• -Wirkstoff: Nepafenacum.
• -Hilfsstoffe: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad suspensionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfensuspension (Augentropfen).
• -Gleichmässige hellgelbe bis kräftig orange Suspension, pH-Wert von ca. 6,8.
• -1 ml Augentropfensuspension enthält 3 mg Nepafenac.
• -
• +Wirkstoffe
• +Nepafenac.
• +Hilfsstoffe
• +Benzalkoniumchlorid (0.05 mg/ml), Carmellose-Natrium, Guar, Carbomer 974P, Borsäure, Dinatriumedetat, Propylenglykol, Natriumchlorid, Natriumhydroxid/Salzsäure (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
• +
• +
• -Bei erwachsenen Patienten:
• +Bei erwachsenen Patienten
• -Anwendung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
• +Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• -Ältere Personen
• +Ältere Patienten
• -Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen. Augensalben sollten zuletzt angewandt werden.
• +Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinanderliegen. Augensalben sollten zuletzt angewandt werden.
• -Wird eine Dosis vergessen, sollte so bald wie möglich ein einzelner Tropfen eingetropft werden, bevor das reguläre Dosierungsschema wieder aufgenommen wird. Es darf keine doppelte Dosis angewendet werden, um eine versäumte Dosis auszugleichen.
• +Verspätete Dosisgabe
• +Wird eine Dosis vergessen, sollte so bald wie möglich ein einzelner Tropfen eingetropft werden, bevor das reguläre Dosierungsschema wiederaufgenommen wird. Es darf keine doppelte Dosis angewendet werden, um eine versäumte Dosis auszugleichen.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nevanac 3 mg/ml Augentropfensuspension ist an Kindern und Jugendlichen nicht untersucht worden. Die Anwendung von Nevanac 3 mg/ml Augentropfensuspension ist bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, solange keine Daten vorliegen.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nevanac 3 mg/ml, Augentropfensuspension ist an Kindern und Jugendlichen nicht untersucht worden. Die Anwendung von Nevanac 3 mg/ml, Augentropfensuspension ist bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, solange keine Daten vorliegen.
• -Es wurde berichtet, dass ophthalmische NSAID im Zusammenhang mit einer Augenoperation eine Verlängerung der Blutungszeit von Augengewebe (inklusive Hyphämata) verursachen können. Daher wird empfohlen, Nevanac 3 mg/ml Augentropfensuspension bei Patienten mit Blutungsneigung oder bei Verwendung von blutungsfördernden Arzneimitteln mit Vorsicht anzuwenden.
• +Es wurde berichtet, dass ophthalmische NSAID im Zusammenhang mit einer Augenoperation eine Verlängerung der Blutungszeit von Augengewebe (inklusive Hyphämata) verursachen können. Daher wird empfohlen, Nevanac 3 mg/ml, Augentropfensuspension bei Patienten mit Blutungsneigung oder bei Verwendung von blutungsfördernden Arzneimitteln mit Vorsicht anzuwenden.
• -Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid, ein häufiges Konservierungsmittel in ophthalmologischen Produkten, Keratitis punctata und/oder toxische, ulcerative Keratopathie verursachen kann. Da Nevanac Benzalkoniumchlorid enthält, ist bei häufigem oder langfristigem Gebrauch eine genaue Überwachung erforderlich.
• +Benzalkoniumchlorid kann Keratitis punctata und/oder toxische, ulcerative Keratopathie verursachen. Da Nevanac Benzalkoniumchlorid enthält, ist bei häufigem oder langfristigem Gebrauch eine genaue Überwachung erforderlich.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Allerdings sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Nepafenac vernachlässigbar ist (<1 ng/ml). Dennoch sollte Nevanac 3 mg/ml bei einer stillenden Frau nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Allerdings sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Nepafenac vernachlässigbar ist (< 1 ng/ml). Dennoch sollte Nevanac 3 mg/ml bei einer stillenden Frau nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -In klinischen Studien mit über 1300 Patienten, die Nevanac 3 mg/ml Augentropfen erhielten, waren die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen Keratitis punctata, Keratits, Fremdkörpergefühl in den Augen und Augenschmerzen. Sie traten bei 0.4% bis 0.1% der Patienten auf.
• +In klinischen Studien mit über 1300 Patienten, die Nevanac 3 mg/ml Augentropfen erhielten, waren die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen Keratitis punctata, Keratitis, Fremdkörpergefühl in den Augen und Augenschmerzen. Sie traten bei 0.4 % bis 0.1 % der Patienten auf.
• -In den zwei klinischen Studien mit 594 Patienten erhielten Diabetiker eine Behandlung mit Nevanac 3 mg/ml über 90 Tage oder länger zur Prophylaxe von Makulaödemen nach Katarakteingriffen. Die meistgenannte Nebenwirkung war Keratitis punctata, die bei 1% der Patienten auftrat. Bei den anderen berichteten Nebenwirkungen handelte es sich um Keratits und um Fremdkörpergefühl, die bei 0.5% bzw. 0.3% der Patienten auftraten.
• +In den zwei klinischen Studien mit 594 Patienten erhielten Diabetiker eine Behandlung mit Nevanac 3 mg/ml über 90 Tage oder länger zur Prophylaxe von Makulaödemen nach Katarakteingriffen. Die meistgenannte Nebenwirkung war Keratitis punctata, die bei 1 % der Patienten auftrat. Bei den anderen berichteten Nebenwirkungen handelte es sich um Keratitis und um Fremdkörpergefühl, die bei 0.5 % bzw. 0.3 % der Patienten auftraten.
• -Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: S01BC10
• +ATC-Code
• +S01BC10
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nevanac 3 mg/ml Augentropfensuspension zur Verhütung und Behandlung postoperativer Schmerzen und Entzündungen wie nach Kataraktoperation wurden in zwei doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 1339 Patienten untersucht. In der ersten Studie wurde zusätzlich gegen 3× täglich einen Tropfen Nepafenac 1 mg/ml verglichen, in der zweiten Studie gegen 1× täglich einen Tropfen Nepafenac 1 mg/ml. Als Placebo wurde die Suspension ohne den Wirkstoff Nepafenac verwendet. In beiden Studien wurde mit der täglichen Verabreichung der Studienmedikation am Tag vor der Operation begonnen, diese wurde am Tag der Operation fortgesetzt und für 14 Tage nach dem Eingriff beibehalten. Ein zusätzlicher Tropfen wurde 30 bis 120 Minuten vor der Operation appliziert. Primärendpunkt war in beiden Studien die Heilungsrate am Tag 14 nach der Operation. «Heilung» war definiert als keine Zellen und kein Tyndalleffekt (Flare) in der Vorderkammer (je Score 0).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nevanac 3 mg/ml Augentropfensuspension zur Verhütung und Behandlung postoperativer Schmerzen und Entzündungen wie nach Kataraktoperation wurden in zwei doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 1339 Patienten untersucht. In der ersten Studie wurde zusätzlich gegen 3× täglich einen Tropfen Nepafenac 1 mg/ml verglichen, in der zweiten Studie gegen 1× täglich einen Tropfen Nepafenac 1 mg/ml. Als Placebo wurde die Suspension ohne den Wirkstoff Nepafenac verwendet. In beiden Studien wurde mit der täglichen Verabreichung der Studienmedikation am Tag vor der Operation begonnen, diese wurde am Tag der Operation fortgesetzt und für 14 Tage nach dem Eingriff beibehalten. Ein zusätzlicher Tropfen wurde 30 bis 120 Minuten vor der Operation appliziert. Primärendpunkt war in beiden Studien die Heilungsrate am Tag 14 nach der Operation. «Heilung» war definiert als keine Zellen und kein Tyndalleffekt (Flare) in der Vorderkammer (je Score 0).
• -Zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit von Nevanac 3 mg/ml Augentropfensuspension bei einmal täglicher Gabe zur Prophylaxe postoperativer Makulaödeme im Zusammenhang mit Katarakteingriffen wurden zwei Studien mit Diabetikern durchgeführt. In diesen Studien wurde mit der Verabreichung der Studienmedikation am Tag vor der Operation begonnen, diese wurde am Tag der Operation fortgesetzt und bis zu 90 Tage nach dem Eingriff beibehalten. In beiden doppelt maskierten, randomisierten Vehikel-kontrollierten Studien, die mit diabetischen Retinopathie-Patienten durchgeführt wurden, entwickelte in der Vehikelgruppe ein signifikant höherer Prozentsatz der Patienten (17.3% und 14.3%) Makulaödeme im Vergleich zu den Patienten, die mit Nevanac 3 mg/ml (2.3% und 5.9%) behandelt wurden). In einer der beiden Studien erzielte ein signifikant höherer Prozentsatz der Patienten in der Gruppe unter Nevanac 3 mg/ml (61.7%) im Vergleich zur Vehikelgruppe (43%) an Tag 14 eine Verbesserung des Visus um mindestens 15 Buchstaben und konnte diese Verbesserung bis Tag 90 beibehalten. In der zweiten Studie war der Prozentsatz der Patienten in beiden Behandlungsgruppen bezüglich dieses Endpunkts vergleichbar (48.8% in der Nevanac-Gruppe und 50.5% in der Vehikelgruppe).
• +Zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit von Nevanac 3 mg/ml Augentropfensuspension bei einmal täglicher Gabe zur Prophylaxe postoperativer Makulaödeme im Zusammenhang mit Katarakteingriffen wurden zwei Studien mit Diabetikern durchgeführt. In diesen Studien wurde mit der Verabreichung der Studienmedikation am Tag vor der Operation begonnen, diese wurde am Tag der Operation fortgesetzt und bis zu 90 Tage nach dem Eingriff beibehalten. In beiden doppelt maskierten, randomisierten Vehikel-kontrollierten Studien, die mit diabetischen Retinopathie-Patienten durchgeführt wurden, entwickelte in der Vehikelgruppe ein signifikant höherer Prozentsatz der Patienten (17.3 % und 14.3 %) Makulaödeme im Vergleich zu den Patienten, die mit Nevanac 3 mg/ml (2.3 % und 5.9 %) behandelt wurden). In einer der beiden Studien erzielte ein signifikant höherer Prozentsatz der Patienten in der Gruppe unter Nevanac 3 mg/ml (61.7 %) im Vergleich zur Vehikelgruppe (43 %) an Tag 14 eine Verbesserung des Visus um mindestens 15 Buchstaben und konnte diese Verbesserung bis Tag 90 beibehalten. In der zweiten Studie war der Prozentsatz der Patienten in beiden Behandlungsgruppen bezüglich dieses Endpunkts vergleichbar (48.8 % in der Nevanac-Gruppe und 50.5 % in der Vehikelgruppe).
• -Bei täglicher Gabe eines Tropfens Nevanac 3 mg/ml Augentropfensuspension in beide Augen über 4 Tage wurde eine halbe Stunde nach Verabreichung eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 0.847 ng/ml für Nepafenac und von 1.13 ng/ml für Amfenac erreicht. Die mittlerer Halbwertszeit von Amfenac im Plasma betrug 6.3h, jene von Nepafenac 0.75h. Das Verhältnis der mittleren Plasmakonzentrationen im steady-state resp. nach single dose betrug ≈ 1, sowohl bei Nepafenac als auch bei Amfenac.Eine Akkumulation nach okulärer Gabe von Nevanac 3 mg/ml Augentropfensuspension ist deshalb unwahrscheinlich.
• +Bei täglicher Gabe eines Tropfens Nevanac 3 mg/ml Augentropfensuspension in beide Augen über 4 Tage wurde eine halbe Stunde nach Verabreichung eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 0.847 ng/ml für Nepafenac und von 1.13 ng/ml für Amfenac erreicht. Die mittlerer Halbwertszeit von Amfenac im Plasma betrug 6.3 h, jene von Nepafenac 0.75 h. Das Verhältnis der mittleren Plasmakonzentrationen im steady-state resp. nach single dose betrug ≈ 1, sowohl bei Nepafenac als auch bei Amfenac.Eine Akkumulation nach okulärer Gabe von Nevanac 3 mg/ml, Augentropfensuspension ist deshalb unwahrscheinlich.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nevanac 3 mg/ml Augentropfensuspension sollte 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen des Behälters verworfen werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nevanac 3 mg/ml Augentropfensuspension sollte 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen des Behälters verworfen werden.
• -65711 (Swissmedic).
• +65711 (Swissmedic)
• -September 2017.
• +Juni 2021.