• -< 40 % (oder 40-49 % und absolute Verringerung gegenüber dem Anfangswert um ≥10 %) Behandlung für 2 Wochen unterbrechen Absolute Verringerung gegenüber dem Anfangswert um < 10 % 1. Auftreten: 40 mg
• -2. Auftreten: 20 mg
• -3. Auftreten: dauerhafte Beendigung
• -< 40 % (oder absolute Verringerung gegenüber dem Anfangswert um ≥10 %) Dauerhafte Beendigung
• + < 40 % (oder 40-49 % und absolute Verringerung gegenüber dem Anfangswert um ≥10 %) Behandlung für 2 Wochen unterbrechen Absolute Verringerung gegenüber dem Anfangswert um < 10 % 1. Auftreten: 40 mg
• + 2. Auftreten: 20 mg
• + 3. Auftreten: dauerhafte Beendigung
• + < 40 % (oder absolute Verringerung gegenüber dem Anfangswert um ≥10 %) Dauerhafte Beendigung
• -2. Auftreten: 20 mg
• -3. Auftreten: dauerhafte Beendigung
• -Asymptomatisch und < 40 % (oder absolute Verringerung gegenüber dem Anfangswert um ≥10 %) Dauerhafte Beendigung
• -Symptomatisch, unabhängig vom LVEF-Wert Dauerhafte Beendigung
• + 2. Auftreten: 20 mg
• + 3. Auftreten: dauerhafte Beendigung
• + Asymptomatisch und < 40 % (oder absolute Verringerung gegenüber dem Anfangswert um ≥10 %) Dauerhafte Beendigung
• + Symptomatisch, unabhängig vom LVEF-Wert Dauerhafte Beendigung
• -Pädiatrische Population
• +Kinder und Jugendliche
• -Die nachstehende Auflistung ist gemäss MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt und fasst die unerwünschten Arzneimittelreaktionen (ADR) zusammen, die bei Patienten unter Behandlung mit Cotellic in Kombination mit Vemurafenib in der Phase-III-Studie auftraten. Es wurden die folgenden Häufigkeitskategorien verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100), selten (≥1/10'000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10'000).
• +Die nachstehende Auflistung ist gemäss MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt und fasst die unerwünschten Arzneimittelreaktionen zusammen, die bei Patienten unter Behandlung mit Cotellic in Kombination mit Vemurafenib in der Phase-III-Studie auftraten. Es wurden die folgenden Häufigkeitskategorien verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100), selten (≥1/10'000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10'000).
• -Sehr häufig: Photosensibilitätc (47 %), Exanthem (40 %), makulopapulöses Exanthem (15 %), akneiforme Dermatitis (14 %), Hyperkeratose (10 %).
• +Sehr häufig: Photosensibilitätc (47 %), Exanthem (40 %), Pruritus (20,6 %), makulopapulöses Exanthem (15 %), trockene Haut (14,9 %), akneiforme Dermatitis (14 %), Hyperkeratose (10 %).
• -Sehr häufig: Pyrexie (28 %), Schüttelfrost (10 %).
• +Sehr häufig: Pyrexie (28 %), peripheres Ödem (15,3 %), Schüttelfrost (10 %).
• -Pädiatrische Population
• +Pädiatrie
• -Pädiatrische Population
• +Kinder und Jugendliche
• -Juli 2022.
• +Oktober 2022.