• -Wirkstoffe: Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidinhydrochloridmonohydrat, Alanin, Asparaginsäure, Glutaminsäure, Glycin, Prolin, Serin, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Natriumacetat- Trihydrat, Kaliumacetat, Magnesiumacetat-Tetrahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Glucose- Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Zinkacetat-Dihydrat, Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride, Omega-3-Fettsäuren.
• -Hilfsstoffe: Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, allracα-Tocopherol (E 307), Natriumhydroxid zur pH-Anpassung, Wasser fur Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Emulsion zur Infusion
• -Die gebrauchsfertige Emulsion zur intravenösen Infusion enthält nach Mischen der Kammerinhalte:
• -aus der oberen Kammer (Glucoselösung) in 625 ml in 1250 ml in 1875 ml
• -Glucose-Monohydrat entsprechend 99,0 g 198,0 g 297,0 g
• -wasserfreie Glucose 90,0 g 180,0 g 270,0 g
• -Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 1,560 g 3,120 g 4,680 g
• -Zinkacetat 2H2O 4,390 mg 8,780 mg 13,17 mg
• -Volumen Glucose-Lösung 250 ml 500 ml 750 ml
• -
• -aus der mittleren Kammer (Fettemulsion) in 625 ml in 1250 ml in 1875 ml
• -Raffiniertes Sojaöl 10,0 g 20,0 g 30,0 g
• -Mittelkettige Triglyceride 12,5 g 25,0 g 37,5 g
• -Omega-3-Fettsäuren (als Triglyceride) 2,5 g 5,0 g 7,5 g
• -Volumen Fett-Emulsion 125 ml 250 ml 375 ml
• -
• -aus der unteren Kammer (Aminosäurenlösung) in 625 ml in 1250 ml in 1875 ml
• -Isoleucin 2,053 g 4,105 g 6,158 g
• -Leucin 2,740 g 5,480 g 8,220 g
• -Lysin entsprechend 1,991 g 3,982 g 5,973 g
• -Lysinhydrochlorid 2,488 g 4,975 g 7,463 g
• -Methionin 1,710 g 3,420 g 5,130 g
• -Phenylalanin 3,073 g 6,145 g 9,218 g
• -Threonin 1,588 g 3,175 g 4,763 g
• -Tryptophan 0,500 g 1,000 g 1,500 g
• -Valin 2,253 g 4,505 g 6,758 g
• -Arginin 2,363 g 4,725 g 7,088 g
• -Histidin entsprechend 1,095 g 2,191 g 3,286 g
• -Histidinhydrochloridmonohydrat 1,480 g 2,960 g 4,440 g
• -Alanin 4,245 g 8,490 g 12,73 g
• -Asparaginsäure 1,313 g 2,625 g 3,938 g
• -Glutaminsäure 3,068 g 6,135 g 9,203 g
• -Glycin 1,445 g 2,890 g 4,335 g
• -Prolin 2,975 g 5,950 g 8,925 g
• -Serin 2,625 g 5,250 g 7,875 g
• -Natriumhydroxid 0,732 g 1,464 g 2,196 g
• -Natriumchlorid 0,237 g 0,473 g 0,710 g
• -Natriumacetat 3 H2O 0,157 g 0,313 g 0,470 g
• -Kaliumacetat 2,306 g 4,611 g 6,917 g
• -Magnesiumacetat 4 H2O 0,569 g 1,137 g 1,706 g
• -Calciumchlorid 2 H2O 0,390 g 0,779 g 1,169 g
• -Volumen Aminosäuren-Lösung 250 ml 500 ml 750 ml
• -
• -Aminosäurengehalt [g] 35 70,1 105,1
• -Gesamtstickstoffgehalt [g] 5 10 15
• -Kohlenhydratgehalt [g] 90 180 270
• -Fettgehalt [g] 25 50 75
• -
• -Energie in Form von Fett kJ (kcal) 995 (240) 1990 (475) 2985 (715)
• -Energie in Form von Kohlenhydraten kJ (kcal) 1510 (360) 3015 (720) 4520 (1080)
• -Energie in Form von Aminosäuren kJ (kcal) 585 (140) 1170 (280) 1755 (420)
• -Nicht-Protein Energie kJ (kcal) 2505 (600) 5005 (1195) 7510 (1795)
• -Gesamtenergie kJ (kcal) 3090 (740) 6175 (1475) 9260 (2215)
• -
• -Osmolalität (mOsm/kg) 2115 2115 2115
• -Theoretische Osmolalität (mOsm/l) 1545 1545 1545
• -pH-Wert 5,0 – 6,0 5,0 – 6,0 5,0 – 6,0
• -
• -Electrolyte [mmol]
• -Natrium 33,5 67 100,5
• -Kalium 23,5 47 70,5
• -Magnesium 2,65 5,30 7,95
• -Calcium 2,65 5,30 7,95
• -Zink 0,02 0,04 0,06
• -Chloride 30 60 90
• -Acetat 30 60 90
• -Phosphat 10 20 30
• -
• +Wirkstoffe
• +Isoleucin, Leucin, wasserfreies Lysin als Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidin als Histidinhydrochlorid Monohydrat, Alanin, Aspartinsäure, Glutaminsäure, Glycin, Prolin, Serin, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Natriumacetat als Natriumacetat- Trihydrat, Kaliumacetat, Magnesiumacetat als Magnesiumacetat-Tetrahydrat, wasserfreies Calciumchlorid als Calciumchlorid-Dihydrat, Glucose als Glucose- Monohydrat, wasserfreies Natriumdihydrogenphosphat als Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Zinkacetat als Zinkacetat-Dihydrat, Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Omega-3-Säurentriglyceride.
• -Citronensäure-Monohydrat, Glycerol, Eilecithin, Natriumoleat, all-rac-α-Tocopherol
• -(E 307, 50/75/100 mg), Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat corresp. Natrium 4,5 mg/Liter, allracα-Tocopherol (E 307), Natriumhydroxid corresp. Natrium bis max. 6,90 mg/Liter (zur pH-Anpassung), Wasser für Injektionszwecke.
• +1000 ml Emulsion enthalten zusätzlich 0,49 mmol Natrium (als Natriumoleat und Natriumhydroxid).
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung / Anwendung
• +Dosierung/Anwendung
• +Zur zentralvenösen Infusion.
• +
• -Es wird empfohlen, Omegaflex special kontinuierlich zu verabreichen. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsrate in den ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionssrate beugt möglichen Komplikationen vor.
• +Es wird empfohlen, Omegaflex special kontinuierlich zu verabreichen. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsrate in den ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsrate beugt möglichen Komplikationen vor.
• -Die maximale Tagesdosis beträgt 35 ml/kg KG, und entspricht:
• +Die maximale Tagesdosis beträgt 35 ml/kg KG, entsprechend:
• -Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1,7 ml/kg KG und Stunde und entspricht:
• +Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1,7 ml/kg KG und Stunde, entsprechend
• -Pädiatrische Patienten
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollten die Dosen individuell angepasst werden (Siehe auch “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollten die Dosen individuell angepasst werden (Siehe auch “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”).
• +Kinder und Jugendliche
• -Patienten mit Nieren-/Leberfunktionsbeeinträchtigung
• -Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosen individuell angepasst werden (Siehe auch “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”).
• -Dauer der Anwendung
• -Die Anwendungsdauer im Rahmen der genannten Indikationen ist nicht begrenzt.
• +Therapiedauer
• +Die Therapiedauer im Rahmen der genannten Indikationen ist nicht begrenzt.
• -Intravenöse Anwendung. Nur zur zentralvenösen Infusion.
• +Intravenöse Anwendung.
• -●Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegenüber Ei-, Fisch-, Erdnuss oder Sojaprotein oder
• -●einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -●angeborene Aminosäurestoffwechselstörungen,
• -●schwere Hypertriglyzeridämie (≥1000 mg/dl oder 11,4 mmol/l),
• -●schwere Gerinnungsstörung,
• -●Hyperglykämie, die nicht auf Insulindosen von bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde anspricht,
• -●Azidose,
• -●intrahepatische Cholestase,
• -●schwere Leberinsuffizienz,
• -●schwere Niereninsuffizienz wenn keine Dialyseeinrichtungen vorhanden sind,
• -●gravierende hämorrhagische Diathesen,
• -●akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie.
• -Auf Grund seiner Zusammensetzung darf Omegaflex special nicht bei Neugeborenen,
• -Säuglingen und Kleinkindern im Alter von unter 2 Jahren angewendet werden.
• +·Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegenüber Ei-, Fisch-, Erdnuss oder Sojaprotein oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +·Angeborene Aminosäurestoffwechselstörungen
• +·Schwere Hypertriglyzeridämie (≥1000 mg/dl oder 11,4 mmol/l)
• +·Schwere Gerinnungsstörung
• +·Hyperglykämie, die nicht auf Insulindosen von bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde anspricht
• +·Azidose
• +·Intrahepatische Cholestase
• +·Schwere Leberinsuffizienz
• +·Schwere Niereninsuffizienz, wenn keine Dialyseeinrichtungen vorhanden sind
• +·Gravierende hämorrhagische Diathesen
• +·Akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie
• +Auf Grund seiner Zusammensetzung darf Omegaflex special nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern im Alter von unter 2 Jahren angewendet werden.
• -●instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände),
• -●akute Phasen von Herzinfarkt und Schlaganfall,
• -●instabile Stoffwechsellage (z. B. schweres Postaggressionssyndrom, Koma unbekannter Ursache),
• -●unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung,
• -●Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts,
• -●akutes Lungenödem,
• -●dekompensierte Herzinsuffizienz.
• +·Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände)
• +·Akute Phasen von Herzinfarkt und Schlaganfall
• +·Instabile Stoffwechsellage (z. B. schweres Postaggressionssyndrom, Koma unbekannter Ursache)
• +·Unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung
• +·Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts
• +·Akutes Lungenödem
• +·Dekompensierte Herzinsuffizienz
• -Omegaflex special sollte bei Patienten mit Fettstoffwechselstörungen mit erhöhten Serumtriglyceriden, z. B. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, beeinträchtigter Leberfunktion, Hypothyreose (mit Hypertriglyzeridämie), Sepsis und metabolischem Syndrom (Kombination von Diabetes, hohem Blutdruck und Übergewicht) , vorsichtig angewendet werden. Wenn Omegaflex special an Patienten mit diesen Erkrankungen verabreicht wird, ist eine häufigere Überwachung der Serumtriglyceride notwendig, um die Triglyceridelimination und stabile Triglyceridspiegel unter 4,6 mmol/l (400 mg/dl) sicherzustellen.
• +Omegaflex special sollte bei Patienten mit Fettstoffwechselstörungen mit erhöhten Serumtriglyceriden, z. B. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, beeinträchtigter Leberfunktion, Hypothyreose (mit Hypertriglyzeridämie), Sepsis und metabolischem Syndrom (Kombination von Diabetes, hohem Blutdruck und Übergewicht), vorsichtig angewendet werden. Wenn Omegaflex special an Patienten mit diesen Erkrankungen verabreicht wird, ist eine häufigere Überwachung der Serumtriglyceride notwendig, um die Triglyceridelimination und stabile Triglyceridspiegel unter 4,6 mmol/l (400 mg/dl) sicherzustellen.
• -Omegaflex special ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe anderer Lösungen abgeraten (sofern deren Kompatibilität nicht nachgewiesen ist – siehe “Sonstige Hinweise”).
• -Omegaflex special sollte wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über das selbe Infusionssystem verabreicht werden.
• +Omegaflex special ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe anderer Lösungen abgeraten (sofern deren Kompatibilität nicht nachgewiesen ist – siehe “Sonstige Hinweise”.
• +Omegaflex special sollte wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.
• -Sojabohnenöl enthält von Natur aus Vitamin K1. Dies kann die therapeutische Wirkung von Coumarin-derivaten beeinträchtigen. Daher sind Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, sorgfältig zu überwachen.
• +Soja enthält von Natur aus Vitamin K1. Dies kann die therapeutische Wirkung von Coumarin-derivaten beeinträchtigen. Daher sind Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, sorgfältig zu überwachen.
• -Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Omegaflex special bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien sind ungenügend für die Beurteilung der Reproduktionstoxizitat (siehe “Präklinische Daten”).
• +Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Omegaflex special bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien sind ungenügend für die Beurteilung der Reproduktionstoxizität (siehe “Präklinische Daten”).
• -Bestandteile/Metabolite von Omegaflex special werden in die Muttermilch ausgeschieden, doch sind bei therapeutischer Dosierung keine Auswirkungen auf das (den) gestillte (n) Neugeborene/Säugling zu erwarten. Dennoch wird nicht empfohlen, dass Mutter Ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.
• +Bestandteile/Metabolite von Omegaflex special werden in die Muttermilch ausgeschieden, doch sind bei therapeutischer Dosierung keine Auswirkungen auf das (den) gestillte(n) Neugeborene/Säugling zu erwarten. Dennoch wird nicht empfohlen, dass Mütter Ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.
• -nicht zutreffend.
• +Nicht zutreffend.
• -Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• -SEHR HÄUFIG (≥1/10)
• -HÄUFIG (≥1/100 bis <1/10)
• -GELEGENTLICH (≥1/1.000 bis <1/100)
• -SELTEN (≥1/10.000 bis <1/1.000)
• -SEHR SELTEN (<1/10.000)
• -NICHT BEKANNT (HÄUFIGKEIT AUF GRUNDLAGE DER VERFÜGBAREN DATEN NICHT ABSCHÄTZBAR)
• -Die folgende Auflistung enthält eine Reihe systemischer Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Omegaflex special stehen können. Bei sachgemässer Anwendung, Einhaltung der Dosierung und Beachtung der Sicherheitsauflagen und -vorschriften treten diese meistens selten auf (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Selten Hyperkoagulation.
• -Nicht bekannt Leukopenie, Thrombocytopenie.
• -Störungen des Immunsystems
• -Selten Allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, Hautausschläge,
• -Larynxödem, Mund- und Gesichtsödem.
• -Stoffwechel- und Ernährungsstörungen
• -Sehr selten Hyperlipämie, Hyperglykämie, metabolische Azidose, Ketoazidose. Die Häufigkeit
• -dieser unerwünschten Wirkungen ist dosisabhängig und kann bei absoluter oder relativer Fettüberdosierung erhöht sein.
• -Störung des Nervensystems
• -Selten Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Selten Hypertonie oder Hypotonie, Hautrötungen (Flush)
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• -Selten Dyspnoe, Zyanose
• -Gastrointestinale Störungen
• -Gelegentlich Übelkeit, Erbrechen, Appetitlösigkeit.
• -Leberstörungen
• -Nicht bekannt Cholestase.
• -Funktionsstörungen der Haut und das Unterhautzellgewebes
• -Selten Erythem, Schwitzen.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10)
• +„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000)
• +„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Die folgende Auflistung enthält eine Reihe systemischer Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Omegaflex special stehen können. Bei sachgemässer Anwendung, Einhaltung der Dosierung und Beachtung der Sicherheitsauflagen und -vorschriften treten diese meistens selten auf (≥ 1/10’000 bis < 1/1’000).
• +Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
• +Selten: Hyperkoagulation.
• +Nicht bekannt: Leukopenie, Thrombocytopenie.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, Hautausschläge, Larynxödem, Mund- und Gesichtsödem).
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Sehr selten: Hyperlipämie, Hyperglykämie, metabolische Azidose, Ketoazidose. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist dosisabhängig und kann bei absoluter oder relativer Fettüberdosierung erhöht sein.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Selten: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.
• +Gefässerkrankungen
• +Selten: Hypertonie oder Hypotonie, Hautrötungen (Flush).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Selten: Dyspnoe, Zyanose.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Cholestase.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Selten: Erythem, Schwitzen.
• -Selten Schmerzen in Rücken, Knochen, Brustkorb und Lumbalbereich.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Selten erhöhte Körpertemperatur, Kältegefühl, Schüttelfrost.
• -Sehr selten Fettüberladungssyndrom (siehe Beschreibung unten).
• +Selten: Schmerzen in Rücken, Knochen, Brustkorb und Lumbalbereich.
• +Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Selten: erhöhte Körpertemperatur, Kältegefühl, Schüttelfrost.
• +Sehr selten: Fettüberladungssyndrom (siehe Beschreibung unten).
• -Informationen zu bestimmten unerwünschte Wirkungen
• -Übelkeit, Erbrechen und Appetitlösigkeit sind Symptome, die oft mit Erkrankungen in Zusammenhang stehen, bei denen eine parenterale Ernährung durchgeführt wird, und können gleichzeitig mit der parenteralen Ernährung assoziiert sein.
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit sind Symptome, die oft mit Erkrankungen in Zusammenhang stehen, bei denen eine parenterale Ernährung durchgeführt wird, und können gleichzeitig mit der parenteralen Ernährung assoziiert sein.
• -Bei Überdosierung kann die eingeschränkte Fähigkeit, Triglyceride abzubauen, zum Auftreten eines Fettüberladungssyndroms führen. Mögliche Anzeichen einer Stoffwechselüberlastung müssen beachtet werden. Die Ursache kann genetisch bedingt (individuell unterschiedlicher Metabolismus) oder die Folge einer Beeinträchtigung des Fettstoffwechsels durch andere gleichzeitige oder vorausgegangene Erkrankungen sein. Ein solches Syndrom kann selbst bei Einhaltung der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit bei schwerer Hypertriglyceridämie auftreten, oder durch eine plötzliche Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten, wie z.B. bei Niereninsuffizienz oder Infektion, ausgelöst werden. Ein Fettüberlastungssyndrom ist durch folgende Symptome charakterisiert: Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Hämolyse und Retikulozytose, anormale Leberfunktionswerte und Koma. Die Symptome sind in der Regel nach Absetzen der Infusion der Fettemulsionreversibel.
• +Bei Überdosierung kann die eingeschränkte Fähigkeit, Triglyceride abzubauen, zum Auftreten eines Fettüberladungssyndroms führen. Mögliche Anzeichen einer Stoffwechselüberlastung müssen beachtet werden. Die Ursache kann genetisch bedingt (individuell unterschiedlicher Metabolismus) oder die Folge einer Beeinträchtigung des Fettstoffwechsels durch andere gleichzeitige oder vorausgegangene Erkrankungen sein. Ein solches Syndrom kann selbst bei Einhaltung der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit bei schwerer Hypertriglyceridämie auftreten, oder durch eine plötzliche Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten, wie z.B. bei Niereninsuffizienz oder Infektion, ausgelöst werden. Ein Fettüberlastungssyndrom ist durch folgende Symptome charakterisiert: Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Hämolyse und Retikulozytose, anormale Leberfunktionswerte und Koma. Die Symptome sind in der Regel nach Absetzen der Infusion der Fettemulsion reversibel.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome einer Flüssigkeits- und Elektrolytüberdosierung:
• +Anzeichen und Symptome
• +Flüssigkeits- und Elektrolytüberdosierung:
• -Symptome einer Aminosaurenüberdosierung:
• -Renaler Aminosäurenverlust mit nachfolgenden Störungen des Aminosäurenhaushalts,
• -Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.
• -Symptome einer Glucoseüberdosierung:
• -Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydration, Hyperosmolarität, hyperglykamisch-hyperosmolares Koma
• -Symptome einer Fettüberdosierung:
• -Siehe “Unerwünschte Wirkungen” (Grenzwerte zum Triglycerid-Spiegel sowie zum Fettüberladungssyndrom)..
• +Aminosäurenüberdosierung:
• +Renaler Aminosäurenverlust mit nachfolgenden Störungen des Aminosäurenhaushalts, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.
• +Glucoseüberdosierung:
• +Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydration, Hyperosmolarität, hyperglykämischhyperosmolares Koma.
• +Fettüberdosierung:
• +Siehe “Unerwünschte Wirkungen” (Grenzwerte zum Triglycerid-Spiegel sowie zum Fettüberladungssyndrom).
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC-Code: B05BA10 - Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +B05BA10
• +Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.
• -Eine parenterale Ernährung dient zur Zufuhr alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Regeneration von Geweben zuzuführen als auch Energie zur Aufrechterhaltung aller Körperfunktionen zu liefern.
• -Fette sind aufgrund ihrer hohen Energiedichte effiziente Energielieferanten. Langkettige Triglyceride versorgen den Organismus mit essenziellen Fettsäuren für die Synthese von Zellbestandteilen. Für diese Zwecke enthält die Fettemulsion mittelkettige und langkettige Triglyceride (aus Sojabohnenöl und Fischöl).
• -Der Anteil der langkettige Triglyceride enthält Omega-6 und Omega-3-Triglyceride zur Bereitstellung von mehrfach ungesättigten Fettsäuren. Primär dienen diese der Prävention und Behandlung eines Mangels an essenziellen Fettsäuren und zusätzlich auch als Energielieferant.
• -Omegaflex special enthält essentiell Omega-6 Fettsäuren, hauptsächlich in Form von Linolsäure, und Omega-3 Fettsäuren in Form von alpha-Linolensäure, Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure. Das Verhältnis von Omega-6 zu Omega-3 Fettsäuren in Omegaflex plus beträgt etwa 2,5:1.
• +Eine parenterale Ernährung dient dazu, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Regeneration von Geweben zuzuführen als auch Energie zur Aufrechterhaltung aller Körperfunktionen zu liefern.
• +Fette sind aufgrund ihrer hohen Energiedichte effiziente Energielieferanten. Langkettige Triglyceride versorgen den Organismus mit essenziellen Fettsäuren für die Synthese von Zellbestandteilen. Für diese Zwecke enthält die Fettemulsion mittelkettige und langkettige Triglyceride (aus Sojaöl und Fischöl).
• +Der Anteil der langkettigen Triglyceride enthält Omega-6 und Omega-3-Triglyceride zur Bereitstellung von mehrfach ungesättigten Fettsäuren. Primär dienen diese der Prävention und Behandlung eines Mangels an essenziellen Fettsäuren und zusätzlich auch als Energielieferant.
• +Omegaflex special enthält essentielle Omega-6 Fettsäuren, hauptsächlich in Form von Linolsäure, und Omega-3 Fettsäuren in Form von alpha-Linolensäure, Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure. Das Verhältnis von Omega-6 zu Omega-3 Fettsäuren in Omegaflex plus beträgt etwa 2,5:1.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Absorption
• +Keine Angaben
• +
• -Die Dosis, Infusionsgeschwindigkeit, Stoffwechselsituation und individuelle Faktoren des Patienten (letzte Nahrungsaufnahme) bestimmen die maximal erreichten Triglyceridspiegel entscheidend. Bei bestimmungsgemässem Anwendung und Einhaltung der Dosierungsrichtlinien überschreiten die Triglyceridspiegel im allgemeinen 4,6 mmol/l (400 mg/dl) nicht.
• +Die Dosis, Infusionsgeschwindigkeit, Stoffwechselsituation und individuelle Faktoren des Patienten (letzte Nahrungsaufnahme) bestimmen die maximal erreichten Triglyceridspiegel entscheidend. Bei bestimmungsgemässer Anwendung und Einhaltung der Dosierungsrichtlinien überschreiten die Triglyceridspiegel im Allgemeinen 4,6 mmol/l (400 mg/dl) nicht.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben
• +
• -Sowohl Triglyceride aus Sojabohnenöl als auch die mittelkettige Triglyceride werden vollständig zu CO2 und H2O abgebaut. Eine renale Ausscheidung existiert praktisch nicht.
• +Sowohl Triglyceride aus Sojaöl als auch die mittelkettigen Triglyceride werden vollständig zu CO2 und H2O abgebaut. Eine renale Ausscheidung existiert praktisch nicht.
• -Reproduktionstoxicität.
• -In verschiedenen Pflanzenölen, besonders in Sojabohnenöl, können Phytoöstrogene wie ß-Sitosterol enthalten sein. Bei subkutaner und intravaginaler Verabreichung von ß-Sitosterin wurde bei Ratten und Kaninchen eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet. Nach Verabreichung von reinen ß-Sitosterol wurde eine Abnahme des Hodengewichts und eine Reduktion der Spermienkonzentration bei männlichen Ratten sowie eine geringere Schwangerschaftsrate bei weiblichen Kaninchen festgestellt. Nach dem gegenwartigen Erkenntnisstand scheinen die bei Tieren beobachteten Wirkungen jedoch keine Relevanz fur die klinische Anwendung zu haben.
• +Reproduktionstoxizität
• +In verschiedenen Pflanzenölen, besonders in Sojaöl, können Phytoöstrogene wie ß-Sitosterol enthalten sein. Bei subkutaner und intravaginaler Verabreichung von ß-Sitosterin wurde bei Ratten und Kaninchen eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet. Nach Verabreichung von reinen ß-Sitosterol wurde eine Abnahme des Hodengewichts und eine Reduktion der Spermienkonzentration bei männlichen Ratten sowie eine geringere Schwangerschaftsrate bei weiblichen Kaninchen festgestellt. Nach dem gegenwärtigen Erkenntnisstand scheinen die bei Tieren beobachteten Wirkungen jedoch keine Relevanz für die klinische Anwendung zu haben.
• -Omegaflex special ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe von Zusatzen abgeraten. Es sind verschiedene Mischungen mit Zusätzen (z.B. Spurenelemente, Elektrolyte) unter bestimmten Bedingungen geprüft worden. Genauere Angaben dazu sind beim Hersteller zu erfragen.
• +Omegaflex special ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe von Zusätzen abgeraten. Es sind verschiedene Mischungen mit Zusätzen (z.B. Spurenelemente, Elektrolyte) unter bestimmten Bedingungen geprüft worden. Genauere Angaben dazu sind beim Hersteller zu erfragen.
• -Der Fettgehalt kann bestimmte Laborwertmessungen beeinflussen (z. B. Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsattigung), wenn Blutproben entnommen werden, bevor das Fett ausreichend aus dem Blut beseitigt wurde.
• +Der Fettgehalt kann bestimmte Laborwertmessungen beeinflussen (z. B. Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung), wenn Blutproben entnommen werden, bevor das Fett ausreichend aus dem Blut beseitigt wurde
• -Omegaflex special darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit “Exp” bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Omegaflex special darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Die Stabilität der gebrauchsfertigen Mischung von Aminosäuren, Glucose und Fett wurde über 7 Tage bei Lagerung unter Lichtschutz bei 2-8 °C geprüft und nachgewiesen. Nach Entnahme des Beutels aus dem Kühlschrank ist die Mischung bei Lagerung unter Lichtschutz und unter 25 °C während 48 Stunden stabil.
• -Nach Beimischung von kompatiblen Zusatzstoffen:
• +Die Stabilität der gebrauchsfertigen Mischung von Aminosäuren, Glucose und Fett wurde über 7 Tage bei Lagerung unter Lichtschutz bei 2-8 °C geprüft und nachgewiesen. Nach Entnahme des Beutels aus dem Kühlschrank ist die Mischung bei Lagerung unter Lichtschutz und unter 25 °C während 48 Stunden stabil.
• +Nach Beimischung von kompatiblen Zusatzstoffen
• -Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Beutel in der Schutzhülle aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Den Beutel verwerfen, falls er versehentlich eingefroren wurde.
• +Abb. A
• -65852.
• +65852 (Swissmedic)
• -Sempach.
• +Sempach
• -Januar 2017.
• +Januar 2023