• -Wirkstoff: Aminolevulinatis hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Propylenglycolum; Conserv.: Natrii benzoas (E211); Excip. ad gelatum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Gel enthält 78 mg 5-Aminolävulinsäure (entspricht 100 mg/g Aminolävulinsäure Hydrochlorid).
• -
• +Wirkstoffe
• +5-Aminolävulinsäure (als 5-Aminolävulinsäurehydrochlorid).
• +Hilfsstoffe
• +10 mg/g Propylenglycol (E 1520), 2.36 mg/g Natriumbenzoat (E 211), Xanthangummi, hydriertes Sojalecithin, Polysorbat 80, mittelkettige Triglyceride, 2-Propanol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, gereinigtes Wasser.
• +
• +
• -·Behandlung aktinischer Keratosen leichter bis mittelschwerer Intensität im Gesicht und auf der Kopfhaut (Grad 1 bis 2 nach Olsen; siehe «Eigenschaften/Wirkungen», Pharmakodynamik) und von Feldkanzerisierungen bei Erwachsenen.
• +·Behandlung aktinischer Keratosen leichter bis mittelschwerer Intensität im Gesicht und auf der Kopfhaut (Grad 1 bis 2 nach Olsen; siehe auch Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», Wirkungsmechanismus) und von Feldkanzerisierungen bei Erwachsenen.
• -Ameluz sollte nur unter Betreuung eines Arztes oder einer Pflegekraft mit Erfahrung in der photodynamischen Therapie (PDT) angewendet werden.
• -Dosierung bei Erwachsenen
• +Das Arzneimittel sollte nur unter Betreuung eines Arztes oder einer Pflegekraft mit Erfahrung in der photodynamischen Therapie (PDT) angewendet werden.
• +Übliche Dosierung
• -Für die Behandlung aktinischer Keratose (AK) soll eine Sitzung der photodynamischen Therapie (mit Tageslicht oder Rotlichtlampe) für einzelne oder mehrere Läsionen oder ganze kanzerisierte Felder (Hautareale, bei denen mehrere AK-Läsionen von einem eng begrenzten Areal mit aktinischen und sonneninduzierten Schäden umgeben sind) angewendet werden.
• +Für die Behandlung aktinischer Keratose (AK) bei Erwachsenen soll eine Sitzung der PDT (mit Tageslicht oder Rotlichtlampe) für einzelne oder mehrere Läsionen oder ganze kanzerisierte Felder (Hautareale, bei denen mehrere AK-Läsionen von einem eng begrenzten Areal mit aktinischen und sonneninduzierten Schäden umgeben sind) angewendet werden.
• -Für die Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) sollen zwei Sitzungen der photodynamischen Therapie mit Rotlichtlampe für einzelne oder mehrere Läsionen mit einem Intervall von etwa einer Woche zwischen den Sitzungen angewendet werden. Basalzellkarzinomläsionen sollen drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden. Behandelte Läsionen, die nach drei Monaten nicht vollständig abgeheilt sind, sollen erneut behandelt werden.
• +Für die Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) bei Erwachsenen sollen zwei Sitzungen der PDT mit Rotlichtlampe für einzelne oder mehrere Läsionen mit einem Intervall von etwa einer Woche zwischen den Sitzungen angewendet werden. Basalzellkarzinomläsionen sollen drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden. Behandelte Läsionen, die nach drei Monaten nicht vollständig abgeheilt sind, sollen erneut behandelt werden.
• -Unmittelbar nach der Reinigung der Läsionen wird die gesamte Behandlungsfläche mit einer Rotlichtquelle beleuchtet, entweder mit einem schmalen Spektrum von etwa 630 nm und einer Lichtdosis von etwa 37 J/cm2 oder mit einem breiteren und kontinuierlichen Spektrum im Bereich zwischen 570 und 670 nm und einer Lichtdosis von 75 bis 200 J/cm2. Es ist wichtig sicherzustellen, dass die richtige Lichtdosis angewendet wird. Die Lichtdosis wird durch Faktoren wie die Grösse des Lichtfeldes, dem Abstand zwischen Lampe und Hautoberfläche sowie der Beleuchtungsdauer bestimmt. Diese Faktoren variieren je nach Lampentyp. Die applizierte Lichtdosis sollte überwacht werden, falls ein geeigneter Detektor zur Verfügung steht. Während der Beleuchtung sollte die Lampe in der Entfernung von der Hautoberfläche fixiert werden, die in der Gebrauchsanweisung angegeben ist. Um höhere Heilungsraten zu erzielen, wird der Gebrauch einer Lampe mit schmalem Spektrum empfohlen. Bei Nebenwirkungen an der Applikationsstelle kann eine symptomatische Behandlung in Betracht gezogen werden. Ein breiteres und kontinuierliches Lichtspektrum kann verwendet werden, falls Lichtquellen mit schmalem Spektrum nicht vertragen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen», Pharmakodynamik).
• +Unmittelbar nach der Reinigung der Läsionen wird die gesamte Behandlungsfläche mit einer Rotlichtquelle beleuchtet, entweder mit einem schmalen Spektrum von etwa 630 nm und einer Lichtdosis von etwa 37 J/cm2 oder mit einem breiteren und kontinuierlichen Spektrum im Bereich zwischen 570 und 670 nm und einer Lichtdosis von 75 bis 200 J/cm2. Es ist wichtig sicherzustellen, dass die richtige Lichtdosis angewendet wird. Die Lichtdosis wird durch Faktoren wie die Grösse des Lichtfeldes, dem Abstand zwischen Lampe und Hautoberfläche sowie der Beleuchtungsdauer bestimmt. Diese Faktoren variieren je nach Lampentyp. Die applizierte Lichtdosis sollte überwacht werden, falls ein geeigneter Detektor zur Verfügung steht. Während der Beleuchtung sollte die Lampe in der Entfernung von der Hautoberfläche fixiert werden, die in der Gebrauchsanweisung angegeben ist. Um höhere Heilungsraten zu erzielen, wird der Gebrauch einer Lampe mit schmalem Spektrum empfohlen. Bei Nebenwirkungen an der Applikationsstelle kann eine symptomatische Behandlung in Betracht gezogen werden. Ein breiteres und kontinuierliches Lichtspektrum kann verwendet werden, falls Lichtquellen mit schmalem Spektrum nicht vertragen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen», Wirkungsmechanismus).
• -Bei geeigneten Bedingungen (siehe obigen Abschnitt «Überlegungen vor der Behandlung») sollen sich die Patienten innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung des Gels ins Freie begeben und sich 2 zusammenhängende Stunden in vollem Tageslicht aufhalten. Das Aufsuchen von Schatten bei heißem Wetter ist zulässig. Eine Unterbrechung des Aufenthalts im Freien sollte durch eine längere Beleuchtungsdauer ausgeglichen werden. Nach dem Ende der Lichtexposition wird verbleibendes Gel entfernt.
• +Bei geeigneten Bedingungen (siehe obigen Abschnitt „Überlegungen vor der Behandlung“) sollen sich die Patienten innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung des Gels ins Freie begeben und sich zwei zusammenhängende Stunden in vollem Tageslicht aufhalten. Das Aufsuchen von Schatten bei heißem Wetter ist zulässig. Eine Unterbrechung des Aufenthalts im Freien sollte durch eine längere Beleuchtungsdauer ausgeglichen werden. Nach dem Ende der Lichtexposition wird verbleibendes Gel entfernt.
• -Ameluz ist kontraindiziert bei:
• -Eine photodynamische Therapie (PDT) kann in sehr seltenen Fällen ein auslösender Faktor für eine transiente globale Amnesie sein. Obwohl der genaue Mechanismus nicht bekannt ist, können Stress und Schmerzen, die mit einer PDT verbunden sind, das Risiko der Entwicklung einer transienten Amnesie erhöhen. Falls eine Amnesie beobachtet wird, muss die PDT unverzüglich beendet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Eine PDT kann in sehr seltenen Fällen ein auslösender Faktor für eine transiente globale Amnesie sein. Obwohl der genaue Mechanismus nicht bekannt ist, können Stress und Schmerzen, die mit einer PDT verbunden sind, das Risiko der Entwicklung einer transienten Amnesie erhöhen. Falls eine Amnesie beobachtet wird, muss die PDT unverzüglich beendet werden (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Da eine entzündliche Reaktion für die Wirkung der PDT entscheidend ist, waren in den Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ameluz Patienten ausgeschlossen, die sich derzeit einer Immunsuppressionstherapie unterziehen. Aus diesem Grund liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ameluz bei Patienten unter Immunsuppressiva vor und folglich wird die Anwendung von Immunsuppressiva während der Behandlung mit Ameluz nicht empfohlen.
• +Da eine entzündliche Reaktion für die Wirkung der PDT entscheidend ist, waren in den Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ameluz Patienten ausgeschlossen, die sich derzeit einer Immunsuppressionstherapie unterziehen. Aus diesem Grund liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Patienten unter Immunsuppressiva vor und folglich wird die Anwendung von Immunsuppressiva während der Behandlung mit Ameluz nicht empfohlen.
• -Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ameluz bei Patienten mit erblichen oder erworbenen Gerinnungsstörungen vor. Bei diesen Patienten ist bei der Vorbereitung von Läsionen besonders darauf zu achten, dass eine Blutung vermieden wird (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ameluz bei Patienten mit erblichen oder erworbenen Gerinnungsstörungen vor. Bei diesen Patienten ist bei der Vorbereitung von Läsionen besonders darauf zu achten, dass eine Blutung vermieden wird (siehe auch Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• -Ameluz kann Reizungen der Schleimhäute und der Augen verursachen. Der Bestandteil Natriumbenzoat kann leicht reizend auf der Haut, den Augen oder der Schleimhaut sein. Propylenglykol kann Reizungen verursachen.
• +Ameluz kann Reizungen der Schleimhäute und der Augen verursachen. Das Konservierungsmittel Natriumbenzoat kann leicht reizend auf der Haut, den Augen oder der Schleimhaut sein. Propylenglycol kann Reizungen verursachen.
• -Ameluz verstärkt vorübergehend die Phototoxizität. Eine etwaige UV-Therapie sollte vor der Behandlung abgesetzt werden. Als allgemeine Vorsichtsmassnahme sollte eine Sonnenexposition der behandelten Läsionen und der umgebenden Haut für etwa 48 Stunden nach der Behandlung vermieden werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit bekanntem phototoxischem oder photoallergischem Potenzial wie z.B. Johanniskraut, Griseofulvin, Thiaziddiuretika, Sulfonylharnstoffe, Phenothiazine, Sulfonamide, Chinolone und Tetrazykline kann die phototoxische Reaktion auf die photodynamische Therapie verstärken. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen topischen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
• +Ameluz verstärkt vorübergehend die Phototoxizität. Eine etwaige UV-Therapie sollte vor der Behandlung abgesetzt werden. Als allgemeine Vorsichtsmassnahme sollte eine Sonnenexposition der behandelten Läsionen und der umgebenden Haut für etwa 48 Stunden nach der Behandlung vermieden werden. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit bekanntem phototoxischem oder photoallergischem Potenzial wie z.B. Johanniskraut, Griseofulvin, Thiaziddiuretika, Sulfonylharnstoffe, Phenothiazine, Sulfonamide, Chinolone und Tetrazykline kann die phototoxische Reaktion auf die PDT verstärken. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen topischen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
• -Ameluz enthält Soja-Phosphatidylcholin und sollte bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Erdnüsse oder Soja nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Ameluz enthält Phosphatidylcholin aus Soja und sollte bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Erdnüsse oder Soja nicht angewendet werden (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Propylenglycol in 1 g Gel. Propylenglycol (E 1520) kann Hautreizungen hervorrufen.
• +Das Arzneimittel enthält als Konservierungsmittel 2.36 mg Natriumbenzoat (E 211) in 1 g Gel. Natriumbenzoat kann lokale Reizungen hervorrufen.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von 5-Aminolävulinsäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Als Vorsichtsmassnahme wird die Anwendung von Ameluz während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
• +Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von 5-Aminolävulinsäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe auch Rubrik «Präklinische Daten»). Als Vorsichtsmassnahme wird die Anwendung von Ameluz während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: L01XD04
• -Pharmakodynamik
• -Wirkmechanismus
• +ATC-Code
• +L01XD04
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ameluz bei der Behandlung von aktinischer Keratose wurde in klinischen Studien an 696 Patienten untersucht. In der klinischen Phase III wurden insgesamt 436 Patienten mit Ameluz behandelt. Alle Patienten litten an mindestens 4 leichten bis mittelschweren aktinischen Keratoseläsionen im Gesicht und/oder auf der Kopfhaut. Die Vorbereitung der Applikationsstelle und die Inkubationsdauer folgten der Beschreibung in «Dosierung/Anwendung». Läsionen oder kanzerisierte Felder, die 12 Wochen nach der Erstbehandlung nicht vollständig geheilt waren, wurden ein zweites Mal auf die gleiche Weise behandelt.
• +Wirksamkeit und Sicherheit von Ameluz bei der Behandlung von aktinischer Keratose wurden in klinischen Studien an 696 Patienten untersucht. In der klinischen Phase III wurden insgesamt 436 Patienten mit Ameluz behandelt. Alle Patienten litten an mindestens vier leichten bis mittelschweren aktinischen Keratoseläsionen im Gesicht und/oder auf der Kopfhaut. Die Vorbereitung der Applikationsstelle und die Inkubationsdauer folgten der Beschreibung in «Dosierung/Anwendung». Läsionen oder kanzerisierte Felder, die 12 Wochen nach der Erstbehandlung nicht vollständig geheilt waren, wurden ein zweites Mal auf die gleiche Weise behandelt.
• -1 Leicht Flache, rosa Flecken ohne Anzeichen von Hyperkeratose und Erythem, geringfügige Palpierbarkeit und AK besser fühlbar, als sichtbar.
• -2 Mittel-schwer Rose bis rötliche Papeln und erythematöse Plaques mit hyperkeratotischer Oberfläche, mässig dicke AK, die leicht sichtbar und fühlbar sind.
• +1 Leicht Flache, rosa Flecken ohne Anzeichen von Hyperkeratose und Erythem, geringfügige Palpierbarkeit und AK besser fühlbar als sichtbar.
• +2 Mittelschwer Rose bis rötliche Papeln und erythematöse Plaques mit hyperkeratotischer Oberfläche, mässig dicke AK, die leicht sichtbar und fühlbar sind.
• -In einer randomisierten, beobachterverblindeten klinischen Studie mit 571 AK Patienten und einer Nachbeobachtungsdauer von 6 und 12 Monaten wurde die photodynamische Therapie mit Ameluz auf Nichtunterlegenheit gegenüber einer zugelassenen Creme, die 16% Methylaminolävulinsäure (MAL, Methyl-[5-Amino-4-oxopentanoat]) enthält, und auf Überlegenheit gegenüber einem Placebo getestet. Die Rotlichtquelle war entweder eine Lampe mit schmalem Spektrum (Aktilite CL 128 oder Omnilux PDT) oder eine Lampe mit einem breiteren und kontinuierlichen Lichtspektrum (Waldmann PDT 1200 L oder Hydrosun Photodyn 505 oder 750). Der primäre Endpunkt war die vollständige Heilung aller Läsionen des Patienten 12 Wochen nach der letzten PDT. Ameluz (78,2%) war signifikant wirksamer als MAL (64,2%, [97,5%-Konfidenzintervall: 5,9; ∞]) und Placebo (17,1%, [95%-Konfidenzintervall: 51,2; 71,0]). Die totalen Läsionsabheilungsraten waren für Ameluz (90,4%) höher als für MAL (83,2%) und Placebo (37,1%). Die Heilungsraten und die Verträglichkeit waren von der Beleuchtungsquelle abhängig. Die folgende Tabelle zeigt die Wirksamkeit und die unerwünschten Wirkungen «vorübergehende Schmerzen» und «Erythem» an der Applikationsstelle bei PDT mit verschiedenen Lichtquellen zur Behandlung von AK:
• +In einer randomisierten, beobachter-verblindeten klinischen Studie mit 571 AK Patienten und einer Nachbeobachtungsdauer von 6 und 12 Monaten wurde die PDT mit Ameluz auf Nichtunterlegenheit gegenüber einer zugelassenen Creme, die 16% Methylaminolävulinsäure (MAL, Methyl-[5-Amino-4-oxopentanoat]) enthält, und auf Überlegenheit gegenüber einem Placebo getestet. Die Rotlichtquelle war entweder eine Lampe mit schmalem Spektrum (Aktilite CL 128 oder Omnilux PDT) oder eine Lampe mit einem breiteren und kontinuierlichen Lichtspektrum (Waldmann PDT 1200 L oder Hydrosun Photodyn 505 oder 750). Der primäre Endpunkt war die vollständige Heilung aller Läsionen des Patienten 12 Wochen nach der letzten PDT. Ameluz (78,2%) war signifikant wirksamer als MAL (64,2%, [97,5%-Konfidenzintervall: 5,9; ∞]) und Placebo (17,1%, [95%-Konfidenzintervall: 51,2; 71,0]). Die totalen Läsionsabheilungsraten waren für Ameluz (90,4%) höher als für MAL (83,2%) und Placebo (37,1%). Die Heilungsraten und die Verträglichkeit waren von der Beleuchtungsquelle abhängig. Die folgende Tabelle zeigt die Wirksamkeit und die unerwünschten Wirkungen «vorübergehende Schmerzen» und «Erythem» an der Applikationsstelle bei PDT mit verschiedenen Lichtquellen zur Behandlung von AK:
• -In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit 122 AK Patienten wurde Ameluz ausserdem mit einer Placebobehandlung verglichen. Die Rotlichtquelle lieferte entweder ein schmales Spektrum von etwa 630 nm mit einer Lichtdosis von 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) oder ein breiteres und kontinuierliches Spektrum im Bereich zwischen 570 und 670 nm mit einer Lichtdosis von 170 J/cm2 (Photodyn 750). Der primäre Endpunkt war die vollständige Heilung aller Läsionen des Patienten 12 Wochen nach der letzten photodynamischen Therapie. Die photodynamische Therapie mit Ameluz (66,3%) war signifikant wirksamer als mit Placebo (12,5%, p<0,0001). Die Rate der geheilten Läsionen war für Ameluz (81,1%) höher als für Placebo (20,9%). Die Heilungsraten und die Verträglichkeit waren von der Beleuchtungsquelle abhängig und fielen zugunsten der Lichtquelle mit schmalem Spektrum aus. Die klinische Wirksamkeit hielt während der Nachbeobachtungsdauer von 6 und 12 Monaten nach der letzten photodynamischen Therapie an. Vor der Entscheidung, eine photodynamische Therapie durchzuführen, sollte berücksichtigt werden, dass die Wahrscheinlichkeit, dass 12 Monate nach der letzten Behandlung alle Läsionen eines Patienten geheilt waren, 67,5% oder 46,8% für die Behandlung mit Ameluz mit Lampen mit schmalem Spektrum bzw. allen Lampentypen betrug. Die Wahrscheinlichkeit, nur eine Behandlung mit Ameluz zu benötigen und bis 12 Monate später völlig frei von Läsionen zu bleiben, betrug durchschnittlich 34,5% mit allen Lampen.
• -Lichtquelle Arznei-mittel Vollständige Heilung der Patienten (%) Erythem an der Applikationsstelle (%) Schmerzen an der Applikationsstelle (%)
• +In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit 122 AK Patienten wurde Ameluz ausserdem mit einer Placebobehandlung verglichen. Die Rotlichtquelle lieferte entweder ein schmales Spektrum von etwa 630 nm mit einer Lichtdosis von 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) oder ein breiteres und kontinuierliches Spektrum im Bereich zwischen 570 und 670 nm mit einer Lichtdosis von 170 J/cm2 (Photodyn 750). Der primäre Endpunkt war die vollständige Heilung aller Läsionen des Patienten 12 Wochen nach der letzten photodynamischen Therapie. Die PDT mit Ameluz (66,3%) war signifikant wirksamer als mit Placebo (12,5%, p<0,0001). Die Rate der geheilten Läsionen war für Ameluz (81,1%) höher als für Placebo (20,9%). Die Heilungsraten und die Verträglichkeit waren von der Beleuchtungsquelle abhängig und fielen zugunsten der Lichtquelle mit schmalem Spektrum aus. Die klinische Wirksamkeit hielt während der Nachbeobachtungsdauer von 6 und 12 Monaten nach der letzten PDT an. Vor der Entscheidung, eine PDT durchzuführen, sollte berücksichtigt werden, dass die Wahrscheinlichkeit, dass 12 Monate nach der letzten Behandlung alle Läsionen eines Patienten geheilt waren, 67,5% oder 46,8% für die Behandlung mit Ameluz mit Lampen mit schmalem Spektrum bzw. allen Lampentypen betrug. Die Wahrscheinlichkeit, nur eine Behandlung mit Ameluz zu benötigen und bis 12 Monate später völlig frei von Läsionen zu bleiben, betrug durchschnittlich 34,5% mit allen Lampen.
• +Lichtquelle Arzneimittel Vollständige Heilung der Patienten (%) Erythem an der Applikationsstelle (%) Schmerzen an der Applikationsstelle (%)
• -In beiden AK Studien waren die Heilungsraten nach Beleuchtung mit Lichtquellen mit schmalem Spektrum höher, aber die Inzidenz und Intensität von Reaktionen an der Applikationsstelle (z.B. vorübergehende Schmerzen, Erythem) stieg bei den Patienten an, die mit diesen Geräten bestrahlt wurden (siehe obige Tabellen und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +In beiden AK Studien waren die Heilungsraten nach Beleuchtung mit Lichtquellen mit schmalem Spektrum höher, aber die Inzidenz und Intensität von Reaktionen an der Applikationsstelle (z.B. vorübergehende Schmerzen, Erythem) stieg bei den Patienten an, die mit diesen Geräten bestrahlt wurden (siehe obige Tabellen und Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bei 96,9% der Patienten mit AK im Bereich von Gesicht und Stirn wurde eine Heilung aller Läsionen erreicht. Gleiches gilt für 81,8% der Patienten mit AK der Kopfhaut. Läsionen von leichtem Schweregrad wurden zu 99,1% (Ameluz) bzw. 49,2% (Placebo) geheilt, Läsionen von mittlelschwerem Schweregrad zu 91,7% (Ameluz) bzw. 24,1% (Placebo). Nach nur einer PDT belief sich die Rate der vollständigen Heilung aller Läsionen eines Patienten auf 61,8% bzw. 9,4% und die totale Läsionsabheilungsrate auf 84,2% bzw. 22,0% unter Ameluz bzw. Placebo.
• +Bei 96,9% der Patienten mit AK im Bereich von Gesicht und Stirn wurde eine Heilung aller Läsionen erreicht. Gleiches gilt für 81,8% der Patienten mit AK der Kopfhaut. Läsionen von leichtem Schweregrad wurden zu 99,1% (Ameluz) bzw. 49,2% (Placebo) geheilt, Läsionen von mittelschwerem Schweregrad zu 91,7% (Ameluz) bzw. 24,1% (Placebo). Nach nur einer PDT belief sich die Rate der vollständigen Heilung aller Läsionen eines Patienten auf 61,8% bzw. 9,4% und die totale Läsionsabheilungsrate auf 84,2% bzw. 22,0% unter Ameluz bzw. Placebo.
• -Die Wirksamkeit von Ameluz in Kombination mit einer photodynamischen Tageslichttherapie wurde in einer randomisierten, beobachterverblindeten, intraindividuellen klinischen Studie der Phase III an 52 Patienten mit jeweils 3-9 AK auf beiden Seiten des Gesichts und/oder der Kopfhaut untersucht. Es wurde die Nichtunterlegenheit von Ameluz gegenüber einer Creme, die 16% Methyl-Aminolävulinat (MAL, Methyl-[5-amino-4-oxopentanoat]) enthält und für die photodynamische Tageslichttherapie zugelassen ist, getestet. Die beiden Gesichtshälften/Kopfhautseiten wurden mit jeweils einem der beiden Arzneimittel behandelt. Die photodynamische Tageslichttherapie wurde im Freien über 2 zusammenhängende Stunden in vollem Tageslicht durchgeführt. An sonnigen Tagen konnte Schatten aufgesucht werden, wenn sich der Patient in direktem Sonnenlicht nicht wohlfühlte. Regen oder ein erforderlicher Aufenthalt in einem Gebäude führte zu einem entsprechend verlängerten Aufenthalt im Freien. In Wintermonaten kann das Tageslicht in manchen europäischen Gegenden für eine Tageslichtbehandlung mit Ameluz nicht ausreichend sein. Die photodynamische Tageslichttherapie mit Ameluz ist in Südeuropa das ganze Jahr über, in Mitteleuropa von Februar bis Oktober und in Nordeuropa von März bis Oktober möglich.
• +Die Wirksamkeit von Ameluz in Kombination mit einer photodynamischen Tageslichttherapie wurde in einer randomisierten, beobachter-verblindeten, intraindividuellen klinischen Studie der Phase III an 52 Patienten mit jeweils 3-9 AK auf beiden Seiten des Gesichts und/oder der Kopfhaut untersucht. Es wurde die Nichtunterlegenheit von Ameluz gegenüber einer Creme, die 16% Methyl-Aminolävulinat (MAL, Methyl-[5-amino-4-oxopentanoat]) enthält und für die photodynamische Tageslichttherapie zugelassen ist, getestet. Die beiden Gesichtshälften/Kopfhautseiten wurden mit jeweils einem der beiden Arzneimittel behandelt. Die photodynamische Tageslichttherapie wurde im Freien über 2 zusammenhängende Stunden in vollem Tageslicht durchgeführt. An sonnigen Tagen konnte Schatten aufgesucht werden, wenn sich der Patient in direktem Sonnenlicht nicht wohlfühlte. Regen oder ein erforderlicher Aufenthalt in einem Gebäude führte zu einem entsprechend verlängerten Aufenthalt im Freien. In Wintermonaten kann das Tageslicht in manchen europäischen Gegenden für eine Tageslichtbehandlung mit Ameluz nicht ausreichend sein. Die photodynamische Tageslichttherapie mit Ameluz ist in Südeuropa das ganze Jahr über, in Mitteleuropa von Februar bis Oktober und in Nordeuropa von März bis Oktober möglich.
• -Resorption
• -Die dermale In-vitro-Resorption in die menschliche Haut wurde mit Ameluz untersucht, das radioaktiv markierte 5-Aminolävulinsäure enthielt. Nach 24 Stunden betrug die mittlere kumulative Resorption (einschliesslich der Kumulation in der Dermis) durch menschliche Haut 0,2% der applizierten Dosis.
• +Absorption
• +Die dermale in-vitro-Resorption in die menschliche Haut wurde mit Ameluz untersucht, das radioaktiv markierte 5-Aminolävulinsäure enthielt. Nach 24 Stunden betrug die mittlere kumulative Resorption (einschliesslich der Kumulation in der Dermis) durch menschliche Haut 0,2% der applizierten Dosis.
• -Verteilung
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Keine Angaben.
• -Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit ALA durchgeführt.
• +Karzinogenität
• +Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Ameluz durchgeführt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Ameluz: Tube mit 2 g Gel. (B)
• +Tube mit 2 g Gel. (B)
• -Louis Widmer AG, Rietbachstrasse 5, 8952 Schlieren-Zürich.
• +Louis Widmer AG, 8952 Schlieren.
• -September 2018.
• +Juni 2020