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Home - Fachinformation zu Co-Telmisartan Spirig HC 80/12.5 mg - Änderungen - 28.07.2017
14 Änderungen an Fachinfo Co-Telmisartan Spirig HC 80/12.5 mg
  • -80/12.5 mg: weiss bis gebrochen weiss, länglich oval; Aufdruck «TH 12.5» auf beiden Seiten.
  • -80/25 mg: weiss bis gebrochen weiss, länglich oval; Aufdruck «TH» auf einer Seite und «25» auf der anderen Seite.
  • +80/12.5 mg: weiss, oval mit Aufdruck «TH 12.5» auf beiden Seiten.
  • +80/25 mg: weiss, oval mit Aufdruck «TH» auf einer Seite und «25» auf der anderen Seite.
  • -Aufgrund des Hydrochlorothiazid-Anteils sollte Co-Telmisartan Spirig HC nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min, siehe «Kontraindikationen») angewandt werden. Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Telmisartan vor. Regelmässige Überprüfung der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Aufgrund des Hydrochlorothiazid-Anteils darf Co-Telmisartan Spirig HC nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min, siehe «Kontraindikationen») nicht angewandt werden. Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Telmisartan vor. Regelmässige Überprüfung der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Duale Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
  • +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
  • -Unter Telmisartan und Digoxin wurde ein 20%iger Anstieg (in einem Einzelfall ein 39%iger Anstieg) der niedrigsten mittleren Digoxinkonzentration im Plasma beobachtet. Zusätzlich kann Hydrochlorothiazid über eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie das Auftreten von Digitalisbedingten Herzrhythmusstörungen begünstigen. Deshalb ist die Überwachung der Digoxin- und Kaliumplasmaspiegel zu erwägen.
  • +Unter Telmisartan und Digoxin wurde ein 20%iger Anstieg (in einem Einzelfall ein 39%iger Anstieg) der niedrigsten mittleren Digoxinkonzentration im Plasma beobachtet. Zusätzlich kann Hydrochlorothiazid über eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie das Auftreten von Digitalis-bedingten Herzrhythmusstörungen begünstigen. Deshalb ist die Überwachung der Digoxin- und Kaliumplasmaspiegel zu erwägen.
  • -Die gleichzeitige Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (d.h. Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischen Dosierungen, COX-2-Hemmer und nicht-selektive NSAR) kann die diuretische, natriuretische und antihypertensive Wirkung von Thiaziddiuretika bei einigen Patienten vermindern. Das Risiko einer akuten Niereninsuffizienz bei dehydrierten Patienten kann erhöht sein. Substanzen wie Telmisartan, welche das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, können synergistische Wirkungen aufweisen. Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika und Co-Telmisartan Spirig HC erhalten, sollten ausreichend hydriert sein und die Nierenfunktion sollte zu Beginn der Kombinationstherapie untersucht werden.
  • +Die gleichzeitige Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (d.h. Acetylsalicylsäure in anti-inflammatorischen Dosierungen, COX-2-Hemmer und nicht-selektive NSAR) kann die diuretische, natriuretische und antihypertensive Wirkung von Thiaziddiuretika bei einigen Patienten vermindern. Das Risiko einer akuten Niereninsuffizienz bei dehydrierten Patienten kann erhöht sein. Substanzen wie Telmisartan, welche das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, können synergistische Wirkungen aufweisen. Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika und Co-Telmisartan Spirig HC erhalten, sollten ausreichend hydriert sein und die Nierenfunktion sollte zu Beginn der Kombinationstherapie untersucht werden.
  • -Sehr selten: Nekrotisierende Vaskulitis, toxische epidermale Nekrolyse, Lupus-erythematodesähnliche Reaktionen und Reaktivierung eines Lupus erythematodes.
  • +Sehr selten: Nekrotisierende Vaskulitis, toxische epidermale Nekrolyse, Lupus-erythematodes-ähnliche Reaktionen und Reaktivierung eines Lupus erythematodes.
  • +Häufigkeit nicht bekannt: Erythema multiforme.
  • +
  • -April 2015.
  • +Februar 2017.
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