• -Buprenorphin-Mepha TTS kann bei Exacerbation der Schmerzen kombiniert werden mit nicht retardierten Sublingualtabletten von Buprenorphin.
• +Buprenorphin-Mepha soll nicht länger als nötig angewendet werden.
• -Vor Applikation der nächsthöheren Pflasterstärke von Buprenorphin-Mepha sollte die Gesamtmenge an Opioiden, die ggf. zusätzlich zu dem bisherigen transdermalen Pflaster verabreicht wurde, bedacht werden. D.h. die Gesamtmenge an benötigten Opioiden muss bedacht und die Dosierung muss entsprechend angepasst werden. Patienten, die während der Erhaltungstherapie einer zusätzlichen Analgetikagabe bedürfen (z.B. bei Schmerzspitzen), können alle 24 Stunden zum Beispiel 1–2 Sublingualtabletten mit jeweils 0,2 mg Buprenorphin zusätzlich zu dem transdermalen Pflaster einnehmen. Bei regelmässiger Notwendigkeit von zusätzlich 0,4 mg bis 0,6 mg Buprenorphin sublingual sollte die nächst höhere Pflasterstärke eingesetzt werden.
• +Vor Applikation der nächsthöheren Pflasterstärke von Buprenorphin-Mepha sollte die Gesamtmenge an Opioiden, die ggf. zusätzlich zu dem bisherigen transdermalen Pflaster verabreicht wurde, bedacht werden. D.h. die Gesamtmenge an benötigten Opioiden muss bedacht und die Dosierung muss entsprechend angepasst werden.
• +Die zusätzliche Gabe von schnell wirkenden starken Analgetika zur Behandlung von Durchbruchschmerzen kann nicht nur während der Dosistitration, sondern auch während der Erhaltungstherapie erforderlich sein. Wenn regelmässig zusätzliche schmerzstillende Dosen erforderlich sind, kann ein Wechsel auf die nächsthöhere Buprenorphin-Pflasterstärke in Betracht gezogen werden.
• -Da die Anwendung von Buprenorphin-Mepha an Patienten unter 18 Jahren bisher nicht untersucht wurde, wird eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
• +Da die Anwendung von Buprenorphin-Mepha an Patienten unter 18 Jahre bisher nicht untersucht wurde, wird eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
• +Vor Beginn und während der Behandlung mit Buprenorphin-Mepha sollten die Behandlungsziele und ein Plan zum Absetzen der Behandlung mit dem Patienten vereinbart werden (siehe «Dosierung und Anwendung»).
• +Vor und während der Behandlung sollte der Patient auch über die Risiken und Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung informiert werden. Wenn diese Anzeichen auftreten, sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren.
• +
• -Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Buprenorphin-Mepha darf nicht mit MAO-Hemmern kombiniert werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Buprenorphin-Mepha darf nicht mit MAO-Hemmern kombiniert werden.
• +Anticholinergika
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Anticholinergika oder Medikamenten mit anticholinerger Wirkung kann zu verstärkten anticholinergen Nebenwirkungen führen.
• +
• -Buprenorphin hat ein geringes Abhängigkeitsrisiko. Nach Absetzen von Buprenorphin-Mepha sind Entzugssymptome unwahrscheinlich, da die Buprenorphin-Konzentrationen im Serum kontinuierlich abnehmen (gewöhnlich über einen Zeitraum von 30 Stunden nach Entfernen des letzten Pflasters). Nach Langzeitanwendung von Buprenorphin-Mepha können Entzugssymptome wie bei Opiatentzug jedoch nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Zur Symptomatik gehören Erregung, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Zittern und gastrointestinale Beschwerden.
• +Die wiederholte Einnahme von Buprenorphin-Mepha kann zu einer Drogenabhängigkeit führen, selbst bei therapeutischen Dosen. Das Risiko einer Drogenabhängigkeit kann in Abhängigkeit von den individuellen Risikofaktoren eines Patienten, der Dosierung und der Dauer der Opioidbehandlung variieren (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Nach Absetzen von Buprenorphin-Mepha sind Entzugssymptome unwahrscheinlich, da die Buprenorphin-Konzentrationen im Serum kontinuierlich abnehmen (gewöhnlich über einen Zeitraum von 30 Stunden nach Entfernen des letzten Pflasters). Nach Langzeitanwendung von Buprenorphin-Mepha können Entzugssymptome wie bei Opiatentzug jedoch nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Zur Symptomatik gehören Erregung, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Zittern und gastrointestinale Beschwerden.
• -Grundsätzlich treten nach einer Überdosis Buprenorphin ähnliche Symptome auf, wie sie auch bei anderen zentralwirksamen Analgetika (Opioide) zu erwarten sind: Atemdepression, Sedierung, Somnolenz, Übelkeit, Erbrechen, Kreislaufkollaps und ausgeprägte Miosis.
• +Grundsätzlich treten nach einer Überdosis Buprenorphin ähnliche Symptome auf, wie sie auch bei anderen zentralwirksamen Analgetika (Opioide) zu erwarten sind: Atemdepression, Sedierung, Somnolenz, Übelkeit, Erbrechen, Kreislaufkollaps und ausgeprägte Miosis. Koma, Herzstillstand und Tod können nach erfolgter Opioidüberdosierung auftreten.
• -März 2024.
• -Interne Versionsnummer: 5.1
• +April 2025
• +Interne Versionsnummer: 6.1