• -Wirkstoffe: Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidinhydrochloridmonohydrat, Alanin, Asparaginsäure, Glutaminsäure, Glycin, Prolin, Serin, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Natriumacetat- Trihydrat, Kaliumacetat, Magnesiumacetat-Tetrahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Glucose- Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Zinkacetat-Dihydrat, Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride, Omega-3-Fettsäuren.
• -Hilfsstoffe: Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, allracα-Tocopherol (E 307), Natriumhydroxid zur pH-Anpassung, Wasser fur Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Emulsion zur Infusion
• -Die gebrauchsfertige Emulsion zur intravenösen Infusion enthält:
• -aus der oberen Kammer (Glucoselösung) in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
• -Glucose-Monohydrat entsprechend 165,0 g 247,5 g 330,0 g
• -wasserfreie Glucose 150,0 g 225,0 g 300,0 g
• -Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 2,34 g 3,51 g 4,68 g
• -Zinkacetat 2H2O 6,58 mg 9,87 mg 13,16 mg
• -Volumen Glucose-Lösung 500 ml 750 ml 1000 ml
• -
• -aus der mittleren Kammer (Fettemulsion) in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
• -Raffiniertes Sojaöl 20,0 g 30,0 g 40,0 g
• -Mittelkettige Triglyceride 25,0 g 37,5 g 50,0 g
• -Omega-3-Fettsäuren (als Triglyceride) 5,0 g 7,5 g 10,0 g
• -Volumen Fett-Emulsion 250 ml 375 ml 500 ml
• -
• -aus der unteren Kammer (Aminosäurenlosung) in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
• -Isoleucin 2,820 g 4,230 g 5,640 g
• -Leucin 3,760 g 5,640 g 7,520 g
• -Lysin entsprechend Lysinhydrochlorid 2,729 g 3,410 g 4,094 g 5,115 g 5,459 g 6,820 g
• -Methionin 2,350 g 3,525 g 4,700 g
• -Phenylalanin 4,210 g 6,315 g 8,420 g
• -Threonin 2,180 g 3,270 g 4,360 g
• -Tryptophan 0,680 g 1,020 g 1,360 g
• -Valin 3,120 g 4,680 g 6,240 g
• -Arginin 3,240 g 4,860 g 6,48 g
• -Histidin entsprechend Histidinhydrochloridmonohydrat 1,503 g 2,030 g 2,254 g 3,045 g 3,005 g 4,060 g
• -Alanin 5,820 g 8,730 g 11,640 g
• -Asparaginsäure 1,800 g 2,700 g 3,600 g
• -Glutaminsäure 4,210 g 6,315 g 8,420 g
• -Glycin 1,980 g 2,970 g 3,960 g
• -Prolin 4,080 g 6,120 g 8,160 g
• -Serin 3,600 g 5,400 g 7,200 g
• -Natriumhydroxid 0,976 g 1,464 g 1,952 g
• -Natriumchlorid 0,503 g 0,755 g 1,006 g
• -Natriumacetat 3 H2O 0,277 g 0,416 g 0,554 g
• -Kaliumacetat 3,434 g 5,151 g 6,868 g
• -Magnesiumacetat 4 H2O 0,858 g 1,287 g 1,716 g
• -Calciumchlorid 2 H2O 0,588 g 0,882 g 1,176 g
• -Volumen Aminosäuren-Lösung 500 ml 750 ml 1000 ml
• -
• -Aminosäurengehalt (g) 48 72 96
• -Gesamtstickstoffgehalt (g) 6,8 10,2 13,7
• -Kohlenhydratgehalt (g) 150 225 300
• -Fettgehalt (g) 50 75 100
• -Energie in Form von Fett kJ (kcal) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950)
• -Energie in Form von Kohlenhydrat kJ (kcal) 2510 (600) 3765 (900) 5020 (1200)
• -Energie in Form von Aminosäuren kJ (kcal) 800 (190) 1200 (285) 1600 (380)
• -Nicht-Protein Energie kJ (kcal) 4500 (1075) 6750 (1615) 9000 (2155)
• -Gesamtenergie kJ (kcal) 5300 (1265) 7950 (1900) 10600 (2530)
• -Osmolalität (mOsm/kg) 1540 1540 1540
• -Theoretische Osmolarität (mOsm/kg) 1215 1215 1215
• -pH-Wert 5,0–6,0 5,0–6,0 5,0–6,0
• -
• -Electrolyte (mmol:)
• -Natrium 50 75 100
• -Kalium 35 52,5 70
• -Magnesium 4,0 6,0 8,0
• -Calcium 4,0 6,0 8,0
• -Zink 0,03 0,045 0,06
• -Chloride 45 67,5 90
• -Acetat 45 67,5 90
• -Phosphat 15 22,5 30
• -
• +Wirkstoffe
• +Isoleucin, Leucin, wasserfreies Lysin als Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidin als Histidinhydrochlorid Monohydrat, Alanin, Aspartinsäure, Glutaminsäure, Glycin, Prolin, Serin, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Natriumacetat als Natriumacetat-Trihydrat, Kaliumacetat, Magnesiumacetat als Magnesiumacetat-Tetrahydrat, wasserfreies Calciumchlorid als Calciumchlorid-Dihydrat, Glucose als Glucose-Monohydrat, wasserfreies Natriumdihydrogenphosphat als Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Zinkacetat als Zinkacetat-Dihydrat, Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Omega-3-Säurentriglyceride.
• -Citronensäure-Monohydrat, Glycerol, Eilecithin, Natriumoleat, all-rac-α-Tocopherol
• -(E 307, 50/75/100 mg), Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Wasser fur Injektionszwecke.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat corresp. Natrium 4,5 mg/Liter, allrac-α-Tocopherol (E 307), Natriumhydroxid corresp. Natrium bis max. 6,9 mg/Liter (zur pH-Anpassung), Wasser für Injektionszwecke.
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung / Anwendung
• +Dosierung/Anwendung
• +Zur zentralvenösen Infusion.
• +
• -Es wird empfohlen, Omegaflex plus kontinuierlich zu verabreichen. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsrate in den ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionssrate beugt möglichen Komplikationen vor.
• +Es wird empfohlen, Omegaflex plus kontinuierlich zu verabreichen. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsrate in den ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsrate beugt möglichen Komplikationen vor.
• -Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml/kg KG, und entspricht:
• +Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml/kg KG, entsprechend:
• -Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,0 ml/kg KG und Stunde und entspricht:
• +Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,0 ml/kg KG und Stunde entsprechend:
• -Pädiatrische Patienten
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollten die Dosen individuell angepasst werden (Siehe auch “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollten die Dosen individuell angepasst werden (Siehe auch “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”).
• +Kinder und Jugendliche
• -Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml/kg Körpergewicht und entspricht:
• +Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml/kg Körpergewicht entsprechend:
• -Die maximale Tagesdosis beträgt 25 ml/kg Körpergewicht und entspricht:
• -0,96 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag
• +Die maximale Tagesdosis beträgt 25 ml/kg Körpergewicht entsprechend:
• +0,96 g Aminosäuren /kg Körpergewicht und Tag
• -Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,0 ml/kg KG und Stunde und entspricht:
• -0,08 g Aminosäuren/kg KG und Stunde,
• -0,24 g Glucose/kg KG und Stunde,
• -0,08 g Fett/kg KG und Stunde.
• +Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,0 ml/kg KG und Stunde entsprechend:
• +0,08 g Aminosäuren /kg KG und Stunde,
• +0,24 g Glucose /kg KG und Stunde,
• +0,08 g Fett /kg KG und Stunde.
• -Patienten mit Nieren-/Leberfunktionsbeeinträchtigung
• -Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosen individuell angepasst werden (Siehe auch “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”).
• -Dauer der Anwendung
• -Die Anwendungsdauer im Rahmen der genannten Indikationen ist nicht begrenzt.
• +Therapiedauer
• +Die Therapiedauer im Rahmen der genannten Indikationen ist nicht begrenzt.
• -Intravenöse Anwendung. Nur zur zentralvenösen Infusion.
• +Intravenöse Anwendung.
• -●•Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegenüber Ei-, Fisch-, Erdnuss oder Sojaprotein oder
• -einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -●angeborene Aminosäurestoffwechselstörungen
• -●schwere Hypertriglyzeridämie (≥1000 mg/dl oder 11,4 mmol/l)
• -●schwere Gerinnungsstörung
• -●Hyperglykämie, die nicht auf Insulindosen von bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde anspricht
• -●Azidose
• -●intrahepatische Cholestase
• -●schwere Leberinsuffizienz
• -●schwere Niereninsuffizienz wenn keine Dialyseeinrichtungen vorhanden sind
• -●verschlimmernde hämorrhagische Diathesen
• -●akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie.
• +·Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegenüber Ei-, Fisch-, Erdnuss oder Sojaprotein oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Angeborene Aminosäurestoffwechselstörungen
• +·Schwere Hypertriglyzeridämie (≥1000 mg/dl oder 11,4 mmol/l)
• +·Schwere Gerinnungsstörung
• +·Hyperglykämie, die nicht auf Insulindosen von bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde anspricht
• +·Azidose
• +·Intrahepatische Cholestase
• +·Schwere Leberinsuffizienz
• +·Schwere Niereninsuffizienz, wenn keine Dialyseeinrichtungen vorhanden sind
• +·Verschlimmernde hämorrhagische Diathesen
• +·Akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie
• -●instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände)
• -●akute Phasen von Herzinfarkt und Schlaganfall
• -●instabile Stoffwechsellage (z. B. schweres Postaggressionssyndrom, Koma unbekannter Ursache)
• -●unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung
• -●Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts
• -●akutes Lungenödem
• -●dekompensierte Herzinsuffizienz.
• +·Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände)
• +·Akute Phasen von Herzinfarkt und Schlaganfall
• +·Instabile Stoffwechsellage (z. B. schweres Postaggressionssyndrom, Koma unbekannter Ursache)
• +·Unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung
• +·Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts
• +·Akutes Lungenödem
• +·Dekompensierte Herzinsuffizienz
• -Abhängig von der Stoffwechsellage des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyzeridämie
• -auftreten. Wenn die Konzentration der Plasmatriglyceride während der Verabreichung von Fett auf mehr als 4,6 mmol/l (400 mg/dl) ansteigt, wird empfohlen, die Infusionsgeschwindigkeit zu reduzieren. Bei weiter ansteigenden Werten muss ein Abbruch der Infusion erwogen werden, da ab 11.4 mmol/l das Risiko einer Pankreatitis ansteigt.
• +Abhängig von der Stoffwechsellage des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyzeridämie auftreten. Wenn die Konzentration der Plasmatriglyceride während der Verabreichung von Fett auf mehr als 4,6 mmol/l (400 mg/dl) ansteigt, wird empfohlen, die Infusionsgeschwindigkeit zu reduzieren. Bei weiter ansteigenden Werten muss ein Abbruch der Infusion erwogen werden, da ab 11.4 mmol/l das Risiko einer Pankreatitis ansteigt.
• -Omegaflex plus sollte bei Patienten mit Fettstoffwechselstörungen mit erhöhten Serumtriglyceriden, z. B. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, beeinträchtigter Leberfunktion, Hypothyreose (mit Hypertriglyzeridämie), Sepsis und metabolischem Syndrom (Kombination von Diabetes, hohem Blutdruck und Übergewicht) , vorsichtig angewendet werden. Wenn Omegaflex plus an Patienten mit diesen Erkrankungen verabreicht wird, ist eine häufigere Überwachung der Serumtriglyceride notwendig, um die Triglyceridelimination und stabile Triglyceridspiegel unter 4,6 mmol/l (400 mg/dl) sicherzustellen.
• +Omegaflex plus sollte bei Patienten mit Fettstoffwechselstörungen mit erhöhten Serumtriglyceriden, z.B. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, beeinträchtigter Leberfunktion, Hypothyreose (mit Hypertriglyzeridämie), Sepsis und metabolischem Syndrom (Kombination von Diabetes, hohem Blutdruck und Übergewicht), vorsichtig angewendet werden. Wenn Omegaflex plus an Patienten mit diesen Erkrankungen verabreicht wird, ist eine häufigere Überwachung der Serumtriglyceride notwendig, um die Triglyceridelimination und stabile Triglyceridspiegel unter 4,6 mmol/l (400 mg/dl) sicherzustellen.
• -Das sogenannte Refeeding-Syndrom oder die Repletion von mangel- oder unterernährten Patienten kann eine Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie verursachen. Eine engmaschige Überwachung der Serumelektrolyte ist unbedingt erforderlich. Bei Abweichung der Elektrolytkonzentrationen von den Normwerten ist eine entsprechende Supplementierung erforderlich.
• +Das sogenannte Refeeding-Syndrom oder die Repletion von mangel- oder unterernährten Patienten kann eine Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie verursachen. Eine engmaschige Überwachung der Serumelektrolyte ist unbedingt erforderlich. Bei Abweichung der Elektrolyt-Konzentrationen von den Normwerten ist eine entsprechende Supplementierung erforderlich.
• -Einige Arzneimittel wie z.B. Insulin können das Lipasesystem des Körpers beeinflussen.
• -Diese Wechselwirkung ist jedoch nur von untergeordneter klinischer Bedeutung.
• -Heparin verursacht in therapeutischen Dosen eine vorübergehende Freisetzung von Lipoproteinlipase in den Blutkreislauf. Dies kann anfänglich zu einer erhöhten Plasmalipolyse führen, gefolgt von einer vorübergehenden Senkung der Triglyceridclearance. Sojabohnenöl enthält von Natur aus Vitamin K1.
• -Dies kann die therapeutische Wirkung von Coumarinderivaten beeinträchtigen.
• -Daher sind Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, sorgfältig zu überwachen.
• +Einige Arzneimittel wie z.B. Insulin können das Lipasesystem des Körpers beeinflussen. Diese Wechselwirkung ist jedoch nur von untergeordneter klinischer Bedeutung.
• +Heparin verursacht in therapeutischen Dosen eine vorübergehende Freisetzung von Lipoproteinlipase in den Blutkreislauf. Dies kann anfänglich zu einer erhöhten Plasmalipolyse führen, gefolgt von einer vorübergehenden Senkung der Triglyceridclearance.
• +Sojaöl enthält von Natur aus Vitamin K1. Dies kann die therapeutische Wirkung von Cumarinderivaten beeinträchtigen. Daher sind Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, sorgfältig zu überwachen.
• -Die Gabe von Cortikosteroiden und ACTH ist mit Flüssigkeits- und Natriumretention verbunden.
• +Die Gabe von Corticosteroiden und ACTH ist mit Flüssigkeits- und Natriumretention verbunden.
• -nicht zutreffend.
• +Nicht zutreffend.
• -Mögliche Frühreaktionen bei Applikation von Fettemulsionen sind: geringer Temperaturanstieg, Hitzegefühl, Kältegefühl, Schüttelfrost, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen, Blutdruckabfall oder -anstieg (Hypotonie, Hypertonie), Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktoïde Reaktionen, Hautausschlag).
• -Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• -SEHR HÄUFIG (≥1/10)
• -HÄUFIG (≥1/100 bis <1/10)
• -GELEGENTLICH (≥1/1.000 bis <1/100)
• -SELTEN (≥1/10.000 bis <1/1.000)
• -SEHR SELTEN (<1/10.000)
• -NICHT BEKANNT (HÄUFIGKEIT AUF GRUNDLAGE DER VERFÜGBAREN DATEN NICHT ABSCHÄTZBAR)
• -Die folgende Auflistung enthält eine Reihe systemischer Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Omegaflex plus stehen können. Bei sachgemässer Anwendung, Einhaltung der Dosierung und Beachtung der Sicherheitsauflagen und -Vorschriften treten diese meistens selten auf (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
• -Störung des Blut- und Lymphsystems
• +Mögliche Frühreaktionen bei Applikation von Fettemulsionen sind: geringer Temperaturanstieg, Hitzegefühl, Kältegefühl, Schüttelfrost, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen, Blutdruckabfall oder -anstieg (Hypotonie, Hypertonie), Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10),
• +„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000)
• +„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Die folgende Auflistung enthält eine Reihe systemischer Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Omegaflex plus stehen können. Bei sachgemässer Anwendung, Einhaltung der Dosierung und Beachtung der Sicherheitsauflagen und -Vorschriften treten diese meistens selten auf (≥ 1/10’000 bis < 1/1’000).
• +Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
• -Stoffwechel- und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Störung des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Selten Hypertonie oder Hypotonie, Hautrötungen (Flush).
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Gefässerkrankungen
• +Selten Hypertonie oder Hypotonie, Hautrötungen (Flush)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gelegentlich Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit.
• -Leberstörungen
• -Nicht bekannt Cholestase.
• -Funktionsstörungen der Haut und das Unterhautzellgewebes
• -Selten Erythem, Schwitzen.
• +Gelegentlich Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Nicht bekannt Cholestase.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Selten Erythem, Schwitzen
• -Selten Schmerzen in Rücken, Knochen, Brustkorb und Lumbalbereich.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Selten Schmerzen in Rücken, Knochen, Brustkorb und Lumbalbereich
• +Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Sehr selten Fettüberladungssyndrom (siehe Beschreibung unten).
• +Sehr selten Fettüberladungssyndrom (siehe Beschreibung unten)
• -Informationen zu bestimmten unerwünschte Wirkungen
• -Übelkeit, Erbrechen und Appetitlösigkeit sind Symptome, die oft mit Erkrankungen in Zusammenhang stehen, bei denen eine parenterale Ernährung durchgeführt wird, und können gleichzeitig mit der parenteralen Ernährung assoziiert sein.
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit sind Symptome, die oft mit Erkrankungen in Zusammenhang stehen, bei denen eine parenterale Ernährung durchgeführt wird, und können gleichzeitig mit der parenteralen Ernährung assoziiert sein.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome einer Flüssigkeits- und Elektrolytüberdosierung:
• +Anzeichen und Symptome
• +Flüssigkeits- und Elektrolytüberdosierung:
• -Symptome einer Aminosaurenüberdosierung:
• +Aminosäurenüberdosierung:
• -Symptome einer Glucoseüberdosierung:
• -Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydration, Hyperosmolarität, hyperglykämisch-hyperosmolares Koma
• -Symptome einer Fettüberdosierung:
• +Glucoseüberdosierung:
• +Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydration, Hyperosmolarität, hyperglykämischhyperosmolares Koma.
• +Fettüberdosierung:
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC-Code: B05BA10 - Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +B05BA10
• +Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.
• -Eine parenterale Ernährung dient zur Zufuhr alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Regeneration von Geweben zuzuführen als auch Energie zur Aufrechterhaltung aller Körperfunktionen zu liefern.
• -Fette sind aufgrund ihrer hohen Energiedichte effiziente Energielieferanten.
• -Langkettige Triglyceride versorgen den Organismus mit essenziellen Fettsäuren für die Synthese von Zellbestandteilen. Für diese Zwecke enthält die Fettemulsion mittelkettige und langkettige Triglyceride (aus Sojabohnenöl und Fischöl).
• -Der Anteil der langkettige Triglyceride enthält Omega-6 und Omega-3-Triglyceride zur Bereitstellung von mehrfach ungesättigten Fettsäuren. Primär dienen diese der Prävention und Behandlung eines Mangels an essenziellen Fettsäuren und zusätzlich auch als Energielieferant.
• -Omegaflex plus enthält essentiell Omega-6 Fettsäuren, hauptsächlich in Form von Linolsäure, und Omega-3 Fettsäuren in Form von alpha-Linolensäure, Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure. Das Verhältnis von Omega-6 zu Omega-3 Fettsäuren in Omegaflex plus beträgt etwa 2,5:1.
• +Eine parenterale Ernährung dient zur Zufuhr aller notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Regeneration von Geweben, als auch Energie zur Aufrechterhaltung aller Körperfunktionen zu liefern.
• +Fette sind aufgrund ihrer hohen Energiedichte effiziente Energielieferanten. Langkettige Triglyceride versorgen den Organismus mit essenziellen Fettsäuren für die Synthese von Zellbestandteilen. Für diese Zwecke enthält die Fettemulsion mittelkettige und langkettige Triglyceride (aus Sojaöl und Fischöl).
• +Der Anteil der langkettigen Triglyceride enthält Omega-6 und Omega-3-Triglyceride zur Bereitstellung von mehrfach ungesättigten Fettsäuren. Primär dienen diese der Prävention und Behandlung eines Mangels an essenziellen Fettsäuren und zusätzlich auch als Energielieferant.
• +Omegaflex plus enthält essentielle Omega-6 Fettsäuren, hauptsächlich in Form von Linolsäure, und Omega-3 Fettsäuren in Form von alpha-Linolensäure, Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure. Das Verhältnis von Omega-6 zu Omega-3 Fettsäuren in Omegaflex plus beträgt etwa 2,5:1.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +
• -Die Dosis, Infusionsgeschwindigkeit, Stoffwechselsituation und individuelle Faktoren des Patienten (letzte Nahrungsaufnahme) bestimmen die maximal erreichten Triglyceridspiegel entscheidend. Bei bestimmungsgemässem Anwendung und Einhaltung der Dosierungsrichtlinien überschreiten die Triglyceridspiegel im allgemeinen 4,6 mmol/l (400 mg/dl) nicht.
• +Die Dosis, Infusionsgeschwindigkeit, Stoffwechselsituation und individuelle Faktoren des Patienten (letzte Nahrungsaufnahme) bestimmen die maximal erreichten Triglyceridspiegel entscheidend. Bei bestimmungsgemässem Anwendung und Einhaltung der Dosierungsrichtlinien überschreiten die Triglyceridspiegel im Allgemeinen 4,6 mmol/l (400 mg/dl) nicht.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben
• +
• -Sowohl Triglyceride aus Sojabohnenöl als auch die mittelkettige Triglyceride werden vollständig zu CO2 und H2O abgebaut.
• +Sowohl Triglyceride aus Sojaöl als auch die mittelkettige Triglyceride werden vollständig zu CO2 und H2O abgebaut.
• -Reproduktionstoxicität.
• -In verschiedenen Pflanzenölen, besonders in Sojabohnenöl, können Phytoöstrogene wie ß-Sitosterol enthalten sein. Bei subkutaner und intravaginaler Verabreichung von ß-Sitosterin wurde bei Ratten und Kaninchen eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet. Nach Verabreichung von reinen ß-Sitosterol wurde eine Abnahme des Hodengewichts und eine Reduktion der Spermienkonzentration bei männlichen Ratten sowie eine geringere Schwangerschaftsrate bei weiblichen Kaninchen festgestellt. Nach dem gegenwartigen Erkenntnisstand scheinen die bei Tieren beobachteten Wirkungen jedoch keine Relevanz fur die klinische Anwendung zu haben.
• +Reproduktionstoxizität
• +In verschiedenen Pflanzenölen, besonders in Sojaöl, können Phytoöstrogene wie ß-Sitosterol enthalten sein. Bei subkutaner und intravaginaler Verabreichung von ß-Sitosterin wurde bei Ratten und Kaninchen eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet. Nach Verabreichung von reinem ß-Sitosterol wurde eine Abnahme des Hodengewichts und eine Reduktion der Spermienkonzentration bei männlichen Ratten sowie eine geringere Schwangerschaftsrate bei weiblichen Kaninchen festgestellt. Nach dem gegenwärtigen Erkenntnisstand scheinen die bei Tieren beobachteten Wirkungen jedoch keine Relevanz für die klinische Anwendung zu haben.
• -Omegaflex plus ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe von Zusatzen abgeraten. Es sind verschiedene Mischungen mit Zusätzen (z.B. Spurenelemente, Elektrolyte) unter bestimmten Bedingungen geprüft worden. Genauere Angaben dazu sind beim Hersteller zu erfragen.
• +Omegaflex plus ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe von Zusätzen abgeraten. Es sind verschiedene Mischungen mit Zusätzen (z.B. Spurenelemente, Elektrolyte) unter bestimmten Bedingungen geprüft worden. Genauere Angaben dazu sind beim Hersteller zu erfragen.
• -Der Fettgehalt kann bestimmte Laborwertmessungen beeinflussen (z. B. Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsattigung), wenn Blutproben entnommen werden, bevor das Fett ausreichend aus dem Blut beseitigt wurde.
• +Der Fettgehalt kann bestimmte Laborwertmessungen beeinflussen (z. B. Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung), wenn Blutproben entnommen werden, bevor das Fett ausreichend aus dem Blut beseitigt wurde.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Aufbewahrung
• -Nicht uber 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Beutel in der Schutzhülle aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Sonstige Hinweise zur Handhabung
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Hinweise für die Handhabung
• -Produkte für die parenterale Ernahrung sollten vor der Anwendung visuell auf Beschädigung, Verfärbung und Instabilität der Emulsion geprüft werden.
• +Produkte für die parenterale Ernährung sollten vor der Anwendung visuell auf Beschädigung, Verfärbung und Instabilität der Emulsion geprüft werden.
• +Abb. A
• +
• -Zum Öffnen: Die Schutzhülle beginnend an den Einreiskerben aufreisen (Abb. 1).
• -Den Beutel aus der Schutzhülle nehmen. Schutzhülle, Sauerstoffindikator und Sauerstoffabsorber verwerfen.
• +Zum Öffnen: Die Schutzhülle beginnend an den Einreiskerben aufreissen (Abb. 1). Den Beutel aus der Schutzhülle nehmen. Schutzhülle, Sauerstoffindikator und Sauerstoffabsorber verwerfen.
• -Um die Kammern der Reihe nach zu öffnen und ihren Inhalt zu mischen, den Beutel mit beiden Händen aufrollen; dabei mit dem Öffnen der Peelnaht beginnen, welche die obere Kammer (Glucose) und die untere Kammer (Aminosäuren) trennt (Abb. 2a). Danach weiterhin Druck ausüben, so dass sich die Peelnaht, welche die mittlere Kammer (Fette) und die untere Kammer trennt, öffnet
• -(Abb. 2b).
• -Nach Entfernen des Aluminiumverschlusses (Abb. 3) können über den Medikationsport
• -kompatible Zusatzstoffe hinzugefügt werden (Abb. 4).
• +Um die Kammern der Reihe nach zu öffnen und ihren Inhalt zu mischen, den Beutel mit beiden Händen aufrollen; dabei mit dem Öffnen der Peelnaht beginnen, welche die obere Kammer (Glucose) und die untere Kammer (Aminosäuren) trennt (Abb. 2a). Danach weiterhin Druck ausüben, so dass sich die Peelnaht, welche die mittlere Kammer (Fette) und die untere Kammer trennt, öffnet (Abb. 2b).
• +Nach Entfernen des Aluminiumverschlusses (Abb. 3) können über den Medikationsport kompatible Zusatzstoffe hinzugefügt werden (Abb. 4).
• -Die Aluminiumfolie vom Infusionsport entfernen (Abb. 7) und das Infusionsbesteck befestigen (Abb. 8). Ein unbelüftetes Infusionsbesteck verwenden oder bei Verwendung eines belüfteten Infusionsbestecks das Entlüftungsventil schliessen.
• -Den Beutel an einen Infusionsständer hängen (Abb. 9) und die Infusion entsprechend der Standardtechnik durchführen.
• +Die Aluminiumfolie vom Infusionsport entfernen (Abb. 7) und das Infusionsbesteck befestigen (Abb. 8). Ein unbelüftetes Infusionsbesteck verwenden oder bei Verwendung eines belüfteten Infusionsbestecks das Entlüftungsventil schliessen. Den Beutel an einen Infusionsständer hängen (Abb. 9) und die Infusion entsprechend der Standardtechnik durchführen.
• -Wenn Filter verwendet werden, müssen diese lipiddurchlassig sein (Porengrösse ≥ 1,2 μm).
• +Wenn Filter verwendet werden, müssen diese lipiddurchlässig sein (Porengrösse ≥ 1,2 μm).
• -65816.
• +65816 (Swissmedic)
• -Omegaflex plus wird in flexiblen Mehrkammer-Polypropylenbeuteln Packungsgrössen:
• +Omegaflex plus wird in flexiblen Mehrkammer-Polypropylenbeuteln geliefert:
• -5 x 2500 ml (B).
• -B. Braun Medical AG
• -Sempach.
• +B. Braun Medical AG, Sempach
• -Januar 2017.
• +Januar 2023