• -Wirkstoff:
• -Loperamidi hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe:
• -Acidum sorbicum (E 200), Lactosum, Excip. pro compr obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette enthält: Loperamidi hydrochloridum 2 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Loperamid Hydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Maisstärke, Lactose-Monohydrat (42.8 mg), Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Dimethicon, Methylcellulose, Sorbinsäure (E200).
• +
• +
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
• -Loperamid Spirig HC 2, Filmtabletten ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren zugelassen.
• +Loperamid Spirig HC, Filmtabletten ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren zugelassen.
• +Lactose:
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: A07DA03
• +ATC-Code
• +A07DA03
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe „Wirkungsmechanismus“.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Maximale Plasmaspiegel werden ca. 4 Stunden nach der Einnahme gemessen.
• +Maximale Plasmaspiegel werden ca. 4 Stunden nach der Einnahme gemessen.
• -Die Konzentration von Loperamid im Blut ist für die Penetration ins Zentralnervensystem nicht ausreichend. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 95%, hauptsächlich an Albumin. Nicht-klinischen Daten zufolge ist Loperamid ein P-Glycoprotein-Substrat.
• +Die Konzentration von Loperamid im Blut ist für die Penetration ins Zentralnervensystem nicht ausreichend. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 95%, hauptsächlich an Albumin. Nichtklinischen Daten zufolge ist Loperamid ein P-Glycoprotein-Substrat.
• -Loperamid wird fast vollständig durch die Leber metabolisiert und konjugiert mit der Galle ausgeschieden. Die oxidative N-Demethylierung ist der wichtigste Abbauweg von Loperamid und wird hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2C8 herbeigeführt. Aufgrund des sehr hohen First-Pass-Effekts bleiben die Plasmaspiegel des unveränderten Arzneimittels extrem niedrig.
• +Loperamid wird fast vollständig durch die Leber metabolisiert und konjugiert mit der Galle
• +ausgeschieden. Die oxidative N-Demethylierung ist der wichtigste Abbauweg von Loperamid
• +und wird hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2C8 herbeigeführt. Aufgrund des sehr hohen
• +First-Pass-Effekts bleiben die Plasmaspiegel des unveränderten Arzneimittels extrem niedrig.
• -Die Plasmahalbwertszeit von Loperamid im Menschen liegt zwischen 9 und 14 Stunden, im Mittel ungefähr bei 11 Stunden. Unverändertes Loperamid und die Hauptmetaboliten werden hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden. Loperamid wird nicht mit dem Urin ausgeschieden.
• +Die Plasmahalbwertszeit von Loperamid im Menschen liegt zwischen 9 und 14 Stunden, im Mittel ungefähr bei 11 Stunden. Unverändertes Loperamid und die Hauptmetaboliten werden hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden. Loperamid wird nicht mit dem Urin ausgeschieden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +
• -Loperamid wirkte in verschiedenen in vivo und in vitro Studien nicht genotoxisch. Es wurde kein kanzerogenes Potential festgestellt. In Reproduktionsstudien an trächtigen und/oder stillenden Ratten wurden bei Dosen von 40 mg/kg/Tag Toxizitätserscheinungen beim Muttertier eine Beeinträchtigung der Fertilität und ein verringertes Überleben der Föten/Nachkommen festgestellt. In Dosen von 10 mg/kg wurden keine Effekte auf die Gesundheit der Muttertiere oder der Föten sowie auf die peri- und postnatale Entwicklung beobachtet.
• +Loperamid wirkte in verschiedenen in vivo und in vitro Studien nicht genotoxisch. Es wurde kein kanzerogenes Potential festgestellt. In Reproduktionsstudien an trächtigen und/oder stillenden Ratten wurden bei Dosen von 40 mg/kg/Tag Toxizitätserscheinungen beim Muttertier eine Beeinträchtigung der Fertilität und ein verringertes Überleben der Föten/Nachkommen festgestellt. In Dosen von 10 mg/kg wurden keine Effekte auf die Gesundheit der Muttertiere oder der Föten sowie auf die peri- und postnatale Entwicklung beobachtet.
• -In der Originalpackung, trocken, vor Licht geschützt und nicht über 25°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Filmtabletten zu 2 mg: 20 (D), 60 (B)
• +Filmtabletten zu 2 mg: 20 (D), 60 (B)
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• +Spirig HealthCare AG