• -Olmesartan Sandoz 10 mg
• -Eine Filmtablette enthält 10 mg Olmesartanmedoxomil.
• -Olmesartan Sandoz 20 mg
• -Eine Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil.
• -Olmesartan Sandoz 40 mg
• -Eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil.
• +Olmesartan Sandoz 10 mg: eine Filmtablette enthält 10 mg Olmesartanmedoxomil.
• +Olmesartan Sandoz 20 mg: eine Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil.
• +Olmesartan Sandoz 40 mg: eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olmesartan Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olmesartanmedoxomil bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Rubriken «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakokinetik» beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
• +Olmesartanmedoxomil darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen und Daten in dieser Altersgruppe fehlen.
• -Zur Verbesserung der Compliance wird empfohlen, Olmesartan Sandoz Filmtabletten täglich zu ungefähr derselben Zeit mit oder ohne Mahlzeit einzunehmen, zum Beispiel mit dem Frühstück. Die Tablette sollte mit einer ausreichenden Menge von Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Die Tablette darf nicht zerkaut werden.
• +Zur Verbesserung der Compliance wird empfohlen, Olmesartan Sandoz Filmtabletten täglich zu ungefähr derselben Zeit mit oder ohne Mahlzeit einzunehmen, zum Beispiel mit dem Frühstück. Die Filmtablette sollte mit einer ausreichenden Menge von Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Die Filmtablette darf nicht zerkaut werden.
• -In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind. Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt, sind andere Ätiologien auszuschliessen. Ein Abbruch der Behandlung mit Olmesartanmedoxomil ist in Betracht zu ziehen, wenn keine andere Ätiologie nachgewiesen werden kann. Falls dann die Symptome verschwinden und eine Sprue-ähnliche Enteropathie durch Biopsie nachgewiesen wird, sollte die Behandlung mit Olmesartanmedoxomil nicht wieder begonnen werden.
• +In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind. Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt und falls keine andere offensichtliche Ätiologie vorliegt, sollte die Behandlung mit Olmesartan sofort beendet werden. Die Behandlung sollte mit Olmesartanmedoxomil nicht wieder begonnen werden.
• +Falls sich die Durchfälle innerhalb einer Woche nach Behandlungsende nicht bessern, sollte weiterer fachärztlicher Rat (z.B. eines Gastroenterologen) in Betracht gezogen werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen, vererbten Galactoseintoleranz, Lapp-Lactase-Defizienz oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Olmesartan Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit den seltenen, hereditären Störungen Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptions-Syndrom dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden.
• -Die folgende Terminologie wird für die Klassifizierung der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• +Die folgende Terminologie wird für die Klassifizierung der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
• -Zusatzinformation für ältere Patienten
• +Zusätzliche Information zu speziellen Patientengruppen
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit von Olmesartanmedoxomil wurde in 2 klinischen Studien an 361 Kindern und Jugendlichen im Alter von 1–17 Jahren untersucht.
• +Während Art und Schweregrad der Nebenwirkungen ähnlich denen bei Erwachsenen sind, ist die Häufigkeit folgender Nebenwirkungen bei Kindern erhöht:
• +·Epistaxis ist eine häufige (d.h. ≥1/100 bis <1/10) Nebenwirkung bei Kindern, die bei Erwachsenen nicht berichtet wurde.
• +·Während der 3-wöchigen Doppelblindstudie war die Häufigkeit von therapiebedingtem Schwindelgefühl und Kopfschmerz bei Kindern von 6–17 Jahren in der Olmesartanmedoxomil-Gruppe mit hoher Dosierung nahezu verdoppelt.
• +Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
• -In der ROADMAP-Studie (Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention Study) wurde bei 4'447 Patienten mit Typ-2-Diabetes, Normoalbuminurie und mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor untersucht, ob die Behandlung mit Olmesartan das Auftreten einer Mikroalbuminurie verzögern kann.
• +In der ROADMAP-Studie (Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention Study) wurde bei 4447 Patienten mit Typ-2-Diabetes, Normoalbuminurie und mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor untersucht, ob die Behandlung mit Olmesartan das Auftreten einer Mikroalbuminurie verzögern kann.
• -Für den primären Endpunkt zeigte die Studie zugunsten von Olmesartan eine signifikante Risikoreduktion für die Zeit bis zum Auftreten einer Mikroalbuminurie. Nach Adjustierung der Blutdruckunterschiede war diese Risikoreduktion nicht mehr statistisch signifikant. 8,2% (178 von 2'160) der Patienten in der Olmesartan-Gruppe und 9,8% (210 von 2'139) der Patienten in der Placebo-Gruppe entwickelten eine Mikroalbuminurie.
• +Für den primären Endpunkt zeigte die Studie zugunsten von Olmesartan eine signifikante Risikoreduktion für die Zeit bis zum Auftreten einer Mikroalbuminurie. Nach Adjustierung der Blutdruckunterschiede war diese Risikoreduktion nicht mehr statistisch signifikant. 8,2% (178 von 2160) der Patienten in der Olmesartan-Gruppe und 9,8% (210 von 2139) der Patienten in der Placebo-Gruppe entwickelten eine Mikroalbuminurie.
• -Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Olmesartan aus einer Tablettenzubereitung betrug 25,6%.
• +Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Olmesartan aus einer Filmtablettenzubereitung betrug 25,6%.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Pharmakokinetik von Olmesartan wurde an hypertensiven Kindern und Jugendlichen im Alter von 1−16 Jahren untersucht. Die Clearance von Olmesartan bei Kindern und Jugendlichen war, nach Adjustierung bzgl. des Körpergewichtes, der von Erwachsenen ähnlich.
• +Es liegen keine pharmakokinetischen Informationen vor bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion.
• +
• -Wie auch bei anderen AT1-Rezeptor-Antagonisten wurde bei Olmesartanmedoxomil in-vitro ein Anstieg der Inzidenz von Chromosomenbrüchen bei Zellkulturen festgestellt. Bei mehreren in-vivo Studien mit Olmesartanmedoxomil wurden in einer sehr hohen oralen Dosierung bis zu 2'000 mg/kg keine relevanten Auswirkungen beobachtet. Die Untersuchungen zur Genotoxizität deuten insgesamt darauf hin, dass erbgutschädigende Wirkungen bei klinischer Anwendung von Olmesartanmedoxomil sehr unwahrscheinlich sind.
• +Wie auch bei anderen AT1-Rezeptor-Antagonisten wurde bei Olmesartanmedoxomil in-vitro ein Anstieg der Inzidenz von Chromosomenbrüchen bei Zellkulturen festgestellt. Bei mehreren in-vivo Studien mit Olmesartanmedoxomil wurden in einer sehr hohen oralen Dosierung bis zu 2000 mg/kg keine relevanten Auswirkungen beobachtet. Die Untersuchungen zur Genotoxizität deuten insgesamt darauf hin, dass erbgutschädigende Wirkungen bei klinischer Anwendung von Olmesartanmedoxomil sehr unwahrscheinlich sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -65933 (Swissmedic).
• +65933 (Swissmedic)
• -Olmesartan Sandoz 10 mg
• -Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten. [B]
• -Olmesartan Sandoz 20 mg
• -Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten. [B]
• -Olmesartan Sandoz 40 mg
• -Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten. [B]
• +Olmesartan Sandoz 10 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten. [B]
• +Olmesartan Sandoz 20 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten. [B]
• +Olmesartan Sandoz 40 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten. [B]
• -August 2015.
• +November 2016.