• -Wirkstoff: Acidum tranexamicum.
• -Hilfsstoffe: Aqua ad injectionem q.s. Excip. ad pH: 6.5-7.5.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung à 100 mg/ml zur intravenösen Verabreichung.
• -500 mg pro Ampulle zu 5 ml und 1000 mg pro Ampulle zu 10 ml.
• -
• +Wirkstoffe
• +Tranexamsäure.
• +Hilfsstoffe
• +Salzsäure (zur pH-Einstellung: 6.5-7.5), Wasser für Injektionszwecke.
• +
• +
• -Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.
• +Tranexamsäure ist indiziert für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse.
• -1.Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse:0,5 g (1 Ampulle à 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) zwei- bis dreimal täglich
• -2.Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse: 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) alle 6 bis 8 Stunden, entsprechend 15 mg/kg KG
• +1.Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse:
• +0,5 g (1 Ampulle à 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) zwei- bis dreimal täglich
• +2.Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse:
• +1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) alle 6 bis 8 Stunden, entsprechend 15 mg/kg Körpergewicht (KG)
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörung
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -μmol/l mg/dl
• +μmol/l mg/dl
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig.
• -Kinder und Jugendliche ab 1 Jahr
• -Für die derzeit zugelassenen Indikationen liegt die Dosierung für Kinder ab 1 Jahr im Bereich von 20 mg/kg/Tag. Jedoch sind für diese Indikationen nur begrenzt Daten zur Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit verfügbar.
• -Die Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit von Tranexamsäure bei Herzoperationen an Kindern wurden noch nicht umfassend geklärt. Derzeit liegen nur begrenzte Daten vor, die im Abschnitt „Eigenschaften/Wirkungen“ beschrieben werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Für die derzeit zugelassenen Indikationen liegt die Dosierung für Kinder ab 1 Jahr im Bereich von 20 mg/kg/Tag. Jedoch sind für diese Indikationen nur begrenzt Daten zur Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit verfügbar.
• +Die Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit von Tranexamsäure bei Herzoperationen an Kindern wurden noch nicht umfassend geklärt. Derzeit liegen nur begrenzte Daten vor, die im Abschnitt „Eigenschaften/Wirkungen“ beschrieben werden.
• -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen anderen Bestandteil des Arzneimittels.
• -Akute venöse oder arterielle Thrombosen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• -Hyperfibrinolytische Zustände infolge einer Verbrauchskoagulopathie, ausser Fälle, bei denen eine vorherrschende Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen vorliegt (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• -Schwere Nierenfunktionsstörung (Kumulationsgefahr)
• -Krampfanfälle in der Anamnese
• -Intrathekale und intraventrikuläre Injektion, intrazerebrale Applikation (Gefahr von zerebralen Ödemen und Krampfanfällen)
• +-Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen anderen Bestandteil des Arzneimittels.
• +-Akute venöse oder arterielle Thrombosen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +-Hyperfibrinolytische Zustände infolge einer Verbrauchskoagulopathie, ausser Fälle, bei denen eine vorherrschende Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen vorliegt (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +-Schwere Nierenfunktionsstörung (Kumulationsgefahr).
• +-Krampfanfälle in der Anamnese.
• +-Intrathekale und intraventrikuläre Injektion, intrazerebrale Applikation (Gefahr von zerebralen Ödemen und Krampfanfällen).
• -Es sollte auf das mögliche Auftreten von Sehstörungen geachtet werden, einschliesslich eingeschränktes Sehvermögen, verschwommenes Sehen, Störungen des Farbensehens, und falls erforderlich sollte die Therapie abgebrochen werden. Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von TXA-Injektionslösung sind regelmässige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschliesslich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) indiziert. Bei pathologischen Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss der behandelnde Arzt die Entscheidung über eine Langzeitanwendung von TXA-Injektionslösung nach Hinzuziehen eines Spezialisten in jedem Einzelfall fällen.
• +Es sollte auf das mögliche Auftreten von Sehstörungen geachtet werden, einschliesslich eingeschränktes Sehvermögen, verschwommenes Sehen, Störungen des Farbensehens, und falls erforderlich sollte die Therapie abgebrochen werden. Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von TXA sind regelmässige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschliesslich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) indiziert. Bei pathologischen Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss der behandelnde Arzt die Entscheidung über eine Langzeitanwendung von TXA nach Hinzuziehen eines Spezialisten in jedem Einzelfall fällen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: B02AA02
• +ATC-Code
• +B02AA02
• -Kinder und Jugendliche
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• +Metabolismus
• +Keine Daten vorhanden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25°C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweis zur Handhabung
• +Hinweise für die Handhabung
• -Dezember 2018
• +Februar 2021