• +Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Hyperalgesie, einer Toleranz und eines Fortschreitens der zugrundeliegenden Erkrankung in Betracht gezogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Oxycodon Naloxon Spirig HC sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Oxycodon Naloxon Spirig HC sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden.
• -Toleranzentwicklung, physische Abhängigkeit und Entzugssymptome, Hyperalgesie
• -Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber Oxycodon Naloxon Spirig HC kommen, so dass eine höhere Dosierung zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes erforderlich sein kann. Die chronische Anwendung von Oxycodon Naloxon Spirig HC kann zu physischer Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten. Falls die Therapie mit Oxycodon Naloxon Spirig HC nicht länger erforderlich ist, kann es deshalb ratsam sein, die Tagesdosis stufenweise zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.
• -Opioide sind nicht für die Erstlinientherapie chronischer Schmerzen, die nicht auf maligne Erkrankungen zurückzuführen sind, geeignet. Opioide werden ebenfalls nicht als alleinige Medikation empfohlen. Opioide sollten als Teil eines breiten Therapieprogramms, das weitere Arzneimittel und Behandlungsmodalitäten umfasst, eingesetzt werden. Patienten, die an chronischen Schmerzen leiden, welche nicht auf eine maligne Erkrankung zurückzuführen sind, sollten bezüglich Entwicklung einer Sucht und von Medikamentenmissbrauch überwacht werden. Häufiger Kontakt zwischen dem Arzt und Patient ist erforderlich, um Anpassungen der Dosierung zu ermöglichen. Es ist dringend zu empfehlen, dass der Arzt das Behandlungsergebnis in Übereinstimmung mit den Richtlinien für die Schmerzbehandlung festlegt. Arzt und Patient können sich dann darauf verständigen, die Behandlung zu beenden, wenn diese Ziele nicht erreicht werden.
• -Eine Hyperalgesie, bei der eine weitere Dosiserhöhung von Oxycodon Naloxon Spirig HC zu keiner weiteren Schmerzreduktion führen wird, kann insbesondere bei hoher Dosierung auftreten. Eine Reduktion der Oxycodon-Dosis oder der Wechsel auf ein anderes Opioid kann dann erforderlich werden.
• -Psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) und anamnestischer Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch
• -Der Wirkstoff Oxycodon für sich hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Oxycodon Naloxon Spirig HC entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch oder bei psychischen Störungen ist Oxycodon Naloxon Spirig HC nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.
• +Hyperalgesie
• +Eine Hyperalgesie, bei der eine weitere Dosiserhöhung von Oxycodon Naloxon Spirig HC zu keiner weiteren Schmerzreduktion führen wird, kann insbesondere bei hoher Dosierung auftreten. Eine Reduktion der Oxycodon-Dosis oder der Wechsel auf ein anderes Opioid kann dann erforderlich werden.Opioide sind nicht für die Erstlinientherapie chronischer Schmerzen, die nicht auf maligne Erkrankungen zurückzuführen sind, geeignet. Opioide werden ebenfalls nicht als alleinige Medikation empfohlen. Opioide sollten als Teil eines breiten Therapieprogramms, das weitere Arzneimittel und Behandlungsmodalitäten umfasst, eingesetzt werden. Patienten, die an chronischen Schmerzen leiden, welche nicht auf eine maligne Erkrankung zurückzuführen sind, sollten bezüglich Entwicklung einer Sucht und von Medikamentenmissbrauch überwacht werden.
• +Opioidgebrauchsstörung (Toleranz, Missbrauch und Abhängigkeit)
• +Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Oxycodon können sich eine Toleranz und eine körperliche und/oder eine psychische Abhängigkeit entwickeln. Die wiederholte Anwendung von Oxycodon Naloxon Spirig HC kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Eine höhere Dosis und längere Dauer der Opioidbehandlung kann das Risiko erhöhen, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln.
• +Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Oxycodon Naloxon Spirig HC kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese.
• -Selten: Arzneimittelabhängigkeit.
• -Häufigkeit nicht bekannt: euphorische Stimmung, Halluzinationen, Albträume, Aggression.
• +Häufigkeit nicht bekannt: euphorische Stimmung, Halluzinationen, Albträume, Aggression, Arzneimittelabhängigkeit.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Parästhesien, Sedierung, Schlafapnoe-Syndrom.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Parästhesien, Sedierung.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Atemdepression.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Atemdepression, zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
• -Gelegentlich: Brustkorbschmerz, Schüttelfrost, Arzneimittelentzugssyndrom, Schmerzen, periphere Ödeme, Unwohlsein, Durst, Gewichtsabnahme.
• +Gelegentlich: Brustkorbschmerz, Schüttelfrost, Schmerzen, periphere Ödeme, Unwohlsein, Durst, Gewichtsabnahme.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Entzugssyndrom.
• +
• -Gelegentlich: Schüttelfrost, Ödeme, Toleranzentwicklung.
• -Häufigkeit nicht bekannt: neonatales Arzneimittelentzugssyndrom.
• +Gelegentlich: Schüttelfrost, Ödeme.
• +Häufigkeit nicht bekannt: neonatales Arzneimittelentzugssyndrom, Toleranzentwicklung.
• +Die wiederholte Anwendung von Oxycodon Naloxon Spirig HC kann, selbst in therapeutischen Dosen, zu einer Arzneimittelabhängigkeit führen.
• +Toxische Leukenzephalopathie wurde bei Überdosierung von Oxycodon beobachtet.
• -Naloxon sollte mit Vorsicht bei Personen verwendet werden, die möglicherweise einen Langzeitgebrauch mit Opioiden (Toleranz) aufweisen. Eine abrupte oder vollstandige Aufhebung der Opioidwirkung kann zu einem akuten Entzugssyndrom führen. Empfohlen wird eine Initialdosis von 0,04 mg Naloxon.
• +Naloxon sollte mit Vorsicht bei Personen verwendet werden, die möglicherweise einen Langzeitgebrauch mit Opioiden (Toleranz) aufweisen. Eine abrupte oder vollständige Aufhebung der Opioidwirkung kann zu einem akuten Entzugssyndrom führen. Empfohlen wird eine Initialdosis von 0,04 mg Naloxon.
• -In einer zwölfwöchigen randomisierten, plazebo- und aktiv kontrollierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie an 463 Patienten mit mittelstarken bis starken chronischen Rückenschmerzen konnte gezeigt werden, dass die tägliche Verabreichung der fixen Arzneimittelkombination Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid in retardierter Form (Dosierung 20 mg/10 mg bis 40 mg/20 mg) zu einer im Vergleich zu Plazebo signifikanten Reduktion rekurrenter Schmerzevents führte (um 42%, p<0,0001). Die Wirksamkeit hinsichtlich Schmerzkontrolle war dabei mit dem Effekt von 20-40 mg retardiertem Oxycodon gut vergleichbar.
• +In einer zwölfwöchigen randomisierten, plazebo- und aktiv kontrollierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie an 463 Patienten mit mittelstarken bis starken chronischen Rückenschmerzen konnte gezeigt werden, dass die tägliche Verabreichung von Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid in retardierter Form (Dosierung 20 mg/10 mg bis 40 mg/20 mg) zu einer im Vergleich zu Plazebo signifikanten Reduktion rekurrenter Schmerzevents führte (um 42%, p<0,0001). Die Wirksamkeit hinsichtlich Schmerzkontrolle war dabei mit dem Effekt von 20-40 mg retardiertem Oxycodon gut vergleichbar.
• -Juni 2023.
• +September 2023.