• -Nicht-Opioid-gewöhnte (Opioid-naive) Patienten
• -Die Anfangsdosis beträgt für opioid-naive Patienten im Allgemeinen 10 mg/5 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden.
• +Nicht-Opioid-gewöhnte (opioidnaive) Patienten
• +Die Anfangsdosis beträgt für opioidnaive Patienten im Allgemeinen 10 mg/5 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden.
• +Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Hyperalgesie, einer Toleranz und eines Fortschreitens der zugrundeliegenden Erkrankung in Betracht gezogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +
• -Oxycodon-Naloxon Sandoz sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Oxycodon-Naloxon Sandoz sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden.
• -Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Score (CPS) 5−6) sollte die Dosis reduziert und mit Vorsicht auftitriert werden. Für opioid-naive Patienten wird eine Anfangsdosis von 5 mg/2,5 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden empfohlen.
• +Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Score (CPS) 5−6) sollte die Dosis reduziert und mit Vorsicht auftitriert werden. Für opioidnaive Patienten wird eine Anfangsdosis von 5 mg/2,5 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden empfohlen.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Anwendung von Oxycodon-Naloxon Sandoz mit Vorsicht erfolgen. Insbesondere bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min) sollte die Dosis reduziert und nur unter regelmässiger medizinischer Kontrolle auftitriert werden. Für opioid-naive Patienten wird eine Anfangsdosis von 5 mg/2,5 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden empfohlen.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Anwendung von Oxycodon-Naloxon Sandoz mit Vorsicht erfolgen. Insbesondere bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min) sollte die Dosis reduziert und nur unter regelmässiger medizinischer Kontrolle auftitriert werden. Für opioidnaive Patienten wird eine Anfangsdosis von 5 mg/2,5 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden empfohlen.
• -Toleranzentwicklung, physische Abhängigkeit und Entzugssymptome, Hyperalgesie
• -Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber Oxycodon-Naloxon Sandoz kommen, so dass eine höhere Dosierung zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes erforderlich sein kann. Die chronische Anwendung von Oxycodon-Naloxon Sandoz kann zu physischer Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten. Falls die Therapie mit Oxycodon-Naloxon Sandoz nicht länger erforderlich ist, kann es deshalb ratsam sein, die Tagesdosis stufenweise zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.
• -Opioide sind nicht für die Erstlinientherapie chronischer Schmerzen, die nicht auf maligne Erkrankungen zurückzuführen sind, geeignet. Opioide werden ebenfalls nicht als alleinige Medikation empfohlen. Opioide sollten als Teil eines breiten Therapieprogramms, das weitere Arzneimittel und Behandlungsmodalitäten umfasst, eingesetzt werden. Patienten, die an chronischen Schmerzen leiden, welche nicht auf eine maligne Erkrankung zurückzuführen sind, sollten bezüglich Entwicklung einer Sucht und von Medikamentenmissbrauch überwacht werden. Häufiger Kontakt zwischen dem Arzt und Patient ist erforderlich, um Anpassungen der Dosierung zu ermöglichen. Es ist dringend zu empfehlen, dass der Arzt das Behandlungsergebnis in Übereinstimmung mit den Richtlinien für die Schmerzbehandlung festlegt. Arzt und Patient können sich dann darauf verständigen, die Behandlung zu beenden, wenn diese Ziele nicht erreicht werden.
• -
• +Hyperalgesie
• -Psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) und anamnestischer Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch
• -Der Wirkstoff Oxycodon für sich hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Oxycodon-Naloxon Sandoz entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch oder bei psychischen Störungen ist Oxycodon-Naloxon Sandoz nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.
• +Opioide sind nicht für die Erstlinientherapie chronischer Schmerzen, die nicht auf maligne Erkrankungen zurückzuführen sind, geeignet. Opioide werden ebenfalls nicht als alleinige Medikation empfohlen. Opioide sollten als Teil eines breiten Therapieprogramms, das weitere Arzneimittel und Behandlungsmodalitäten umfasst, eingesetzt werden. Patienten, die an chronischen Schmerzen leiden, welche nicht auf eine maligne Erkrankung zurückzuführen sind, sollten bezüglich Entwicklung einer Sucht und von Medikamentenmissbrauch überwacht werden.
• +Opioidgebrauchsstörung (Toleranz, Missbrauch und Abhängigkeit)
• +Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Oxycodon können sich eine Toleranz und eine körperliche und/oder eine psychische Abhängigkeit entwickeln. Die wiederholte Anwendung von Oxycodon-Naloxon Sandoz kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Eine höhere Dosis und längere Dauer der Opioidbehandlung kann das Risiko erhöhen, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln.
• +Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Oxycodon-Naloxon Sandoz kann Überdosierung und/ oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese.
• -Opioide wie Oxycodon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser hormonellen Veränderung kann möglich sein.
• +Opioide wie Oxycodon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser hormonellen Veränderungen kann möglich sein.
• -Substanzen mit ZNS-dämpfender Wirkung sind unter anderem andere Opioide, Alkohol, Antipsychotika, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin), Anästhetika (z.B. Barbiturate), Sedativa, (einschliesslich Benzodiazepine), Hypnotika oder Anxiolytika.
• +Substanzen mit ZNS-dämpfender Wirkung sind unter anderem andere Opioide, Alkohol, Antipsychotika, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin), Anästhetika (z.B. Barbiturate), Sedativa (einschliesslich Benzodiazepine), Hypnotika oder Anxiolytika.
• -Selten: Arzneimittelabhängigkeit.
• -Häufigkeit nicht bekannt: euphorische Stimmung, Halluzinationen, Albträume, Aggression.
• +Häufigkeit nicht bekannt: euphorische Stimmung, Halluzinationen, Albträume, Aggression, Arzneimittelabhängigkeit.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Parästhesien, Sedierung, Schlafapnoe-Syndrom.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Parästhesien, Sedierung.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Atemdepression.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Atemdepression, zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
• -Gelegentlich: Brustkorbschmerz, Schüttelfrost, Arzneimittelentzugssyndrom, Schmerzen, periphere Ödeme, Unwohlsein, Durst, Gewichtsabnahme.
• +Gelegentlich: Brustkorbschmerz, Schüttelfrost, Schmerzen, periphere Ödeme, Unwohlsein, Durst, Gewichtsabnahme.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Entzugsyndrom.
• +
• -Gelegentlich: Schüttelfrost, Ödeme, Toleranzentwicklung.
• -Häufigkeit nicht bekannt: neonatales Arzneimittelentzugssyndrom.
• +Gelegentlich: Schüttelfrost, Ödeme.
• +Häufigkeit nicht bekannt: neonatales Arzneimittelentzugssyndrom, Toleranzentwicklung.
• +Die wiederholte Anwendung von Oxycodon und Naloxon kann, selbst in therapeutischen Dosen, zu einer Arzneimittelabhängigkeit führen.
• +Toxische Leukenzephalopathie wurde bei Überdosierung von Oxycodon beobachtet.
• -Linearität/ Nicht-Linearität
• +Linearität/Nicht-Linearität
• -Juni 2023
• +September 2023