• -Eine Fertigspritze enthält 0,5 ml Wasser für Injektionszwecke.
• +Eine Fertigspritze enthält 0,5 ml Lösungsmittel.
• -Die Wirkung der Behandlung sollte laufend beurteilt werden. Die klinische Beurteilung durch den Arzt sollte individuelle Behandlungsziele und Präferenzen des Patienten berücksichtigen. Wenn nach 6 Monaten keine deutliche Reduzierung des wöchentlichen Infusionsvolumens erreicht wird, sollte die Notwendigkeit einer Behandlungsfortsetzung geprüft werden. Begrenzte Daten aus unkontrollierten klinischen Studien haben gezeigt, dass manche Patienten möglicherweise langsamer auf die Behandlung ansprechen (d.h. Patienten mit noch vorhandener Kolonkontinuität oder noch vorhandenem distalen/terminalen Ileum); wenn innerhalb von 12 Monaten insgesamt keine Besserung eintritt, ist zu prüfen, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
• +Die Wirkung der Behandlung sollte laufend beurteilt werden. Die klinische Beurteilung durch den Arzt sollte individuelle Behandlungsziele und Präferenzen des Patienten berücksichtigen. Wenn nach 6 Monaten keine deutliche Reduzierung des wöchentlichen Infusionsvolumens erreicht wird, sollte die Notwendigkeit einer Behandlungsfortsetzung geprüft werden.
• -Die gebrauchsfertige Injektionszubereitung enthält kein Konservierungsmittel.
• -Das Präparat soll nach Rekonstitution Innerhalb von drei Stunden verwendet werden.
• +·Die gebrauchsfertige Injektionszubereitung enthält kein Konservierungsmittel.
• +·Das Präparat soll nach Rekonstitution Innerhalb von drei Stunden verwendet werden.
• -März 2018.
• +August 2017.