• -Composition
• +Zusammensetzung
• -Principe actif: Flurbiprofenum.
• -Excipients: Aromatica, Macrogolum 300, Lévomentholum, Antiox.: E320, Excipiens pro compresso.
• -Information pour les diabétiques: 1 comprimé à sucer contient 2,2 g de glucides assimilables.
• -Strepsils Dolo Sans Sucre
• -Principe actif: Flurbiprofenum.
• -Excipients: Arom: Lévomentholum, Vanillinum et alia, Macrogolum 300, Color.: Jaune orangé S (E110), Excipiens pro compresso.
• -Information pour les diabétiques: 1 comprimé à sucer contient 2,5 g de glucides assimilables.
• +Wirkstoff: Flurbiprofenum.
• +Hilfsstoffe: Aromatica, Levomentholum, Macrogolum 300, Antiox.: E320, Excipiens pro compresso.
• +Hinweis für Diabetiker: 1 Lutschtablette enthält 2.2 g verwertbare Kohlenhydrate.
• +Strepsils Dolo Zuckerfrei
• +Wirkstoff: Flurbiprofenum.
• +Hilfsstoffe: Arom., Levomentholum, Vanillinum et alia, Color.: Gelborange S (E110), Macrogolum 300, Excipiens pro compresso.
• +Hinweis für Diabetiker: 1 Lutschtablette enthält 2.5 g verwertbare Kohlenhydrate.
• -Principe actif: Flurbiprofenum.
• -Excipients: Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216), Aromatica: Saccharinum natricum et alia, Excip. ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Un comprimé à sucer contient 8,75 mg de Flurbiprofenum.
• -1 ml de solution pour pulvérisation contient 16,2 mg de Flurbiprofenum. 1 administration de 3 pulvérisations (3× 180 µl) correspond à environ 8,75 mg de flurbiprofène.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• -Pour le traitement symptomatique de courte durée des pharyngites douloureuses.
• -Posologie/Mode d’emploi
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
• -Comprimés à sucer: Laissez lentement fondre dans la bouche un comprimé à sucer toutes les 3 à 6 heures en cas de besoin. La dose journalière maximale est de 5 comprimés à sucer. Il est recommandé de ne pas utiliser Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre pendant plus de 3 jours.
• -Spray: Faire 3 pulvérisations dans la cavité pharyngée toutes les 3 à 6 heures en cas de besoin. La dose journalière maximale est de 5 administrations. Ne pas inspirer pendant l'administration. Ne pas utiliser Strepsils Dolo Spray pendant plus de 3 jours.
• -Enfants de moins de 12 ans:
• -Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Patients âgés:
• -Il n'est pas possible d'émettre des recommandations générales concernant la posologie chez les patients âgés car l'expérience clinique pour ce groupe de patients est encore limitée.
• -Comme pour tous les comprimés à sucer, il faut faire bouger Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre, pendant qu'il se dissout, dans la bouche avec la langue afin d'éviter toute irritation de la muqueuse buccale.
• -Contre-indications
• -·Hypersensibilité connue au principe actif flurbiprofène, à l'acide acétylsalicylique, aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des autres composants du médicament.
• -·Anamnèse de maladies allergiques (telles que bronchospasme, rhinite, urticaire) après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·Pendant le dernier trimestre de la grossesse (voir chapitre «Grossesse/Allaitement»).
• -·Enfants de moins de 12 ans.
• -·Maladie active ou antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, d'hémorragies gastro-intestinales, de colite sévère, d'hémorragies ou de troubles de l'hématopoïèse y compris celles associées à des traitements antérieurs par des AINS.
• -Mises en garde et précautions
• -Dans les situations suivantes, la prudence est de mise resp. la prise de Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre et Strepsils Dolo Spray ne devrait avoir lieu que sous prescription médicale et sous surveillance médicale:
• -·Chez les patients souffrant ou ayant souffert par le passé d'asthme bronchique, la prise de flurbiprofène peut déclencher un bronchospasme.
• -·En cas de troubles gastro-intestinaux, d'anamnèse d'ulcère ou de maladie inflammatoire intestinale ainsi que de troubles de la fonction hépatique. Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations ou des perforations peuvent survenir à tout moment, notamment chez les patients âgés, sans symptômes annonciateurs et en l'absence de tout indice dans l'anamnèse. Si l'une de ces complications rares venait à survenir, il faut immédiatement arrêter de prendre Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre et Strepsils Dolo Spray.
• -·En cas d'hypertension.
• -·En cas d'insuffisance rénale.
• -·En cas d'insuffisance cardiaque.
• -·En cas d'insuffisance hépatique.
• -·Effets hématologiques: comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le flurbiprofène peut inhiber l'agrégation thrombocytaire et prolonger le temps de saignement.
• -·Pour des considérations médicales de principe, la prudence est particulièrement de mise chez les patients d'un âge avancé. Il est notamment recommandé d'avoir recours à la plus petite dose efficace chez les patients âgés infirmes ou chez ceux présentant un faible poids corporel.
• -Des cas isolés d'aggravation d'inflammations dues à des infections (p.ex. le développement d'une fasciite nécrosante) ayant été décrits en relation temporelle avec la prise systémique de médicaments de la classe des AINS, le patient devrait consulter sans tarder son médecin en cas d'apparition de nouveaux signes d'infection, ou d'aggravation de tels signes, pendant l'utilisation de Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre comprimés à sucer ou Strepsils Dolo Spray. Il conviendra d'évaluer si l'instauration d'un traitement anti-infectieux par antibiotiques est indiquée.
• -Si les symptômes s'aggravent ou si de nouveaux symptômes venaient à apparaître, le schéma thérapeutique devra être réévalué et, le cas échéant, modifié.
• -Il faut faire bouger le comprimé avec la langue dans la bouche pendant qu'il se dissout.
• -Les patients présentant la rare intolérance héréditaire au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une déficience en sucrase-isomaltase ne devraient pas avoir recours à Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre.
• -Le colorant jaune orangé S (E110) contenu dans Strepsils Dolo Sans Sucre peut déclencher des réactions d'hypersensibilité cutanées et respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire chronique ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique et à d'autres antirhumatismaux et antalgiques.
• -Strepsils Dolo Spray contient deux conservateurs susceptibles de déclencher des réactions allergiques (même retardées), le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle (E218 et E216).
• -Interactions
• -·Anticoagulants oraux, dipyridamole, héparine: par analogie avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, un risque hémorragique ne saurait être exclu et le temps de saignement peut être allongé.
• -·Diurétiques, antihypertenseurs: Il faut s'attendre à une diminution de l'efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs. Simultanément, leur toxicité rénale pourra être augmentée.
• -·Digoxine: La concentration plasmatique de la digoxine peut être augmentée.
• -·Antidiabétiques oraux (sulfonylurées): Leur efficacité peut être renforcée par la flurbiprofène comme par d'autres AINS, augmentant ainsi le risque d'hypoglycémie. Les glycémies devraient être régulièrement contrôlées et, le cas échéant, la posologie des antidiabétiques devrait être modifiée.
• -Grossesse/Allaitement
• -Grossesse
• -Les données suivantes ne sont valables que pour le flurbiprofène pris par voie systémique. Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de flurbiprofène sous forme de topique.
• -1er et 2ème trimestre: Des études sur modèle animal n'ont pas mis de risque pour le fœtus en évidence. On ne dispose toutefois d'aucune étude contrôlée chez des femmes enceintes. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant le 1er et le 2ème trimestre de la grossesse.
• -3ème trimestre: L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut entraîner une fermeture prématurée du canal artériel de Botal et perturber le travail (inhibition des contractions utérines). Le flurbiprofène est contre-indiqué pendant le 3ème trimestre de la grossesse.
• -Allaitement
• -Le flurbiprofène passe à de très faibles concentrations dans le lait maternel.
• -Par mesure de précaution, le flurbiprofène ne doit pas être pris par les femmes qui allaitent.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -A ce jour, il n'a pas été observé d'effet sur l'aptitude à la conduite d'un véhicule ou sur l'utilisation d'outils ou de machines.
• -Effets indésirables
• -Pour les effets indésirables, les classes de fréquences suivantes ont été définies:
• -Très fréquents: >1/10
• -Fréquents: >1/100, <1/10
• -Occasionnels: >1/1'000, <1/100
• -Rares: >1/10'000, <1/1'000
• -Très rares: <1/10'000
• -Les effets indésirables suivants, survenus en relation avec le traitement par flurbiprofène comprimés à sucer ou spray pharyngé, ont été observés lors des études cliniques.
• -Troubles du système nerveux
• -Très fréquents: sensation de chaleur, brûlures au niveau de la bouche 13,6%.
• -Fréquents: céphalées, vertiges, sensation de fourmillements dans la bouche.
• -Rares: somnolence, insomnie.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquents: nausées, diarrh��es, ulcérations de la muqueuse buccale, sécheresse buccale.
• -Occasionnels: dyspepsie, vomissements, flatulences.
• -Troubles cutanés
• -Occasionnels: exanthème.
• -Ensemble de l'organisme
• -Fréquents: douleurs abdominales.
• -Effets indésirables en relation avec le traitement par comprimés à sucer de 8,75 mg de flurbiprofène observés après l'introduction sur le marché (études cliniques, rapports spontanés):
• -Après l'introduction sur le marché, quatre études, incluant globalement plus de 5500 patients, ont été menées en Europe. Il a très souvent été fait état d'événements en rapport avec la sensation de goût.
• -D'autres événements fréquents étaient des céphalées, des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées et des ulcérations de la muqueuse buccale.
• -Des cas isolés d'effets secondaires sévères spontanés ont été rapportés, comprenant un cas d'hémorragie digestive chez un patient prenant également un autre AINS, deux rapports d'œdème de Quincke chez un patient sensibilisé à l'acide acétylsalicylique, et un cas isolé de bronchospasme.
• -Effets secondaires rapportés lors de l'utilisation de flurbiprofène en comprimés oraux (c'est-à-dire lors de traitements à une posologie plus élevée et/ou pendant une durée plus longue que celles indiquées pour les comprimés à sucer de flurbiprofène):
• -·Réactions cutanées (y compris de très rares cas de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell).
• -·Rares cas d'hypersensibilité (bronchospasme, dyspnée, fièvre, et très rarement choc anaphylactique).
• -·Hémorragies gastro-intestinales et rarement ulcérations ou perforations.
• -·Rares cas de stomatite ulcérante.
• -·Très rares cas de troubles de la fonction hépatique (y compris hépatite, ictère cholestatique).
• -·Rares cas de dysfonction rénale (y compris néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale).
• -·Rares réactions hématologiques (y compris anémie, augmentation du temps de saignement et très rares cas de thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplastique et anémie hémolytique).
• -Surdosage
• -Un surdosage peut se traduire par des symptômes tels que nausées, vomissements, céphalées, obnubilation, troubles de la vision et sensation de vertige.
• -La prise en charge du surdosage fait appel au lavage gastrique et, si nécessaire, à la correction des électrolytes sériques. Il n'existe pas d'antidote spécifique contre le flurbiprofène.
• -Propriétés/Effets
• -Code ATC: M01AE09
• -Le flurbiprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui possède des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Ces propriétés résultent de la capacité du principe actif à inhiber la synthèse des prostaglandines. D'après des études menées avec le test sur sang total, le flurbiprofène est un inhibiteur mixte COX-1/COX-2 avec une certaine sélectivit�� pour la COX-1.
• -Les études précliniques suggèrent que l'énantiomère R(-) du flurbiprofène et d'autres AINS apparentés pourraient agir sur le système nerveux central. Le mécanisme de cette action serait une inhibition, au niveau de la moelle épinière, de la COX-2 induite.
• -L'effet analgésique et anti-inflammatoire au niveau de la gorge apparaît 30 à 40 minutes après la prise d'un comprimé à sucer.
• -L'effet persiste pendant 2 à 3 heures.
• -Une étude contrôlée contre placebo menée chez 505 patients a montré que l'administration unique de 3 pulvérisations de Strepsils Dolo Spray entraînait une réduction statistiquement significative des maux de gorge, des douleurs à la déglutition et du gonflement dans la cavité pharyngée par rapport au placebo.
• -Pharmacocinétique
• +Wirkstoff: Flurbiprofenum.
• +Hilfsstoffe: Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216), Aromatica: Saccharinum natricum et alia, Excip. ad solutionem.
• +Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Eine Lutschtablette enthält 8.75 mg Flurbiprofenum.
• +1 ml Spraylösung enthält 16.2 mg Flurbiprofenum. 1 Applikation à 3 Sprühstösse (3× 180 µl) entspricht ungefähr 8.75 mg Flurbiprofen.
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Rachenschleimhaut.
• +Dosierung/Anwendung
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:
• +Lutschtabletten: Bei Bedarf alle 3-6 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Lutschtabletten. Es wird empfohlen, Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei nicht länger als 3 Tage anzuwenden.
• +Spray: Bei Bedarf alle 3-6 Stunden 3 Sprühstösse in den Rachenraum einsprühen. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Applikationen. Während der Applikation nicht einatmen. Strepsils Dolo Spray nicht länger als 3 Tage anwenden.
• +Kinder unter 12 Jahren:
• +Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.
• +Ältere Patienten:
• +Für ältere Patienten kann keine allgemeine Dosierungsempfehlung gegeben werden, da die klinische Erfahrung für diese Patientengruppe noch begrenzt ist.
• +Um lokale Irritationen der Mundschleimhaut zu vermeiden, sollte Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei, wie alle Lutschtabletten, während des Auflösens im Mund bewegt werden.
• +Kontraindikationen
• +·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Flurbiprofen, Acetylsalicylsäure, anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
• +·Anamnese von allergischen Erkrankungen (wie Bronchospasmus, Rhinitis, Urtikaria) nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern.
• +·Im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Kapitel «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·Kinder unter 12 Jahren.
• +·Bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene Magen- oder Darmgeschwüre, Magen-Darm Blutungen, schwere Kolitis, Blutungs- oder Blutbildungsstörungen, einschliesslich derer, die mit einer früheren Therapie mit NSAR zusammenhängen.
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei und Strepsils Dolo Spray nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:
• +·Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Flurbiprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
• +·Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikationen ist Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei und Strepsils Dolo Spray sofort abzusetzen.
• +·Bei Bluthochdruck.
• +·Bei Niereninsuffizienz.
• +·Bei Herzinsuffizienz.
• +·Bei Leberinsuffizienz.
• +·Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Flurbiprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
• +·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigst wirksame Dosierung zu verwenden
• +Da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Mitteln aus der Klasse der NSAR beschrieben wurde, sollte der Patient unverzüglich den Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung von Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei Lutschtabletten oder Strepsils Dolo Spray Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern. Es sollte geprüft werden, ob die Einleitung einer antiinfektiösen/antibiotischen Therapie angezeigt ist.
• +Verschlechtern sich die Symptome oder treten neue Symptome auf, sollte das Behandlungsschema überprüft und gegebenenfalls geändert werden.
• +Die Lutschtablette sollte während des Auflösens im Mund bewegt werden.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei nicht anwenden.
• +Der in Strepsils Dolo Zuckerfrei enthaltene Farbstoff Gelborange S (E110) kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
• +Strepsils Dolo Spray enthält die beiden Konservierungsstoffe Methylparahydroxi- (E218) und Propylparahydroxibenzoat (E216), welche allergische Reaktionen (auch verzögert) auslösen können.
• +Interaktionen
• +·Orale Antikoagulantien, Dipyridamol, Heparin: In Analogie zu anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika ist eine erhöhte Blutungsgefahr nicht auszuschliessen und die Blutungszeit kann verlängert werden.
• +·Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden. Gleichzeitig kann die renale Toxizität erhöht werden.
• +·Digoxin: Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht werden.
• +·Orale Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe): Die Wirkung kann durch Flurbiprofen wie andere NSAR verstärkt werden und das Risiko von Hypoglykämien erhöhen. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmässig kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Die folgenden Daten gelten nur für systemisch wirkendes Flurbiprofen. Daten für topisch wirkendes Flurbiprofen liegen nicht vor.
• +1. und 2. Trimenon: Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben. Es liegen jedoch keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Bei der Anwendung im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.
• +3. Trimenon: Die Prostaglandinsynthesehemmung kann während des letzten Drittels der Schwangerschaft zu einem frühzeitigen Verschluss des Ductus botalli führen, sowie die Wehentätigkeit beeinflussen (Hemmung der Kontraktion des Uterus). Flurbiprofen ist im 3.Trimenon kontraindiziert.
• +Stillzeit
• +Flurbiprofen tritt in sehr geringer Konzentration in die Muttermilch über.
• +Vorsichtshalber soll Flurbiprofen von stillenden Frauen nicht angewendet werden.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
• +Unerwünschte Wirkungen
• +Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• +Sehr häufig: >1/10
• +Häufig: >1/100, <1/10
• +Gelegentlich: >1/1'000, <1/100
• +Selten: >1/10'000, <1/1'000
• +Sehr selten: <1/10'000
• +Folgende Nebenwirkungen aus klinischen Studien wurden mit der Therapie mit Flurbiprofen Lutschtabletten oder Rachenspray in Zusammenhang gebracht.
• +Störungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Wärmegefühl/Brennen im Mund 13.6%.
• +Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, kribbelndes Gefühl im Mund.
• +Selten: Somnolenz, Insomnia.
• +Gastrointestinale Störungen
• +Häufig: Übelkeit, Diarrh��e, Ulzerationen der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit.
• +Gelegentlich: Dyspepsie, Erbrechen, Flatulenz.
• +Funktionsstörungen der Haut
• +Gelegentlich: Exanthem.
• +Körper gesamt
• +Häufig: Bauchschmerzen.
• +Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden (klinische Studien, spontane Berichte) und mit Flurbiprofen 8.75 mg Lutschtabletten in Verbindung gebracht wurden:
• +Es wurden in Europa nach der Markteinführung vier Studien an insgesamt mehr als 5500 Patienten durchgeführt. Sehr häufig wurde über Ereignisse, die mit der Geschmacksempfindung zusammenhingen, berichtet.
• +Weitere häufige Ereignisse waren Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Nausea und Ulzerationen der Mundschleimhaut.
• +Schwere spontane Nebenwirkungen traten in isolierten Einzelfällen auf und schliessen einen Bericht über gastrointestinale Blutungen bei einem Patienten, der ebenfalls ein anderes NSAR einnahm, zwei Berichte von Quincke-Ödemen bei einem Acetylsalicylsäure-sensitiven Patienten und einen Einzelfall von Bronchospasmus ein.
• +Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Flurbiprofen in Tablettenform berichtet wurden (d.h. bei einer Behandlung mit höheren Dosen und/oder von längerer Dauer, als es für Flurbiprofen Lutschtabletten angezeigt ist):
• +·Hautreaktionen (einschliesslich sehr selten Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom).
• +·Selten Überempfindlichkeit (Bronchospasmus, Dyspnoe, Fieber und sehr selten anaphylaktischer Schock).
• +·Gastrointestinale Blutungen und selten Ulzeration und Perforation.
• +·Selten ulzerative Stomatitis.
• +·Sehr selten Störungen der Leberfunktion (einschliesslich Hepatitis, cholestatischer Ikterus).
• +·Selten renale Dysfunktion (einschliesslich interstitieller Nephritis, nephritisches Syndrom und Nierenversagen).
• +·Selten hämatologische Reaktionen (einschliesslich Anämie, Verlängerung der Blutungszeit und sehr selten Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie).
• +Überdosierung
• +Als Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerz, Benommenheit, Sehstörungen und Schwindelgefühl auftreten.
• +Die Therapie einer Überdosierung sollte aus einer Magenspülung und, wenn nötig, aus einer Korrektur der Serumelektrolyte bestehen. Ein spezifisches Antidot für Flurbiprofen existiert nicht.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code: M01AE09
• +Flurbiprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) mit analgetischen, antipyretischen und entzündungshemmenden Eigenschaften. Diese Wirkungen werden auf die Fähigkeit des Wirkstoffes zur Hemmung der Prostaglandinsynthese zurückgeführt. Gemäss Studien, die mit dem «Vollblut–Test» durchgeführt wurden, ist Flurbiprofen ein gemischter COX-1/COX-2 Inhibitor mit einer gewissen Selektivit��t für COX-1.
• +Präklinische Studien deuten darauf hin, dass das R(-) Enantiomer von Flurbiprofen und verwandten NSAR auf das zentrale Nervensystem wirken kann. Als Mechanismus wird eine Hemmung von induzierter COX-2 auf der Ebene des Rückenmarks angenommen.
• +Die schmerzstillende Wirkung und eine Verringerung der Halsentzündung wurden 30 bis 40 Minuten nach Anwendung einer Lutschtablette beobachtet.
• +Die Wirkung hielt 2-3 Stunden an.
• +In einer placebokontrollierten Studie bei 505 Patienten konnte gezeigt werden, dass die einmalige Applikation von 3 Sprühstössen Strepsils Dolo Spray Halsschmerzen, Schluckbeschwerden und die Schwellung im Rachenraum im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant reduziert.
• +Pharmakokinetik
• -Le flurbiprofène est rapidement absorbé après la prise de Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre/Strepsils Dolo Spray.
• +Nach der Anwendung von Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei oder Strepsils Dolo Spray wird Flurbiprofen schnell resorbiert.
• -La concentration plasmatique maximale est atteinte après 30 à 40 minutes. Elle est atteinte plus rapidement qu'avec la même dose de flurbiprofène prise par voie orale mais la concentration plasmatique est comparable. Le flurbiprofène est rapidement distribué dans l'organisme. Le taux de liaison du flurbiprofène aux protéines plasmatiques est élevé. Le flurbiprofène passe en très faibles quantités dans le lait maternel (moins de 0,05 µg/ml).
• -Métabolisme:
• -Le métabolisme se fait pour l'essentiel par une réaction d'hydroxylation.
• +Der maximale Plasmaspiegel wird nach 30-40 Minuten erreicht. Er wird schneller erreicht als durch die orale Einnahme einer vergleichbaren Dosis Flurbiprofen, die Höhe der Plasmakonzentration ist aber ähnlich. Flurbiprofen wird schnell im Körper verteilt. Flurbiprofen besitzt eine hohe Plasmaproteinbindung. Flurbiprofen geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über (weniger als 0.05 µg/ml).
• +Metabolismus:
• +Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich durch eine Hydroxylierungsreaktion.
• -L'élimination se fait par voie rénale.
• -La demi-vie d'élimination est de 3 à 6 heures.
• -Données précliniques
• -Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente en dehors des informations déjà mentionnées aux chapitres «Mises en garde et précautions», «Grossesse/Allaitement» et «Effets indésirables». Au cours des études réalisées, le flurbiprofène n'a pas présenté de génotoxicité ni de cancérogénicité et ne s'est pas avéré irritant, sensibilisant ou phototoxique dans les formes galéniques testées (dermiques). Rien n'indique que le flurbiprofène diminue la fertilit��. Les effets toxiques sur la reproduction correspondent aux effets (secondaires à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines) décrits pour les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -Remarques particulières
• -Stabilité:
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant la manipulation:
• +Die Ausscheidung erfolgt renal.
• +Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 3 bis 6 Stunden.
• +Präklinische Daten
• +Zusätzlich zu den Informationen, die bereits in den Kapiteln «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen» erwähnt werden, gibt es keine relevanten präklinischen Daten. In den durchgeführten Studien zeigte Flurbiprofen keine Genotoxizität, war nicht kanzerogen und in den getesteten (dermalen) Zubereitungsformen nicht-irritierend, -sensibilisierend oder phototoxisch. Es gibt keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilit��t durch Flurbiprofen. Reproduktionstoxische Wirkungen entsprechen den (sekundär zur Hemmung der Prostaglandinsynthese) für nichtsteroidale Antirheumatika beschriebenen.
• +Sonstige Hinweise
• +Haltbarkeit:
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Hinweise für die Handhabung:
• -Le flacon pulvérisateur doit être activé avant la première utilisation en appuyant au moins 4 fois sur l'embout jusqu'à l'apparition d'un brouillard fin et dense. La pompe du pulvérisateur est alors activée et prête à l'emploi.
• -Il faut veiller avant chaque utilisation à ce qu'un brouillard fin et dense soit produit. Il faut vérifier par au moins une pression sur l'embout que le brouillard est fin et dense.
• -Remarques concernant le stockage:
• -Conserver Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• -Conserver Strepsils Dolo Spray à une température ne dépassant pas de 30° C. Ne pas congeler et ni conserver au réfrigérateur. Tenir hors de portée des enfants.
• -Après l'ouverture, se conserve pendant 6 mois.
• -Numéro d’autorisation
• +Vor der ersten Anwendung, muss die Sprühflasche aktiviert werden, indem mindestens 4-mal auf den Sprühkopf gedrückt wird bis ein feiner, konsistenter Sprühnebel entsteht. Die Pumpe der Sprühflasche ist aktiviert und für die Anwendung bereit.
• +Es ist vor jeder Anwendung darauf zu achten, dass ein feiner, konsistenter Sprühnebel produziert wird. Durch mindestens 1-mal drücken auf den Sprühkopf ist zu prüfen, ob der Sprühnebel fein und konsistent ist.
• +Besondere Lagerungshinweise:
• +Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei in der Originalverpackung nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Strepsils Dolo Spray nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.
• +Zulassungsnummer
• -Présentation
• -Comprimés à sucer: Emballages cartonnés contenant 16 ou 24 comprimés à sucer (chaque paquet contient 2 blister à 8 resp. 12 comprimés à sucer). [C]
• -Spray pharyngé: Emballages cartonnés contenant 1 flacon pulvérisateur de 15 ml. [C]
• -Titulaire de l’autorisation
• +Packungen
• +Lutschtabletten: Faltschachteln mit 16 oder 24 Lutschtabletten (jede Packung enthält je 2 Blisterstreifen à 8 bzw. 12 Lutschtabletten). [C]
• +Rachenspray: Faltschachtel mit 1 Sprühflasche à 15 ml. [C]
• +Zulassungsinhaberin
• -Mise à jour de l’information
• -Mars 2016.
• +Stand der Information
• +März 2016.