• -Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumchlorid, Mannitol (E421), Pentetsäure (Diethylentriaminpentaessigsäure), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
• -Jeder ml Konzentrat enthält 0,1 mmol (entsprechend 2,5 mg) Natrium.
• +Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumchlorid, Mannitol (E421), Pentetsäure (Diethylentriaminpentaessigsäure), Polysorbat 80, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• +Jeder ml Konzentrat enthält 0,11 mmol (entsprechend 2,5 mg) Natrium.
• -Pneumonitis Grad 3 oder 4 Die Behandlung dauerhaft absetzen
• + Pneumonitis Grad 3 oder 4 Die Behandlung dauerhaft absetzen
• -Andere immunvermittelte unerwünschte Wirkungen Grad 3 (erstes Auftreten) Die Verabreichung aufschieben bis die Symptome abklingen und die Behandlung mit Kortikosteroiden abgeschlossen ist
• +Immunvermittelte Myokarditis Grad 2 Myokarditis Die Verabreichung aufschieben bis die Symptome abklingen und die Behandlung mit Kortikosteroiden abgeschlossen ist. Eine Wiederaufnahme der Behandlung kann nach Erholung in Betracht gezogen werden.
• +Andere immunvermittelte unerwünschte Wirkungen Grad 3 (erstes Auftreten) Die Verabreichung aufschieben bis die Symptome abklingen und die Behandlung mit Kortikosteroiden abgeschlossen ist
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• -Seltene Fälle von Myotoxizität (Myositis, Myokarditis und Rhabdomyolyse; einschliesslich letaler Verläufe) wurden unter Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab berichtet. Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer Myotoxizität entwickelt, sollte eine enge Überwachung durchgeführt werden und der Patient unverzüglich an eine spezialisierte Abteilung zur Beurteilung und Behandlung überwiesen werden. Basierend auf der Schwere der Myotoxizität sollten Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab aufgeschoben oder abgesetzt (siehe Tabelle 1 in der Rubrik «Dosierung/Anwendung») und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
• +Immunologisch bedingte Myokarditis
• +Fälle von Myotoxizität (Myositis, Myokarditis und Rhabdomyolyse), einschliesslich letaler Verläufe, wurden unter Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab berichtet. Manche Fälle von Myokarditis können asymptomatisch sein, eine Diagnose von Myokarditis erfordert deshalb eine erhöhte Aufmerksamkeit. Bei Patienten mit kardialen oder kardio-pulmonalen Symptomen sollte daher unverzüglich eine diagnostische Abklärung auf Myokarditis unter enger Überwachung erfolgen. Troponin ist ein sensitiver aber nicht diagnostischer Marker von Myokarditis. Falls ein Verdacht auf Myokarditis besteht, sollte unverzüglich eine Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (Prednison 1 bis 2 mg/kg/Tag oder Methylprednisolon 1 bis 2 mg/kg/Tag) und eine kardiologische Konsultation mit diagnostischer Abklärung einschliesslich Elektrokardiogramm, Troponin und Echokardiogramm veranlasst werden. Zusätzliche Untersuchungen können auf Empfehlung des Kardiologen angezeigt sein und können kardiale Magnetresonanztomographie beinhalten. Wenn eine Diagnose bestätigt wurde, sollte Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab aufgeschoben werden. Bei einer Myokarditis Grad 3 sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab dauerhaft abgesetzt werden (siehe Tabelle 1 im Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• -Jeder ml dieses Arzneimittels enthält 0,1 mmol (entsprechend 2,5 mg) Natrium. Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 10 mg (4 ml Durchstechflasche), 25 mg (10 ml Durchstechflasche) und 60 mg (24 ml Durchstechflasche) Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 0,5%, 1,25% bzw. 3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Gelegentlich Hyperkaliämief, Hypermagnesiämief, Hypernatriämief, Hyperkalziämief Metabolische Azidose, Hypermagnesiämief, Hypomagnesiämief, Hypokalziämief
• +Gelegentlich Hyperkaliämief, Hypermagnesiämief, Hypernatriämief, Hyperkalziämief Metabolische Azidose, Hypermagnesiämief, Hypomagnesiämief Hypokalziämief
• -Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (Kohorten c1 und c2)
• +Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (Kohorten c1 und c2).
• -November 2019.
• +Februar 2020.