• -Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen (>10%) bei Brivaracetam waren Somnolenz (14.3%) und Schwindel (11.0%). Die Intensität war in der Regel leicht bis mässig. Somnolenz und Müdigkeit (8.2%) wurden bei höherer Dosis häufiger berichtet. Die Art der in den ersten sieben Behandlungstagen berichteten unerwünschten Wirkungen ähnelteder des gesamten Behandlungszeitraums.
• +Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen (>10%) bei Brivaracetam waren Somnolenz (14.3%) und Schwindel (11.0%). Die Intensität war in der Regel leicht bis mässig. Somnolenz und Müdigkeit (8.2%) wurden bei höherer Dosis häufiger berichtet. Die Art der in den ersten sieben Behandlungstagen berichteten unerwünschten Wirkungen ähnelte der des gesamten Behandlungszeitraums.
• -In der dritten Studie (N01358) durfte Levetiracetam nicht als begleitendes Antiepileptikum gegeben werden. Eine zuvor festgelegte Analyse zeigte eine klinisch relevante Wirksamkeit von Brivaracetam gegenüber Placebo. Bei Patienten, die zuvor Levetiracetam erhalten hatten, war diese jedoch geringer als bei Patienten ohne vorangegangene Levetiracetam-Behandlung.Die an diesen Patienten beobachtete geringere Wirksamkeit im Vergleich zu Patienten, die Levetiracetam-naiv waren, ist wahrscheinlich auf die grössere Zahl vorheriger eingesetzter Antiepileptika und die höhere Anfallsfrequenz bei Baseline zurückzuführen.
• +In der dritten Studie (N01358) durfte Levetiracetam nicht als begleitendes Antiepileptikum gegeben werden. Eine zuvor festgelegte Analyse zeigte eine klinisch relevante Wirksamkeit von Brivaracetam gegenüber Placebo. Bei Patienten, die zuvor Levetiracetam erhalten hatten, war diese jedoch geringer als bei Patienten ohne vorangegangene Levetiracetam-Behandlung. Die an diesen Patienten beobachtete geringere Wirksamkeit im Vergleich zu Patienten, die Levetiracetam-naiv waren, ist wahrscheinlich auf die grössere Zahl vorheriger eingesetzter Antiepileptika und die höhere Anfallsfrequenz bei Baseline zurückzuführen.
• -Nach Gabe von Einzeldosen von 10 mg-600 mg steigt die Brivaracetam AUC proportional zur verbreichten Dosis an. Nach Gabe höherer Einzeldosen kommt es zu einem leicht überproportionalen Anstieg der AUC.
• +Nach Gabe von Einzeldosen von 10 mg-600 mg steigt die Brivaracetam AUC proportional zur verabreichten Dosis an. Nach Gabe höherer Einzeldosen kommt es zu einem leicht überproportionalen Anstieg der AUC.
• -Die maximale nicht-tödliche orale Dosis bei Ratten nach einmaliger Verabreichung lag bei >1000 mg/kg. Bei einer Dosis von 500 mg/kg wurden keine Toxizitätssignale dentifiziert.
• +Die maximale nicht-tödliche orale Dosis bei Ratten nach einmaliger Verabreichung lag bei >1000 mg/kg. Bei einer Dosis von 500 mg/kg wurden keine Toxizitätssignale identifiziert.
• -Briviact Injektionslösung kann mit Natriumchlorid Infusionslösung 9 mg/ml (0.9%), Glucose Infusionslösung 50 mg/ml (5%) und Ringer-Laktat Infusionslösung verdünnt werden. Die physikalische und chemische Stabilität der verdünnten Lösungen, gelagert in PVCoder Polyolefin-Beuteln bei Raumtemperatur, wurde für 24 Stunden im Konzentrationsbereich von 0.1 bis 1.5 mg Brivaracetam pro Milliliter gezeigt.
• +Briviact Injektionslösung kann mit Natriumchlorid Infusionslösung 9 mg/ml (0.9%), Glukose Infusionslösung 50 mg/ml (5%) und Ringer-Laktat Infusionslösung verdünnt werden. Die physikalische und chemische Stabilität der verdünnten Lösungen, gelagert in PVCoder Polyolefin-Beuteln bei Raumtemperatur, wurde für 24 Stunden im Konzentrationsbereich von 0.1 bis 1.5 mg Brivaracetam pro Milliliter gezeigt.
• +Klinikpackungen mit 14 einzelnen Filmtabletten à 25 mg, 50 mg, 75 mg und 100 mg [B]
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