der Plasmaalbuminspiegel herangezogen werden.
• +Rückverfolgbarkeit
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
• +Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
• +
• -·Hypertension
• -·Oesophagusvarizen
• +·Hypertonie
• +·Ösophagusvarizen
• -Es wird empfohlen, im Patienteninteresse bei jeder Verabreichung von Albumin Biotest 5%/Albumin Biotest 20% den Namen und die Chargenbezeichnung des Präparates zu dokumentieren, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
• -Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Albumin vom Menschen mit anderen Produkten bekannt.
• +Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Produkten bekannt.
• -Die Unbedenklichkeit hinsichtlich Fortpflanzung, embryonaler und fötaler Entwicklung, Schwangerschaftsverlauf und peri- und postnataler Entwicklung lässt sich im Tierexperiment nicht zufriedenstellend prüfen.
• +Die Unbedenklichkeit hinsichtlich Fortpflanzung, embryonaler und fötaler Entwicklung, Schwangerschaftsverlauf und peri- und postnataler Entwicklung lässt sich im Tierexperiment nicht ausreichend prüfen.
• -Leichte Reaktionen wie Flush, Urtikaria, Fieber und Übelkeit treten selten auf. Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen nach Verminderung der Infusionsgeschwindigkeit bzw. nach Absetzen der Infusion rasch ab. In sehr seltenen Fällen können schwere Reaktionen bis hin zum Schock auftreten. In diesen Fällen muss die Infusion abgebrochen und sofort eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
• +Leichte Reaktionen wie Flush, Urtikaria, Fieber und Übelkeit treten selten auf. Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen nach Verminderung der Infusionsgeschwindigkeit bzw. nach Absetzen der Infusion rasch ab. In sehr seltenen Fällen können schwere Reaktionen wie Schock auftreten. In diesen Fällen muss die Infusion abgebrochen und sofort eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
• -Die unten dargestellte Tabelle zeigt Nebenwirkungen, welche mit Humanalbumin nach Markteinführung beobachtet wurden. Die Darstellung entspricht der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC) und der Ebene der bevorzugten Begriffe (PT).
• +Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC) und der Ebene der bevorzugten Begriffe (PT).
• +Die Tabelle zeigt das Sicherheitsprofil von Albumin Biotest 5% / Albumin Biotest 20% basierend auf Erfahrungen nach der Markteinführung. Da die Meldung von Nebenwirkungen freiwillig ist und die Anzahl der behandelten Patienten unbekannt ist, kann keine genaue Häufigkeit angegeben werden.
• -Erkrankungen des Immunsystems Schock nicht bekannt
• +Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, Bronchospasmus, Überempfindlichkeit nicht bekannt
• +Herzerkrankungen Tachykardie nicht bekannt
• +Gefässerkrankungen Schock, Hypotonie nicht bekannt
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Flush, Urtikaria nicht bekannt
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber nicht bekannt
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Flush, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Ausschlag nicht bekannt
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schüttelfrost, Fieber, Extravasat an der Applikationsstelle nicht bekannt
• +Untersuchungen Sauerstoffsättigung erniedrigt nicht bekannt
• -Informationen zum Infektionsrisiko siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Informationen zu Sicherheit hinsichtlich übertragbarer Krankheitserreger siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Unter physiologischen Bedingungen hat Albumin vom Menschen eine Halbwertzeit von 19 Tagen. Das Gleichgewicht zwischen Synthese und Abbau wird durch einen Feedback-Mechanismus reguliert. Der Abbau erfolgt vorwiegend intrazellulär durch lysosomale Proteasen.
• +Unter physiologischen Bedingungen hat Humanalbumin eine Halbwertzeit von 19 Tagen. Das Gleichgewicht zwischen Synthese und Abbau wird durch einen Feedback-Mechanismus reguliert. Der Abbau erfolgt vorwiegend intrazellulär durch lysosomale Proteasen.
• -Zur Herstellung niederprozentiger Albuminlösungen ist eine isotonische Lösung (z.B. 0,9% Kochsalzlösung) geeignet.
• -Nach Öffnen des Behältnisses soll die Lösung sofort verabreicht werden. Wegen des Risikos einer bakteriellen Verunreinigung ist nicht verwendete Lösung zu verwerfen.
• +Nach Öffnen der Durchstechflasche soll die Lösung sofort verabreicht werden. Wegen des Risikos einer bakteriellen Verunreinigung ist nicht verwendete Lösung zu verwerfen.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Die Albuminlösung kann direkt intravenös verabreicht werden, oder sie kann mit einer isotonen Lösung (z.B. 0,9% Kochsalzlösung) verdünnt werden.
• +Die Albuminlösung kann direkt intravenös verabreicht werden, oder sie kann mit einer isotonen Lösung (z.B. 0,9% Kochsalzlösung) verdünnt werden. Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, weil dadurch beim Patienten eine Hämolyse verursacht werden könnte.
• -Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden. Das sind Anzeichen dafür, dass das Protein instabil ist oder dass die Lösung verunreinigt ist.
• +Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden. Das sind Anzeichen dafür, dass das Protein instabil oder die Lösung verunreinigt ist.
• -Juni 2021
• +August 2025