• -Wirkstoff: Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).
• -Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).
• -1 Autoinjektor zu 0,15 ml enthält 7,5 mg Methotrexat.
• -1 Autoinjektor zu 0,2 ml enthält 10 mg Methotrexat.
• -1 Autoinjektor zu 0,25 ml enthält 12,5 mg Methotrexat.
• -1 Autoinjektor zu 0,3 ml enthält 15 mg Methotrexat.
• -1 Autoinjektor zu 0,35 ml enthält 17,5 mg Methotrexat.
• -1 Autoinjektor zu 0,4 ml enthält 20 mg Methotrexat.
• -1 Autoinjektor zu 0,45 ml enthält 22,5 mg Methotrexat.
• -1 Autoinjektor zu 0,5 ml enthält 25 mg Methotrexat.
• -1 Autoinjektor zu 0,55 ml enthält 27,5 mg Methotrexat.
• -1 Autoinjektor zu 0,6 ml enthält 30 mg Methotrexat.
• +Wirkstoffe
• +Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium)
• +Hilfsstoffe
• +Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• -Patienten müssen deutlich darauf hingewiesen werden, dass die Therapie einmal in der Woche angewendet werden muss, nicht jeden Tag. Es wurden besonders bei älteren Patienten nach der versehentlichen täglichen Anwendung der Wochendosis über Todesfälle berichtet.Patienten, die eine Therapie erhalten, sollten angemessen überwacht werden, damit Anzeichen möglicher toxischer Effekte oder Nebenwirkungen erkannt werden und ohne Verzögerung beurteilt werden können. Daher sollte Methotrexat nur von, oder unter der Aufsicht von Ärzten angewendet werden, deren Erfahrungen und Kenntnisse die Anwendung einer Therapie mit Antimetaboliten einschliesst. Auf Grund des Risikos schwerer oder sogar fataler toxischer Reaktionen, sollte der Patient komplett über die Risiken und die empfohlenen Schutzmassnahmen informiert werden.
• +Patienten müssen deutlich darauf hingewiesen werden, dass die Therapie einmal in der Woche angewendet werden muss, nicht jeden Tag. Es wurden besonders bei älteren Patienten nach der versehentlichen täglichen Anwendung der Wochendosis über Todesfälle berichtet.
• +Patienten, die eine Therapie erhalten, sollten angemessen überwacht werden, damit Anzeichen möglicher toxischer Effekte oder Nebenwirkungen erkannt werden und ohne Verzögerung beurteilt werden können. Daher sollte Methotrexat nur von, oder unter der Aufsicht von Ärzten angewendet werden, deren Erfahrungen und Kenntnisse die Anwendung einer Therapie mit Antimetaboliten einschliesst. Auf Grund des Risikos schwerer oder sogar fataler toxischer Reaktionen, sollte der Patient komplett über die Risiken und die empfohlenen Schutzmassnahmen informiert werden.
• -Eine Schwangerschaft ist vor der Behandlung mit Metoject auszuschließen. Methotrexat ist embryotoxisch und verursacht Abort und fötale Defekte bei Menschen. Während Methotrexat angewendet wird, beeinflusst es die Spermatogenese und Oogenese, was zur Beeinträchtigung der Fertilität führen kann. Diese Wirkungen scheinen nach Absetzen der Therapie reversibel zu sein. Männer und Frauen müssen während und mindestens sechs Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Die möglichen Risiken von Auswirkungen auf die Fortpflanzung sollten mit Patientinnen im gebärfähigen Alter besprochen und ihre Partner sollten entsprechend beraten werden.
• +Eine Schwangerschaft ist vor der Behandlung mit Metoject auszuschliessen. Methotrexat ist embryotoxisch und verursacht Abort und fötale Defekte bei Menschen. Während Methotrexat angewendet wird, beeinflusst es die Spermatogenese und Oogenese, was zur Beeinträchtigung der Fertilität führen kann. Diese Wirkungen scheinen nach Absetzen der Therapie reversibel zu sein. Männer und Frauen müssen während und mindestens sechs Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Die möglichen Risiken von Auswirkungen auf die Fortpflanzung sollten mit Patientinnen im gebärfähigen Alter besprochen und ihre Partner sollten entsprechend beraten werden.
• -Probenecid, schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika und Pyrazole (Phenylbutazon) können die Ausscheidung von Methotrexat herabsetzen und es kann angenommen werden, dass höhere Serumkonzentrationen entstehen und zu hämatologischer Toxizität führen. Das Risiko erhöhter Toxizität besteht auch, wenn niedrig dosiertes Methotrexat mit nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Salicylaten kombiniert wird.
• +Probenecid, schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika und Pyrazole (Phenylbutazon) können die Ausscheidung von Methotrexat herabsetzen und es kann angenommen werden, dass höhere Serumkonzentrationen entstehen und zu hämatologischer Toxizität führen. Das Risiko erhöhter Toxizität besteht auch, wenn niedrig dosiertes Methotrexat mit nichtsteroidalen Antiphlogistika oder Salicylaten kombiniert wird.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie und Osteoporose.
• +Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie und Osteoporose
• -Selten: Niereninsuffizienz, Oligurie, Anurie, Elektrolytstörungen.
• +Selten: Niereninsuffizienz, Oligurie, Anurie, Elektrolytstörungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -a) Symptome einer Überdosierung
• +a) Anzeichen und Symptome
• -b) Therapiemassnahmen bei Überdosierung
• +b) Behandlung
• -ATC-Code: L04AX03
• +ATC-Code
• +L04AX03
• -Methotrexat ist ein Folsäureantagonist, der als Antimetabolit zur Gruppe der zytotoxischen Substanzen gehört. Er wirkt über die kompetitive Hemmung des Enzyms Dihydrofolat-Reduktase und inhibiert somit die DNS-Synthese. Bisher ist nicht geklärt, ob die Wirksamkeit von Methotrexat bei der Behandlung der Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und chronischen Polyarthritis und des Morbus Crohn auf einem anti-inflammatorischen oder immunsuppressiven Effekt beruht und in welchem Ausmass extrazelluläre Adenosin-Konzentrationen zu den Effekten beitragen.
• +Methotrexat ist ein Folsäureantagonist, der als Antimetabolit zur Gruppe der zytotoxischen Substanzen gehört. Er wirkt über die kompetitive Hemmung des Enzyms Dihydrofolat-Reduktase und inhibiert somit die DNS-Synthese. Bisher ist nicht geklärt, ob die Wirksamkeit von Methotrexat bei der Behandlung der Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und chronischen Polyarthritis und des Morbus Crohn auf einem antiinflammatorischen oder immunsuppressiven Effekt beruht und in welchem Ausmass extrazelluläre Adenosin-Konzentrationen zu den Effekten beitragen.
• +Pharmakodynamik
• +Keine relevanten Daten vorhanden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine relevanten Daten vorhanden.
• +Absorption
• +Keine relevanten Daten vorhanden.
• +
• -Die Plasmaeiweissbindung von Methotrexat beträgt ca. 50%. Bei der Verteilung erfolgt eine Anreicherung vor allem in Leber, Niere und Milz in Form von Polyglutamaten, die zum Teil wochen- bis monatelang retiniert werden können. Methotrexat tritt in niedriger Dosierung in minimalen Mengen in den Liquor über. Die terminale Halbwertszeit beträgt im Mittel 6–7 Stunden und weist eine erhebliche Schwankungsbreite (3–17 Stunden) auf. Bei Patienten mit einem dritten Verteilungsraum (Pleuraerguss, Aszites) kann die Halbwertszeit bis um das Vierfache verlängert sein.
• +Die Plasmaeiweissbindung von Methotrexat beträgt ca. 50%. Bei der Verteilung erfolgt eine Anreicherung vor allem in Leber, Niere und Milz in Form von Polyglutamaten, die zum Teil wochenbis monatelang retiniert werden können. Methotrexat tritt in niedriger Dosierung in minimalen Mengen in den Liquor über. Die terminale Halbwertszeit beträgt im Mittel 6–7 Stunden und weist eine erhebliche Schwankungsbreite (3–17 Stunden) auf. Bei Patienten mit einem dritten Verteilungsraum (Pleuraerguss, Aszites) kann die Halbwertszeit bis um das Vierfache verlängert sein.
• -1. Den Bereich der gewählten Injektionsstelle desinfizieren (z.B. mithilfe des beigefügten Alkoholtupfers).
• +1. Den Bereich der gewählten Injektionsstelle desinfizieren (z.B. mithilfe eines Alkoholtupfers).
• -65672 (Swissmedic).
• +65672 (Swissmedic)
• -Erhältlich in Packungen zu je 1, 4, 6, 12 oder 24 Autoinjektoren.Alkoholtupfer sind in der Packung enthalten.
• +Erhältlich in Packungen zu je 1, 4, 6, 12 oder 24 Autoinjektoren.
• -Gebro Pharma AG, 4410 Liestal.
• +Gebro Pharma AG, 4410 Liestal