• -Eine Anleitung zur Anwendung von Metoject Autoinjektor, Injektionslösung im Fertigpen wird im Abschnitt Hinweise für die Handhabung gegeben.
• +Eine Anleitung zur Anwendung von Metoject Autoinjektor, Injektionslösung im Fertigpen ist nachstehend gegeben.
• +Hinweise zur subkutanen Anwendung der Metoject Injektionslösung:
• +Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten:- oberer Bereich des Oberschenkels,- Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.
• +1. Den Bereich der gewählten Injektionsstelle desinfizieren (z.B. mithilfe eines Alkoholtupfers).
• +2. Die Schutzkappe nach unten abziehen.
• +3. Durch leichtes Zusammendrücken der Haut an der Injektionsstelle eine Hautfalte bilden.
• +4. Die Haut muss zusammengedrückt bleiben, bis der Metoject Autoinjektor PEN nach erfolgter Injektion herausgezogen wird.
• +5. Den Metoject Autoinjektor in einem 90-Grad-Winkel fest in die Haut drücken, damit sich der Injektionsknopf entriegelt. Dann den Injektionsknopf auslösen (die Injektion startet mit einem klickenden Geräusch).
• +6. Den Metoject Autoinjektor nicht vorzeitig herausziehen, um eine unvollständige Injektion zu vermeiden. Die Injektion kann bis zu 5 Sekunden dauern.
• +7. Den Metoject Autoinjektor im 90-Grad-Winkel aus der Haut herausziehen.
• +8. Die Schutzabschirmung gleitet automatisch über die Nadel und rastet dann ein.
• +Photosensitivität
• +Bei einigen Personen, die Methotrexat einnehmen, wurde eine Photosensitivität beobachtet, die sich durch eine übertriebene Sonnenbrandreaktion manifestiert (siehe auch Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen»). Die Exposition gegenüber intensivem Sonnenlicht oder UV-Strahlen sollte vermieden werden, sofern sie nicht medizinisch indiziert ist. Patienten sollten einen geeigneten Sonnenschutz verwenden, um sich vor intensivem Sonnenlicht zu schützen.
• -Dasselbe sollte beachtet werden, wenn simultan hämatotoxische Arzneimittel angewendet werden (z.B. Leflunomid).
• +Dasselbe sollte beachtet werden, wenn simultan hämatotoxische Arzneimittel angewendet werden (z.B. Leflunomid). Die gleichzeitige Verabreichung von Metamizol und Methotrexat kann die hämatotoxische Wirkung von Methotrexat insbesondere bei älteren Patienten verstärken. Daher ist die gleichzeitige Verabreichung zu vermeiden.
• -Methotrexat ist ein Folsäureantagonist, der als Antimetabolit zur Gruppe der zytotoxischen Substanzen gehört. Er wirkt über die kompetitive Hemmung des Enzyms Dihydrofolat-Reduktase und inhibiert somit die DNS-Synthese. Bisher ist nicht geklärt, ob die Wirksamkeit von Methotrexat bei der Behandlung der Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und chronischen Polyarthritis und des Morbus Crohn auf einem antiinflammatorischen oder immunsuppressiven Effekt beruht und in welchem Ausmass extrazelluläre Adenosin-Konzentrationen zu den Effekten beitragen.
• +Methotrexat ist ein Folsäureantagonist, der als Antimetabolit zur Gruppe der zytotoxischen Substanzen gehört. Er wirkt über die kompetitive Hemmung des Enzyms Dihydrofolat-Reduktase und inhibiert somit die DNS-Synthese. Bisher ist nicht geklärt, ob die Wirksamkeit von Methotrexat bei der Behandlung der Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und chronischen Polyarthritis und des Morbus Crohn auf einem anti-inflammatorischen oder immunsuppressiven Effekt beruht und in welchem Ausmass extrazelluläre Adenosin-Konzentrationen zu den Effekten beitragen.
• -Methotrexat dringt über einen aktiven Transporter für reduzierte Folate und aufgrund einer relativ irreversiblen Bindung in die Zelle ein. Dort wirkt es hauptsächlich während der «S-Phase» der Zellteilung durch kompetitive Hemmung der Dihydrofolsäurereduktase. Dihydrofolate werden durch dieses Enzym zu Tetrahydrofolaten reduziert, welche als Carrier für Einkohlenstoff-Gruppen für die Synthese von Purin-Nukleotiden und Thymidylaten fungieren. Methotrexat hemmt damit die DNS-/RNS-Synthese, -Reparatur und Zellproliferation. Die Affinität der Dihydrofolatreduktase für Methotrexat ist wesentlich grösser als die Affinität für Fol- oder Dihydrofolsäure. Aktiv proliferierende Gewebe wie maligne Zellen, Knochenmark, fetale Zellen, Mund- und Darm-Mukosa, Psoriasis-befallene Hautbereiche, Haarmatrix sowie die Zellen der Harnblase reagieren im Allgemeinen empfindlicher auf die Wirkung von Methotrexat.
• +Methotrexat dringt über einen aktiven Transporter für reduzierte Folate und aufgrund einer relativ irreversiblen Bindung in die Zelle ein. Dort wirkt es hauptsächlich während der «S-Phase» der Zellteilung durch kompetitive Hemmung der Dihydrofolsäurereduktase. Dihydrofolate werden durch dieses Enzym zu Tetrahydrofolaten reduziert, welche als Carrier für Einkohlenstoff-Gruppen für die Synthese von Purin-Nukleotiden und Thymidylaten fungieren. Methotrexat hemmt damit die DNS-/RNS-Synthese, -Reparatur und Zellproliferation. Die Affinität der Dihydrofolatreduktase für Methotrexat ist wesentlich grösser als die Affinität für Fol- oder Dihydrofolsäure. Aktiv proliferierende Gewebe wie maligne Zellen, Knochenmark, fetale Zellen, Mund- und Darm-Mukosa, Psoriasisbefallene Hautbereiche, Haarmatrix sowie die Zellen der Harnblase reagieren im Allgemeinen empfindlicher auf die Wirkung von Methotrexat.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Hinweise zur subkutanen Anwendung der Metoject Injektionslösung:
• -Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten:- oberer Bereich des Oberschenkels,- Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.
• -1. Den Bereich der gewählten Injektionsstelle desinfizieren (z.B. mithilfe eines Alkoholtupfers).
• -2. Die Schutzkappe nach unten abziehen.
• -3. Durch leichtes Zusammendrücken der Haut an der Injektionsstelle eine Hautfalte bilden.
• -4. Die Haut muss zusammengedrückt bleiben, bis der Metoject Autoinjektor PEN nach erfolgter Injektion herausgezogen wird.
• -5. Den Metoject Autoinjektor in einem 90-Grad-Winkel fest in die Haut drücken, damit sich der Injektionsknopf entriegelt. Dann den Injektionsknopf auslösen (die Injektion startet mit einem klickenden Geräusch).
• -6. Den Metoject Autoinjektor nicht vorzeitig herausziehen, um eine unvollständige Injektion zu vermeiden. Die Injektion kann bis zu 5 Sekunden dauern.
• -7. Den Metoject Autoinjektor im 90-Grad-Winkel aus der Haut herausziehen.
• -8. Die Schutzabschirmung gleitet automatisch über die Nadel und rastet dann ein.
• -Juli 2023
• +November 2024.