• -Jardiance Met darf bei Patienten mit einer eGFR <60 ml/min/1,73 m2 oder einer Kreatinin-Clearance <60 ml/min nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen. Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die eGFR ermittelt werden. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z.B.alle 3-6 Monate, kontrolliert werden.
• +Bevor die Einleitung einer Behandlung mit Metformin bei Patienten mit einer eGFR <60 ml/min/1,73 m² erwogen wird, sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), überprüft werden.
• +Tabelle 1: Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
• +eGFR ml/min/1,73 m² Metformin Empagliflozin
• +60-89 Eine Dosisreduktion kann in Abhängigkeit von der Abnahme der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 3000 mg* Keine Dosisanpassung Die maximale Tagesdosis beträgt 25 mg.
• +45-59 Die Anfangsdosis beträgt 500 mg oder 850 mg pro Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 1000 mg aufgeteilt auf 2 Einzeldosen. Keine Dosisanpassung
• +30-44 Die Anfangsdosis beträgt 500 mg oder 850 mg pro Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 1000 mg aufgeteilt auf 2 Einzeldosen. Empagliflozin wird nicht empfohlen.
• +<30 Metformin ist kontraindiziert Empagliflozin wird nicht empfohlen.
• +
• +* Falls keine angemessene Stärke von Jardiance Met erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
• -·Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörungen (eGFR <60 ml/min/1,73 m2 oder Kreatinin-Clearance <60 ml/min).
• +·Schwere Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/min/1,73 m² oder Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
• -Bei einer Kreatinin-Clearance oder GFR <60 ml/min ist Jardiance Met kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Weil Metformin über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Kreatinin-Clearance oder GFR oder die eGFR vor Behandlungsbeginn und danach in regelmässigen Abständen kontrolliert werden:
• -·mindestens einmal jährlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
• -·mindestens zwei- bis viermal jährlich bei Patienten mit einer eGFR (Kreatinin-Clearance) an der Untergrenze des Normbereichs sowie bei älteren Patienten.
• -·Intensive Kontrollen sind bei jeder klinischen Situation indiziert, in der mit einer raschen Verschlechterung der Nierenfunktion zu rechnen ist.
• +Aufgrund des Wirkmechanismus ist die Wirksamkeit von Empagliflozin von der renalen Funktion abhängig.
• +Die eGFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmässigen Abständen ermittelt werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»). Jardiance Met wird bei Patienten mit einer eGFR <45 ml/min/1,73 m² nicht empfohlen und ist bei Patienten mit einer eGFR <30 ml/min/1,73 m² kontraindiziert. Intensive Kontrollen sind bei jeder klinischen Situation indiziert, in der mit einer raschen Verschlechterung der Nierenfunktion zu rechnen ist.
• +Amputationen der unteren Gliedmassen
• +Eine erhöhte Anzahl von Amputationen der unteren Gliedmassen (in erster Linie von Zehen) sind in klinischen Langzeitstudien mit einem anderen SGLT-2-Inhibitor beobachtet worden. Ob es sich hierbei um einen Klasseneffekt handelt, ist nicht bekannt. Wie bei allen Diabetes-Patienten üblich, ist es wichtig, die Patienten hinsichtlich der regelmässigen präventiven Fusspflege zu beraten.
• +
• -·Induktoren der OCT1 wie z.B. Rifampicin kann die gastrointestinale Absorption sowie die Wirksamkeit von Metformin erhöhen.
• +·Induktoren der OCT1 wie z.B. Rifampicin können die gastrointestinale Absorption sowie die Wirksamkeit von Metformin erhöhen.
• -Filmtabletten: 60 und 180 [2× 90] (B)
• +Filmtabletten zu 5/500 mg: 60 und 180 [2× 90] (B)
• +Filmtabletten zu 5/850 mg: 60 und 180 [2× 90] (B)
• +Filmtabletten zu 5/1000 mg: 60 und 180 [2× 90] (B)
• +Filmtabletten zu 12.5/500 mg: 60 und 180 [2× 90] (B)
• +Filmtabletten zu 12.5/850 mg: 60 und 180 [2× 90] (B)
• +Filmtabletten zu 12.5/1000 mg: 60 und 180 [2× 90] (B)
• -Mai 2018.
• +Januar 2019.