• -Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidinhydrochloridmonohydrat, Alanin, Asparaginsäure, Glutaminsäure, Glycin, Prolin, Serin, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Kaliumacetat, Magnesiumacetat-Tetrahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Glucose-Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Zinkacetat-Dihydrat, Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride, Omega-3-Fettsäuren.
• +Isoleucin, Leucin, wasserfreies Lysin als Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidin als Histidinhydrochlorid Monohydrat, Alanin, Aspartinsäure, Glutaminsäure, Glycin, Prolin, Serin, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Natriumacetat als Natriumacetat-Trihydrat, Kaliumacetat, Magnesiumacetat als Magnesiumacetat-Tetrahydrat, wasserfreies Calciumchlorid als Calciumchlorid-Dihydrat, Glucose als Glucose-Monohydrat, wasserfreies Natriumdihydrogenphosphat als Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Zinkacetat-Dihydrat, Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Omega-3-Säurentriglyceride.
• -Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, allrac-α-Tocopherol (E 307), Natriumhydroxid zur pH-Anpassung, Wasser für Injektionszwecke.
• +Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat corresp. Natrium 4,5 mg/Liter, allracα-Tocopherol (E 307), Natriumhydroxid corresp. Natrium bis max. 6,90 mg/Liter zur pH-Anpassung, Wasser für Injektionszwecke.
• +1000 ml Emulsion enthalten zusätzlich 0,49 mmol Natrium (als Natriumoleat und Natriumhydroxid).
• +
• -Erwachsene:
• -Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml/kg Körpergewicht, und entspricht:
• -1,28 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag,
• -2,56 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag,
• -1,6 g Fett/kg Körpergewicht und Tag.
• -Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,5 ml/kg Körpergewicht und Stunde und entspricht:
• -0,08 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde,
• -0,16 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde,
• -0,1 g Fett/kg Körpergewicht und Stunde.
• -Für einen Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies einer Infusionsgeschwindigkeit von 175 ml pro Stunde. Es werden pro Stunde 5,6 g Aminosäuren, 11,2 g Glucose und 7,0 g Fett verabreicht.
• +Erwachsene
• +Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml/kg KG, entsprechend:
• +1,28 g Aminosäuren/kg KG und Tag,
• +2,56 g Glucose/kg KG und Tag,
• +1,6 g Fett/kg KG und Tag.
• +Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,5 ml/kg KG und Stunde entsprechend:
• +0,08 g Aminosäuren/kg KG und Stunde,
• +0,16 g Glucose/kg KG und Stunde,
• +0,1 g Fett/kg KG und Stunde.
• +Für einen Patienten mit 70 kg KG entspricht dies einer Infusionsgeschwindigkeit von 175 ml pro Stunde. Es werden pro Stunde 5,6 g Aminosäuren, 11,2 g Glucose und 7,0 g Fett verabreicht.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollten die Dosen individuell angepasst werden (Siehe auch “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollten die Dosen individuell angepasst werden (Siehe auch “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”).
• +
• -Omegaflex peri darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern im Alter von < 2 Jahren angewendet werden (Siehe ”Kontraindikationen”).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von > 2 Jahren und bei Jugendlichen ist nicht erwiesen.
• -Patienten mit Nieren-/Leberfunktionsbeeinträchtigung
• -Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosen individuell angepasst werden (Siehe ”Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”).
• -Dauer der Anwendung
• -Die Anwendungsdauer im Rahmen der genannten Indikationen sollte über denselben peripheren Zugang 7 Tage nicht überschreiten. Bei Anwendung von Omegaflex peri ist eine ausreichende Substitution von Spurenelementen und Vitaminen erforderlich.
• +Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder im Alter von < 2 Jahren
• +Omegaflex peri darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern im Alter von < 2 Jahren angewendet werden, bei denen die Aminosäure Cystein als bedingt essentiell angesehen wird (Siehe ”Kontraindikationen”).
• +Kinder > 2 Jahre und Jugendliche
• +Es wurden keine klinischen Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe durchgeführt.
• +Omegaflex peri kann nur eine Grundversorgung mit Nährstoffen und Energie für pädiatrische Patienten bieten. Abhängig vom individuellem Bedarf kann eine Carnitin-Supplementierung bei pädiatrischen Patienten in Betracht gezogen werden, die voraussichtlich über mehr als 4 Wochen parenterale Ernährung erhalten. Die genaue Dosierung hängt vom Energieverbrauch des Patienten und seiner Fähigkeit, die Wirkstoffe von Omegaflex peri zu verstoffwechseln, ab und muss individuell nach Alter, Körpergewicht, klinischem Zustand und Grunderkrankung angepasst werden.
• +Infolge des unterschiedlichen individuellen Bedarfs von Kindern und Jugendlichen reicht die Gabe von Omegaflex peri bei manchen Patienten nicht aus, um den gesamten Energie-, Nährstoff-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf zu decken. In solchen Fällen müssen zusätzlich Aminosäuren und/oder Kohlenhydrate und/oder Lipide und/oder Mineralstoffe und/oder Flüssigkeit in geeigneter Form zugeführt werden.
• +Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationsstatus des pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.
• +Bei Kindern kann es erforderlich sein, die Ernährungstherapie mit der Hälfte der angestrebten Dosis zu beginnen. Die Dosierung sollte schrittweise entsprechend der individuellen Umsatzkapazität bis zum Maximalwert gesteigert werden.
• +Der tägliche Flüssigkeits-, Glukose- und Energiebedarf nimmt mit zunehmendem Alter ab. Daher werden zwei Altersgruppen, 2 bis 12 Jahre und 12 bis 18 Jahre, berücksichtigt.
• +Maximale Tagesdosis
• +Die maximale Tagesdosis hängt vom Alter und dem klinischen Zustand (akute Phase, stabile Phase und Erholungsphase) des Patienten ab.
• +Für Omegaflex peri ist in der Altersgruppe von 2 bis ≤12 Jahren die Magnesiumkonzentration der begrenzende Faktor für die Tageshöchstdosis bei allen Krankheitsbildern.
• +Bei Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren wird die Glukosekonzentration zum begrenzenden Faktor in der akuten Phase, während in der stabilen Phase und der Erholungsphase die Magnesiumkonzentration der begrenzende Faktor ist.
• +Die sich daraus ergebenden Tageshöchstdosen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
• + 2 - ≤12 Jahre 12 - 18 Jahre
• + Empfeh-lung Omegaflex peri Empfeh-lung Omegaflex peri
• + Phase Phase
• + akut stabil Erholung akut stabil Erholung
• +Maximale Tagesdosis (ml/kg/d) 41,5 21,5 41,5
• + entsprechend entsprechend
• +Flüssigkeit (ml/kg/d) 60 - 100 41,5 50 - 70 21,5 41,5
• +Aminosäuren (g/kg/d) 1,0 - 2,0 (2,5) 1,33 1,0 - 2,0 0,69 1,33
• +Glukose (g/kg/d)
• +akute Phase 1,4 - 3,6 2,66 0,7 - 1,4 1,38
• +stabile Phase 2,2 - 5,8 1,4 - 2,9 - 2,66
• +Erholungsphase 4,3 - 8,6 2,9 - 4,3 -
• +Lipide (g/kg/d) ≤ 3 1,66 ≤ 3 0,86 1,66
• +Energie (kcal/kg/d)
• +akute Phase 30 – 45 31,7 20 – 30 16,4 -
• +stabile Phase 40 – 60 25 – 40 - 31,7
• +Erholungsphase 55 - 75 30 - 55 -
• +Natrium (mmol/kg/d) 1 - 3 1,66 1 - 3 0,86 1,66
• +Kalium (mmol/kg/d) 1 - 3 1,0 1 - 3 0,52 1,0
• +Calcium (mmol/kg/d) 0,25 - 0,4 0,10 0,25 - 0,4 0,05 0,10
• +Magnesium (mmol/kg/d) 0,1 0,10 0,1 0,05 0,10
• +Chlorid (mmol/kg/d) 2 - 4 1,58 2 - 4 0,82 1,58
• +Phosphat (mmol/kg/d) 0,2 - 0,7 0,25 0,2 - 0,7 0,13 0,25
• +
• +Akute Phase = Reanimationsphase, während der der Patient lebensnotwendige Organunterstützung benötigt (Sedierung, mechanische Beatmung, Vasopressoren, Flüssigkeitsersatz).
• +Stabile Phase = Der Patient ist stabil oder die lebensnotwendige Organunterstützung kann abgesetzt werden. Erholungsphase = Patient wird mobilisiert.
• +Maximale Infusionsgeschwindigkeit
• +Die maximale Infusionsgeschwindigkeit hängt vom Alter und dem klinischen Zustand (akute, stabile und Erholungsphase) des Patienten ab.
• +Für Omegaflex peri sind in der Altersgruppe von 2 bis 12 Jahren die Glucose-Infusionsgeschwindigkeit in der akuten und stabilen Phase, sowie die Aminosäure-Infusionsgeschwindigkeit in der Erholungsphase der begrenzende Faktor.
• +In der Altersgruppe von 12 bis 18 Jahren begrenzt die Glukose-Infusionsgeschwindigkeit die maximale Infusionsgeschwindigkeit bei allen Krankheitsbildern.
• +Die sich daraus ergebenden maximalen stündlichen Infusionsgeschwindigkeiten sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
• + 2 - ≤12 Jahre 12 - 18 Jahre
• + Empfeh-lung Omegaflex peri Empfeh-lung Omegaflex peri
• + Phase Phase
• + akut stabil Erholung akut stabil Erholung
• +Maximale Infusionsgeschwindigkeit (ml/kg/h) 1,41 2,81 3,13 0,94 1,88 2,81
• + entsprechend entsprechend
• +Aminosäuren (g/kg/h) ≤ 0,1 0,045 0,09 0,100 ≤ 0,1 0,03 0,06 0,09
• +Glukose (g/kg/h)
• +akute Phase 0,09 0,09 - - 0,03 – 0,06 0,06 - -
• +stabile Phase 0,09 – 0,18 - 0,18 - 0,06 – 0,12 - 0,12 -
• +Erholungsphase 0,18 – 0,24 - - 0,24 0,12 – 0,18 - - 0,18
• +Lipide (g/kg/h) ≤ 0,15 0,056 0,112 0,125 ≤ 0,15 0,038 0,075 0,112
• +
• +Therapiedauer
• +Die Therapiedauer im Rahmen der genannten Indikationen sollte über denselben peripheren Zugang 7 Tage nicht überschreiten. Bei Anwendung von Omegaflex peri ist eine ausreichende Substitution von Spurenelementen und Vitaminen erforderlich.
• +Art der Anwendung
• +Intravenöse Anwendung.
• +
• -·Instabiler Stoffwechsellage (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, Koma ungeklärter Ursache, Entgleiste diabetische Stoffwechsellage)
• +·Instabiler Stoffwechsellage (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, Koma ungeklärter Ursache, entgleiste diabetische Stoffwechsellage)
• -Kinder und Jugendliche:
• -Für die Anwendung von Omegaflex peri bei Kindern und Jugendlichen liegen derzeit keine klinischen Erfahrungen vor.
• -Einige Arzneimittel wie z.B. Insulin können das Lipasesystem des Körpers beeinflussen.
• -Diese Wechselwirkung ist jedoch nur von untergeordneter klinischer Bedeutung.
• +Einige Arzneimittel wie z.B. Insulin können das Lipasesystem des Körpers beeinflussen. Diese Wechselwirkung ist jedoch nur von untergeordneter klinischer Bedeutung.
• -Sojabohnenöl enthält von Natur aus Vitamin K1. Dies kann die therapeutische Wirkung von Cumarin-Derivaten beeinträchtigen. Daher sind Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, engmaschig zu überwachen.
• +Sojaöl enthält von Natur aus Vitamin K1. Dies kann die therapeutische Wirkung von Cumarin-Derivaten beeinträchtigen. Daher sind Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, engmaschig zu überwachen.
• -Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• -SEHR HÄUFIG (≥1/10)
• -HÄUFIG (≥1/100 bis <1/10)
• -GELEGENTLICH (≥1/1.000 bis <1/100)
• -SELTEN (≥1/10.000 bis <1/1.000)
• -SEHR SELTEN (<1/10.000)
• -NICHT BEKANNT (HÄUFIGKEIT AUF GRUNDLAGE DER VERFÜGBAREN DATEN NICHT ABSCHÄTZBAR)
• -Die folgende Auflistung enthält eine Reihe systemischer Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Omegaflex peri stehen können. Bei sachgemässer Anwendung, Einhaltung der Dosierung und Beachtung der Sicherheitshinweise und Anwendungsbeschränkungen treten diese meistens selten auf (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10),
• +„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000)
• +„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Die folgende Auflistung enthält eine Reihe systemischer Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Omegaflex peri stehen können. Bei sachgemässer Anwendung, Einhaltung der Dosierung und Beachtung der Sicherheitshinweise und Anwendungsbeschränkungen treten diese meistens selten auf (≥ 1/10’000 bis < 1/1’000).
• -Affektionen der Leber- und Gallenblase
• -Nicht bekannt: Cholestase.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Cholestase.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Erkrankungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig nach einigen Tagen können Venenreizung, Phlebitis oder Thrombophlebitis auftreten.
• -Selten erhöhte Körpertemperatur, Kältegefühl, Schüttelfrost.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig Nach einigen Tagen können Venenreizung, Phlebitis oder Thrombophlebitis auftreten.
• +Selten Erhöhte Körpertemperatur, Kältegefühl, Schüttelfrost.
• -Informationen zu bestimmten unerwünschten Wirkungen
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome einer Flüssigkeits- und Elektrolytüberdosierung:
• +Anzeichen und Symptome
• +Flüssigkeits- und Elektrolytüberdosierung:
• -Symptome einer Aminosäurenüberdosierung:
• +Aminosäurenüberdosierung:
• -Symptome einer Glucoseüberdosierung:
• -Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydration, Hyperosmolarität, hyperglykämischhyperosmolares Koma.
• -Symptome einer Fettüberdosierung:
• +Glucoseüberdosierung:
• +Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydration, Hyperosmolarität, hyperglykämisch-hyperosmolares Koma.
• +Fettüberdosierung:
• -Fette sind aufgrund ihrer hohen Energiedichte effiziente Energielieferanten. Langkettige Triglyceride versorgen den Organismus mit essentiellen Fettsäuren für die Synthese von Zellbestandteilen. Für diese Zwecke enthält die Fettemulsion mittelkettige und langkettige Triglyceride (aus Sojabohnenöl und Fischöl).
• +Fette sind aufgrund ihrer hohen Energiedichte effiziente Energielieferanten. Langkettige Triglyceride versorgen den Organismus mit essentiellen Fettsäuren für die Synthese von Zellbestandteilen. Für diese Zwecke enthält die Fettemulsion mittelkettige und langkettige Triglyceride (aus Sojaöl und Fischöl).
• -Omegaflex peri enthält essentielle Omega-6-Fettsäuren, hauptsächlich in Form von Linolsäure, und Omega-3 Fettsäuren in Form von alpha-Linolensäure, Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure. Das Verhältnis von Omega-6- zu Omega-3-Fettsäuren in Omegaflex peri beträgt etwa 2,5:1
• +Omegaflex peri enthält essentielle Omega-6-Fettsäuren, hauptsächlich in Form von Linolsäure, und Omega-3 Fettsäuren in Form von alpha-Linolensäure, Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure. Das Verhältnis von Omega-6- zu Omega-3-Fettsäuren in Omegaflex peri beträgt etwa 2,5:1.
• -Sowohl Triglyceride aus Sojabohnenöl als auch die mittelkettige Triglyceride werden vollständig zu CO2 und H2O abgebaut. Eine renale Ausscheidung existiert praktisch nicht.
• +Sowohl Triglyceride aus Sojaöl als auch die mittelkettige Triglyceride werden vollständig zu CO2 und H2O abgebaut. Eine renale Ausscheidung existiert praktisch nicht.
• -In präklinischen Studien, einschliesslich Studien zur Sicherheitspharmakologie, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, wies eine Fettemulsion, welche die doppelte Menge an Omega-3 -Triglyceriden und eine entsprechend niedrigere Menge an Omega-6-Triglyceriden enthielt, nur die Wirkungen auf, die bei einer Verabreichung hoher Dosen von Fetten zu erwarten sind.
• +Präklinische Studien wurden mit Omegaflex peri nicht durchgeführt.
• -In verschiedenen Pflanzenölen, besonders in Sojabohnenöl, können Phytoöstrogene wie ß-Sitosterol enthalten sein. Bei subkutaner und intravaginaler Verabreichung von ß-Sitosterin wurde bei Ratten und Kaninchen eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet. Nach Verabreichung von reinem ß-Sitosterol wurde eine Abnahme des Hodengewichts und eine Reduktion der Spermienkonzentration bei männlichen Ratten sowie eine geringere Schwangerschaftsrate bei weiblichen Kaninchen festgestellt. Nach dem gegenwärtigen Erkenntnisstand scheinen die bei Tieren beobachteten Wirkungen jedoch keine Relevanz für die klinische Anwendung zu haben.
• +In verschiedenen Pflanzenölen, besonders in Sojaöl, können Phytoöstrogene wie ß-Sitosterol enthalten sein. Bei subkutaner und intravaginaler Verabreichung von ß-Sitosterin wurde bei Ratten und Kaninchen eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet. Nach Verabreichung von reinem ß-Sitosterol wurde eine Abnahme des Hodengewichts und eine Reduktion der Spermienkonzentration bei männlichen Ratten sowie eine geringere Schwangerschaftsrate bei weiblichen Kaninchen festgestellt. Nach dem gegenwärtigen Erkenntnisstand scheinen die bei Tieren beobachteten Wirkungen jedoch keine Relevanz für die klinische Anwendung zu haben.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Beutel in der Schutzhülle aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +(image)
• +Mischen des Beutelinhalts und Zugabe von Zusatzstoffen
• +Um die Kammern der Reihe nach zu öffnen und ihren Inhalt zu mischen, den Beutel mit beiden Händen aufrollen; dabei mit dem Öffnen der Peelnaht beginnen, welche die obere Kammer (Glucose) und die untere Kammer (Aminosäuren) trennt (Abb. 2).
• +(image)
• +Danach weiterhin Druck ausüben, so dass sich die Peelnaht, welche die mittlere Kammer (Fette) und die untere Kammer trennt, öffnet (Abb. 3).
• -Um die Kammern der Reihe nach zu öffnen und ihren Inhalt zu mischen, den Beutel mit beiden Händen aufrollen; dabei mit dem Öffnen der Peelnaht beginnen, welche die obere Kammer (Glucose) und die untere Kammer (Aminosäuren) trennt (Abb. 2a). Danach weiterhin Druck ausüben, so dass sich die Peelnaht, welche die mittlere Kammer (Fette) und die untere Kammer trennt, öffnet (Abb. 2b). Nach Entfernen des Aluminiumverschlusses (Abb. 3) können über den Medikationsport kompatible Zusatzstoffe hinzugefugt werden (Abb. 4).
• +Nach Mischen aller Kammern und Entfernen des Aluminiumverschlusses (Abb. 3A) können über den Medikationsport kompatible Zusatzstoffe hinzugefügt werden (Abb. 4).
• +(image)
• +
• -Wenn Filter verwendet werden, müssen diese lipiddurchlässig sein (Porengrösse ≥ 1,2 μm)
• +Wenn Filter verwendet werden, müssen diese lipiddurchlässig sein (Porengrösse ≥ 1,2 μm).
• -B. Braun Medical AG, Sempach
• +B. Braun Medical AG
• +Sempach
• -Februar 2022
• +Januar 2025