• -Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht.
• +Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
• -Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Leberfunktion oder fortgeschrittener Lebererkrankung können durch Hydrochlorothiazid verursachte geringfügige Änderungen des Flüssigkeits- oder Elektrolytspiegels zu einem Coma hepaticum führen. Daher ist bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion Olmesartan Plus Sandoz 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg mit Vorsicht anzuwenden. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Maximaldosis eine Filmtablette Olmesartan Plus Sandoz 20 mg/25 mg nicht einmal täglich nicht übersteigen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, Cholestase und Gallenwegsobstruktionen ist Olmesartan Plus Sandoz in allen Stärken kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Leberfunktion oder fortgeschrittener Lebererkrankung können durch Hydrochlorothiazid verursachte geringfügige Änderungen des Flüssigkeits- oder Elektrolytspiegels zu einem Coma hepaticum führen. Daher ist bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion Olmesartan Plus Sandoz 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg mit Vorsicht anzuwenden. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Maximaldosis eine Filmtablette Olmesartan Plus Sandoz 20 mg/25 mg einmal täglich nicht übersteigen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, Cholestase und Gallenwegsobstruktionen ist Olmesartan Plus Sandoz in allen Stärken kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Bei ödematösen Patienten kann bei heissem Wetter eine Verdünnungs-hyponatriämie eintreten.
• +Bei ödematösen Patienten kann bei heissem Wetter eine Verdünnungshyponatriämie eintreten.
• +Nicht-melanozytäre Malignome der Haut
• +In zwei epidemiologischen Studien auf Basis des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko für nicht-melanozytäre Malignome der Haut (NMSC) in Form von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen (BCC und SCC) unter zunehmender kumulativer Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition beobachtet. Die photosensibilisierende Wirkung von HCTZ könnte als potenzieller Mechanismus an der NMSC-Entwicklung beteiligt sein.
• +Patienten, die HCTZ anwenden, sind über das NMSC-Risiko aufzuklären und anzuweisen, ihre Haut regelmässig auf neue Läsionen zu kontrollieren und jegliche verdächtige Hautveränderungen umgehend zu melden. Den Patienten sind Präventivmassnahmen wie eine begrenzte Sonnenlicht-/UV-Exposition und ein angemessener Sonnenschutz bei Exposition zu empfehlen, um das Hautkrebsrisiko zu minimieren. Verdächtige Hautveränderungen sind umgehend zu untersuchen, gegebenenfalls mittels histologischer Analyse von Biopsien. Bei Patienten mit NMSC in der Vorgeschichte ist die Anwendung von HCTZ möglicherweise zu überdenken (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
• +Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (BCC und SCC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet (siehe auch Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Speicheldrüsenentzündung Selten
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Aplastische Änämie Selten
• -Knochenmarksdepression Selten
• -Hämolytische Anämie Selten
• -Leukopenie Selten
• -Neutropenie/Agranulozytose Selten
• -Thrombozytopenie Gelegentlich Selten
• -Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktion Gelegentlich Gelegentlich
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Anorexie Gelegentlich
• -Glukosurie Häufig
• -Hyperkalzämie Häufig
• -Hypercholesterinämie Gelegentlich Sehr häufig
• -Hyperglykämie Häufig
• -Hyperkaliämie Selten
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Speicheldrüsenentzündung Selten
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]) Nicht bekannt
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Aplastische Änämie Selten
• +Knochenmarksdepression Selten
• +Hämolytische Anämie Selten
• +Leukopenie Selten
• +Neutropenie/Agranulozytose Selten
• +Thrombozytopenie Gelegentlich Selten
• +Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktion Gelegentlich Gelegentlich
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Anorexie Gelegentlich
• +Glukosurie Häufig
• +Hyperkalzämie Häufig
• +Hypercholesterinämie Gelegentlich Sehr häufig
• +Hyperglykämie Häufig
• +Hyperkaliämie Selten
• -Hypochlorämie Häufig
• -hyperchlorämische Alkalose Sehr selten
• -Hypokaliämie Häufig
• -Hypomagnesiämie Häufig
• -Hyponatriämie Häufig
• -Hyperamylasämie Häufig
• -Psychiatrische Erkrankungen Apathie Selten
• -Depressionen Selten
• -Unruhe Selten
• -Schlafstörungen Selten
• -Erkrankungen des Nervensystems Verwirrtheitszustände Häufig
• -Konvulsionen Selten
• -Bewusstseinsstörungen (wie z.B. Bewusstlosigkeit) Selten
• +Hypochlorämie Häufig
• +hyperchlorämische Alkalose Sehr selten
• +Hypokaliämie Häufig
• +Hypomagnesiämie Häufig
• +Hyponatriämie Häufig
• +Hyperamylasämie Häufig
• +Psychiatrische Erkrankungen Apathie Selten
• +Depressionen Selten
• +Unruhe Selten
• +Schlafstörungen Selten
• +Erkrankungen des Nervensystems Verwirrtheitszustände Häufig
• +Konvulsionen Selten
• +Bewusstseinsstörungen (wie z.B. Bewusstlosigkeit) Selten
• -Appetitlosigkeit Gelegentlich
• -Parästhesien Selten
• -Lagerungsschwindel Gelegentlich
• -Schläfrigkeit Gelegentlich
• -Synkope Gelegentlich
• -Augenerkrankungen Verminderte Bildung von Tränenflüssigkeit Selten
• -Vorübergehendes verschwommenes Sehen Selten
• -Verschlechterung einer vorbestehenden Myopie Gelegentlich
• -Akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom Nicht bekannt
• -Xanthopsie Selten
• +Appetitlosigkeit Gelegentlich
• +Parästhesien Selten
• +Lagerungsschwindel Gelegentlich
• +Schläfrigkeit Gelegentlich
• +Synkope Gelegentlich
• +Augenerkrankungen Verminderte Bildung von Tränenflüssigkeit Selten
• +Vorübergehendes verschwommenes Sehen Selten
• +Verschlechterung einer vorbestehenden Myopie Gelegentlich
• +Akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom Nicht bekannt
• +Xanthopsie Selten
• -Herzerkrankungen Angina pectoris Gelegentlich
• -Herzrhythmusstörungen Selten
• -Palpitationen Gelegentlich
• -Gefässerkrankungen Embolie Selten
• -Hypotonie Gelegentlich Selten
• -Nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis) Selten
• -Orthostatische Hypotonie Gelegentlich Gelegentlich
• -Thrombose Selten
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bronchitis Häufig
• -Husten Gelegentlich Häufig
• -Dyspnoe Selten
• -Interstitielle Pneumonie Selten
• -Pharyngitis Häufig
• -Lungenödem Selten
• -Atemnot Gelegentlich
• -Rhinitis Häufig
• +Herzerkrankungen Angina pectoris Gelegentlich
• +Herzrhythmusstörungen Selten
• +Palpitationen Gelegentlich
• +Gefässerkrankungen Embolie Selten
• +Hypotonie Gelegentlich Selten
• +Nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis) Selten
• +Orthostatische Hypotonie Gelegentlich Gelegentlich
• +Thrombose Selten
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bronchitis Häufig
• +Husten Gelegentlich Häufig
• +Dyspnoe Selten
• +Interstitielle Pneumonie Selten
• +Pharyngitis Häufig
• +Lungenödem Selten
• +Atemnot Gelegentlich
• +Rhinitis Häufig
• -Verstopfung Häufig
• +Verstopfung Häufig
• -Dyspepsie Gelegentlich Häufig
• -Magenverstimmung Häufig
• -Gastroenteritis Häufig
• -Meteorismus Häufig
• +Dyspepsie Gelegentlich Häufig
• +Magenverstimmung Häufig
• +Gastroenteritis Häufig
• +Meteorismus Häufig
• -Pankreatitis Selten
• -Paralytischer Ileus Sehr selten
• +Pankreatitis Selten
• +Paralytischer Ileus Sehr selten
• -Sprue-ähnliche Enteropathie Sehr selten
• -Leber- und Gallenerkrankungen Akute Cholezystitis Selten
• -Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus) Selten
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Allergische Dermatitis Gelegentlich
• -Anaphylaktische Hautreaktionen Selten
• -Angioneurotische Ödeme Selten Selten
• -Kutane Lupus erythematodesartige Reaktionen Selten
• -Ekzem Gelegentlich
• -Erythem Gelegentlich
• -Exanthem Gelegentlich
• -Photosensibilitätsreaktionen Gelegentlich
• -Pruritus Gelegentlich Gelegentlich
• -Purpura Gelegentlich
• +Sprue-ähnliche Enteropathie Sehr selten
• +Leber- und Gallenerkrankungen Akute Cholezystitis Selten
• +Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus) Selten
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Allergische Dermatitis Gelegentlich
• +Anaphylaktische Hautreaktionen Selten
• +Angioneurotische Ödeme Selten Selten
• +Kutane Lupus erythematodesartige Reaktionen Selten
• +Ekzem Gelegentlich
• +Erythem Gelegentlich
• +Exanthem Gelegentlich
• +Photosensibilitätsreaktionen Gelegentlich
• +Pruritus Gelegentlich Gelegentlich
• +Purpura Gelegentlich
• -Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes Selten
• -Toxische epidermale Nekrolyse Gelegentlich
• +Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes Selten
• +Toxische epidermale Nekrolyse Gelegentlich
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie Gelegentlich Häufig
• -Arthritis Häufig
• -Rückenschmerzen Gelegentlich Häufig
• -Muskelspasmen Gelegentlich Selten
• -Muskelschwäche Selten
• -Myalgie Gelegentlich Gelegentlich
• -Schmerzen in den Extremitäten Gelegentlich
• -Parese Selten
• -Skelettschmerzen Häufig
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege Akutes Nierenversagen Selten Selten
• -Hämaturie Gelegentlich Häufig
• -Interstitielle Nephritis Selten
• -Niereninsuffizienz Selten
• -Nierenfunktionsstörungen Selten
• -Harnwegsinfektion Häufig
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektionsstörungen Gelegentlich Gelegentlich
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie Häufig Gelegentlich
• -Schmerzen im Brustkorb Häufig Häufig
• -Gesichtsödeme Gelegentlich
• -Müdigkeit Häufig Häufig
• -Fieber Selten
• -Grippeähnliche Symptome Häufig
• -Lethargie Selten
• -Unwohlsein Selten Gelegentlich
• -Schmerzen Häufig
• -Peripheres Ödem Häufig Häufig
• -Schwäche Gelegentlich
• -Untersuchungen Anstieg der Alanin-Aminotranferase Gelegentlich
• -Anstieg der Aspartat-Aminotranferase Gelegentlich
• -Erhöhung von Kalzium im Blut Gelegentlich
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie Gelegentlich Häufig
• +Arthritis Häufig
• +Rückenschmerzen Gelegentlich Häufig
• +Muskelspasmen Gelegentlich Selten
• +Muskelschwäche Selten
• +Myalgie Gelegentlich Gelegentlich
• +Schmerzen in den Extremitäten Gelegentlich
• +Parese Selten
• +Skelettschmerzen Häufig
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Akutes Nierenversagen Selten Selten
• +Hämaturie Gelegentlich Häufig
• +Interstitielle Nephritis Selten
• +Niereninsuffizienz Selten
• +Nierenfunktionsstörungen Selten
• +Harnwegsinfektion Häufig
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektionsstörungen Gelegentlich Gelegentlich
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie Häufig Gelegentlich
• +Schmerzen im Brustkorb Häufig Häufig
• +Gesichtsödeme Gelegentlich
• +Müdigkeit Häufig Häufig
• +Fieber Selten
• +Grippeähnliche Symptome Häufig
• +Lethargie Selten
• +Unwohlsein Selten Gelegentlich
• +Schmerzen Häufig
• +Peripheres Ödem Häufig Häufig
• +Schwäche Gelegentlich
• +Untersuchungen Anstieg der Alanin-Aminotranferase Gelegentlich
• +Anstieg der Aspartat-Aminotranferase Gelegentlich
• +Erhöhung von Kalzium im Blut Gelegentlich
• -Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut Häufig
• -Erhöhung von Glukose im Blut Gelegentlich
• -Abnahme der Hämatokrit –Werte Selten
• -Abnahme der Hämoglobin-Werte Selten
• -Erhöhung der Lipide im Blut Gelegentlich
• -Erniedrigung von Kalium im Blut Gelegentlich
• -Erhöhung von Kalium im Blut Gelegentlich
• +Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut Häufig
• +Erhöhung von Glukose im Blut Gelegentlich
• +Abnahme der Hämatokrit –Werte Selten
• +Abnahme der Hämoglobin-Werte Selten
• +Erhöhung der Lipide im Blut Gelegentlich
• +Erniedrigung von Kalium im Blut Gelegentlich
• +Erhöhung von Kalium im Blut Gelegentlich
• -Anstieg von Harnstoff-Stickstoff im Blut Selten
• -Anstieg der Harnsäurespiegel Selten
• -Anstieg der Gammaglutamyltransferase Gelegentlich
• -Erhöhung von Leberenzymen Häufig
• +Anstieg von Harnstoff-Stickstoff im Blut Selten
• +Anstieg der Harnsäurespiegel Selten
• +Anstieg der Gammaglutamyltransferase Gelegentlich
• +Erhöhung von Leberenzymen Häufig
• +Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (NMSC):
• +Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet. Eine Studie schloss eine Population aus 71'553 BCC-Fällen und 8629 SCC-Fällen sowie 1'430'883 bzw. 172'462 entsprechenden Kontrollen ein. Eine starke HCTZ-Exposition (kumulative Dosis ≥50'000 mg) war mit einer bereinigten Odds Ratio (OR) von 1,29 (95%-KI: 1,23–1,35) für BCC und bzw. 3,98 (95%-KI: 3,68–4,31) für SCC assoziiert. Eine eindeutige kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde sowohl für BCC als auch für SCC beobachtet. Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen HCTZ-Exposition und Lippenkarzinom (SCC): 633 Fälle von Lippenkarzinomen wurden mit 63'067 entsprechenden Kontrollen mittels der «Risk Set Sampling»-Strategie verglichen. Eine kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde mit einem Anstieg der bereinigten OR von 2,1 (95%-KI: 1,7–2,6) auf 3,9 (95%-KI: 3,0–4,9) bei hoher kumulativer Dosis (≥25'000 mg) und auf 7,7 (95%-KI: 5,7–10,5) bei der höchsten kumulativen Dosis gezeigt (≥100'000 mg). (Siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nach oraler Einnahme einer Einzeldosis werden mittlere Maximalkonzentrationen im Plasma durchschnittlich nach 2h erreicht. Innerhalb des therapeutischen Dosierungsbereichs ist die systemische Verfügbarkeit von Hydrochlorothiazid proportional zur Dosis.
• +Nach oraler Einnahme einer Einzeldosis werden mittlere Maximalkonzentrationen im Plasma durchschnittlich nach 2 h erreicht. Innerhalb des therapeutischen Dosierungsbereichs ist die systemische Verfügbarkeit von Hydrochlorothiazid proportional zur Dosis.
• -Ältere Patienten
• +Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
• -November 2016.
• +Dezember 2018.