• -Wirkstoff: Eletriptanum ut Eletriptani hydrobromidum.
• +Wirkstoffe
• +Eletriptan als Eletriptanhydrobromid.
• -Lactosum monohydricum, color.: E110; excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 40 mg und 80 mg Eletriptan (als Hydrobromid).
• -
• +Lactose-Monohydrat
• +Mikrokristalline Cellulose
• +Croscarmellose-Natrium (E468)
• +Magnesiumstearat
• +Überzug: Gelborange S (E110), Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Triacetin.
• +Eine Filmtablette Eletriptan Axapharm enthält max. 0.77 mg Natrium pro 40 mg Filmtablette bzw. max. 1.53 mg Natrium pro 80 mg Filmtablette.
• +Eine Filmtablette Eletriptan Axapharm enthält 43.80 mg Lactose pro 40 mg Filmtablette bzw. 87.61 mg Lactose pro 80 mg Filmtablette.
• +Eine Filmtablette Eletriptan Axapharm enthält 0.24 mg Gelborange S (E110) pro 40 mg Filmtablette bzw. 0.48 mg Gelborange S (E110) pro 80 mg Filmtablette.
• +
• +
• -Klinische Studien zeigen, dass die Mehrheit der Patienten, die während eines Anfalles nicht auf die Behandlung ansprechen, bei einem weiteren Anfall erfolgreich behandelt werden kann.
• +Klinische Studien zeigten, dass die Mehrheit der Patienten, die während eines Anfalles nicht auf die Behandlung ansprechen, bei einem weiteren Anfall erfolgreich behandelt werden kann.
• -Ältere (über 65 Jahre)
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktionseinschränkung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da Eletriptan bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung nicht untersucht wurde, ist die Anwendung bei dieser Patientengruppe kontraindiziert.
• +Ältere Patienten (über 65 Jahre)
• +Kinder und Jugendliche
• +
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktionseinschränkung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da Eletriptan bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung nicht untersucht wurde, ist die Anwendung bei dieser Patientengruppe kontraindiziert.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -5-HT1-Rezeptor-Agonisten wie Eletriptan Axapharm sollten nicht für die Behandlung «atypischer» Kopfschmerzen verwendet werden, d.h. Kopfschmerzen, die auf möglicherweise schweren Grunderkrankungen (Schlaganfall, Aneurysmaruptur) beruhen, bei denen eine cerebrovaskuläre Vasokonstriktion schädlich sein könnte.
• +5-HT1-Rezeptor-Agonisten wie Eletriptan Axapharm sollten nicht für die Behandlung “atypischer” Kopfschmerzen verwendet werden, d.h. Kopfschmerzen, die auf möglicherweise schweren Grunderkrankungen (Schlaganfall, Aneurysmaruptur) beruhen, bei denen eine cerebrovaskuläre Vasokonstriktion schädlich sein könnte.
• -Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollten Eletriptan Axapharm nicht einnehmen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Eletriptan Axapharm Filmtabletten enthalten Laktose. Daher sollten Patienten mit der selten auftretenden, angeborenen Galaktoseintoleranz, dem Lapp-Laktase-Mangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption Eletriptan Axapharm nicht einnehmen.
• +Lactose
• +Eletriptan Axapharm Filmtabletten enthalten Lactose. Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Eletriptan Axapharm nicht einnehmen.
• +Gelborange S (E110)
• +Eletriptan Axapharm Filmtabletten enthalten den Hilfsstoff Gelborange S (E110). E110 kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette (40 mg Filmtablette, 80 mg Filmtablette), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Effekte von Eletriptan auf andere Arzneimittel
• +Wirkung von Eletriptan auf andere Arzneimittel
• -Effekte von anderen Arzneimitteln auf Eletriptan
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Eletriptan
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Eletriptan wurde in klinischen Studien mehr als 5'000 Patienten verabreicht. Nebenwirkungen waren gewöhnlich vorübergehend, leichter bis mässiger Natur und bildeten sich ohne zusätzliche Behandlung spontan zurück. Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen waren bei Patienten, die zur Behandlung eines Anfalles zwei Dosen der gleichen Stärke einnahmen, ähnlich wie bei Patienten, die nur eine Dosis einnahmen.
• +Eletriptan wurde in klinischen Studien mehr als 5000 Patienten verabreicht. Nebenwirkungen waren gewöhnlich vorübergehend, leichter bis mässiger Natur und bildeten sich ohne zusätzliche Behandlung spontan zurück. Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen waren bei Patienten, die zur Behandlung eines Anfalles zwei Dosen der gleichen Stärke einnahmen, ähnlich wie bei Patienten, die nur eine Dosis einnahmen.
• - Eletriptan (N=6940) Placebo (N=1054)
• -Nervensystem
• + Eletriptan (N=6940) Placebo (N=1054)
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Ohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Myalgia 1.2% 0.1%
• -Allgemeine Störungen
• +Myalgie 1.2% 0.1%
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Post-Marketing Erfahrung
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Immunsystem: allergische Reaktionen, in Einzelfällen schwerwiegend, einschliesslich Angioödem.
• -Nervensystem: Synkopen.
• -Augen: Hemianopie, Erblindung (z.T. einseitig oder transient), Doppelbilder, ischämische Neuropathie des N. opticus.
• -Herz/Gefässe: Hypertonie, Hypotonie, Myokardischämie oder Myokardinfarkt, koronarer Arterienspasmus.
• -Gastrointestinale Störungen: Erbrechen, ischämische Colitis.
• -Haut: Pruritus, Rash, Urtikaria.
• +Erkrankungen des Immunsystems: allergische Reaktionen, in Einzelfällen schwerwiegend, einschliesslich Angioödem.
• +Erkrankungen des Nervensystems: Synkopen.
• +Augenerkrankungen: Hemianopie, Erblindung (z.T. einseitig oder transient), Doppelbilder, ischämische Neuropathie des N. opticus.
• +Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen: Hypertonie, Hypotonie, Myokardischämie oder Myokardinfarkt, koronarer Arterienspasmus.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Erbrechen, ischämische Colitis.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Pruritus, Rash, Urtikaria.
• -Der in Eletriptan Axapharm enthaltene Azofarbstoff E110 kann Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut und den Atmungsorganen auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urticaria oder Überempfindlichkeit gegen Salicylate.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -In Fällen von Überdosierungen sollten übliche supportive Massnahmen, abhängig vom Zustand des Patienten, zur Anwendung kommen. Die Eliminations-Halbwertszeit von Eletriptan beträgt etwa vier Stunden, deshalb sollte die Überwachung des Patienten und die allgemeine supportive Therapie nach Überdosierung von Eletriptan für mindestens 20 Stunden, oder solange Symptome persistieren, aufrechterhalten werden.
• +In Fällen von Überdosierungen sollten übliche supportive Massnahmen, abhängig vom Zustand des Patienten, zur Anwendung kommen. Die Eliminations-Halbwertszeit von Eletriptan beträgt etwa vier Stunden, deshalb sollte die Überwachung des Patienten und die allgemeine supportive Therapie nach Überdosierung von Eletriptan für mindestens 20 Stunden oder so lange Symptome persistieren, aufrechterhalten werden.
• -ATC-Code: N02CC06
• +ATC-Code
• +N02CC06
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -In sieben randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 5'992, hauptsächlich weiblichen Patienten (85%) im Alter zwischen 17 und 78 Jahren linderte Eletriptan den Migränekopfschmerz und die damit assoziierten Symptome. Aktive Vergleichspräparate kamen in vier Studien zum Einsatz: Sumatriptan (25 mg, 50 mg und 100 mg) wurde in 3 Studien, Cafergot® in einer Studie verwendet.
• +In sieben randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 5992, hauptsächlich weiblichen Patienten (85%) im Alter zwischen 17 und 78 Jahren linderte Eletriptan den Migränekopfschmerz und die damit assoziierten Symptome. Aktive Vergleichspräparate kamen in vier Studien zum Einsatz: Sumatriptan (25 mg, 50 mg und 100 mg) wurde in 3 Studien, Cafergot® in einer Studie verwendet.
• - Placebo Eletriptan 40 mg Eletriptan 80 mg Sumatriptan 25 mg Sumatriptan 50 mg Sumatriptan 100 mg Cafergot®
• + Placebo Eletriptan 40 mg Eletriptan 80 mg Sumatriptan 25 mg Sumatriptan 50 mg Sumatriptan 100 mg Cafergot®
• -Die Plasmakonzentration des N-demethylierten Metaboliten beträgt nur 10-20% derjenigen der Muttersubstanz und trägt daher wahrscheinlich nicht signifikant zur therapeutischen Wirkung von Eletriptan bei.
• +Die Plasmakonzentration des Ndemethylierten Metaboliten beträgt nur 10-20% derjenigen der Muttersubstanz und trägt daher wahrscheinlich nicht signifikant zur therapeutischen Wirkung von Eletriptan bei.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Probanden mit Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A oder B) stiegen sowohl die AUC (34%) als auch die Halbwertszeit statistisch signifikant an. Die Cmax stieg leicht (18%) an. Dieser geringe Unterschied in der Exposition wird nicht als klinisch relevant angesehen.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance 61 bis 89 ml/min), mässiger (Kreatinin-Clearance 31 bis 60 ml/min) oder schwerer (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) Niereninsuffizienz wurden keine statistisch signifikanten Veränderungen der Eletriptan-Pharmakokinetik oder der Plasmaproteinbindung gefunden.
• +Im therapeutischen Dosierungsbereich traten bei Eletriptan-Dosierungen von 60 mg und mehr leichte und vorübergehende Blutdrucksteigerungen auf. Dieser Effekt war bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkungen und bei Älteren ausgeprägter.
• +
• -Leberinsuffizienz
• -Bei Probanden mit Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A oder B) stiegen sowohl die AUC (34%) als auch die Halbwertszeit statistisch signifikant an. Die Cmax stieg leicht (18%) an. Dieser geringe Unterschied in der Exposition wird nicht als klinisch relevant angesehen.
• -Niereninsuffizienz
• -Bei Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance 61 bis 89 ml/min), mässiger (Kreatinin-Clearance 31 bis 60 ml/min) oder schwerer (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) Niereninsuffizienz wurden keine statistisch signifikanten Veränderungen der Eletriptan-Pharmakokinetik oder der Plasmaproteinbindung gefunden.
• -Im therapeutischen Dosierungsbereich traten bei Eletriptan-Dosierungen von 60 mg und mehr leichte und vorübergehende Blutdrucksteigerungen auf. Dieser Effekt war bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkungen und bei Älteren ausgeprägter.
• -Eletriptan Axapharm Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Axapharm AG, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -November 2013.
• +Januar 2021.