• -Wirkstoff: Domperidonum.
• -Hilfsstoffe: Schmelztabletten: Arom.: aspartamum et alia, excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Schmelztablette enthält 10 mg Domperidon.
• +Wirkstoffe
• +Domperidonum.
• +Hilfsstoffe
• +Schmelztabletten: Arom.: aspartamum et alia, excipiens pro compresso.
• -Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr)
• +Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr)
• -Kinder von 1-12 Jahren mit einem Körpergewicht von <35 kg sowie Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von <35 kg
• +Kinder unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht von <35 kg sowie Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von <35 kg
• -Erwachsene bis 60 Jahre und Jugendliche (über 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr)
• +Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene bis 60 Jahre mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr:
• -bei Patienten mit einem prolaktinfreisetzendem Hypophysen-Tumor (Prolaktinom);
• -bei Patienten mit bestehender Verlängerung des kardialen Reizleitungsintervalls, insbesondere der QTc-Zeit und bei Patienten mit signifikanten Elektrolyt-
• -Störungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»);
• -bei gleichzeitiger Anwendung von potenten CYP3A4-Hemmern, die erwiesenermassen das QT-Interval verlängern, wie Clarithromycin, Erythromycin, Itraconazol, orales Ketoconazol, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Telaprevir und Voriconazol (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• +bei Patienten mit einem prolaktinfreisetzenden Hypophysen-Tumor (Prolaktinom);
• +bei Patienten mit bestehender Verlängerung des kardialen Reizleitungsintervalls, insbesondere der QTc-Zeit und bei Patienten mit signifikanten Elektrolyt-Störungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»);
• +bei gleichzeitiger Anwendung von potenten CYP3A4-Hemmern, die erwiesenermassen das QT-Intervall verlängern, wie Clarithromycin, Erythromycin, Itraconazol, orales Ketoconazol, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• -Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Domperidon möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder plötzlichen Herztod einhergeht (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Studien deuten darauf hin, dass das erhöhte Risiko bei Patienten über 60 Jahren und solchen, die Dosierungen von über 30 mg pro Tag einnehmen, ausgeprägter sein kann. Daher sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• +Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Domperidon möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder plötzlichen Herztod einhergeht (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Studien deuten darauf hin, dass das erhöhte Risiko bei Patienten über 60 Jahren und solchen, die Dosierungen von über 30 mg pro Tag einnehmen, ausgeprägter sein kann. Daher sollte Neogast-X lingual bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• -Siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung»: spezielle Dosierungsanweisungen.
• +Siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung, spezielle Dosierungsanweisungen».
• -* Verlängern das QTc-Interval ebenfalls: siehe «Kontraindikationen».
• +* Verlängern das QTc-Intervall ebenfalls: siehe «Kontraindikationen».
• -Studie Wirkstoff 1 Dosierung Wirkstoff 2 Dosierung Expositionsdauer (d = Tage) Domperidon: Veränderung von Cmax und AUC «mittlere» Erhöhung QTc (msec) während Beobachtungszeitraum Beobachtungszeitraum (d = Tage)
• -«Erythromycin-Studie» gesunde Probanden Domperidon 4× 10 mg/d _ _ 5 d 2.5 7 d
• - Erythromycin 3× 500 mg/d 3.8
• +Studie Wirkstoff 1 Dosierung Wirkstoff 2 Dosierung Expositionsdauer (d = Tage) Domperidon: Veränderung von Cmax und AUC «mittlere» Erhöhung QTc (msec) während Beobachtungszeitraum Beobachtungszeitraum (d= Tage)
• +«Erythromycin-Studie» gesunde Probanden Domperidon 4× 10 mg/d - - 5 d - 2.5 7 d
• +- - Erythromycin 3× 500 mg/d - 3.8
• -«Ketoconazol-Studie» gesunde Probanden Domperidon 4× 10 mg/d 7 d 1.6 5 d
• -_ _ Ketoconazol 2× 200 mg/d 4.9
• +«Ketoconazol-Studie» gesunde Probanden Domperidon 4× 10 mg/d - - 7 d - 1.6 5 d
• +- - Ketoconazol 2× 200 mg/d 4.9
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Daten aus Post-Marketing-Erfahrungen über den Gebrauch von Domperidon bei schwangeren Frauen sind limitiert. Studien am Tier zeigten reproduktionstoxische Effekte bei maternal toxischen Dosen (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Neogast-X lingual soll während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der erwartete therapeutische Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
• +Die Daten aus Post-Marketing-Erfahrungen über den Gebrauch von Domperidon bei schwangeren Frauen sind limitiert. Studien am Tier zeigten reproduktionstoxische Effekte bei maternal toxischen Dosen (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Neogast-X lingual soll während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der erwartete therapeutische Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
• -Häufigkeitsangaben (Organklassen nach dem MedDRA-System): sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000), ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Häufigkeitsangaben (Organklassen nach dem MedDRA-System):
• +«Sehr häufig» (≥1/10),
• +«Häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
• +«Selten» (≥1/10‘000, <1/1000),
• +«Sehr selten» (<1/10'000).
• -Einzelfälle von plötzlichem Herztod*, schwere Kammerarrhythmien* wie Torsade de pointes und Kammertachykardien (in Verbindung mit Verlängerung der QTC-Zeit siehe «Kontraindikationen»).
• +Einzelfälle von plötzlichem Herztod*, schwere Kammerarrhythmien* wie Torsade de pointes und Kammertachykardien (in Verbindung mit Verlängerung der QTc-Zeit siehe «Kontraindikationen»).
• -In der Post-Marketing-Erfahrung gab es im Sicherheitsprofil keine Unterschiede zwischen Erwachsenen und Kindern, mit der Ausnahme von extrapyramidalen Störungen, die vorwiegend bei Neugeborenen und Kleinkindern (bis zu 1 Jahr) auftraten.
• -Andere Wirkungen, die das zentrale Nervensystem betreffen, wie Konvulsionen und Erregtheit, wurden ebenfalls hauptsächlich bei Kleinkindern und Kindern beobachtet.
• +In der Post-Marketing-Erfahrung gab es im Sicherheitsprofil keine Unterschiede zwischen Erwachsenen und Kindern.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Es gibt kein spezifisches Antidot für Domperidon, aber im Falle einer beträchtlichen Überdosierung sind Magenspülung innerhalb einer Stunde nach Aufnahme wie auch die Gabe von Aktivkohle nützlich. Strenge Überwachung und unterstützende Massnahmen werden empfohlen. Anticholinergika oder Anti-Parkinsonmittel können zur Behandlung der extrapyramidalen Reaktionen hilfreich sein.
• +Es gibt kein spezifisches Antidot für Domperidon.
• +Strenge Überwachung und unterstützende Massnahmen werden empfohlen.
• +Anticholinergika oder Anti-Parkinsonmittel können zur Behandlung der extrapyramidalen Reaktionen hilfreich sein.
• +Es wird empfohlen, sich an ein Toxikologiezentrum zu wenden, um die neuesten Empfehlungen für die Behandlung einer Überdosierung zu erhalten.
• +
• -ATC-Code: A03FA03
• +ATC-Code
• +A03FA03.
• +Wirkungsmechanismus
• +«Keine Angaben».
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Kleinkinder und Kinder ≤12 Jahren
• +Es wurde eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, prospektive Parallelgruppenstudie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Domperidon bei 292 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren (medianes Alter: 7 Jahre) mit akuter Gastroenteritis zu bewerten. Die randomisierten Studienteilnehmer erhielten zusätzlich zu einer oralen Flüssigkeitstherapie (OFT) dreimal täglich bis zu 7 Tage lang 0.25 mg/kg Domperidon als Suspension zum Einnehmen (bis maximal 30 mg Domperidon/Tag) oder ein Placebo. Das Hauptziel der Studie, d.h. der Nachweis, dass die Anwendung der Domperidon-Suspension plus OFT im Hinblick auf die Reduzierung des prozentualen Anteils der Studienteilnehmer ohne Episoden von Erbrechen in den ersten 48 Stunden nach der ersten Gabe der Behandlung wirksamer ist als das Placebo plus OFT, wurde nicht erreicht.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Pädiatrische Patienten
• -Basierend auf limitierten pharmakokinetischen Daten sind die Plasmakonzentrationen von Domperidon bei Frühgeborenen konsistent mit denen, die bei Erwachsenen gemessen wurden.
• -Neogast-X lingual darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Neogast-X lingual ist bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Februar 2015.
• +Mai 2019.