• -Wirkstoff: Loperamidi hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Acidum sorbicum (E 200), Lactosum, Excip. pro compr obducto.
• +Wirkstoff:
• +Loperamidi hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe:
• +Acidum sorbicum (E 200), Lactosum, Excip. pro compr obducto.
• - Kinder 6-12 Jahre Jugendliche/Erwachsene
• + Kinder von 6-12 Jahren Jugendliche und Erwachsene
• -Maximale Tagesdosis 3 Filmtabletten (6 mg) pro 20 kg Körpergewicht jedoch nicht mehr als 8 Filmtabletten pro Tag 8 Filmtabletten (16 mg)
• +Maximale Tagesdosis 3 Filmtabletten (6 mg) pro 20 kg Körpergewicht jedoch nicht mehr als 8 Filmtabletten pro Tag (16 mg) 8 Filmtabletten (16 mg)
• -Maximale Tagesdosis 3 Filmtabletten (6 mg) pro 20 kg Körpergewicht jedoch nicht mehr als 8 Filmtabletten pro Tag 8 Filmtabletten (16 mg)
• +Maximale Tagesdosis 3 Filmtabletten (6 mg) pro 20 kg Körpergewicht jedoch nicht mehr als 8 Filmtabletten pro Tag (16 mg) 8 Filmtabletten (16 mg)
• -Kinder unter 6 Jahren resp. 20 kg sollten von der Behandlung mit Loperamid Spirig HC aufgrund der Dosisstärke der Filmtabletten ausgeschlossen werden.
• +Kinder unter 6 Jahren resp. 20 kg sollten von der Behandlung mit Loperamid Spirig HC aufgrund der Dosisstärke der Filmtablette ausgeschlossen werden.
• -Patienten mit eingschränkter Nierenfunktion:
• +Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• -Die Filmtabletten sollten mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• +Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
• -Breitspektrum-Antibiotika auftrat.Loperamid darf nicht eingesetzt werden, wenn die Hemmung der Peristaltik wegen des möglichen Risikos von signifikanten Folgeerkrankungen wie Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon vermieden werden muss. Loperamid muss unverzüglich abgesetzt werden, wenn sich eine Obstipation, ein aufgetriebener Bauch oder ein Ileus entwickelt.
• +Breitspektrum-Antibiotika auftrat.
• +Loperamid darf nicht eingesetzt werden, wenn die Hemmung der Peristaltik wegen des möglichen Risikos von signifikanten Folgeerkrankungen wie Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon vermieden werden muss. Loperamid muss unverzüglich abgesetzt werden, wenn sich eine Obstipation, ein aufgetriebener Bauch oder ein Ileus entwickelt.
• -Loperamid Spirig HC, Filmtabletten ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren zugelassen.
• +Loperamid Spirig HC, Filmtablette ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren zugelassen.
• -Nicht-klinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glycoproteins ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg Einzeldosis) mit Chinidin oder Ritonavir, beides P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einer 2-3fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel. Wenn Loperamid in den empfohlenen Dosierungen angewendet wird, ist die klinische Relevanz dieser pharmakokinetischen Interaktion mit P-Glycoprotein-Hemmern unbekannt.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg Einzeldosis) und Itraconazol, einem CYP3A4- und P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einer 3–4fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel. In der gleichen Studie erhöhte Gemfibrozil, ein CYP2C8-Hemmer, die Loperamid-Werte um ungefähr das 2fache. Bei einer Kombination aus Itraconazol und Gemfibrozil ergab sich ein 4facher Anstieg der Plasmaspitzenwerte von Loperamid und ein 13facher Anstieg der totalen Plasmaexposition. Es wurden keine zentralen Opiat-Wirkungen beobachtet.
• +Nicht-klinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glycoproteins ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg Einzeldosis) mit Chinidin oder Ritonavir, beides P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einer 2-3-fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel. Wenn Loperamid in den empfohlenen Dosierungen angewendet wird, ist die klinische Relevanz dieser pharmakokinetischen Interaktion mit P-Glycoprotein-Hemmern unbekannt.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg Einzeldosis) und Itraconazol, einem CYP3A4- und P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einer 3–4fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel. In der gleichen Studie erhöhte Gemfibrozil, ein CYP2C8-Hemmer, die Loperamid-Werte um ungefähr das 2-fache. Bei einer Kombination aus Itraconazol und Gemfibrozil ergab sich ein 4-facher Anstieg der Plasmaspitzenwerte von Loperamid und ein 13-facher Anstieg der totalen Plasmaexposition. Es wurden keine zentralen Opiat-Wirkungen beobachtet.
• -Erwachsene und Jugendliche (≥12 Jahre)
• -Die Sicherheit von Loperamid wurde bei 3076 Erwachsenen und Jugendlichen, die an 31 kontrollierten und nicht kontrollierten klinischen Studien mit Loperamid zur Behandlung von Durchfall teilnahmen, bewertet. Von diesen Studien wurden 26 (N= 2755) bei akuter und 5 (N= 312) bei chronischer Diarrhö durchgeführt.
• +Jugendliche (≥12 Jahre) und Erwachsene
• +Die Sicherheit von Loperamid wurde bei 3076 Jugendlichen und Erwachsenen, die an 31 kontrollierten und nichtkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid zur Behandlung von Durchfall teilnahmen, bewertet. Von diesen Studien wurden 26 (N= 2755) bei akuter und 5 (N= 312) bei chronischer Diarrhö durchgeführt.
• -Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind bei der Anwendung von Loperamidhydrochlorid in klinischen Studien bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥12 Jahren) aufgetreten (akute und chronische Diarrhö).
• +Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind bei der Anwendung von Loperamidhydrochlorid in klinischen Studien bei Jugendlichen (≥12 Jahren) und Erwachsenen aufgetreten (akute und chronische Diarrhö).
• -Die Sicherheit von Loperamid wurde bei 607 Kindern im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren, die in 13 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen, bewertet. Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil in dieser Patientenpopulation vergleichbar mit demjenigen, das in klinischen Studien mit Loperamid bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥12 Jahren) beobachtet wurde.
• +Die Sicherheit von Loperamid wurde bei 607 Kindern im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren, die in 13 kontrollierten und nichtkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen, bewertet. Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil in dieser Patientenpopulation vergleichbar mit demjenigen, das in klinischen Studien mit Loperamid bei Jugendlichen (≥12 Jahren) und Erwachsenen beobachtet wurde.
• -Erkrankungen des Auges
• +Augenerkrankungen
• -lleus (einschliesslich paralytischem Ileus), Megacolon (einschliesslich toxisches Megacolon).
• +lleus (einschliesslich paralytischem Ileus), Megacolon (einschliesslich toxisches Megacolonª).
• -Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Erkrankungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +ª Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Bei Personen, die Loperamidhydrochlorid absichtlich überdosiert eingenommen haben (in Dosen von 40 mg bis zu 792 mg pro Tag) sind eine Verlängerung des QT-Intervalls und/oder schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien aufgetreten. Es sind auch Todesfälle bekannt.
• +Bei Personen, die Loperamidhydrochlorid absichtlich überdosiert eingenommen haben (in Dosen von 40 mg bis zu 792 mg pro Tag) sind eine Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes und/oder schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien, inklusive Torsade de Pointes aufgetreten. Es sind auch Todesfälle bekannt.
• -Loperamid hemmte in einer in vitro Studie an HEK-Zellen mit stabil exprimierenden hERG-Kanälen den Kaliumstrom bei einer IC50 von 0.39 µM. Dies entspricht einer Plasmakonzentration von freiem Loperamid, die mehr als 1000fach über der maximal empfohlenen therapeutischen Dosis liegt. In einer in vivo Studie an Meerschweinchen wurde bei einer Loperamid-Plasmakonzentration, die 109fach über den therapeutischen Dosen bei Menschen lag, eine signifikante QTc-Verlängerung festgestellt. Diese Daten sind konsistent mit einer QT-Verlängerung im Fall einer erheblichen Überdosierung bei Menschen (siehe «Überdosierung»).
• -Loperamid wirkte in verschiedenen in vivo und in vitro Studien nicht genotoxisch. Es wurde kein kanzerogenes Potential festgestellt. In Reproduktionsstudien an trächtigen und/oder stillenden Ratten wurden bei Dosen von 40 mg/kg/Tag Toxizitätserscheinungen beim Muttertier eine Beeinträchtigung der Fertilität und ein verringertes Überleben der Föten/Nachkommen festgestellt.In Dosen von 10 mg/kg wurden keine Effekte auf die Gesundheit der Muttertiere oder der Föten sowie auf die peri- und postnatale Entwicklung beobachtet.
• +Loperamid hemmte in einer in vitro Studie an HEK-Zellen mit stabil exprimierenden hERG-Kanälen den Kaliumstrom bei einer IC50 von 0.39 µM. Dies entspricht einer Plasmakonzentration von freiem Loperamid, die mehr als 1000-fach über der maximal empfohlenen therapeutischen Dosis liegt. In einer in vivo Studie an Meerschweinchen wurde bei einer Loperamid-Plasmakonzentration, die 109-fach über den therapeutischen Dosen bei Menschen lag, eine signifikante QTc-Verlängerung festgestellt. Diese Daten sind konsistent mit einer QT-Verlängerung im Fall einer erheblichen Überdosierung bei Menschen (siehe «Überdosierung»).
• +Loperamid wirkte in verschiedenen in vivo und in vitro Studien nicht genotoxisch. Es wurde kein kanzerogenes Potential festgestellt. In Reproduktionsstudien an trächtigen und/oder stillenden Ratten wurden bei Dosen von 40 mg/kg/Tag Toxizitätserscheinungen beim Muttertier eine Beeinträchtigung der Fertilität und ein verringertes Überleben der Föten/Nachkommen festgestellt. In Dosen von 10 mg/kg wurden keine Effekte auf die Gesundheit der Muttertiere oder der Föten sowie auf die peri- und postnatale Entwicklung beobachtet.
• -In der Originalpackung, trocken, vor Licht geschützt und nicht über 25 °C zu lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalpackung, trocken, vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Spirig HealthCare AG; 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Juni 2017.
• +Mai 2018.